Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
bikes schreef op 20 februari 2023 10:50 :
Pharming nu véél te laag genoteerd, gewoon vasthouden en wachten op FDA goedkeuring.
Dan volgt EMA er vanzelf achteraan.
zo is het bikes het komt allemaal goed.
lucas D schreef op 20 februari 2023 09:28 :
Linksom of rechtsom heeft het vertrouwen in goedkeuring door de handels wijze van de EMA een stevige knauw gekregen.
Dat instituut moet een medicijn wel of niet goedkeuren, als het dan een bepaald medicijn versnelt wil toelaten en daar kennis van geeft, dan moet het zich daar aan conformeren.
Dat dit niet gebeurd tast de geloofwaardigheid aan dat instituut aan.
Laat ze er dan ook mee stoppen, behandel alle aanvragen gelijk dan voorkom je dat.
helemaal eens Lucas D en ik denk dat Pharming daarom gewoon heeft gezegd doe dan maar de standaard procedure om meer tijd te hebben om de procedurele kant met EMA te bespreken.
G. Hendriks schreef op 20 februari 2023 09:36 :
[...]
APDS leidt tot een hogere kans op het krijgen van lymfeklierkanker. Uit de trial met leniolisib om APDS tegen te gaan, bleek dat er bij enkele patiënten ook gunstig effect optrad ten aanzien van die kanker. Oftewel: het bestrijden van APDS kan dus dit positieve bijeffect hebben. Maar dat is wat anders dan te veronderstellen dat leniolisib ook direct dat gevolg heeft. Zou mooi zijn, maar ik zou dan wel onderzoeksresultaten willen zien die dat bevestigen.
oke het leek of het er andersom stond dat L. het ook kon veroorzaken.
BassieNL schreef op 20 februari 2023 09:37 :
[...]
Koopjesjagers zullen op hun hoede zijn. Management van Pharming speelt een hoog spel met versnelde goedkeuringsaanvragen voor een flinterdun dossier.
volgens mij hebben ze bij de FDA alle info die men nodig heeft en heeft de FDA tot een versnelde procedure besloten en is dat niet een beslissing van Pharming, maar ze zijn er wel akkoord mee gegaan.
Laat de koers maar even aklimatiseren.. En dan komt het allemaal wel weer goed!! Vertrouwen Houwen!! Succes allen!
Marrr schreef op 20 februari 2023 09:59 :
[...]
Ik citeer Beur : "Lucas: de reden voor het toekennen van een accelerated assessment is vooral dat het moet gaan om een preparaat waaraan grote behoefte behoefte bestaat en waar nog geen middel voor voorhanden is."
Op mijn vraag of alle medicijnen die aan deze voorwaarden voldoen een accelerated assessment krijgen heeft ie niet gereageerd, dus hij weet dat ook niet.
Enfin, laten we daar vanuit gaan. Dan kijkt de EMA niet eerst wat Pharming ingediend heeft, dan komt er op een later moment iets aan de orde wat vertraging oplevert. Zo interpreteer ik het e.e.a.
Ik zit niet continu op dit forum Marrr, had jouw vraag nog niet gezien. Je quote me onvolledig want ik schreef: "Lucas: de reden voor het toekennen van een accelerated assessment is vooral dat het moet gaan om een preparaat waaraan grote behoefte behoefte bestaat en waar nog geen middel voor voorhanden is. Niet zozeer het gegeven dat de klinische data veelbelovend zijn." Wat ik hiermee wilde zeggen is dat de voornaamste reden om een accelerated assessment (AA) toe te kennen is het niet voorhanden zijn van een medicatie voor een (doorgaans ernstige) aandoening waaraan een grote behoefte bestaat. Uiteraard er wèl vanuitgaand dat tot dan de resultaten van de lopende klinische onderzoeken een voldoende effectiviteit en een acceptabele mate van bijwerkingen laten zien. Het EMA gaat ook weer niet bij een onderzoek met weinig belovende resultaten een AA verstrekken en er wordt überhaupt maar een klein aantal aanvragen voor AA gehonoreerd. (precieze cijfers zullen wel ergens te vinden zijn) Wat ik hoop dat er bij Ph. aan de hand is, is dat het EMA extra voorzichtig is omdat de patiëntengroep onder studie (noodgedwongen) klein is en men daarom meer gegevens wil hebben. Het zou ernstiger zijn wanneer er aanmerkingen op de studie zelf zijn. Al kan ik me dat ook weer moeilijk voorstellen omdat de studies door Novartis zijn opgezet en bijna volledig onder hun verantwoordelijkheid vielen. Het kan ook nog dat er bij het indienen door Ph. iets misgegaan is. En om de complotdenkers onder de forumleden een beetje te voeden: er zal altijd enigerlei mate van subjectiviteit aanwezig zijn bij het beoordelingsproces. Naar mijn mening is dit echter onontkoombaar. Niet alles is in concrete cijfers uit te drukken of vast te leggen in duidelijke grenzen.
BassieNL schreef op 20 februari 2023 10:39 :
[...]
www.pharming.com/sites/default/files/... Op basis van de resultaten van de klinische fase II/III-studie, alsmede van de lange-termijn, open label extensiestudie, voert de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een versnelde beoordeling uit van Pharmings aanvraag voor leniolisib als behandeling voor adolescenten en volwassenen met APDS. De LT studie loopt nog jaren. Om de lange termijn effecten te monitoren. Treden daar ongewenste/onverwachte resultaten op dan ben je verplicht dit te melden bij de autoriteiten. Het kan dus best zo zijn dat de FDA dat al voldoende vindt. Daar is die studie voor. En wat biedt een update van enkele maanden nu extra? Het blijft allemaal gissen. Overigens ook een aannemelijke uitleg van G. Hendriks eerder vanmorgen over de vraag van EMA naar meer data van LT studie.
BassieNL schreef op 20 februari 2023 09:37 :
[...]
Koopjesjagers zullen op hun hoede zijn. Management van Pharming speelt een hoog spel met versnelde goedkeuringsaanvragen voor een
flinterdun dossier. Je moest eens weten wat er aan data moet worden aangeleverd… beetje stemming maken dit.
@A_Haddock. exact . Er moeten enorme dossiers aangeleverd worden en niet alleen over de werking v/h medicijn maar ook ongetwijfeld op gestandaardiseerde en gecontroleerde productie methode v/h medicijn. Dit is net zoals ASML ook high tech maar dan op het menselijk lichaam en daarmee mag men niet 'wat rommelen in de marge'. Zij die geen vertrouwen in Ph hebben moeten eens naar hun AvA gaan. Ik vind dat een van de betere AvA's welke ik heb bijgewoond. En ja investeren is een risico. En ik snap de gang van zaken nu ook niet meer zo goed, maar moet maar vertrouwen hebben op hun management en dat de onderzoeken ook gespreid over de wereld resultaten opleveren. Finfers crossed. En Hendriks en Haddock , thnx voor jullie goede en ook kritische bijdrage steeds.
Herstelletje in de maak? 1,0800 +0,0140 / +1,31% 12:16:00
voda schreef op 20 februari 2023 12:17 :
Herstelletje in de maak?
1,0800
+0,0140
/
+1,31%
12:16:00
Zou al geweldig zijn,Voda.Misschien boven 1,10 net teveel van het goede.
voda schreef op 20 februari 2023 12:17 :
Herstelletje in de maak?
1,0800
+0,0140
/
+1,31%
12:16:00
nee denk van niet
vdx777 schreef op 20 februari 2023 12:23 :
[...]
nee denk van niet
Wat jij denkt interesseert mij niet.
BassieNL schreef op 20 februari 2023 10:23 :
[...]
Lol.. koekje van eigen deeg
Kijk es aan, ze kan tóch wel lachen. Daar moet dan wel een vdx trolletje voor op de proppen komen, met een nietszeggende opmerking. Mij herhalen zonder het juiste perspectief. Pfffff.
Beur schreef op 20 februari 2023 11:39 :
[...]Ik zit niet continu op dit forum Marrr, had jouw vraag nog niet gezien.
Het is vandaag "koekjes van eigen deeg presenteren" dag. Laat ik daar es aan mee doen. Laatst klaagde jij dat er, binnen een veel korter tijdsbestek, niet op jouw post gereageerd werd. En dat terwijl men gewoon even aan de hutspot zat. ;-)
A_Haddock schreef op 20 februari 2023 11:48 :
[...]
Je moest eens weten wat er aan data moet worden aangeleverd… beetje stemming maken dit.
Een gecombineerde fase II/III onderzoek met 37 patiënten. Eerste deel met 6 patiënten. Het andere deel met 31 patiënten, waarbij 1/3 deel placebo kreeg toegediend. Dat is een relatief klein onderzoek. En ja... dat is ook logisch omdat het om een ultra-zeldzame indicatie gaat.
voda schreef op 20 februari 2023 12:24 :
[...]
Wat jij denkt interesseert mij niet.
U stelde een open vraag in de pharmingdisk vandaar mijn respons.
Marrr schreef op 20 februari 2023 12:35 :
[...]
Het is vandaag "koekjes van eigen deeg presenteren" dag. Laat ik daar es aan mee doen. Laatst klaagde jij dat er, binnen een veel korter tijdsbestek, niet op jouw post gereageerd werd. En dat terwijl men gewoon even aan de hutspot zat. ;-)
JJe doet maar Marrr. En ja, ik baalde daarvan omdat het over een m.i. belangrijk en relevant iets ging. Namelijk dat ik opmerkte dat de motivering voor het EMA voor het terugzetten van Ph. een versnelde procedure naar de standaard-procedure zogeheten MAIN OBJECTIONS zijn en men het een tiental posts daarna gewoon negeerde en over wat anders doorleuterde. Die mensen zaten dus niet aan de hutspot.
Beur schreef op 20 februari 2023 11:39 :
Het EMA gaat ook weer niet bij een onderzoek met weinig belovende resultaten een AA verstrekken en er wordt überhaupt maar een klein aantal aanvragen voor AA gehonoreerd. (precieze cijfers zullen wel ergens te vinden zijn)
Dan houden Lucas' woorden toch wel steek en had de EMA minder voortvarend te werk moeten gaan.
Beur schreef op 20 februari 2023 12:45 :
[...]Je doet maar Marrr.
En ja, ik klaagde daarover omdat het over een m.i. belangrijk en relevant iets ging. Namelijk dat ik opmerkte dat de motivering voor het EMA voor het terugzetten van Ph. een versnelde procedure naar de standaard-procedure zogeheten MAIN OBJECTIONS zijn en men het een tiental posts daarna gewoon negeerde en over wat anders doorleuterde.
Die mensen zaten dus niet aan de hutspot.
Ik vroeg toen wat MAIN OBJECTIONS eigenlijk inhielden en of dat vaak voorkwam. Zonder die kennis zegt dat oponthoud me niet zoveel. Ik wil graag ellenlange bijdragen, vaak gevuld met ingewikkelde medische termen, niet lezen, maar wel conclusies kunnen trekken. Maar mss. ben ik te opportunistisch.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
AIRBUS
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia Oyj
Nokia OYJ
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)