Van beleggers
voor beleggers
desktop iconOne Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:t20925, BE0003818359

  • 65,310 11 jun 2021 17:35
  • -0,800 (-1,21%) Dagrange 65,250 - 66,860
  • 265.301 Gem. (3M) 502,8K

FIlgotinib 200 mg

12 Posts
| Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 16 april 2015 11:06
    Beste GLPG forum lezers,

    Naar aanleiding van de postings op het forum mbt tot het niet doseren van 200 mg bij mannelijke patienten in de VS, beschreven in de F1 die gisterenavond is gepubliceerd, het volgende:

    1. Alleen de FDA was van mening dat het te vroeg was om 200mg aan mannen te geven. De FDA heeft meer data, zowel klinisch als preklinisch, nodig en wij zijn van mening dat we die inmiddels hebben.
    2. De 2 cohorts met 200mg/dag zijn in totaal 170 patienten, waarvan 80% vrouwen (in lijn met het gegeven dat reuma 5x meer prevalent is in vrouwen). De VS heeft ongeveer 10% van de patiënten geleverd voor de studie, dus praten we hier over +/- 4 mannen uit de VS die niet ingesloten zijn in deze studie, dus was er geen enkel impact op de DARWIN 1 resultaten
    3. Ondertussen hebben wij meer pre-klinische gegevens, die een grotere marge aantonen en waarbij wij verwachten dat er een dosering tussen de 150 en 200 mg voor mannen in de VS mogelijk wordt (zie p. 17 van het F-1)
    4. Andere landen hebben geen beperking voor de mannen aangevraagd, en de resultaten van DARWIN 1,2 en vooral DARWIN 3 (waarbij alle patiënten de 200mg dosering krijgen, muv mannen in de VS) kunnen wij ook gebruiken om de discussie met de FDA te voeren.
    5. Vertraging met DARWIN programma had hier niets mee te maken, de extra vragen die wij kregen hadden vooral met het door EMA afgekeurde Xeljanz te maken
    6. DMC’s zijn standaard in de meeste landen, en de DMCs hebben nooit bevindingen gehad ivm DARWIN
    7. Piet heeft gisteren in de webcast gezegd dat er ruimte is voor doseringen tussen 100 – 200mg in fase 3, op basis van de resultaten die wij gisteren hebben bekend gemaakt

    Conclusie, wij verwachten met 1 werkzame dosering tussen 100 en 200 mg/dag voor mannen en vrouwen wereldwijd fase 3 in te gaan. Uitsluitsel omtrent die dosering komt na 24w data en de daarop volgende discussies met de autoriteiten.

    Met vriendelijke groet,
    Elizabeth Goodwin
    Head Corporate Communications & Investor Relations
    Galapagos NV
  2. [verwijderd] 16 april 2015 11:56

    Deze vraag heb ik vanochtend direct bij Galapagos neergelegd , en wat denk je ? Gewoon wederom netjes beantwoord

    Dit zouden meer mensen moeten doen ! i.p.v. negatieve insinuaties !

    Graag antwoord op deze stelling
    16 april 2015 8:32
    Geacht Elisabeth,

    Moet nog naar de webcast luisteren dus weet niet of het al aan bod geweest is vanmiddag. De FDA heeft schijnbaar geen toestemming gegeven voor 200 Mg dosering per dag in VS bij mannen tijdens Darwin onderzoeken. Zijn met Galapagos een maximaal dagelijkse dosis voor mannen van 100 mg overeengekomen ivm mogelijkheid van "adverse effects on the male reproductive system". Deze beperking gold alleen voor VS en niet bij studielocaties in andere landen. Belangrijk minpunt dit.

    - veiligheidsprofiel is toch minder gunstig en juist daar moet 0634 zich onderscheiden.
    - maakt markt minder groot (al komt RA meer bij vrouwen voor).
    - conclusies zijn minder "zuiver", je kunt nieuwe vraagtekens zetten door verschil onderzoeksgroep over locaties VS - rest van de wereld.
    * zit er een m/v effect doordat vrouwen oververtegenwoordigd zijn in hoge doseringsgroep?
    * of laat de hoge doseringsgroep juist overtegenwoordiging zien van Oost Europeese studie locaties (VS mannen doen niet mee)?
    * is dit reden geweest voor 4 en 5 maanden vertraging bij Darwin 1/2?
    * had instelling DMC tijdens het onderzoek hier mee te maken?

    Voor mij is dit nieuw. Als het aan bod is geweest, prima. Dan hoor ik dat vanzelf bij beluisteren webcast..

    Via Twitter @lomu_j
    Bijlage:




    Kunt u dit aub verhelderen ?
  3. visje2 16 april 2015 12:23
    IR maakt overuren met ook de VS belangstelling en beursnotering. Late persberichten ivm beurssluiting VS, Getwitter en de discussie op het forum.

    Harry is een sportieve vent en blijft op 28 april welkom bij de AVA mits hij natuurlijk aandeelhouder is.

    Nog even een linkje voor Hello kan het niet laten, maar ga nu toch ook maar even genieten van mijn adv dagje.

    www.youtube.com/watch?v=84RxK4N1wfE

  4. forum rang 10 voda 27 april 2015 22:05
    PERSBERICHT: Filgotinib behaalt ook als monotherapie het primaire eindpunt in de DARWIN 2 reumatoïde artritis studie

    -- ACR20 scores tot 73% na 12 weken monotherapie

    -- Statistisch significante ACR20 en ACR50 scores bij alle doseringen

    -- Klinische effectiviteit al na eerste week behandeling in deze studie

    -- Veiligheidsprofiel in DARWIN 2 conform de eerdere studies met filgotinib
    in reumatoïde artritis


    Webcast presentatie van de resultaten wordt op 28 april 2015 gehouden,
    om 16.00 uur, +32 2 620 0138, toegangscode 6206795, meer informatie
    onderaan dit bericht

    Mechelen, België; 27 april 2015: Galapagos NV (Euronext: GLPG)
    kondigt vandaag aan dat de selectieve JAK1 remmer filgotinib als eenmaal
    daagse monotherapie een snelle verbetering van de klachten en symptomen
    van reumatoïde artritis laat zien. Alle belangrijke doelstellingen
    voor klinische effectiviteit zijn na 12 weken behandeling met filgotinib
    in de DARWIN 2 fase 2B studie bereikt. De studie behaalde het primaire
    eindpunt met een statistisch significante verbetering in ACR20 score
    t.o.v. placebo na 12 weken behandeling. Bovendien werd bij alle
    doseringen een statistisch significante verbetering van de ACR50 score
    en de DAS28(CRP) gezien. Filgotinib werd goed verdragen en de
    hemoglobine-niveaus gingen omhoog. Deze tweede set 12 weken resultaten
    in de nog lopende 24 weken durende studie bevestigt opnieuw het
    effectiviteits- en veiligheidsprofiel van filgotinib zoals gerapporteerd
    in eerdere klinische studies.

    DARWIN 2 is een nog lopend, 24 weken durend en dubbel geblindeerd,
    placebo gecontroleerd onderzoek met filgotinib. De behandeling wordt
    genomen als eenmaal daags een capsule (QD), in 3 verschillende
    doseringen. De huidige resultaten betreffen 283 patiënten met
    matige tot ernstige reumatoïde artritis, die onvoldoende
    reageerden op methotrexaat. Filgotinib of placebo werd gegeven als
    monotherapie: de behandeling met methotrexaat werd gestaakt voordat
    patiënten aan de behandeling begonnen. Dit is een belangrijk
    verschil met Darwin 1, waarvan eerder de resultaten werden bekend
    gemaakt. De patiënten in Darwin 2 werden voor het primaire
    eindpunt geëvalueerd tot 12 weken. Galapagos verwacht de
    volledige 24 weken resultaten in het 3(e) kwartaal van dit jaar te
    rapporteren.

    De tabel is een samenvatting van de ACR en DAS28 scores na 12 weken
    eenmaal daagse behandeling als monotherapie:




    Placebo 50 mg 100 mg 200 mg
    n=72 n=72 n=70 n=69
    ACR20,
    NRI, % patiënten 31 67*** 66*** 73***
    ACR50,
    NRI, % patiënten 11 36** 34** 44***
    ACR70,
    NRI, % patiënten 4 8 19* 13
    DAS28(CRP), -1.0 -1.7*** -2.0*** -2.3***
    LOCF, gemiddelde verandering


    * p< 0.05 vs. placebo; ** p<0.01 vs. placebo; *** p<0.001 vs. placebo

    ACR scores gebaseerd op intent to treat (ITT) analyse, met non-responder
    imputation (NRI).

    Gemiddelde DAS28(CRP) varieerde tussen 6.0 en 6.2 bij de start van de
    studie. De DAS28(CRP) werd geanalyseerd met last observation carried
    forward (LOCF).

    De resultaten in deze studie laten een snelle klinische effectiviteit
    zien, waarbij al na één week behandeling de ACR20 scores en de
    door de arts en patiënt gerapporteerde verbeteringen, zoals
    beoordeling van ziekte en pijn, statistisch significant zijn.

    Gemeten over alle doseringsgroepen samen, inclusief placebo, stopte 1,8%
    van de patiënten de behandeling voortijdig vanwege bijwerkingen.
    Het lage aantal patiënten dat voortijdig stopte brengt met zich mee
    dat de verdeling over de dosisgroepen geblindeerd moet blijven zolang de
    24 weken studie nog loopt. Meldingen van ernstige (2% van alle
    patiënten) en niet-ernstige bijwerkingen die samenhangen met de
    behandeling waren gelijkmatig verdeeld over placebo en alle
    doseringsgroepen. Infecties en parasitaire aandoeningen kwamen het
    meest voor (15% voor filgotinib t.o.v. 10% voor placebo), met slechts 2
    (0.7%) ernstige infecties die voor de betreffende dosisgroep nog
    geblindeerd blijven. Conform de selectiviteit voor remming van JAK1
    leidde behandeling met filgotinib tot een dosis-afhankelijke verbetering
    in hemoglobine (toenames ten opzichte van de start van de behandeling
    tot 0.4 g/dL, of 3.4% verhoging). Een afname van neutrofielen,
    samenhangend met anti-ontstekingsactiviteit, werd gezien in de eerste 4
    weken; na 4 weken stabiliseerden de neutrofiel-niveaus en op elk moment
    bleven deze binnen de normale grenzen. Er waren geen patiënten die
    stopten als gevolg van anemie, neutropenie of verhoging van
    transaminases (leverenzymen). Er waren dosis-afhankelijke verhogingen
    van LDL en HDL cholesterol gezien.

    "De resultaten van de DARWIN 2 studie zijn werkelijk prachtig, met een
    overduidelijke en consistente klinische effectiviteit in alle
    deelnemende centra wereldwijd. Als dit beeld zich doorzet in
    lange-termijn onderzoek, lijkt dit te betekenen dat selectieve JAK1
    remming met filgotinib kan leiden tot een veiligere behandeling van
    reumatoïde artritis zonder in te boeten aan werkzaamheid", stelt
    Professor Arthur Kavanaugh, MD, Professor of Medicine bij de University
    of California, San Diego (UCSD) School of Medicine, en hoofdonderzoeker
    voor DARWIN 2.

    "De eenmaal daagse monotherapie in de DARWIN 2 studie leidde tot een
    gelijkaardige werkzaamheid als werd gezien bij de hoge doses in DARWIN
    1, waar patiënten werden behandeld met een één- of
    tweemaal daagse dosis filgotinib gecombineerd met methotrexaat. Ook bij
    deze studie zagen we de snelle eerste activiteit. Deze resultaten
    ondersteunen ons geloof dat filgotinib gebruikt zou kunnen worden
    voorafgaand aan een anti-TNF behandeling," zegt Dr Piet Wigerinck, Chief
    Scientific Officer van Galapagos. "De selectieve remming van JAK1
    verhoogt het hemoglobine en bestrijdt daarmee de bloedarmoede in deze
    patiënten. Dit is van belang om hun chronische vermoeidheid tegen
    te gaan en hun algemene welbevinden te verbeteren. Deze resultaten van
    12 weken monotherapie doen ons geloven in een veelbelovende toekomst
    voor filgotinib. We kijken uit naar de definitieve resultaten van de 24
    weken studie voor zowel DARWIN 1 als 2 later dit jaar."

    Over de DARWIN 2 studie en de meetpunten

    Het primaire eindpunt van de DARWIN 2 studie is werkzaamheid in termen
    van het percentage van patiënten die een ACR20 respons na 12-weken
    behandeling laten zien. Volgens het protocol voor de DARWIN 2 studie
    dienen na 12 weken alle patiënten op placebo en zij die op een
    eenmaal daagse dosering van 50 mg filgotinib geen 20% verbetering laten
    zien in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, te worden
    heringedeeld naar een 100mg eenmaal daagse dosering. Patiënten in
    de andere groepen blijven op hun behandeling tot het einde van de studie
    op week 24. Secundaire eindpunten zijn onder andere de werkzaamheid in
    termen van het percentage van patiënten met een ACR20 respons op
    week 24, ACR50 en ACR70 respons, de veiligheid en verdraagbaarheid van
    behandeling, en verbetering in de door de patiënten ervaren
    belemmering van het fuctioneren, vermoeidheid en lusteloosheid, en
    kwaliteit van leven.


  5. forum rang 10 voda 27 april 2015 22:07
    Deel 2:

    De ernst van de reumatoïde artritis kan worden vastgesteld
    uitgaande van het samengestelde scorings-systeem aanbevolen door het
    American College of Rheumatology (ACR). De ACR criteria meten de
    verbetering in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, en
    includeren de beoordeling van de ziekte door patiënt en
    onderzoeker/behandelaar, en tevens een anti-ontstekingsbiomerker. Deze
    klinische en laboratoriumparameters voor ziekte activiteit worden
    gecombineerd en leveren een samengestelde score, zijnde ACR20, ACR50 en
    ACR70. Een ACR20 score betekent dat de patiënt minimaal een 20%
    verbetering heeft gehaald op de meeste van de subscores, en dit wordt
    beschouwd als een beperkte verbetering. De ACR50 en ACR70 scores duiden
    op een minimaal 50% respectievelijk 70% vermindering van ziekte-criteria,
    en dit wordt beschouwd als belangrijke verbetering in de
    gezondheidstoestand van de patiënt.

    De DAS28(CRP) of de Disease Activity Score gaat uit van 28 geselecteerde
    gewrichten en wordt berekend op basis van het aantal van die gewrichten
    dat gezwollen of gevoelig is, de algemene beoordeling van gezondheid
    door de patiënt zelf, en de serumconcentratie van CRP. De DAS28
    geeft een score op een schaal van 0 tot 10, wat een maat is voor de
    ernst van de reumatoïde artritis. Patiënten in remissie
    ("genezen") hebben een score onder 2,6; tussen de 2,6 en 3,2 spreken we
    van een laag actieve, milde ziekte. Van 3,2 tot 5,1 is sprake van
    matige reumatoïde artritis en boven de 5,1 is de ziekte ernstig.



    Teleconferentie en webcast presentatie

    Galapagos zal op 28 april 2015 om 16:00 een voor iedereen toegankelijke
    teleconferentie houden. Deze teleconferentie wordt ook via
    audio-webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u
    een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor
    aanvang:




    Toegangscode: 6206795






    Amsterdam, Nederland: 020 713 2790
    Gratis, Nederland: 0800 020 2576
    Brussels, België: 02 620 0138
    Gratis, België: 0800 58032


    Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie
    volgen. Ga naar www.glpg.com om toegang te krijgen tot de
    audio-webcast. De presentatie, een PDF van de slides en een transcript
    zullen later op de dag op de website van Galapagos beschikbaar zijn.

    Over Galapagos

    Galapagos www.glpg.com/ (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een
    biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het
    ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe
    werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee Fase 1, vijf
    preklinische en 25 onderzoeksprogramma's in taaislijmziekte, (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
  6. forum rang 10 voda 27 april 2015 22:07
    PERSBERICHT: Filgotinib behaalt ook als -2-
    ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos zijn een
    wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en
    commercialisatie van filgotinib
    www.glpg.com/index.php/randd/pipeline... . Filgotinib
    is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van
    reuma en mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel
    in een klinische Fase 2B studie voor reuma en in een Fase 2 studie voor
    de ziekte van Crohn. Galapagos heeft goede werkzaamheid en een gunstig
    veiligheidsprofiel met figotinib laten zien na 12 weken behandeling in
    zowel de DARWIN 1 als DARWIN 2 studies in reumatoïde artritis.
    AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen taaislijmziekte
    (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen.
    Potentiator GLPG1837
    www.glpg.com/index.php/randd/alliance... is in een
    Fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de
    preklinische kandidaat-medicijn fase. GLPG1205
    www.glpg.com/index.php/randd/pipeline... , het eerste
    medicijn gericht op het nieuwe target GPR84, wordt momenteel in een Fase
    2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690
    www.glpg.com/index.php/randd/pipeline... , een
    first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1
    aangetoond en een Fase 2 Proof-of-Concept studie in IPF wordt momenteel
    voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service
    dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in
    Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en
    Kroatië. Meer informatie kunt u vinden op: www.glpg.com

    CONTACT

    Galapagos NV

    Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR

    Tel: +31 6 2291 6240

    ir@glpg.com

    Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals
    verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar",
    "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "continueert"
    bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke
    toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en
    onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden
    dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of
    realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie, beduidend
    verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten,
    financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke
    toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt.
    Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven
    vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze
    toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie
    van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om
    toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als
    weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze
    toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de
    gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke
    verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit wettelijk of reglementair
    verplicht is.

    This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on
    behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.

    The issuer of this announcement warrants that they are solely
    responsible for the content, accuracy and originality of the information
    contained therein.

    Source: Galapagos NV via Globenewswire

    HUG#1915517


    www.glpg.com
    (END) Dow Jones Newswires

12 Posts
|Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 65,310   Verschil -0,80 (-1,21%)
Laag 65,250   Volume 265.301
Hoog 66,860   Gem. Volume 502.753
11 jun 2021 17:35
label premium

Galapagos gooit het roer drastisch om

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links