EMA buigt zich over vergunningsaanvraag Galapagos

MECHELEN (AFN) - Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) buigt zich over de vergunningsaanvraag voor Galagapos-middel filgotinib voor de behandeling van matig tot ernstige colitis ulcerosa, een chronische ontsteking aan de darmen. Volgens de beursgenoteerde biotechnoloog is de aanvraag gevalideerd en wordt deze nu geëvalueerd door de toezichthouder.

Patiënten met colitis ulcerosa hebben onder meer last van ontlastingsdrang, incontinentie, terugkerende bloederige diarree en de noodzaak hun darmen regelmatig te ledigen. Daarnaast hebben ze vaak buikpijn en slapen ze slecht. Filgotinib moet deze mensen een betere behandeling bieden.

"We zijn blij met deze belangrijke mijlpaal voor filgotinib. Filgotinib werd recent goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis in de Europese Unie en Japan en dit brengt ons een stap dichter bij het beschikbaar maken van deze nieuwe behandelingsoptie voor mensen die leven met colitis ulcerosa", laat medisch directeur Walid Abi-Saab van Galapagos weten.

De indiening zal beoordeeld worden volgens de centrale licentieprocedure voor alle 27 lidstaten in de Europese Unie en Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Er bestaat al een licentie voor filgotinib in de EU als Jyseleca, voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis. Maar voor de chronische ontsteking aan de darmen is filgotinib nog een geneesmiddel in onderzoek en nergens ter wereld goedgekeurd.