Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 32,300 1 mrt 2024 17:38
  • -0,590 (-1,79%) Dagrange 32,130 - 32,680
  • 121.102 Gem. (3M) 84,9K

GLPG0634 (Filgotinib)

894 Posts
Pagina: «« 1 ... 27 28 29 30 31 ... 45 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 Wall Street Trader 5 augustus 2020 15:34
    Thanks to Sander & Piddybull

    Recruitment Status : Active, not recruiting
    First Posted : April 24, 2019
    Last Update Posted : August 5, 2020

    Study to Evaluate the Effect of Filgotinib on Semen Parameters in Adult Males With Active Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, or Non-radiographic Axial Spondyloarthritis (MANTA-RAy)

    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03926195

  2. Lama Daila 5 augustus 2020 17:20
    quote:

    lmr schreef op 5 augustus 2020 16:15:

    Goed om te melden is het aantal daadwerkelijke participanten. Het lijkt er dus sterk op dat de FDA het niet noodzakelijk achten dat er 250 deelnemers waren. Er zijn uiteindelijk maar 109 deelnemers.
    Enrollment: 250 [Anticipated] 109 [Actual]
    De MANTA studie heeft (of had) ook 250 patienten als doelstelling.
    Ik dacht dat sinds de komst van de bijkomende MANTA RAy studie de aantallen van de 2 studies mochten opgeteld worden om tot dat gewenste getal van 250 te komen.
    Dus vermoedelijk zullen er in de MANTA studie 141 patienten gerecruteerd zijn.
  3. lmr 7 augustus 2020 13:23
    Update Divergence1 studie: Efficacy and Safety of Filgotinib in the Treatment of Small Bowel Crohn's Disease (SBCD)
    Al met al een maandje vertraging opgelopen.

    Primary Completion: June 2020 [Anticipated] July 20, 2020 [Actual]
    Study Completion: July 20, 2020 [Actual]

    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT030...
  4. forum rang 6 de tuinman 7 augustus 2020 13:39
    quote:

    lmr schreef op 7 augustus 2020 13:23:

    Update Divergence1 studie: Efficacy and Safety of Filgotinib in the Treatment of Small Bowel Crohn's Disease (SBCD)
    Al met al een maandje vertraging opgelopen.

    Primary Completion: June 2020 [Anticipated] July 20, 2020 [Actual]
    Study Completion: July 20, 2020 [Actual]

    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT030...

    Er is toch helemaal niet gecommuniceerd dat er hier ook uitslagen over zouden komen?
  5. Lama Daila 7 augustus 2020 22:00
    Weet iemand hier of de resultaten van de fase2 studies voor SBCD (Divergence1) en voor Perianal Fistulizing Crohn's Disease (Divergence2) samen zullen bekend gemaakt worden? Dus geen aparte resultaten voor SBCD ?

    Divergence2:
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03077412

    Estimated Primary Completion Date : December 2020
    Estimated Study Completion Date : January 2021

    www.globenewswire.com/news-release/20...
  6. [verwijderd] 8 augustus 2020 11:06
    @Lama: ik stelde me dezelfde vraag toen ik de aangepaste Divergence1 in mijn excel stak.

    "elders" geeft sanderus aan : why not ?

    Doch, in de company presentation, en in de conf call van gisteren, is er nergens sprake dat ze dat zouden doen.

    Als ik de doelen van de twee studies vergelijk, lijken die ook identiek te zijn.

    Ik vrees er dus voor dat we nog wat zullen moeten wachten. Wel interessant om de divergence2 in de gaten te blijven houden als de studiestatus niet opeens zou veranderen naar "Active, not recruiting". Als ze in december 2020 willen afsluiten, dan zou dat nu toch ongeveer moeten gaan gebeuren.

  7. [verwijderd] 8 augustus 2020 17:29
    www.iex.nl/Forum/Upload/2018/11296871...

    Lang geleden dat ik die nog eens had gelezen.
    Alles wat je wil weten over Manta.

    Als je dit rapport leest van Kempen... en je ziet hoe vaak FDA al geneesmiddelen goedkeurde die in preclinical testicular toxicity lieten zien met dierenproeven... en ze post approval resultaten binnen mochten brengen - vaak met succes... dan kan FDA toch niet anders dan ook hier diezelfde precedenten te volgen?

    Afwachten. Leesvoer bij 35 graden en Milaan-Sanremo.
  8. forum rang 4 Wall Street Trader 8 augustus 2020 20:16
    Galapagos NV (NASDAQ:GLPG) Q2 2020 Results Earnings Conference Call August 7, 2020

    Walid Abi-Saab & Michele Manto answering questions about the MANTA data.


    Unidentified Analyst

    Hi Rashid Ali, good afternoon. Thanks for taking my question. Do you expect a warning on the filled out label for tested kind of toxicity and if there is such a warning, how could filgotinib and the label post MANTA data and what impacts could you see on uptake as a result of that? Thank you.

    Walid Abi-Saab

    Maybe I'll address the regulatory question and then turn it over to Michele. This is Walid. Good morning, good afternoon to those folks on the phone. The – I am assuming you are referring to the European label, because we don’t know anything about the U.S. yet. So I think the MANTA data is or MANTA studies are meant to evaluate whether we see any evidence of effects in humans based on the safety or as per toxicity these endpoints that were used and those data will be very important to inform actually on any potential risks to humans.

    And so, as soon as we have those data we will be submitting them to the CHMP and discuss with them the way they will be implicated in the label. And we believe that those are the right – this is the right study to be done and those are the results that will truly inform about the potential risk if any to humans. And I'll turn it over to Michele regarding the uptake question.

    Michele Manto

    Yes, so based on what Walid said so the driving force will be the label, so of course we have confidence, but there is no point to speak with now and again we also know that the rest of the profile of the drug becomes [indiscernible] to make us make a good note.
  9. [verwijderd] 10 augustus 2020 11:45
    (van op het mekkerdraadje gekopieerd)

    Eentje uit de tijd over de mislukking bij Roche en UC :

    11:35
    Ook Roche gaat onder de lat met UC-onderzoek
    Net als Galapagos eerder dit jaar kan ook de Zwitserse reus Roche niet overtuigen met zijn expertimenteel middel tegen colitis ulcerosa, een darmontsteking. In de derde en laatste klinische testfase bleek etrolizumab niet echt overtuigende resultaten te kunnen voorleggen.

    Beurshuis UBS schrijft etrolizumab echter betere kansen toe bij de bestrijding van de ziekte van Crohn. Het advies blijft 'kopen', met een koersdoel van 390 Zwitserse frank. Roche noteert op dit ogenblik vrijwel stabiel op 314 frank.


    In hun studieconclusies zie ik de volgende puntjes :
    -> Etrolizumab met its primary endpoint of inducing remission versus placebo for people with ulcerative colitis in only two of three studies
    -> Etrolizumab failed to meet its primary endpoint versus placebo as maintenance therapy in people with ulcerative colitis

    Lijkt me toch een veel ergere conclusie dan bij GLPG, waar in feite enkel gebleken is dat de 100mg wat tegenviel om te gebruiken in de fase van het onder controle krijgen van de ziekte. De 200mg werkte zeer goed, en de 100mg was genoeg om eenmaal de ziekte onder controle is, ze verder onder controle te houden.
  10. Lama Daila 10 augustus 2020 17:49
    quote:

    Lama Daila schreef op 5 augustus 2020 17:20:

    [...]
    De MANTA studie heeft (of had) ook 250 patienten als doelstelling.
    Ik dacht dat sinds de komst van de bijkomende MANTA RAy studie de aantallen van de 2 studies mochten opgeteld worden om tot dat gewenste getal van 250 te komen.
    Dus vermoedelijk zullen er in de MANTA studie 141 patienten gerecruteerd zijn.

    Ondertussen staat ook de MANTA studie op “Active, not recruiting”:
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT032...

    Enrollment: 250 [Anticipated ]
    —> Nog niet aangepast naar “Actual”
  11. lmr 19 augustus 2020 07:23
    Uit het persbericht:
    De FDA geeft CRL's uit om aan te geven dat de beoordeling van een aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag niet klaar is voor goedkeuring in zijn huidige vorm.

    Ik heb even zitten zoeken op internet naar mogelijk onderbouwing. Op de site van de FDA vond ik een beoordeling van RINVOQ waarin verwezen werd naar Embryo-fetal Toxicity van o.a. Filgotinib. Kan dit aanleiding gegeven hebben tot de vertraging zoals gemeld vandaag?
    Het is een document met veel stukken weggehaald, waarschijnlijk ook de 30mg dosis van Abbvie. Op pagina 85 specifiek staat een tabel met waarden waar Filgotinib ook genoemd wordt. Pagina 86 en 87 gaan verder over hetzelfde onderwerp. Ik zit niet zo diep in de context dat ik snap wat de ratio's inhouden voor de Low Dosis, Medium Dosis en High Dosis. Maar het lijkt erop dat het afgeplakte veld in de tabel op pagina 85 om Filgotinib gaat waarbij de Hoge Dosis een significant hogere ratio heeft.
    Als dit de basis heeft gegeven voor de huidige vertraging zijn er twee feiten:
    - Abbvie heeft Galapagos genaaid met het verspreiden van info voor eventuele aanvraag.
    - Gilead en Galapagos wisten al op April 19, 2019 dat dit werd aangekaart bij de toezichthouder.

    www.google.com/url?sa=t&source=we...
  12. lmr 19 augustus 2020 07:48
    Daarnaast geen woord over de 100mg dosis welke niet eens wordt getest in beide Manta studies. Je zou toch denken dat de FDA dan voor de 100 mg dosis al voldoende informatie heeft om een oordeel te kunnen geven. Enig idee of dit komt doordat de aanvraag is gedaan voor tegelijkertijd beide dosissen en daardoor een goedkeuring voor 100mg alleen gegeven kan worden door het dossier af te sluiten en 200mg af te keuren? Waardoor nu ook gewacht wordt met de 100mg op de Manta resultaten.
  13. Maycon 19 augustus 2020 08:12
    quote:

    lmr schreef op 19 augustus 2020 07:23:

    Uit het persbericht:
    De FDA geeft CRL's uit om aan te geven dat de beoordeling van een aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag niet klaar is voor goedkeuring in zijn huidige vorm.

    Ik heb even zitten zoeken op internet naar mogelijk onderbouwing. Op de site van de FDA vond ik een beoordeling van RINVOQ waarin verwezen werd naar Embryo-fetal Toxicity van o.a. Filgotinib. Kan dit aanleiding gegeven hebben tot de vertraging zoals gemeld vandaag?
    Het is een document met veel stukken weggehaald, waarschijnlijk ook de 30mg dosis van Abbvie. Op pagina 85 specifiek staat een tabel met waarden waar Filgotinib ook genoemd wordt. Pagina 86 en 87 gaan verder over hetzelfde onderwerp. Ik zit niet zo diep in de context dat ik snap wat de ratio's inhouden voor de Low Dosis, Medium Dosis en High Dosis. Maar het lijkt erop dat het afgeplakte veld in de tabel op pagina 85 om Filgotinib gaat waarbij de Hoge Dosis een significant hogere ratio heeft.
    Als dit de basis heeft gegeven voor de huidige vertraging zijn er twee feiten:
    - Abbvie heeft Galapagos genaaid met het verspreiden van info voor eventuele aanvraag.
    - Gilead en Galapagos wisten al op April 19, 2019 dat dit werd aangekaart bij de toezichthouder.

    www.google.com/url?sa=t&source=we...
    Goed gevonden, heb steeds idee gehad dat AbbvIe GLPG heeft genaaid
  14. forum rang 4 holenbeer 19 augustus 2020 08:26
    quote:

    lmr schreef op 19 augustus 2020 07:23:

    Uit het persbericht:
    De FDA geeft CRL's uit om aan te geven dat de beoordeling van een aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag niet klaar is voor goedkeuring in zijn huidige vorm.

    Ik heb even zitten zoeken op internet naar mogelijk onderbouwing. Op de site van de FDA vond ik een beoordeling van RINVOQ waarin verwezen werd naar Embryo-fetal Toxicity van o.a. Filgotinib. Kan dit aanleiding gegeven hebben tot de vertraging zoals gemeld vandaag?
    Het is een document met veel stukken weggehaald, waarschijnlijk ook de 30mg dosis van Abbvie. Op pagina 85 specifiek staat een tabel met waarden waar Filgotinib ook genoemd wordt. Pagina 86 en 87 gaan verder over hetzelfde onderwerp. Ik zit niet zo diep in de context dat ik snap wat de ratio's inhouden voor de Low Dosis, Medium Dosis en High Dosis. Maar het lijkt erop dat het afgeplakte veld in de tabel op pagina 85 om Filgotinib gaat waarbij de Hoge Dosis een significant hogere ratio heeft.
    Als dit de basis heeft gegeven voor de huidige vertraging zijn er twee feiten:
    - Abbvie heeft Galapagos genaaid met het verspreiden van info voor eventuele aanvraag.
    - Gilead en Galapagos wisten al op April 19, 2019 dat dit werd aangekaart bij de toezichthouder.

    www.google.com/url?sa=t&source=we...
    Ik lees daar:

    In practice, this is done by taking the exposure at the NOEL for the adverse reproductive or developmental effect and dividing by the exposure at which the biomarker response is seen in the test species. This is compared to the human therapeutic exposure divided by the exposure at which the biomarker response is seen in the human. The ratio calculated for animals is then divided by the ratio calculated for humans. When this ratio of relative biomarker exposure (animal: human) is < 10, there is generally increased concern for human reproductive or developmental toxicity. When this ratio is > 25, there is generally less concern.
    Reviewer’s Comment
    As noted in the text from the consult request from DPARP, for UPA this ratio (or multiple) in the rat is 1.2. Therefore, a higher level of concern regarding the animal findings for UPA is reasonable.

    De waarden voor waarschijnlijk filgo zijn 22 bij rat en 39 bij rabbit. Een stuk beter dan Upa, die bij rabbit 11 scoort en bij een deel van rat 1,2. En een heel eind van die 10.

    Een hogere score is hier juist gunstig, als ik het goed interpreteer. Dat geeft aan dat je pas bij 22 of 39 keer de reguliere dosis die effecten mag verwachten?
  15. [verwijderd] 19 augustus 2020 12:55
    quote:

    Niet meer actief32 schreef op 30 juli 2020 17:09:

    De afgelopen dagen het nog eens op me in laten werken.
    Goedkeurend adviesoordeel CHMP/EMA voor de 100mg en 200mg Filgotinib dosis.
    Prachtige vooruitzichten Filgotinib franchise. Deze redenen vaak weergegeven, en daar zelf ook grote Long-positie voor ingenomen. Maar koers blijft maar duikelen.

    Verder gekeken op FDA pagina, en onder advisory committee trof ik daar het volgende aan:

    ** Industry Representative, (non-voting)

    **Marek J. Honczarenko, MD, PhD
    Expertise: Immunology, Rheumatology
    Term: 11/1/2019 – 10/31/2023
    Vice President
    Global Immunology Development
    Pharmaceutical Research and Development
    AbbVie Inc.

    1 North Waukegan Road
    North Chicago, Illinois 60064

    www.fda.gov/advisory-committees/arthr...

    Deze meneer heeft een zeer hoge positie binnen AbbVie, en heeft een bepaalde invloed binnen adviescommittee. Deze invloed zal neem ik aan beperkt zijn tot interne adviesaangelegenheden.
    Daarbij heeft hij geen stem in advesoordelen (non-voting).

    Ik heb een Galapagos positie wegens de kwaliteit van Filgotinib data, en andere programma's, maar zou toch weer bedroevend zijn als dit deksele AbbVie een oude kwestie weet uit te buiten in haar voordeel. Zie ook UBS-rapport over MANTA.
    Welke tussentijdse data komt er voort uit de open label arms van MANTA, waar de FDA over zal beschikken.

    > Participants will receive open-label filgotinib for up to 13 weeks.

    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201445

  16. lmr 19 augustus 2020 15:24
    quote:

    holenbeer schreef op 19 augustus 2020 08:26:

    Ik lees daar:
    When this ratio of relative biomarker exposure (animal: human) is < 10, there is generally increased concern for human reproductive or developmental toxicity. When this ratio is > 25, there is generally less concern.
    Dat las ik ook, maar dit lijkt mij vreemd omdat een hoge dosis altijd een hogere ratio lijkt te hebben in de tabel op pagina 65, dus had ik het gevoel dat ik de getallen niet goed interpreteerde.

    Daarnaast:
    RINVOQ is geaccepteerd met de melding:
    5.6 Embryo-Fetal Toxicity
    Based on findings in animal studies, RINVOQ may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Administration of upadacitinib to rats and rabbits during organogenesis caused increases in fetal malformations. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with RINVOQ and for 4 weeks following completion of therapy [see Use in Specific Populations (8.1, 8.3)]

    Vervolgens worden alle fase 3 studies gedaan met de exlusion criteria:
    Female who is pregnant, breastfeeding or considering becoming pregnant during The study or for approximately 150 days after the last dose of subcutaneous study Drug and 30 days after the last dose of oral study drug.
    Daarnaast geen aparte studie gedaan omtrent zwangerschap bij vrouwen.

    Een advisory commissie op hun dak, maar wel goedgekeurd en op de markt. @oplichters van Abbvie, vertel maar hoe je dat voor elkaar krijgt en Gilead en Galapagos kunnen wachten tot volgend jaar... Onbegrijpelijk
894 Posts
Pagina: «« 1 ... 27 28 29 30 31 ... 45 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 32,300   Verschil -0,59 (-1,79%)
Laag 32,130   Volume 121.102
Hoog 32,680   Gem. Volume 84.886
1 mrt 2024 17:38
Premium

Weinig houvast voor beleggers in Galapagos

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links