Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

Tegenvaller met reumamiddel voor Galapagos-partner Gilead in VS

Gepubliceerd op 19 augustus 2020 07:24 | Views: 18.640 | Onderwerpen: biotechnologie, Verenigde Staten

Galapagos 23 okt

107,75 +4,00 (+3,86%)

MECHELEN (AFN) - Het middel filgotinib van biotechnoloog Galapagos is nog niet klaar voor goedkeuring in de huidige vorm in de Verenigde Staten. Dat heeft de Amerikaanse waakhond Food and Drug Administration (FDA) aan Galapagos-partner Gilead gemeld via een zogeheten Complete Response Letter. Galapagos spreekt in een reactie van een tegenvaller. Bij goedkeuring van het medicijn zou het bedrijf een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen.

De FDA heeft de data van de MANTA en MANTA-RAy studies opgevraagd om tot afronding van de beoordeling te komen. Deze studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters. Verder heeft de autoriteit zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib-dosis van 200 milligram.

"Ondanks het nieuws van vandaag blijven we geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met reumatoïde artritis, een ziektegebied waar nog steeds een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat", aldus Galapagos.

Gilead is de vergunninghouder voor filgotinib in de Verenigde Staten en verantwoordelijk voor potentiële verkopen aldaar. Galapagos had in zijn ramingen voor dit jaar wel al rekening gehouden met de mijlpaalbetaling. Het bedrijf herziet nu zijn verwachting voor de operationale cash burn. Die komt dit jaar naar verwachting uit 490 miljoen tot 520 miljoen euro.

Community trend

Zal het aandeel stijgen of dalen naar aanleiding van dit nieuwsbericht?

Aandeel Kies Huidige trend
Galapagos 51% zegt verkopen 71 stemmen

Gerelateerd

Reacties

29 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Isildur1 19 augustus 2020 08:11
    quote:

    Baary22 schreef op 19 augustus 2020 08:06:


    "Deze studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters"

    Voor een middel tegen reuma! Een leeftijd van gem. 60+ is wel wat laat om aan gezinsuitbreiding te gaan denken.
    Dit is een big f*ck you van de FDA aan alles wat niet Amerikaans is.


    Daar gaat het niet om, als er maar 1 patient is in Amerika die dit overkomt dan komt er een megaclaim uit. Dat moet je als G&G toch ook niet willen. Wel opvallend dat dit niet is meegenomen in de eigen testen. Iemand heeft liggen slapen en krijgt vandaag een vrijwillig ontslag vermoed ik.
  2. zonnedaal 19 augustus 2020 08:46
    quote:

    Baary22 schreef op 19 augustus 2020 08:06:


    Voor een middel tegen reuma! Een leeftijd van gem. 60+ is wel wat laat om aan gezinsuitbreiding te gaan denken.


    In sommige landen worden verkrachters chemisch gecastreerd. Zie je nu wel, zomaar hele nieuwe mogelijkheden met filgotinib.
29 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste |Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

 
Quotedata: Amsterdam realtime by Euronext, other realtime by Cboe Europe Ltd.   US stocks: by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15min delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by Infront. Crypto data by Crypto Compare