Mmdeugen schreef op 11 november 2023 12:57:
[...]
Je snijdt hier m.i. de kern van het proces aan bij de EMA in dit dossier!
Inhoudelijk:
Het komt natuurlijk wel vaker voor dat ambtenaren en soms ook politici moeilijke zaken voor zich uitschuiven en/of in de lade laten liggen. Heb ik zelf in de praktijk ook al vaker meegemaakt. Kan ook allemaal, ambtenaren zijn ook gewone mensen.
Dit heeft echter vaak wel forse persoonlijke gevolgen als dat gedrag veel schade oplevert!
De 2 rapporteur (s) van de CHMP, die de lead hebben m.i. idd de inmiddels zeer forse overschrijding van de gangbare periode van maximaal een jaar laten gebeuren.
Dus de verantwoordelijkheid, dat er geen Expertmeeting is gekomen in september, oktober en inmiddels 10 november 2023!! en waardoor ook de advisering door de CHMP onder punt 3.1 van de maandelijkse agenda en vervolgens de besluitvorming 2 maanden later steeds weer is opgeschoven, ligt m.i. bij die ambtenaren en teamleiders van de EMA!
Zo' n ambtenaar (-ren!) berokkent (-en) m.i. aan de EMA en Pharming forse naamschade en vertrouwen in beide bedrijven. M.i. zou het zeer terecht zijn van Pharming om de directie van de EMA hier op aan te spreken!
Dat zal de directie dan m.i. binnen de EMA in het kader van de uitvoering van het eigen personeelsbeleid wel op gepaste wijze oplossen, lijkt mij!
Als CEO Sijmen en de directie van Pharming idd gisteren actie heeft/hebben ondernomen om de Expertmeeting deze maand bij de EMA geregeld te krijgen, dan heeft hij met de directie m.i. ook heel goed werk verricht voor patiënten Pharming , aandeelhouders en heeft de EMA goed de spiegel voorgehouden en zijn ze daar wakker geworden.
Dan hebben de forse beloningen t.b.v. de CEO en andere managementleden ook hun doel bereikt!
Daar zitten zij m.i. voor.
Uiteindelijk lijkt het mij nu logisch, dat in deze fase van het goedkeuringsproces en na de Expertmeeting van eind november 2023 het proces wel binnen afzienbare tijd adequaat wordt afgerond door de EMA.
Alles overziende is er m.i. sprake van een relatief korte vertraging van het goedkeuringsproces bij de EMA en blijft verder eea ongewijzigd. De andere lopende procedures elders (Canada, Australie en Japan enz.) lopen gewoon door.
Ik laat mij daarom graag over de verdere voortgang van het goedkeuringsproces bij de EMA verrassen komende dagen en weken.
Resterend:
De mooie omzetten van het 3e kwartaal 2023 en de verkopen in de VS van Ruconest en Joenja blijven voorlopig doorgaan en lijken nog steeds op te lopen.