Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 41,720 3 dec 2021 17:35
  • -0,230 (-0,55%) Dagrange 41,520 - 42,785
  • 360.554 Gem. (3M) 350,7K

GLPG0634 (Filgotinib)

887 Posts
Pagina: «« 1 ... 40 41 42 43 44 45 | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Endless 2 oktober 2021 07:08
    quote:

    Wall Street Trader schreef op 1 oktober 2021 10:50:


    The Potential of JAK/STAT Pathway Inhibition as a New Treatment Strategy to Control Cytokine Release Syndrome in COVID-19


    Dat zou mooi zijn als Filgotinib ook voor COVID ingezet kan worden. Alle rechten in EU bij galapagos tot 2024 , dit zou financiël heel gunstig zijn voor galapagos.
  2. forum rang 6 Endless 4 oktober 2021 07:13
    Galapagos announces completion of patient enrollment for DIVERSITY Phase 3 study with filgotinib in Crohn’s Disease
    October 04, 2021 01:01 ET | Source: Galapagos NV





    ...

    1,374 patients enrolled into the phase 3 study across 369 global sites
    Topline data anticipated in H1 2023
    Galapagos will assume responsibility for the DIVERSITY study
    Mechelen, Belgium; 4 October 2021, 07.01 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) today announced randomization of the last patient into the multi-center, global DIVERSITY Phase 3 study. The study is designed to evaluate the efficacy and safety of filgotinib, a JAK1 preferential inhibitor, in the induction and maintenance of remission in patients with Crohn’s Disease (CD).

    The DIVERSITY study enrolled 1,374 participants with moderately to severely active CD, including biologic-naïve and biologic-experienced patients. The study evaluates the safety and efficacy of 100mg and 200mg filgotinib versus placebo on clinical remission and endoscopic response, in a 10-week induction phase, followed by a 47-week maintenance phase. Topline results of the DIVERSITY study are anticipated in H1 2023.

    Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos NV said: “This is an important milestone in the DIVERSITY program, as it brings us closer to delivering robust evidence to assess the use of our JAK1 preferential inhibitor as a potentially new class of medicine in the treatment of patients with Crohn's Disease. I would like to thank the patients and the clinical trial centers for participating in this important program, especially during the recent COVID-19 pandemic, which has been a particularly challenging time for the health services and society as a whole.”

    The DIVERSITY clinical program design was informed by results from the Phase 2 FITZROY study, with filgotinib, which provided positive results for the use of this JAK1 inhibitor in patients with active CD. Full results were reported in The Lancet.1

    The use of filgotinib for CD is investigational and is not approved anywhere globally.

    Galapagos will assume operational and financial responsibility for DIVERSITY
    In agreement with Gilead, Galapagos will assume sponsorship of and operational and financial responsibility for the ongoing DIVERSITY clinical study, evaluating filgotinib in CD, and its long-term extension study. The parties intend to complete the transfer no later than June 30, 2022. Under the terms of the agreement and upon completion of the transfer, Gilead will make a one-time payment of $15 million to Galapagos in consideration for Galapagos assuming responsibility for the DIVERSITY clinical study. From April 1, 2022, Galapagos will also be solely responsible for all development costs for the DIVERSITY clinical study. In addition, if the European Medicines Agency grants regulatory approval of filgotinib for the treatment of CD based on data from the DIVERSITY trial, then royalties payable by Galapagos to Gilead will be reduced by 30% across all filgotinib indications and will become 5.6 to 10.5% of net sales in Europe. These royalties are payable as of 2024. Gilead remains responsible for commercial activities outside of Europe.

    About Crohn’s Disease
    Crohn’s disease is a type of inflammatory bowel disease in which the well-controlled balance of the intestinal immune system is disturbed. CD causes ulcerations that may affect any part of the digestive system from mouth to anus. The cause of the disease is unknown, with onset usually between the ages of 15 and 35. Patients suffer from abdominal pain, diarrhea (often blood), vomiting, fever and weight loss. Estimates suggest there could be up to 1.6 million people living with CD across Europe and up to 78,000 new cases every year.2

    About the DIVERSITY Phase 3 Study
    DIVERSITY consists of a combined, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study, enrolling 1,374 patients from 369 centers worldwide. The study compares the efficacy of filgotinib 100mg or 200mg once-daily oral treatment versus placebo in the induction and maintenance of clinical remission measured by Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) score and endoscopic response measured as simple endoscopic score for Crohn’s Disease (SES-CD) at week 10 and week 58, in biologically-naive and biologically-experienced patients with moderately to severely active CD. There are EU-specific co-primary objectives that evaluate clinical remission measured by Patient Reported Outcome (PR02) and endoscopic response (SES-CD) at Week-10 and Week-58. In addition to clinical endpoints the study will also evaluate the effects on Health-Related Quality of Life (HRQoL) scores and Health Care Resource Utilization (HCRU) at Week-10 and Week-58. Safety will be evaluated by assessment of clinical laboratory tests, physical examination, vital signs measurements at various timepoints during the study, and by the documentation of Adverse Events.
  3. forum rang 6 Endless 4 oktober 2021 07:16
    For DIVERSITY study information visit: ClinicalTrials.gov Identifier NCT02048618

    About the filgotinib collaboration
    Gilead and Galapagos NV are partners in a global collaboration to develop and commercialize filgotinib, which is approved and marketed as Jyseleca® in the European Union, Great Britain, and Japan for the treatment of adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who have responded inadequately or are intolerant to one or more disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Galapagos will be responsible for the commercialization of filgotinib in Europe (transition from Gilead to Galapagos anticipated to be completed by end of 2021), while Gilead will remain responsible for filgotinib outside of Europe, including in Japan, where filgotinib is co-marketed with Eisai. Applications to extend the approved indication of filgotinib to include ulcerative colitis have been filed in the European Union, Great Britain, and Japan, and a global Phase 3 program is ongoing in Crohn’s Disease. More information about clinical trials can be accessed at www.clinicaltrials.gov.

    The European Summary of Product Characteristics for filgotinib, which includes contraindications and special warnings and precautions, is available at www.ema.europa.eu. The interview form from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare is available at www.info.pmda.go.jp. The individual Great Britain and Northern Ireland Summary of Product Characteristics can be found at www.medicines.org.uk/emc and www.emcmedicines.com/en-GB/northernir... respectively.

    Jyseleca® is a trademark of Galapagos NV and Gilead Sciences, Inc. or its related companies.

    About Galapagos
    Galapagos NV discovers, develops, and commercializes small molecule medicines with novel modes of action. Our pipeline comprises discovery through Phase 3 programs in inflammation, fibrosis, and other indications. Our ambition is to become a leading global biopharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of innovative medicines. More information at www.glpg.com.
  4. forum rang 10 voda 4 oktober 2021 10:42
    Gilead neemt meer afstand van Galapagos-middel
    Van onze redacteur 09:47

    Het Nederlands-Belgische biotechbedrijf Galapagos neemt het onderzoek naar zijn geneesmiddel filgotinib voor de indicatie ziekte van Crohn weer volledig op zich. Het Amerikaanse farmaconcern Gilead betaalt niet langer mee, zo heeft Galapagos GLPG€44,46-3,39% maandagochtend bekendgemaakt.

    Met de beslissing om niet mee te betalen, laat Gilead GILD$68,56-1,85% blijken nog maar weinig vertrouwen te hebben in een succesvolle toekomst voor filgotinib. In de Verenigde Staten zag Gilead al eerder af van een lancering van filgotinib tegen reuma. Daarmee ging het belangrijkste commerciële perspectief voor het medicijn verloren.

    Koersdoel verlaagd
    Het is volgens financiële analisten nu ook onwaarschijnlijk dat Gilead nog zal proberen om filgotinib in de Verenigde Staten op de markt te brengen als middel tegen de ziekte van Crohn en tegen andere darmaandoeningen. Om die reden verlaagden analisten van KBC Securities maandagochtend hun koersdoel voor het Galapagos-aandeel van €66 naar €60.

    Filgotinib is een ontstekingsremmer die lange tijd een gouden toekomst tegemoet leek te gaan. Gilead kocht in 2019 voor miljarden euro's een deel van de eigendomsrechten op filgotnib en andere medicijnen van Galapagos. Maar niet veel later bleek de ontstekingsremmer op bezwaren te stuiten bij Amerikaanse toezichthouders, die vrezen voor ernstige bijwerkingen.

    Gilead betaalt compensatie
    Als compensatie voor het stoppen van zijn bijdrage betaalt Gilead eenmalig $15 mln aan Galapagos. Mocht filgotinib in Europa worden goedgekeurd voor de ziekte van Crohn, dan hoeft Galapagos ook minder royalty over de verkoopinkomsten af te dragen aan Gilead.

    Beleggers reageerden maandagochtend teleurgesteld: het aandeel Galapagos verloor 1,5% op €45,27. Voor het toekomstperspectief voor filgotinib begin vorig jaar instortte, noteerde Galapagos enkele weken boven de €200 per aandeel.

    Lees het volledige artikel: fd.nl/bedrijfsleven/1414790/gilead-ne...
  5. Pokerface 15 november 2021 22:30
    Europese goedkeuring voor Jyseleca®?(filgotinib) voor de behandeling van colitis ulcerosa

    Mechelen, België; 15 november 2021; 16.45 CET; Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) maakt vandaag bekend dat de Europese Commissie Jyseleca® (filgotinib 200mg tabletten) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU).


    De Europese Commissie heeft een tweede indicatie goedgekeurd voor Jyseleca; een orale, eenmaal daagse, preferentiële JAK1-remmer voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve CU die onvoldoende of niet meer reageren, dan wel intolerant zijn, voor standaardtherapie of een biologisch middel. Deze beslissing is gebaseerd op gegevens van de fase 2b/3 SELECTION klinische studie. De patiëntenpopulatie, waarin filgotinib is geëvalueerd als aanzet- en onderhoudstherapie, is nu in het label opgenomen. De SELECTION-studie is gepubliceerd in The Lancet1.

    “We zijn zeer verheugd dat de Europese Commissie Jyseleca heeft goedgekeurd als een behandeling voor mensen die lijden aan CU. Deze beslissing ondersteunt het werkings- en veiligheidsprofiel van Jyseleca, dat, tot dusver, is onderzocht bij meer dan 1.250 patiënten met CU. Onze focus ligt nu op het zo snel mogelijk beschikbaar maken van deze behandeling voor artsen en patiënten met CU binnen de gehele Europese Unie,” zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.

    Professor Laurent Peyrin-Biroulet, hoogleraar gastro-enterologie en hoofd inflammatoire darmziekten (IBD) van de afdeling gastro-enterologie van het academisch ziekenhuis van Nancy, Frankrijk, en hoofdonderzoeker van de SELECTION-studie, zei: “De bestaande behandelingen zijn er voornamelijk op gericht om de symptomen van CU onder controle te houden; er is nog steeds behoefte aan nieuwe en innovatieve therapieën zoals Jyseleca. CU is een ongeneeslijke en invaliderende ziekte. We streven ernaar om ernstig zieke patiënten uit het ziekenhuis te houden, en de noodzaak te verminderen aan chirurgische ingrepen zoals een colectomie. In het algemeen zijn de behandelingsdoelen: het beperken van de symptomen die een sterk negatieve invloed hebben op het algehele welzijn, het kunnen stoppen met het gebruik van steroïden en het verbeteren van het dagelijks leven van patiënten. Uit de SELECTION-studie is gebleken dat filgotinib in tabletvorm gemakkelijk kon worden toegediend, er een significant grotere, steroïdenvrije klinische remissie optrad vergeleken met placebo, en goed werd verdragen door patiënten.”

    CU is een levenslange aandoening, die meestal begint in de late adolescentie of in de vroege volwassenheid. De aandoening wordt gekenmerkt door ontsteking van de slijmvlieswand van de dikke darm en de endeldarm. De laatste jaren komt CU steeds vaker voor. De ziekte heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen2 mensen in Europa. Ondanks de huidige behandelingen hebben veel patiënten last van ontlastingsdrang, incontinentie, terugkerende bloederige diarree, frequente stoelgang, vaak gepaard gaande met buikpijn, slapeloosheid en vermoeidheid. Patiënten met ernstige CU kunnen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en een levensveranderende operatie nodig hebben. Naast de lichamelijke symptomen heeft CU ook een aanzienlijk psychisch effect.

    Luisa Avendano, CEO van de European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA), zei: “De impact van CU op iemands leven mag niet worden onderschat. Het is van belang dat ieder individu met zijn arts praat over de beste aanpak om de aandoening onder controle te krijgen. Het is daarom heel belangrijk dat er nieuwe behandelingsmogelijkheden worden goedgekeurd en bij EFCCA zijn we blij dat er nieuwe opties mogelijk worden.”


    Over filgotinib
    Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca® (200mg en 100mg tabletten) in de Europese Unie, Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). Filgotinib is ook goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg tabletten) in de Europese Unie voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad op, een verloren respons hebben gehad op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. De Europese samenvatting van de productkenmerken (European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. De samenvatting van productkenmerken van filgotinib voor Groot Brittannië (Great Britain Summary of Product Characteristics) is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc. De samenvatting van productkenmerking voor Noord-Ierland (Northern Ireland Summary of Product Characteristics) is beschikbaar op www.emcmedicines.com/en-GB/northernir... Aanvragen zijn ingediend bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve CU en worden momenteel geëvalueerd.
    Er loopt een wereldwijd fase 3-programma met filgotinib voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over klinische studies is te vinden op www.clinicaltrials.gov. Filgotinib is niet goedgekeurd in andere landen.

    Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences, Inc. of haar aanverwante bedrijven.

    Over de samenwerking rond filgotinib
    Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van filgotinib in Europa (verwacht wordt dat de transitie eind 2021 afgerond zal zijn), terwijl Gilead verantwoordelijk is voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht.

    Over Galapagos
    Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com

    Feagan. B., et al. Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8.
    Burisch J. et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337
887 Posts
Pagina: «« 1 ... 40 41 42 43 44 45 | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 41,720   Verschil -0,23 (-0,55%)
Laag 41,520   Volume 360.554
Hoog 42,785   Gem. Volume 350.729
3 dec 2021 17:35
Premium

Alleen kostenbesparingen niet voldoende bij Galapagos

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links