Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

  • 0,829 23 mei 2024 17:28
  • -0,015 (-1,72%) Dagrange 0,827 - 0,853
  • 3.177.606 Gem. (3M) 6,5M

Pharming februari 2023

4.234 Posts
Pagina: «« 1 ... 124 125 126 127 128 ... 212 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 17 februari 2023 10:46
    quote:

    Jinxter schreef op 17 februari 2023 09:13:

    [...]

    G.Hendriks,

    De EMA heeft een fout gemaakt, waar niet over naar buiten getreden zal worden, ook Pharming zal hier verder geen woorden aan vuil maken.
    Het nieuws is zijdelings in de media gekomen.

    Pharming wist hier ook niets van en heeft zoals het hoort netjes een PB eruit gedaan.

    Contact tussen EMA en FDA is er altijd al, staat ook netjes omschreven in de documenten van het EMA, gisteren zelfs een goedgekeurd document qua wijziging procedure gedeeld. deze is op 23 januari 2023 goedgekeurd ( looptijd 2023-2025).

    Ik denk een grove fout, omdat het gevoelige informatie is en altijd eerst bij de aanvrager terecht moet komen welke dan voor publicatie notulen ...etc kan reageren met een PB.

    Ik weet bijna wel zeker dat hierover nog vele uurtjes vergaderd zullen worden, het kan namelijk echt niet!
    Dus o.a. Bassie zit er naast dat Pharming/SDV dit allang wist?
  2. forum rang 8 Sharen 17 februari 2023 10:53
    quote:

    Tartessos schreef op 17 februari 2023 10:12:

    [...]

    Ik denk ook dat het nieuwe medicijn niet aan de gewenste criteria voldoet.
    Daar waar rook is, is vuur.

    Als een medicijn goed is voor het beoogde doel dan zal dit in het voortraject - voor aanvraag EMA en FDA - feitelijk al overduidelijk moeten zijn bij Pharming. Daarna wordt het ingediend en dan zou Pharming inmiddels moeten weten wat wel en wat niet nodig is voor de aanvraag.
    Feitelijk doet EMA en FDA alle testen en onderzoeken over met een overheidsblik.

    Het zou een makkie moeten zijn ….. als een medicijn goed is en de onderzoeken overtuigend.

    Blijkbaar is er iets niet goed.
    Waar rook is, is vuur.
    Voorzichtig mensen.

    -
    Je kunt het ook omdraaien:

    De initiele studie had slechts 37 patienten, omdat APDS een ultra rare disease betreft. Vind ook maar eens meer patienten voor zo’n trial, bijna onmogelijk.

    Ook voor EMA is dat dan dus een vrij kleine testgroep, waar ze dus een risico mee nemen als ze dit goedkeuren.

    Dan is het logisch dat ze zich willen indekken door zoveel mogelijk recente gegevens nog mee te nemen in hun beslissing.

    Dus, voor wie het glas halfvol is, kan dit dus ook juist een heel goed teken zijn:
    EMA overweegt goedkeuring maar wil zich maximaal indekken
  3. forum rang 8 Sharen 17 februari 2023 10:56
    quote:

    MichelH schreef op 17 februari 2023 10:01:

    Ik heb sterk het gevoel dat het besluit van de EMA om te komen tot een wijziging van de aanvraag van vervroegd naar normaal al enkele weken bij onze Sijmen bekend. Ik denk als die financieel journalist niets had gepost daarover ze aan de Darwinweg in Leiden het lekker stil hadden willen houden. Wat een deuk in het vertrouwen geeft dit weer. Erg jammer hoe ze dit hebben gedaan.
    Het verdient inderdaad niet de schoonheidsprijs, maar zoals ik al eerder zei:
    Als het PB een week, of desnoods drie weken, eerder was gekomen dan was de koers óók 10 % gezakt.
  4. forum rang 4 inbetween 17 februari 2023 10:59
    quote:

    roon schreef op 17 februari 2023 10:23:

    [...]

    Ik dacht het eerste half uur,dat gaat leuke dag worden.Beurs zit ook niet mee en waarschijnlijk gaat de koers boven 1 euro stabileren en langszaam weer klimmen richting cijfers vanaf volgende week.
    Worden die zo goed dan? Het hoeft maar iets tegen te vallen en de koers zal onder de euro zakken is mijn verwachting. We gaan het zien.
  5. forum rang 7 Beur 17 februari 2023 10:59
    De resultaten uit de extensie-studie vindt het EMA kennelijk(nog) niet overtuigend genoeg en wil meer inzicht c.q. bewijs.
    Merk op dat het EMA een "update" zou willen van gegevens uit het extensie-onderzoek terwijl de vorige gegevens eigenlijk nog van heel recent zijn, namelijk van november/december 2022. Wat verwachten zij dat in een tijdsbestek van een paar maanden tijd meer duidelijkheid kan geven? Ik vind dit vreemd en eigenlijk ook een beetje verontrustend.
    Merk ook op dat de eerste patiënten al vanaf 2016 meelopen met dit onderzoek toen het nog onder Novartis viel en dat over de werking en veiligheid bij de "oudere" groep patiënten er inmiddels voldoende gegevens moeten zijn. De mediaan van Lenio-gebruik in deze studie is overigens ruim 2 jaar, op zich al bevredigend lijkt me. Heeft het mogelijk moeite met de beperkte omvang van de onderzoeksgroep?
    Het kan ook zijn dat de resultaten eigenlijk wel oké zijn maar dat Ph. onvolledig c.q. slordig is geweest bij het indienen en haar huiswerk over moet doen. De meest wenselijke optie.
  6. forum rang 5 Jinxter 17 februari 2023 11:06
    quote:

    Marrr schreef op 17 februari 2023 10:46:

    [...]

    Dus o.a. Bassie zit er naast dat Pharming/SDV dit allang wist?
    Je zult mij niet horen zeggen dat Pharming/SdV er naast zit.

    Het gaat om de feiten zoals deze in de media gekomen zijn.

    EMA heeft embargo op alles stukken en notulen totdat deze openbaar gemaakt worden.

    Ik ga even op de stoel zitten van Pharming, als er wijzigingen in een onderzoek zijn/komen zal eerst de aanvrager netjes geïnformeerd moeten worden.
    Daarin zal een aanvrager altijd voldoende tijd moeten krijgen/hebben om een PB naar buiten te brengen.

    Pharming is nu net als veel forumleden hier de 15e geïnformeerd via een mediabericht van een onderzoekster.

    Pharming moet hier dan op reageren en neem van mij aan dat zij gisteren spoedoverleg hebben gehad.

    Netjes de volgende dag een PB over de zaken naar buiten gebracht en toen ontstond er paniek.

    Ik denk dat het te maken heeft met de nieuwe goedgekeurde onderzoeksprocedure welke ik gisteren gedeeld heb, deze is op 23 januari goedgekeurd door de EMA en zal gelden voor een periode van 2023-2025.

    Helaas gaat niet alles goed in het leven, dit soort zaken horen er ook bij.

    EMA zal hier verder weinig of niets over naar buiten brengen.

    Diplomatieke antwoorden krijg je dan.

    En Marrr ik kijk altijd terug naar een situatie/gebeurtenis en probeer dat dan te analyseren.
  7. Bert van M 17 februari 2023 11:10
    Kan alleen maar concluderen dat niemand het hoe en waarom weet, behalve (hopelijk) de mensen bij Pharming en bij de EMA in Amsterdam.
    We gissen er hier maar wat in het ronde, ieder naar zijn eigen gemoed of agenda.

    de gedachte dat FDA en EMA gelijkgestemd zijn is onzin, er zijn genoeg medicijnen die door de één worden goedgekeurd en door de ander (nog) niet. Het zal me niet verwonderen als ook hierin meer zaken spelen dan alleen het medicijn.
  8. forum rang 6 fanaat 17 februari 2023 11:10
    Uit het persbericht:
    Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse, welke ook in de oorspronkelijke aanvraag was opgenomen. Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de
    vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal
    uitbrengen.

    Prachtige volzin van Pharming maar wat staat er nu eigenlijk. Heeft men eenvoudig iets achtergehouden?
    Sijmen de Vries, CEO van Pharming, zegt:
    “We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA ja ja wat wil je anders?
  9. forum rang 8 Sharen 17 februari 2023 11:10
    Overigens kan de houding van EMA (‘meer recente gegevens nodig’) dan ook nog tot “Conditional Marketing Authorisation” leiden.

    Dan mag Pharming alvast de markt op, en moet het binnen een jaar de resterende vragen beantwoorden:

    www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

    The European Medicines Agency (EMA) supports the development of medicines that address unmet medical needs. In the interest of public health, applicants may be granted a conditional marketing authorisation for such medicines on less comprehensive clinical data than normally required, where the benefit of immediate availability of the medicine outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
  10. forum rang 7 Beur 17 februari 2023 11:12
    quote:

    Jinxter schreef op 17 februari 2023 11:06:

    [...]

    Je zult mij niet horen zeggen dat Pharming/SdV er naast zit.

    Het gaat om de feiten zoals deze in de media gekomen zijn.

    EMA heeft embargo op alles stukken en notulen totdat deze openbaar gemaakt worden.

    Ik ga even op de stoel zitten van Pharming, als er wijzigingen in een onderzoek zijn/komen zal eerst de aanvrager netjes geïnformeerd moeten worden.
    Daarin zal een aanvrager altijd voldoende tijd moeten krijgen/hebben om een PB naar buiten te brengen.

    Pharming is nu net als veel forumleden hier de 15e geïnformeerd via een mediabericht van een onderzoekster.

    Pharming moet hier dan op reageren en neem van mij aan dat zij gisteren spoedoverleg hebben gehad.

    Netjes de volgende dag een PB over de zaken naar buiten gebracht en toen ontstond er paniek.

    Ik denk dat het te maken heeft met de nieuwe goedgekeurde onderzoeksprocedure welke ik gisteren gedeeld heb, deze is op 23 januari goedgekeurd door de EMA en zal gelden voor een periode van 2023-2025.

    Helaas gaat niet alles goed in het leven, dit soort zaken horen er ook bij.

    EMA zal hier verder weinig of niets over naar buiten brengen.

    Diplomatieke antwoorden krijg je dan.

    En Marrr ik kijk altijd terug naar een situatie/gebeurtenis en probeer dat dan te analyseren.
    Aanvragers krijgen als eerste melding van beslissingen van het EMA.
    Ik wijs je er verder op dat GrumpyXL de melding van het terugzetten al plaatste op dit forum vroeg in de ochtend van de 15e februari. Met andere woorden het was dus al zeker vòòr de 15e bekend.
    Ph. voelde zich pas na de reuring op dit forum genoodzaakt een PB uit te geven. Hetgeen ik ook begreep uit een gesprek tussen De Vies en Inberg waarover hier geschreven werd.
  11. forum rang 4 vdx777 17 februari 2023 11:13
    quote:

    Tartessos schreef op 17 februari 2023 10:12:

    [...]

    Ik denk ook dat het nieuwe medicijn niet aan de gewenste criteria voldoet.
    Daar waar rook is, is vuur.

    Als een medicijn goed is voor het beoogde doel dan zal dit in het voortraject - voor aanvraag EMA en FDA - feitelijk al overduidelijk moeten zijn bij Pharming. Daarna wordt het ingediend en dan zou Pharming inmiddels moeten weten wat wel en wat niet nodig is voor de aanvraag.
    Feitelijk doet EMA en FDA alle testen en onderzoeken over met een overheidsblik.

    Het zou een makkie moeten zijn ….. als een medicijn goed is en de onderzoeken overtuigend.

    Blijkbaar is er iets niet goed.
    Waar rook is, is vuur.
    Voorzichtig mensen.

    -
    gelukkig werden de meesten hier al 1 dag eerder geïnformeerd op het forum voordat het persbericht uitkwam
    en konden ze het verlies beperken. Wel oneerlijk voor de beleggers die niet op iex mee lezen
  12. forum rang 4 pico bello 17 februari 2023 11:19
    quote:

    Bram de Stratenmaker schreef op 17 februari 2023 11:08:

    Zak nou, maar een keertje naar € 0,80. Kan ik er nog 10.000 bijkopen, en dan weer terug naar de € 1.60. Maak m'n jaar alvast goed! Dan hebben we die flinke daling ook weer achter de rug. Na Maart weer omhoog!!!
    voor rond de 0,80 kan je het wel gokken
4.234 Posts
Pagina: «« 1 ... 124 125 126 127 128 ... 212 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Markt lijkt groeipotentieel Pharming te onderschatten

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links