Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Bijna vastgelopen? Dat klinkt wel erg moeizaam. De normale procedures worden gevolgd dus het is lopende. Wel een stuk later dan gehoopt en in die zin heb je gelijk.
BassieNL schreef op 22 januari 2024 15:03 :
[...]
Het begon ooit zo hoopvol, maar het dossier is inmiddels bijna vastgelopen in de ambtelijke proceduremachine van de EMA.
Nee hoor, zijn de formele processtappen die zich allemaal voor kunnen doen. Prima als die bijdragen aan de zorgvuldigheid van het proces en veiligheid voor de consument. Als er dan goedgekeurd wordt, ben je de lengte daarvan snel vergeten. Maar dat het lang duurt, ja dat is wel waar.
G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 15:44 :
[...]
Nee hoor, zijn de formele processtappen die zich allemaal voor kunnen doen. Prima als die bijdragen aan de zorgvuldigheid van het proces en veiligheid voor de consument. Als er dan goedgekeurd wordt, ben je de lengte daarvan snel vergeten. Maar dat het lang duurt, ja dat is wel waar.
Mee eens. Maar het werpt wel de vraag op of Pharming niet tekort is geschoten in het verstrekken van díe informatie waarom wordt gevraagd. Met name waar het gaat om de volledigheid ervan is het track record van Pharming niet smetteloos en je kunt je dus afvragen of het management dit aspect van het goedkeuringsproces doorgaans wel serieus genoeg neemt.
G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 15:44 :
[...]
Nee hoor, zijn de formele processtappen die zich allemaal voor kunnen doen. Prima als die bijdragen aan de zorgvuldigheid van het proces en veiligheid voor de consument. Als er dan goedgekeurd wordt, ben je de lengte daarvan snel vergeten. Maar dat het lang duurt, ja dat is wel waar.
Het kunnen weliswaar formele processtukken zijn, maar het blijft toch wel bureaucratisch geneuzel als de EMA/CHMP in februari niet zou kunnen oordelen omdat de mondelijke toelichting een dag na de deadline voor het indienen van vergaderstukken staat ingepland. Dat gaat in de VS toch een stuk efficiënter.
Voorheen_bekend_als_Test schreef op 22 januari 2024 15:57 :
[...]
Mee eens. Maar het werpt wel de vraag op of Pharming niet tekort is geschoten in het verstrekken van díe informatie waarom wordt gevraagd. Met name waar het gaat om de volledigheid ervan is het
track record van Pharming niet smetteloos en je kunt je dus afvragen of het management dit aspect van het goedkeuringsproces doorgaans wel serieus genoeg neemt.
Dit soort processen zijn toch fundamenteel en daarmee prio-1 voor een farmaceut. Als je dit niet serieus neemt, neem je je bedrijf niet serieus. Dat zal dus wel meevallen. Maar gegeven dat het om een eerste geneesmiddel gaat voor een zeer zeldzame aandoening (die ook nog eens pas zo'n tien jaar in beeld is), kan ik me voorstellen dat er legio vragen zijn waar niet altijd (direct) een antwoord op te geven is.
Ga ik zondermeer vanuit Test. Als het om effecten op de lange termijn gaat is Pharming redelijk machteloos, ondanks de zesjarige ervaring met leniolisib. Uiteindelijk zal de EMA de sprong wagen of niet. Aangezien er zoveel verbetering valt te behalen voor de patiënten zal de EMA er denk ik toch voor kiezen om Joenja toe te staan. Wellicht niet unaniem besloten maar ja who cares, als het maar goedgekeurd wordt.
G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 16:22 :
[...]
Dit soort processen zijn toch fundamenteel en daarmee prio-1 voor een farmaceut. Als je dit niet serieus neemt, neem je je bedrijf niet serieus. Dat zal dus wel meevallen. Maar gegeven dat het om een eerste geneesmiddel gaat voor een zeer zeldzame aandoening (die ook nog eens pas zo'n tien jaar in beeld is), kan ik me voorstellen dat er legio vragen zijn waar niet altijd (direct) een antwoord op te geven is.
Eerst Maar Afwachten. dun hun naam eer aan ;-)))
3dcommunications.us/latest-thinking/p... CHMP Meetings: A Rare Behind-the-Scenes Look
BassieNL schreef op 22 januari 2024 16:18 :
[...]
Het kunnen weliswaar formele processtukken zijn, maar het blijft toch wel bureaucratisch geneuzel als de EMA/CHMP in februari niet zou kunnen oordelen omdat de mondelijke toelichting een dag na de deadline voor het indienen van vergaderstukken staat ingepland.
Dat gaat in de VS toch een stuk efficiënter.
Plus dat de opbrengst van de mondelinge toelichting moet worden verwerkt. Ook dat duurt natuurlijk even. Tegelijkertijd weet jij ook dat we in Europa met een grote hoeveelheid lidstaten zitten die elkaar vervolgens binnen het verband van de EMA moeten vinden. Dat is al een belangrijke verklaring voor het verschil in tempo tussen de VS en de EU. Kan anders als je naar een meer geïntegreerd en gecentraliseerd Europa zou gaan, maar laat ik die discussie hier niet losstrekken.
Braniek schreef op 22 januari 2024 16:24 :
[...]
Eerst Maar Afwachten. dun hun naam eer aan ;-)))
De meest inhoudelijke bijdrage van je afgelopen 34 posts. Chapeau!
Het is toch eigenlijk wel vreemd. Al diegene die hier maar negatief schrijven over Pharming hebben wel degelijk vertrouwen in Pharming. Dus ze verwachten hier een kersstijging. Want anders zouden deze personen wel een ander andeel onder de loep nemen.
G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 16:33 :
[...]
Plus dat de opbrengst van de mondelinge toelichting moet worden verwerkt. Ook dat duurt natuurlijk even.
Tegelijkertijd weet jij ook dat we in Europa met een grote hoeveelheid lidstaten zitten die elkaar vervolgens binnen het verband van de EMA moeten vinden. Dat is al een belangrijke verklaring voor het verschil in tempo tussen de VS en de EU. Kan anders als je naar een meer geïntegreerd en gecentraliseerd Europa zou gaan, maar laat ik die discussie hier niet losstrekken.
Er zijn er genoeg voorbeelden te vinden waar een maand na de oral explanation een eindoordeel wordt gegeven. In de praktijk loopt het gelukkig niet altijd zo stroperig als jij suggereert.
bull in't noorden schreef op 22 januari 2024 16:43 :
Het is toch eigenlijk wel vreemd. Al diegene die hier maar negatief schrijven over Pharming hebben wel degelijk vertrouwen in Pharming. Dus ze verwachten hier een kersstijging. Want anders zouden deze personen wel een ander andeel onder loep nemen.
Sorry dat wij nog even niet aanhaken in de door u geleide polonaise.
G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 16:35 :
[...]
De meest inhoudelijke bijdrage van je afgelopen 34 posts. Chapeau!
altijd fijn de waardering van hoogopgeleide ;-))
Voorheen_bekend_als_Test schreef op 22 januari 2024 16:48 :
[...]
Sorry dat wij nog even niet aanhaken in de door u geleide polonaise.
mooi voorbeeld, precies in de roos
Natal schreef op 22 januari 2024 16:24 :
Ga ik zondermeer vanuit Test. Als het om effecten op de lange termijn gaat is Pharming redelijk machteloos, ondanks de zesjarige ervaring met leniolisib. Uiteindelijk zal de EMA de sprong wagen of niet. Aangezien er zoveel verbetering valt te behalen voor de patiënten zal de EMA er denk ik toch voor kiezen om Joenja toe te staan. Wellicht niet unaniem besloten maar ja who cares, als het maar goedgekeurd wordt.
Het gaat mij er meer om dat Pharming wellicht niet meteen alle vragen beantwoordt op het detailniveau dat wordt verlangd c.q. usance is. Dat leidt tot onnodige vertraging. Overigens schat ik de kans op goedkeuring nog altijd in op ~90%.
bull in't noorden schreef op 22 januari 2024 16:51 :
[...]
mooi voorbeeld, precies in de roos
Wij aandeelhouders hopen natuurlijk allemaal dat de koers van Pharming omhoog gaat. Sommigen denken echter wat meer na dan anderen over wat zoal tot een koersstijging zou kunnen leiden, wat mogelijke beren op de weg zouden kunnen zijn etc., en zijn dus wat voorzichtiger. U zet deze wat meer afwachtende mensen bij voortduring neer als negativisten, en dat is wat ergerlijk. Maar waarschijnlijk valt het u niet te verwijten, dat besef ik.
Eindelijk een mooi slot en de short idioten uit Amerika goed weerstand geboden want die droeftoeters waren er weer Klokslag 15.30 weer duwen :kots: Nu 1 cent omhoog, hoop mensen blij hier en de Amerikanen 80.000 euro armer Feest dus, en vooral doorgaan
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
AIRBUS
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia Oyj
Nokia OYJ
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)