Van beleggers
voor beleggers
desktop iconOne Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:t20925, BE0003818359

  • 56,950 24 jun 2021 10:21
  • -1,280 (-2,20%) Dagrange 56,950 - 58,390
  • 128.778 Gem. (3M) 496,9K

GLPG0634 (Filgotinib)

877 Posts
Pagina: «« 1 ... 39 40 41 42 43 44 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 maxen 25 januari 2021 13:17
    quote:

    galaking schreef op 25 januari 2021 13:02:


    Zojuist de publicatie van de agenda van CHMP van deze week
    www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

    Onder 5.1.6 Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113/II/0001 staat action: for adoption
    Betekent dit dat Jyseleca op de agenda staat voor positief advies van de CHMP voor UC?

    Ja. Zoals op p.24 ook staat gaat het om:

    Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca.

    De oorsprokelijke indication is dus RA. En nu wordt besproken om die bestaande goedgekeurde indication uit te breiden met de nieuwe indication UC.
  2. galaking 25 januari 2021 13:33
    @maxen
    Dit betekent dat de CHMP deze week de uitbreiding naar UC kan goedkeuren en dat eind maart de Europese Commissie de goedkeuring voor toelating op EU markt kan geven.
    Dat is wel snel gegaan en ook veel sneller dan Galapagos zelf had verwacht. Galapagos ging in de presentatie op de jpmorgan health conference nog uit goedkeuring door de EU in de tweede helft van 2021.
  3. forum rang 6 Wall Street Trader 25 januari 2021 15:29
    Filgotinib in combination with methotrexate or as monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and limited or no prior exposure to methotrexate: the phase 3, randomised controlled FINCH 3 trial.

    Conclusions: FIL200+MTX and FIL100+MTX both significantly improved signs and symptoms and physical function in patients with active RA and limited or no prior MTX exposure; FIL200 monotherapy did not have a superior ACR20 response rate versus MTX.
    Filgotinib was well tolerated, with acceptable safety compared with MTX.

    ard.bmj.com/content/early/2021/01/14/...

    ard.bmj.com/content/annrheumdis/early...
  4. forum rang 7 pe26 27 januari 2021 13:35
    What about Australia / Nieuw-Zeeland (Oceanië) omtrent markttoelating Filgotinib RA.
    Respectievelijk 25 en 5 miljoen inwoners.

    Onderstaande is af te lezen:

    1.4. Filgotinib
    Recommendation

    Schedule 4 - New Entry

    FILGOTINIB

    Index - New Entry

    FILGOTINIB

    Schedule 4

    Date of effect

    1 February 2021


    www.tga.gov.au/scheduling-decision-fi...
  5. forum rang 4 Ron Kerstens 2 februari 2021 11:17
    quote:

    galaking schreef op 25 januari 2021 13:33:


    @maxen
    Dit betekent dat de CHMP deze week de uitbreiding naar UC kan goedkeuren en dat eind maart de Europese Commissie de goedkeuring voor toelating op EU markt kan geven.
    Dat is wel snel gegaan en ook veel sneller dan Galapagos zelf had verwacht. Galapagos ging in de presentatie op de jpmorgan health conference nog uit goedkeuring door de EU in de tweede helft van 2021.



    Gaat toch wat minder snel dan je suggereerde vrees ik.

    Maar als ik het nu goed begrijp, kijkend op de EMA site, stond Jyseleca wel op de agenda 5.1.6 maar is er nog geen besluit genomen ? Dit in tegenstelling tot 3 andere medicijnen die onder hetzelfde agendapunt stonden (bijv keytruda) waarvoor wel een positief advies afgegeven wordt. Betekent dit dat er nadere info is opgevraagd oid ?
  6. forum rang 5 Barbet01 2 februari 2021 14:25
    Ik vind het op zich logisch dat er nu nog geen opinie gevormd werd.
    Het is niet omdat het al goedgekeurd is in RA dat er voor UC geen vragen worden gesteld.
    Bijkomend, belangrijke nuance in de agenda:

    In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to do minor
    updates to the Annex II and to implement minor editorial changes in the SmPC and Package
    Leaflet.”

    --> Dit zal hoogstwaarschijnlijk ook besproken worden. Ik vermoed dus dat volgende keer we gewoon opnieuw op de planning staan. En laat ons hopen - zal mss net te vroeg zijn - dat Manta dan bekend is, goed is, en melding van de bijsluiter kan. Maar goed allemaal zeer voorbarig.
  7. forum rang 5 Barbet01 2 februari 2021 15:34
    quote:

    winx09 schreef op 2 februari 2021 15:11:


    Gevalletje Request for Supplementary Information (RSI) op 28-1-2021 volgens de procedure. Best case 25/3 als volgende beslisdatum, maar dat kan dus ook later afhankelijk van de complexiteit van de aangeleverde info en de inleverdatum daarvan.

    Komende keer dus niet op de planning.



    Bedankt voor de aanvulling ivm die RSI. Die procedure kende ik niet. Thanks.
  8. Pokerface 4 maart 2021 14:39
    Nog even het PB van vandaag in het juiste draadje:

    Galapagos kondigt primaire eindpunt aan van de lopende MANTA en MANTA-RAy veiligheidsstudies met filgotinib

    Bij 8,3% van patiënten op placebo en 6,7% van patiënten op filgotinib werd een afname van de spermaconcentratie van 50% of meer vastgesteld na 13 weken
    Geen nieuwe veiligheidsbevindingen gerapporteerd
    Data zullen worden ingediend bij de relevante regelgevende instanties

    Mechelen, België, 4 maart 2021, 07.40 CET, gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigt vandaag tussentijdse resultaten aan voor MANTA en MANTA-RAy, twee lopende veiligheidsstudies die het effect van Jyseleca® (filgotinib) op spermaparameters in mannen met inflammatoire darmziekten (MANTA) en reumatische aandoeningen (MANTA-RAy) onderzoeken.

    In totaal werden 248 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar 200 mg filgotinib eenmaal daags of placebo, en dit gedurende een initiële dubbelblinde behandelingsperiode van 13 weken. Het primaire onderzoeksdoel in beide studies was het aantal patiënten bij wie de spermaconcentratie na 13 weken met 50% of meer afnam. Patiënten bij wie deze afname werd vastgesteld, stopten de behandeling na week 13. Deze patiënten zijn overgegaan op een standaardbehandeling en worden gedurende maximaal 52 weken om de 13 weken gecontroleerd op de omkeerbaarheid van het effect.

    Van de 248 gerandomiseerde patiënten bereikten er 240 patiënten week 13, waarbij er twee spermamonsters werden afgenomen per patiënt, zijnde aan het begin van de studie en in week 13. Van hen vertoonden in totaal 18 patiënten een daling van de spermaconcentratie van meer dan 50%, waarbij 10/120 (8,3%) patiënten behandeld werden met placebo en 8/120 (6,7%) patiënten met filgotinib. Deze studies, die zijn opgezet in samenwerking met en goedgekeurd zijn door de relevante regelgevende instanties, zijn niet bedoeld voor statistische vergelijking tussen de onderzoeksgroepen. Deze data zullen nu ingediend worden bij de relevante regelgevende instanties.

    Na de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van 13 weken waarvoor de MANTA en MANTA-RAy resultaten werden samengevoegd, konden patiënten die geen daling van meer dan 50% vertoonden, doorgaan met een geblindeerde behandeling volgens het originele studieprotocol, of overstappen op open-label filgotinib, of op een standaardbehandeling gedurende nog eens 13 weken, om daarna deel te kunnen nemen aan een langetermijnopvolgstudie. Patiënten die op enig moment afwijkingen vertonen in de gemeten spermaparameters, komen in de monitoringfase terecht, waar ze gedurende maximaal 52 weken om de 13 weken worden beoordeeld op omkeerbaarheid.

    Aangezien de MANTA- en MANTA-RAy-studies nog lopende zijn, en om de integriteit van het onderzoek te handhaven, zijn Gilead en Galapagos van plan om aanvullende resultaten te rapporteren wanneer alle patiënten de monitoringfase hebben voltooid zoals vooropgesteld in het studieprotocol.

    “We zijn blij dat de interim resultaten van vandaag ingediend gaan worden bij de relevante regelgevende instanties”, zegt Dr Walid Abi-Saab, CMO van Galapagos.

    Na afronding van de MANTA en MANTA-RAy studies, zijn Galapagos en Gilead van plan om de volledige resultaten in te dienen voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift.
  9. forum rang 5 Lama Daila 5 maart 2021 16:55
    quote:

    Lama Daila schreef op 14 januari 2021 08:25:


    En nu ook nog Denemarken:
    www.jyseleca.eu/dk/landing.html


    Ierland ook nog toegevoegd.

    www.jyseleca.eu/
    www.jyseleca.eu/ir/index.html
    www.jyseleca.eu/ir/landing.html

    We zijn nu 12 landen op deze eu-site:
    België - Denemarken - Duitsland - Frankrijk - Ierland - Italië - Luxemburg - Nederland - Noorwegen - Oostenrijk - Zweden - Finland
  10. forum rang 6 Endless 6 maart 2021 09:20
    quote:

    Lama Daila schreef op 5 maart 2021 16:55:


    [...]
    Ierland ook nog toegevoegd.

    www.jyseleca.eu/
    www.jyseleca.eu/ir/index.html
    www.jyseleca.eu/ir/landing.html

    We zijn nu 12 landen op deze eu-site:
    België - Denemarken - Duitsland - Frankrijk - Ierland - Italië - Luxemburg - Nederland - Noorwegen - Oostenrijk - Zweden - Finland


    Ik zie dat België is toegevoegd dat vond Onno in het interview nog vreemd dat dit nog niet gerealiseerd was.
  11. forum rang 6 Wall Street Trader 6 maart 2021 10:57
    Fireside chat with Gilead Sciences Management at Cowen 41st Annual Health Care Conference

    March 4, 2021

    2021 is going to be an important year for Gilead. And there's a real probable sense of excitement across the company in terms of what we've been able to accomplish over the last couple of years as we work on the next chapter of Gilead.

    And in terms of where we're going for growth, then I can talk about the challenges, there's a number of key areas for growth for us going forward.

    Partnerships are always challenging. There are a number of things there that we're working through. Galapagos, in particular, we've talked about.

    Phil Nadeau (Cowen Analyst)

    Maybe to sneak in a question on another piece of news today. We did see the data from the MANTA studies a press release by Galapagos. In the past, Gilead has suggested it's unlikely to move forward in the US in inflammatory bowel disease with filgotinib, but not impossible. Any update or your thinking about the filgotinib program post this top line metadata?

    Andrew Dickinson (CFO Gilead)

    I don't think anything has changed, Phil, based on the data. I mean what we've always said there are two issues with the FDA. One was the potential for testicular toxicity. And this is just the first preliminary look at that data. The FDA wants to see how these cases resolve over a much longer period of time. So there will be additional data cuts as you saw in the press release over the coming year that will really be important on that point. And then you still have separate from that, the risk benefit profile of filgotinib and the assessment, either in RA or in IBD, including PERMs and UC, as you suggest. So I don't think it changes anything on our end. It was good to get over that hurdle. But at a high level, there's still a lot to do. And the bar, what we've said is the bar is very high for us. We will only move forward in the United States if we think that we have a clear path to approval in any of these indications and if we feel that we have a profile that's best in class. So the bar is high. We'll continue to monitor the data and work collaboratively with Galapagos as our partner and support them, but I don't think it's changed anything in the US.

    Johanna Mercier (Chief Commercial Officer Gilead)

    No, I think it's fair. We'll continue to assess it. It's not like we've made a final call on it. But I think to your point, we've always said, first in class, best in class. And so if this was something that we would go forward, it would have to be best in class. And so therefore, in the time frame that Andy was referring to and the data that's needed, it becomes much more challenging as time goes by.

    Personal note: I think Gilead won’t proceed with that indication either and Gilead has decided to mostly back away from the drug.
  12. Maycon 6 maart 2021 13:37
    quote:

    Wall Street Trader schreef op 6 maart 2021 10:57:


    Fireside chat with Gilead Sciences Management at Cowen 41st Annual Health Care Conference

    March 4, 2021

    2021 is going to be an important year for Gilead. And there's a real probable sense of excitement across the company in terms of what we've been able to accomplish over the last couple of years as we work on the next chapter of Gilead.

    And in terms of where we're going for growth, then I can talk about the challenges, there's a number of key areas for growth for us going forward.

    Partnerships are always challenging. There are a number of things there that we're working through. Galapagos, in particular, we've talked about.

    Phil Nadeau (Cowen Analyst)

    Maybe to sneak in a question on another piece of news today. We did see the data from the MANTA studies a press release by Galapagos. In the past, Gilead has suggested it's unlikely to move forward in the US in inflammatory bowel disease with filgotinib, but not impossible. Any update or your thinking about the filgotinib program post this top line metadata?

    Andrew Dickinson (CFO Gilead)

    I don't think anything has changed, Phil, based on the data. I mean what we've always said there are two issues with the FDA. One was the potential for testicular toxicity. And this is just the first preliminary look at that data. The FDA wants to see how these cases resolve over a much longer period of time. So there will be additional data cuts as you saw in the press release over the coming year that will really be important on that point. And then you still have separate from that, the risk benefit profile of filgotinib and the assessment, either in RA or in IBD, including PERMs and UC, as you suggest. So I don't think it changes anything on our end. It was good to get over that hurdle. But at a high level, there's still a lot to do. And the bar, what we've said is the bar is very high for us. We will only move forward in the United States if we think that we have a clear path to approval in any of these indications and if we feel that we have a profile that's best in class. So the bar is high. We'll continue to monitor the data and work collaboratively with Galapagos as our partner and support them, but I don't think it's changed anything in the US.

    Johanna Mercier (Chief Commercial Officer Gilead)

    No, I think it's fair. We'll continue to assess it. It's not like we've made a final call on it. But I think to your point, we've always said, first in class, best in class. And so if this was something that we would go forward, it would have to be best in class. And so therefore, in the time frame that Andy was referring to and the data that's needed, it becomes much more challenging as time goes by.

    Personal note: I think Gilead won’t proceed with that indication either and Gilead has decided to mostly back away from the drug.



    Volgens mij lees je hier tussen de regels door dat Filgotinib in US = over en uit
877 Posts
Pagina: «« 1 ... 39 40 41 42 43 44 »» | Laatste |Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 56,950   Verschil -1,28 (-2,20%)
Laag 56,950   Volume 128.778
Hoog 58,390   Gem. Volume 496.888
24 jun 2021 10:21
label premium

Galapagos gooit het roer drastisch om

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links