Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Galapagos december 2019
Volgen
Filgo should be able to differentiate itself from other drugs with its superior safety profile. Further information (expected mid-2020) about a possible exemption from a black-box warning could be of significant importance for the commercialization of this drug. ???
Al Kipone schreef op 19 december 2019 20:10 :
ik had een oom die zat bij de Spaanse Inquisitie
Een bizonder goedenmiddag overigens
Raar kerstverhaal. Ik zal de clou wel niet snappen....
Leuk idee de nieuwjaarsborrel. Benieuwd waar etc. Doe mijn best te gaan
Bron Roularta 12 december: Galapagos kende een sprankelend 2019 dankzij de deal met Gilead Sciences. Maar 2020 wordt geen over- gangsjaar. Normaal komt fil- gotinib op de markt voor reuma en zijn er de finale klinische resultaten voor de ernstige darmziekte colitis ulcerosa. We komen meer te weten over de kansen op succes van het middel tegen longfibrose en het potentieel van de Toledo-familie.
Bijna mensen....Gilead roept u maar:"........."
moneymaker_BX schreef op 19 december 2019 21:58 :
Bijna mensen....Gilead roept u maar:"........."
Shut up pleazzze
Dit gaat absoluut niet gebeuren voor uitoefenen opties morgen.
afbeelding Gilead dient New Drug Application in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor prioriteitsbeoordeling van filgotinib voor behandeling van reuma Foster City, Calif., en Mechelen, België; 19 december 2019, 22.30 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakte vandaag bekend dat haar samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor filgotinib, een experimentele, orale, selectieve JAK1-remmer, voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstig reuma. Bij de NDA werd een voucher voor prioriteitsbeoordeling ingediend (Priority Review Voucher; PRV), waardoor de verwachte termijn voor beoordeling werd ingekort. De NDA-aanvraag wordt ondersteund door gegevens van 52 weken uit het wereldwijde klinische FINCH Fase 3-programma, dat de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib evalueerde bij 3.452 patiënten met matig tot ernstig actieve reuma. In de FINCH-studies voldeed filgotinib aan de belangrijkste onderzoeksdoelen en vertoonde het duurzame werkzaamheids- en veiligheidsresultaten bij meerdere groepen reumapatiënten, waaronder bij mensen die voorheen onvoldoende reageerden op een behandeling met methotrexaat (MTX), mensen die intolerant waren voor één of meer biologische behandelingen, en mensen die nog niet eerder met MTX waren behandeld. De veiligheidsresultaten waren consistent in alle studies en versterkten verder het veiligheids- en tolerantieprofiel van filgotinib op lange termijn voor een breed scala van reumapatiënten. Als onderdeel van de samenwerkingsvoorwaarden ontvangt Galapagos na indiening van de NDA een mijlpaalbetaling van 20 miljoen dollar van Gilead. Dit dossier is de derde aanvraag voor filgotinib bij een regelgevende instantie in de afgelopen 5 maanden, na de aanvragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn eerder dit jaar. Ondanks de beschikbaarheid van huidige therapieën kunnen mensen met reuma te maken krijgen met aanhoudende ziektesymptomen en met onvoldoende respons op momenteel beschikbare therapieën. In werkelijkheid bereikt één op de vijf patiënten in zijn of haar hele leven geen volledige remissie van de ziekte. Patiënten hebben dus nog steeds bijkomende behandelingsopties nodig. “De NDA-aanvraag voor filgotinib is een belangrijke stap vooruit naar een nieuwe potentiële behandelingsoptie voor patiënten die leven met reuma,” aldus Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer bij Gilead Sciences. “In klinische studies heeft filgotinib een veiligheids- en tolerantieprofiel aangetoond dat een belangrijke verbetering kan betekenen in de behandeling van reumapatiënten die moeten leven met deze chronische, invaliderende ziekte.” “In navolging van de eerdere aanvragen voor filgotinib in reuma bij de Europese en Japanse regelgevende instanties, is deze aankondiging opnieuw een belangrijke stap voor Galapagos: onze allereerste NDA-indiening voor een van onze programma’s”, aldus Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. “We zijn verheugd over de geboekte vooruitgang en kijken uit naar het hopelijk op de markt brengen van filgotinib voor reumapatiënten in deze territoria.” Filgotinib is een kandidaatmedicijn in ontwikkeling; de werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet geëvalueerd door regelgevende instanties. Over de filgotinib samenwerking1 Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib in reuma en andere mogelijke ontstekingsziekten. In de VS is Gilead verantwoordelijk voor het commercialiseren van filgotinib (in afwachting van de goedkeuring van de FDA); Galapagos heeft recht op toekomstige mijlpalen en royalty’s van 20-30% van de verkoop van filgotinib in dit gebied. Bij goedkeuring zullen Gilead en Galapagos filgotinib in een aantal Europese gebieden co-commercialiseren.
Bij de NDA werd een voucher voor prioriteitsbeoordeling ingediend (Priority Review Voucher; PRV)
Gilead submits new drug application to U.S. Food and Drug Administration under priority review for filgotinib for rheumatoid arthritis treatment PDF version Foster City, Calif., and Mechelen, Belgium; 19 December 2019, 22.30 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) today announced that its collaboration partner, Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for filgotinib, an investigational, oral, selective JAK1 inhibitor for the treatment of adults who are living with moderate-to-severe rheumatoid arthritis (RA). A priority review voucher was submitted with the NDA, shortening the anticipated time for review. The NDA filing is supported by 52-week data from the global Phase 3 FINCH clinical program, which evaluated the efficacy and safety of filgotinib in 3,452 patients with moderate to severely active RA. In the FINCH studies, filgotinib met its primary endpoints and demonstrated durable efficacy and safety results across multiple RA patient populations, including in people with prior inadequate response to methotrexate treatment (MTX), those who were intolerant to one or more biologic treatments and those who were MTX treatment-naïve. Safety results were consistent across the trials and further reinforce the long-term safety and tolerability profile of filgotinib for a broad range of RA patients. As part of the collaboration terms, upon NDA submission, Galapagos receives a $20 million milestone payment from Gilead. This NDA is the third regulatory agency submission for filgotinib in the past 5 months following submissions to the European Medicines Agency and Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare earlier this year. Despite the availability of current therapies, people living with RA may face persistent disease symptoms and inadequate responses to currently available therapies. One in five patients do not achieve complete disease remission during their lifetimes and remain in need of treatment options. “The new drug application submission for filgotinib represents an important step forward in bringing a potential new treatment option to people living with RA,” said Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “In clinical trials, filgotinib has demonstrated an efficacy and tolerability profile that may offer meaningful improvements in RA treatment response for patients with this chronic, debilitating disease.”
Morgen 200? Jammer van mijn slotgok van 191 ................
Feestje morgen? Maar toch nabeurs dus, alle andere ideeën ten spijt.
Prachtig, met PRV en 20 mln.
Gauw doorgelezen ... Ik lees geloof ik niks over priority review? Edit: beetje te gauw gelezen. Nadere inspectie toont dat er wel degelijk een priority review voucher.wordt ingezet, en gelukkig.maar! :-)
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)