Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Galapagos september 2020
Volgen
Interessante post van een patiënt met IPF Phase III Galapagos Trial Terryanne's September 11, 2020 at 4:43 pm 1 Reply Shared With The Public. I too am on in the Phase III Trial. I am also on lower dose OFEV.All of my numbers have improved or stayed the same. In the beginning, I asked the doctor how I would know if I am on the study drug. His answer to me was "if you feel better you are probably on it". Since February I have most certainly felt better. I have had no side effects and my quality of life has improved. I do recommend this Galapagos drug! Don't put off joining the study as I am told they are nearing capacity
Onzekerheid, doet de koers meestal geen goed, ik vertrouw op het positieve, zekerheid hebben we later pas. De waarde op dit moment is wat mij betreft zonder de waarde van Filgotinib, gewoon cash en pipeline, er zit het komende jaar nog genoeg nieuws aan te komen, blijf bij ons. Hoewel ik begrijp dat die uitspraak wat wrang klinkt als je rond 200 bent ingestapt.
Burstner schreef op 15 september 2020 22:15 :
Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.
Misschien dit, misschien dat, wacht gewoon af.
Relax eens even aub. 20-23 juli: Stonden ze onder “hoofdstuk” pre authorisation procedure: Oral Explanation —> uitkomst was (positive) opinion. 14-17 september: nu staan ze onder hoofdstuk “decision making Phase”. Lees: geen twijfel ten gevolge van FDA. Lees: geen plotselinge mindtwist van CHMP. Lees: EU en VS authorities staan los van elkaar. Onno zei vorige week nog dat dit er aan zat te komen. Waarom weer twijfelen of paranoïde worden... lees beide agenda’s er op na en geen zorgen nodig. Fijne avond nog.
Graag eens duiding door mensen met kennis hierover a.u.b. En voor de leken zoals ikzelf, effe onthouden van commentaar/kritiek.
Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.
Burstner schreef op 15 september 2020 22:25 :
Graag eens duiding door mensen met kennis hierover a.u.b.
En voor de leken zoals ikzelf, effe onthouden van commentaar/kritiek.
ff 2 posts naar boven kijken...
Geen idee wat het betekent. Het staat in de "decision-making phase". Als ik probeer soortgelijke documenten te vinden, dan zie ik redelijk vaak dat er niks onder dat kopje staat. De decision-making phase is volgens mij de fase die aanbreekt na dat het chmp een advies heeft gegeven. www.ema.europa.eu/en/documents/presen... En nog een paar andere links:ec.europa.eu/health/authorisation-pro... hierin staat dat de lidstaten iets met de taal doen en eventueel iets met de meer serieuzere zaken.www.ema.europa.eu/en/documents/other/... een link waar de "Written procedure" wordt beschreven. Ik heb geen verstand van dit process, dus geen idee of deze links/infomatie klopt :^).
Theo3 schreef op 15 september 2020 22:25 :
Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.
De vrijdag is de standaard publicatie dag van de EMA/EC. De week draait niet alleen maar om Galapagos, er zijn meer kandidaten voor goedkeuring of start van het goedkeuring proces. Decision making phase is afronding van de papieren voor publicatie. Ik zou me ook geen zorgen maken.
Barbet01 schreef op 15 september 2020 22:20 :
Relax eens even aub.
20-23 juli: Stonden ze onder “hoofdstuk” pre authorisation procedure: Oral Explanation —> uitkomst was (positive) opinion.
14-17 september: nu staan ze onder hoofdstuk “decision making Phase”.
Lees: geen twijfel ten gevolge van FDA.
Lees: geen plotselinge mindtwist van CHMP.
Lees: EU en VS authorities staan los van elkaar.
Onno zei vorige week nog dat dit er aan zat te komen.
Waarom weer twijfelen of paranoïde worden... lees beide agenda’s er op na en geen zorgen nodig.
Fijne avond nog.
Dank voor het brengen van rust in de tent, het ontbreekt velen, incl. Mijzelf aan voldoende kennis van zaken daarom waardeer ik uw bijdragen en die van andere top-posters. Alleen om de inhoud.
Burstner schreef op 15 september 2020 22:15 :
Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.
In Japan had de commissie commentaar gegeven waarom zij wel een positief advies gegeven heeft in het licht van het besluit van de FDA. Het lijkt me eerder iets gelijkaardig. Op de CHMP meeting van 20-23 juli zat Kaftrio - elexacaftor in een gelijkaardig schuitje. Dat is geauthoriseerd sinds 21-8:www.ema.europa.eu/en/medicines/human/... Op die zelfde meeting stond onder 3.6 ook nog Cabazitaxel Accord - cabazitaxel, maar dat was "for discussion" na een "letter from the EC". Die is nog niet goedgekeurd.
Voorbeeld: Kaftrio van Vertex. Stond net zoals Filgotinib op CHMP agenda “for information”. “For information” op CHMP agenda 27/07. Opinion CHMP was 25/06. EC approval was 21/08. Ter vergelijking: Filgotinib For information op agenda 14-17 september Opinion was op 23/07 EC beslissing: normaal rond 23/09 ergens Wil dat zeggen dat die beslissing deze week nog is? Neen, dat zeg ik hiermee niet. Mijn punt is dat er helemaal niets abnormaals aan de gang is en dat dit normale gang van zaken is. Elk middel dat goedgekeurd wordt komt op gegeven moment op agenda. Ik herhaal: zoek er dus niets achter... Binnen dit en 14 dagen valt de beslissing.
Voor degene die een vergelijkbare aanvraag zoeken. In zowel 2020 als 2019 heeft er geen medicijn bij 3.6 gestaan met dezelfde formulering bij scope.
Zie dat Barbet en Krustie al Kaftrio hebben aangehaald. Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113 Scope: Final opinion documents, adopted via written procedure on 02.09.2020 = vertaald Toepassing: definitieve adviesdocumenten, goedgekeurd via schriftelijke procedure op 02.09.2020 Verder: OLUMIANT (baricitinib) 2mg/4mg (lage/hoge) dosis zijn ook goedgekeurd binnen EU, en verkopen gaan jaar op jaar verder omhoog.
Burstner schreef op 15 september 2020 22:15 :
Misschien een "herziening" op basis van FDA besluitvorming.
Dan hadden ze onder 3.5 gestaan. Re-examination.
3.6. Initial applications in the decision-making phase 3.6.1. Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113 Gilead Sciences Ireland UC; treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Scope: Final opinion documents, adopted via written procedure on 02.09.2020 Action: For information New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC) Opinion adopted on 23.07.2020. List of Outstanding Issues adopted on 28.05.2020. List of Questions adopted on 12.12.2019. Bovenstaande is louter "minutes language" Kennelijk is er op 02-09-2020 een schriftelijk rondje geweest aangaande de 'final documents" welke zijn geaccepteerd, en welke nu ter informatie worden meegestuurd met de agenda. Dit is uitsluitend een administratieve bevestiging.
Theo3 schreef op 15 september 2020 22:25 :
Imr waarom vrijdag pas??? Het is toch van 14 - 9 tot 17 - 9 van maandag tot donderdag dan kan het dus donderdag al goed gaan of vrijdag helemaal mis ( bij geen goedkeuring ) maar daar gaan de meeste niet van uit hier.
Vergadering is ma t/m do maar vrijdag komt pas het nieuws naar buiten van de CHMP
Burstner schreef op 15 september 2020 22:58 :
Dus stijgen we morgen...
Ja, want verder zijn er nul factoren die de koers bepalen.
quote van Trumpie: "Als je de waarheid wilt weten", zei Trump. "De vorige regering zou mogelijk jaren nodig hebben gehad voor een vaccin vanwege de FDA (de geneesmiddelentoezichthouder, red.) en alle goedkeuringen. En wij zijn er weken van af: het kunnen drie, of vier weken zijn." is voor mij toegeven dat FDA in zijn broekzak zit......
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)