Zuiderbuur schreef op 9 mei 2017 19:39:
De komende dagen wordt een beslissing verwacht over de geldigheid van een patent. Die beslissing kan mede bepalen hoe de RA-markt er in de VS zal uitzien aan het begin van het volgende decennium.
Wanneer filgotinib zijn normale ontwikkelingstraject volgt mag de lancering wellicht in 2020 verwacht worden.
In Europa zal die lancering dan plaatsvinden in een markt waarin zeker biosimilars van Remicade en Enbrel en waarschijnlijk ook biosimilars van Humira aanwezig zijn.
Maar in de VS zou de situatie wel eens compleet verschillend kunnen zijn. Enbrel geniet er nog patentbescherming tot 2028. Remicade kan biosimilar-belagers mogelijk ook nog afhouden tot 2027. En zelfs indien dit niet zou lukken vormen biosimilars van Remicade wellicht een kleinere bedreiging omdat ze via intraveneus worden toegediend.
En dan is er ook nog Humira. Daar heeft AbbVie in de VS een ware verdedigingsgordel van patenten rond aangelegd. Maar volgende week wordt mogelijk een bres geslagen in die verdediging. Ten laatste op 17 mei 2017 zal het Amerikaans patentbureau namelijk beslissen of US8889135 van AbbVie geldig is. Dit patent beschermt de gangbare toedieningswijze (40 mg om de 2 weken) van adalimumab (= Humira) in RA. Als dit patent ongeldig verklaard zou worden vergroot de kans dat biosimilars van Humira in de VS op de RA-markt komen vóór de eventuele goedkeuring van ABT-494 en/of filgotinib. AbbVie heeft nog een aantal bijkomende patenten over buffers en surfactants maar Coherus BioSciences maakt zich sterk die patenten te kunnen omzeilen. Coherus heeft het in zijn laatste kwartaalrapport over een “potential 2018 launch”. Ook andere bedrijven zullen wel met omzeilingen bezig zijn.
Dat men bij AbbVie hoopt dat US8889135 overeind blijft zal voor iedereen duidelijk zijn maar ik veronderstel dat men ook bij Galapagos en Gilead hoopt dat dat patent in voege blijft. Een nieuwe JAK1-remmer lanceren lijkt gemakkelijker zonder rekening te moeten houden met Humira (en andere) biosimilars.