SijmendeVries schreef op 17 januari 2018 07:08:
Goedemorgen Pharming volgers,
Bijgaand de tekst van het bericht dat we zonet hebben verzonden, mbt de acceptatie voor review door de FDA van onze eerdere aanvraag voor een aanvullende profylaxe-licentie voor Ruconest.
Met vriendelijke groet,
Sijmen de Vries, CEO Pharming Group
------------------------------------------
Pharming meldt acceptatie voor beoordeling door FDA van verzoek tot aanvullende profylaxe-licentie voor RUCONEST®FDA publiceert besluit op 21 september 2018Leiden, 17 January 2018: Pharming Group NV ("Pharming" of "de Onderneming") (Euronext Amsterdam: PHARM) maakt bekend dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) het ingediende verzoek voor een aanvullende licentie (supplemental Biologics License Application sBLA) voor RUCONEST® [Recombinant Human C1 Esterase Remmer / conestat alfa] voor routinematige profylaxe ter voorkoming van aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten van erfelijk angio-oedeem ("HAE") heeft ontvangen en geaccepteerd voor beoordeling. De FDA heeft aangegeven dat de sBLA voldoende gedocumenteerd is voor een inhoudelijke beoordeling en haar besluit op 21 september 2018 te zullen publiceren.
RUCONEST® is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van acute aanvallen van HAE bij volwassenen en adolescenten. Indien goedgekeurd voor deze nieuwe indicatie, zou RUCONEST® de eerste C1-remmertherapie worden die zou worden goedgekeurd voor zowel acute behandeling als profylaxe van HAE-aanvallen.
– E I N D E P E R S B E R I C H T –