Van beleggers
voor beleggers
desktop iconOne Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:t20925, BE0003818359

  • 60,650 22 jun 2021 16:38
  • -0,650 (-1,06%) Dagrange 60,580 - 61,720
  • 172.688 Gem. (3M) 493,4K

GLPG0634 (Filgotinib)

877 Posts
Pagina: «« 1 ... 39 40 41 42 43 44 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 harvester 11 april 2021 20:00
    quote:

    winx09 schreef op 11 april 2021 12:52:


    ad2. ik had het iets anders in het geheugen, maar de facto wil Gilead niet Filgo in een doosje met een andere naam er op dan G or G, en is Gala niet zelf in staat Filgo100 in de VS ter vermarkten. Oftewel, zo lang IBD in de VS nog leeft komt de 100 er niet. Mocht IBD ook door Gilead worden teruggegeven dan zie ik wel mogelijkheden voor de 100 in de VS.

    ad1. Naast het Morgan S verhaal waren er vele duidelijke aanwijzingen dat het bericht van 15-12-2020 er aan kwam. Voor mij was alleen het tijdstip maar niet de inhoud een verrassing. Zo wordt er momenteel ook glashelder over UC gecommuniceerd volgens mij. Tijdstip is nu een groter vraagteken aangezien er vele variabelen zijn (Manta 52w, Divergence 1&2, Diversity, CHMP UC, JP UC, Rinvoq donkere wolkjes).

    En mocht je je afvragen hoe ik bovenstaande weeg tov de huidige koers, dan wil ik hier wel melden dat ik afgelopen weken op deze absurde koers tot ver over mijn oren ben volgeladen met kt en lt long positie.





    Net gelezen 11,000 patents helped with filgo.
    Price EUR 1500 en nog iets per pil Stel dat het allemaal betalend is dan al gauw Eur 16 miljoen bij verkoop van maar1 dosis.

    Bij eerste kwartaal Rapportage weten wij meer.
  2. forum rang 5 wiegveld 11 april 2021 20:17
    Ik denk dat je een rekenfoutje maakt.
    Voor je jezelf te rijk rekent!
    www.medicijnkosten.nl/zoeken?trefwoor...

    € 34,21 per tablet (per dag dus)
    Flat pricing van GLPG. De 100 mg en de 200 mg zijn even duur.
    Stel dat NL prijs EU prijs is, dan zit je op dagomzet van € 375.000 en dat is de bruto prijs excl kortingen.
  3. Investerenkanjeleren 11 april 2021 21:31
    quote:

    harvester schreef op 11 april 2021 20:00:


    [...]

    Net gelezen 11,000 patents helped with filgo.
    Price EUR 1500 en nog iets per pil Stel dat het allemaal betalend is dan al gauw Eur 16 miljoen bij verkoop van maar1 dosis.

    Bij eerste kwartaal Rapportage weten wij meer.


    Waar heb je dit gelezen?
  4. forum rang 5 Barbet01 15 april 2021 11:24
    quote:

    winx09 schreef op 10 april 2021 13:56:


    [...]

    Ik dacht dat Gilead de rechten op Filgo voor de VS had behouden.



    Dit klopt inderdaad winx09. Heb een laatste vervolgmail naar en van Gilead om hier duidelijkheid over te krijgen:

    Was thinking only EU rights were for GLPG?
    Correct, we returned rights to Europe to Galapagos and in the US, Galapagos assumes responsibility for ongoing clinical trials evaluating filgotinib in RA.

    So they can go to the market in US for RA by themselves?
    Gilead retains commercial rights in the US, however, Gilead has concluded that it does not see a viable path forward for RA in the US. Gilead believes a 200mg dose is required to be competitive in the US RA market, but given the FDA’s feedback, it is unlikely that a 200mg dose for RA will receive approval in the US without conducting substantial additional clinical studies. As noted in Q1, Galapagos assumes responsibility for ongoing clinical trials evaluating filgotinib in RA.

    Or they may find a partner other than Gilead to do so for them with only the low dose? And what if Gilead is going to US market in IBD indications? I heard that it would be a problem (it was said in an interview) if two different firms would sell the same product?
    Gilead believes that to be competitive in RA, we would need to have the 200 mg dose. As we do not see a path forward, we will not pursue FDA approval of filgotinib in RA. For IBD, Gilead and Galapagos continue to investigate the potential role of filgotinib in UC and Crohn’s disease, and will assess its clinical and commercial viability in the US pending data. As a reminder, last year, Galapagos filed for approval in Europe for UC.

    When will investors know more about Manta and outcome with FDA?
    We anticipate additional MANTA and MANTA-RAy data in Q221, and will engage in discussions with FDA once the full readout is available.

    __

    --> 26w Manta komen in Q2 21 nog steeds tot ons. Nadien gaan ze in gesprek met FDA om path forward US te bespreken, blijkt (mijn interpretatie) toch uit de drie mails waar ze naar Manta verwijzen. Laat ons hopen dat de 26w even gunstig zijn als de 13w. Ook langs GLPG heb ik via mail enige tijd terug doorgekregen dat ze bij (goede) Manta opnieuw samen zouden zitten met FDA voor de IBD indicaties.

    --> Mijn perceptie vanuit Gilead is toch positiever tov US dan wat ik in analistenrapporten las rond Nieuwjaar. Misschien heeft dit te maken met de recente publicaties van andere Jak's?

  5. forum rang 5 Barbet01 15 april 2021 14:07
    quote:

    Sir Piet schreef op 15 april 2021 13:30:


    Full readout, bedoelen ze dan niet na 52 weken.?


    Zo interpreteer ik het niet. Studie opzet is 26 weken van zowel Manta als Manta-Ray.
    Daarbij is er 52weken opvolging voor élke patiënt die een reductie had van -50% - tenzij die tijdens die 52weken al terug herstellen tot boven 50% (dan is het ineens klaar).

    Na die 26 weken lopen beide studies door, 156w en 195w. Elke patiënt die gedurende die periode 50% reductie heeft, wordt op zijn beurt opnieuw 52w opgevolgd. Die full readout kan dus niemand voorspellen want die 52 weken opvolging kunnen zich op elk moment in die trial of extension fase zich voordoen.

    Als je de drie mails en antwoorden mbt Manta leest zie je dat ze discussies zullen hebben met FDA bij readouts. Bijkomend zoals gezegd vanuit GLPG ook bericht dat ze bij goede Manta in gesprek willen gaan met FDA. Dit net met bedoeling om die 52weeks eis te laten vallen als criteria voor filing UC. Dat wil natuurlijk nog niets zeggen over het standpunt van FDA en bijkomend hangt het natuurlijk ook af van de 26weeks data.

    Als de 26w dezelfde resultaten afleveren dan de 13w (lees: de incidentiegraad is laag, waarbij ook de 'recovery' van die 6 die op 200mg zaten gelijkaardig is aan de 8 die op placebo zaten), dan lijkt het me op zijn minst plausibel dat FDA op dat moment wel inziet dat er geen sprake is van toxiciteit als ze dat nu al niet doen.

    In de Q2 call van 2020 zei Gilead hieromtrent ook over:
    So you're right, in some regards, Matthew, that the patients are all enrolled. I don't -- we don't anticipate that the three months is going to be the duration necessarily that would be sufficient for the regulators in terms of looking at both on track and recovery. So while that first three months is a critical period, we think that's the blinded period. There's probably longer to be that's necessary.

    En verder wezen zowel Gilead als GLPG al op feit dat Manta op 'critical path' ligt voor UC (mbt 52w) maar niet voor Crohns. En als je de timings bij de hand neemt:

    31 juli en 14 augustus was primary (13w) bij manta studies (clinical trials).

    Ik tel gemakkelijkheidshalve verder vanaf 14/08 om tot 52 weken te komen.
    +13w = 13/11 +13w= 12/02 +13w= 14/05 +13w= 13/08/2021 voor de 6 van de 13w
    +13w = 12/11/2021 voor de ...(nog niet geweten) van de 26w.

    Zelfs ALS Gilead voor UC zou filen dan is die 52w periode voor allen binnen de 26w (opzet trial) al voorbij voor FDA uitspraak kan doen. Als die 26w dus wederom goed is, nogmaals, dan lijkt het me zeer plausibel dat FDA daar wél mee in stemt dat keer. Ze hebben 100% zekerheid dat voor de uitspraak alle data binnen is en alle signalen zouden op groen kunnen staan mbt toxiciteit.

    Disclaimer: louter mijn mening.



  6. Pokerface 15 april 2021 14:41
    Ik kan nog steeds niet begrijpen dat als de Manta studies positief uitpakken voor Galapagos, dat de FDA dan toch de 200 mg niet wil toelaten in RA. Waar ligt dat dan aan? De werkzaamheid is toch bewezen en die was toch beter bij 200 mg dan 100 mg? En het veiligheidsprofiel was toch niet slechter voor 200 mg en al helemaal niet ten opzichte van de concurrentie? Wat is dan de reden dat de FDA het niet ziet zitten in 200 mg? En waarom Japan en Europa wel? Die rekenen toch met dezelfde gegevens?
  7. forum rang 6 Wall Street Trader 15 april 2021 16:37
    Germany

    Batenbeoordelingsprocedure voor de werkzame stof filgotinib (reumatoïde artritis).

    Geneesmiddelenrichtlijn / bijlage XII: filgotinib (reumatoïde artritis)

    Datum besluit: 15 april 2021

    Inwerkingtreding: 15 april 2021

    www.g-ba.de/downloads/39-261-4787/202...
  8. MyNameIsNobody 15 april 2021 23:05
    @Barbet01

    Dank voor het delen van je info. De antwoorden zijn (zoals te verwachten) redelijk formeel, maar de status van Filgotinib in de VS - die toch wat diffuus was geworden - lijkt me nu weer wat duidelijker. Formeel heeft Gilead nog altijd de rechten van Filgotinib in de VS, ook voor RA, maar Galapagos heeft de lead wat betreft onderzoeken op RA-gebied. Dit past ook in het plaatje dat Gilead de handen van Filgotinib voor RA af heeft getrokken. Hiermee zijn alle vragen over de mogelijkheden om Filgotinib nu in de VS voor alleen 100 mg op de markt te brengen, hetzij door Galapagos, hetzij door een derde partij, ook beantwoord. Immers, omdat Gilead de rechten bezit, zou alleen Gilead hiervoor goedkeuring bij de FDA kunnen aanvragen, en dat gaan ze niet doen. Dus in elk geval zolang het IBD-traject nog loopt, is dit pad niet aan de orde.

    Wat betreft de mogelijke effecten van de Manta-uitkomsten op het IBD-traject in de VS, deel ik je hoop wel, maar niet je optimisme. Mijn beeld en interpretatie is, dat er voor G&G twee beren op dit pad zijn. De eerste beer heet Manta, en dit mogelijke probleem speelt alleen bij Filgotinib (en niet bij andere JAK's). De kans dat dit verhaal goed afloopt lijkt me redelijk groot.
    De tweede beer betreft echter de problemen die de FDA met alle medicijnen uit de JAK-klasse heeft, en die (als ik de verhalen goed interpreteer) vooral mogelijke bijwerkingen richting Cardio-vasculair (hart- en vaatziekten) betreffen, met name bij hogere doseringen. Ik weet het natuurlijk niet zeker, maar op grond van de recente berichten over JAK-medicijnen krijg ik het vermoeden, dat de extra (en compleet nieuwe) onderzoekeisen die de FDA stelde voor een eventueel vervolg van de aanvraag voor de hoge dosering in het RA-traject, op dit gebied liggen. Mijn vraag zou dan ook zijn, waarom ze een dergelijke eis ook niet bij het IBD-traject zullen gaan stellen.
  9. forum rang 6 harvester 16 april 2021 06:18
    quote:

    MyNameIsNobody schreef op 15 april 2021 23:05:


    @Barbet01

    Dank voor het delen van je info. De antwoorden zijn (zoals te verwachten) redelijk formeel, maar de status van Filgotinib in de VS - die toch wat diffuus was geworden - lijkt me nu weer wat duidelijker. Formeel heeft Gilead nog altijd de rechten van Filgotinib in de VS, ook voor RA, maar Galapagos heeft de lead wat betreft onderzoeken op RA-gebied. Dit past ook in het plaatje dat Gilead de handen van Filgotinib voor RA af heeft getrokken. Hiermee zijn alle vragen over de mogelijkheden om Filgotinib nu in de VS voor alleen 100 mg op de markt te brengen, hetzij door Galapagos, hetzij door een derde partij, ook beantwoord. Immers, omdat Gilead de rechten bezit, zou alleen Gilead hiervoor goedkeuring bij de FDA kunnen aanvragen, en dat gaan ze niet doen. Dus in elk geval zolang het IBD-traject nog loopt, is dit pad niet aan de orde.

    Wat betreft de mogelijke effecten van de Manta-uitkomsten op het IBD-traject in de VS, deel ik je hoop wel, maar niet je optimisme. Mijn beeld en interpretatie is, dat er voor G&G twee beren op dit pad zijn. De eerste beer heet Manta, en dit mogelijke probleem speelt alleen bij Filgotinib (en niet bij andere JAK's). De kans dat dit verhaal goed afloopt lijkt me redelijk groot.
    De tweede beer betreft echter de problemen die de FDA met alle medicijnen uit de JAK-klasse heeft, en die (als ik de verhalen goed interpreteer) vooral mogelijke bijwerkingen richting Cardio-vasculair (hart- en vaatziekten) betreffen, met name bij hogere doseringen. Ik weet het natuurlijk niet zeker, maar op grond van de recente berichten over JAK-medicijnen krijg ik het vermoeden, dat de extra (en compleet nieuwe) onderzoekeisen die de FDA stelde voor een eventueel vervolg van de aanvraag voor de hoge dosering in het RA-traject, op dit gebied liggen. Mijn vraag zou dan ook zijn, waarom ze een dergelijke eis ook niet bij het IBD-traject zullen gaan stellen.



    Voor IBD geldt een andere risk benefit verhouding vanwege minder/geen alternatieve behandelingen dan bij reuma. Dus ligt de lat op veiligheids gebied een stuk lager.
  10. forum rang 4 winx09 16 april 2021 09:36
    De suggestie hier is dat er een veiligheids probleem met de 200 is. Nu ben ik een leek (@Rekyus, wellicht kan je je licht er nog eens over laten schijnen), maar volgens mij is er helemaal geen veiligheids probleem met de 200. Als ik puur naar de Darwin en Finch resultaten kijk en die met concurrerende medicijnen vergelijk (PE26 heeft dat meerdere keren in tabel vorm gedaan), dan lijkt de 200 gewoon superieur aan de anderen.
    De fout (achteraf!) die Gilead heeft gemaakt is om de FDA zowel de 100 als de 200 voor te schotelen. Omdat de 100 al goed is, en de 200 slechts een beetje extra werking maar ook een beetje extra bijwerking geeft heeft men daar gewoon voor de veilige weg gekozen en bepaald dat men tevreden is met de 100. Zowel Gilead (wij vinden alleen 100 niet commercieel interessant) alsmede de FDA (hebben we zojuist het potentieel best in class medicijn aan onze burgers onthouden) hebben zichzelf in de voet geschoten imho.

    Ik denk dat als alleen de 200 ingediend was, deze zonder problemen goedgekeurd was.

    Ben het met Harvester eens dat de kans op goedkeuring UC200 in de VS zeer hoog is mocht die ingediend worden. Ik verwacht echter zelf dat niet Gild de indiener wordt.
  11. Investerenkanjeleren 16 april 2021 10:03
    Waarom zou Gilead die niet indienen? Ze lijken me de laatste tijd steeds positiever over Filgo in ibd. Bij filgo in RA zouden ze een veel grotere achterstand hebben op Abbvie mochten ze 't na goede manta data alsnog in willen dienen, dat is niet het geval bij UC. En idd voor UC is de nood groter, dus zijn eventuele veiligheidsrisico's voor de 200 mg versie een minder groot probleem.
  12. MyNameIsNobody 16 april 2021 11:24
    quote:

    harvester schreef op 16 april 2021 06:18:


    [...]


    Voor IBD geldt een andere risk benefit verhouding vanwege minder/geen alternatieve behandelingen dan bij reuma. Dus ligt de lat op veiligheids gebied een stuk lager.


    Deze andere risk-benefit zou dan inderdaad de 'redding' moeten zijn voor Filgotinib bij IBD in de VS, maar gegeven alle recente twijfel van FDA wat betreft JAK's blijft het wat mij betreft een dubbeltje op z'n kant (dus hooguit 50-50).

    @Winx09
    De suggestie dat er een veiligheidsprobleem met de hoge dosering van Filgotinib is, komt natuurlijk van de FDA. Wij kunnen vinden (en misschien aantonen) dat dit allemaal wel meevalt, en de EU, Japan en het VK kunnen van mening zijn dat het allemaal wel meevalt, maar dat verandert vooralsnog niets aan het standpunt van de FDA. En het lastige is: de FDA heeft het (helaas voor ons) in de VS voor het zeggen.
    Ik moet ook zeggen, dat naarmate de FDA meer twijfels over JAK's in aanvraagtrajecten naar buiten brengt, het verschil in zienswijze tussen de VS en de EU/Japan/VK voor mij steeds wonderbaarlijker wordt. Je zou denken dat de opinies op enig moment zouden moeten convergeren, maar de vraag zou dan zijn: in de richting van de EU/Japan/VK, of in de richting van de VS?
  13. forum rang 4 winx09 16 april 2021 12:56
    quote:

    MyNameIsNobody schreef op 16 april 2021 11:24:


    ...

    @Winx09
    De suggestie dat er een veiligheidsprobleem met de hoge dosering van Filgotinib is, komt natuurlijk van de FDA.
    ...


    De FDA heeft een CRL geschreven naar Gilead mbt de aanvraag 100 en 200 RA. Die brief hebben wij niet, maar is naar ons toe vertaald middels pb als "The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose." De suggestie ligt dan natuurlijk voor de hand, maar is wat mij betreft geen zekerheidje.

  14. forum rang 6 Wall Street Trader 16 april 2021 13:39
    quote:

    winx09 schreef op 16 april 2021 12:56:


    [...]

    De FDA heeft een CRL geschreven naar Gilead mbt de aanvraag 100 en 200 RA. Die brief hebben wij niet, maar is naar ons toe vertaald middels pb als "The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose." De suggestie ligt dan natuurlijk voor de hand, maar is wat mij betreft geen zekerheidje.



    Potential testicular toxicity has always been a specific area of controversy for Filgotinib. Concerns were first raised during the phase 2 trials (DARWIN) where the FDA limited the daily dose at 100mg among men at US clinical trial sites on the back of pre-clinical findings suggesting that the 200mg dose affected the production of sperm cells.

    Thankfully, Galapagos reported that testosterone levels of males in the DARWIN program were stable, allowing the company to include both doses in the pivotal program (FINCH).

    FDA is extremely conservative on the JAK class given lots of other RA drugs are available. There always was a risk that FDA would take a conservative approach and approve only the lower dose. Also note that regulators globally have taken varied approaches (i.e. the same drug can have different labeling between FDA, EMA, Japan). There continues to be a disparity in how the regulatory agencies approach the JAK class, recall the positive opinion on both doses of filgotinib and the EU commission's approval of both doses of LLY's Olumiant which only has its low dose approved in the US.

    In 2019, the FDA added a new warning for the risk of blood clots and death for the 10mg BID dose of tofacitinib (Xeljanz). While upadacitinib’s safety was clean, the FDA only approved the lower dose due to concerns about the Risk-Benefit of increasing JAKi doses.

    In the upadacitinib summary review, the FDA first outlined its view of thrombosis as a JAKi class effect and determined that: “Given that two JAK inhibitor programs have identified thrombosis as a safety signal, thrombosis is now considered a class safety issue and the upadacitinib product label will include a Boxed Warning regarding VTE.” In addition, the FDA concluded that the small incremental benefit of the 30mg dose does not outweigh the dose related safety risks with the 30mg dose of upadacitinib.

    Compared to its peers, Filgotinib dosed between 50-200mg demonstrated lower rates of serious infection, deep vein thrombosis/pulmonary embolism events (DVT/PE), and deaths.

    In Ulcerative Colitis, patients tend to be younger compared to the older population in RA and the higher 200mg dose performed the best in the Phase 2 Ulcerative Colitis study.

    Based on KOL discussions with physicians who treat RA and IBD, the prevailing view was Filgotinib was not that differentiated from the other JAKs in the class and decisions on which to use is largely dictated by formulary coverage/access and is where ABBVIE has done a good job with adalimumab and upadacitinib.

    DARWIN3 Long Term Safety Data In Comparison To Peers
  15. forum rang 4 winx09 16 april 2021 14:09
    @wst we hadden het niet over de aanvullende Manta onzekerheid.

    Enne, gezien alle geneuzel over trombose mbt Astra Z, het volgende voor het perspectief:
    Darwin3 0,1 DVT/PE per 100 jaar = 1 per 1000 patient jaar
    Finch <0,1 =1 per 1000
    Volgens een huisarts (ik heb zelf de getallen dus niet gecontroleerd)
    1 op de 4500 mensen die langer dan 4 uur vliegt oftewel 0,44 per 1000 mensen (vakantie of zakenreis buiten europa)
    2 op de 1000 patiënten in een huisarts praktijk
    1 op de 2000 zwangeren, oftewel 0,66 per 1000 patiënt jaren

    Als ik het zo lees, moeten er nog wel wat meer zaken verboden worden.

    Evt reacties graag in de maanddraad, zodat ook deze leesbaar blijft.
  16. forum rang 5 Barbet01 16 april 2021 14:31
    quote:

    MyNameIsNobody schreef op 16 april 2021 11:24:


    [...]

    Deze andere risk-benefit zou dan inderdaad de 'redding' moeten zijn voor Filgotinib bij IBD in de VS, maar gegeven alle recente twijfel van FDA wat betreft JAK's blijft het wat mij betreft een dubbeltje op z'n kant (dus hooguit 50-50).

    @Winx09
    De suggestie dat er een veiligheidsprobleem met de hoge dosering van Filgotinib is, komt natuurlijk van de FDA. Wij kunnen vinden (en misschien aantonen) dat dit allemaal wel meevalt, en de EU, Japan en het VK kunnen van mening zijn dat het allemaal wel meevalt, maar dat verandert vooralsnog niets aan het standpunt van de FDA. En het lastige is: de FDA heeft het (helaas voor ons) in de VS voor het zeggen.
    Ik moet ook zeggen, dat naarmate de FDA meer twijfels over JAK's in aanvraagtrajecten naar buiten brengt, het verschil in zienswijze tussen de VS en de EU/Japan/VK voor mij steeds wonderbaarlijker wordt. Je zou denken dat de opinies op enig moment zouden moeten convergeren, maar de vraag zou dan zijn: in de richting van de EU/Japan/VK, of in de richting van de VS?


    Hi MyNameIsNobody,

    Het is wel iets genuanceerder dan dat.

    Er is helemaal géén veiligheidsprobleem met de 200mg. Anders hadden EMA en Japan dit nooit goedgekeurd. Er is een verschil in visie:
    FDA zegt: de 100mg is ook een 'active dose'.
    De 'safety issues' tussen 100 en 200 mg zijn marginaal.
    Maar, net omdat die 100mg ook een active dose is, zegt FDA dat die - voor RA - voldoende is.

    Bij UC bijvoorbeeld, is de 100mg filgo enkel 'geslaagd' voor maintenance.
    De 200mg filgo voor induction & maintenance. Ander verhaal dus.
    Risk benefit is een heel verschil daardoor.
    Daarnaast is de ziekte ook een pak moeilijker te behandelen.

    Een voorbeeld: voor UC is Tofacitinib in VS ook goedgekeurd in een hogere dosis (weliswaar enkel als induction) en dan overschakeling naar lagere dosis. Dus er is wel degelijk verschil mogelijk.

    Let wel: ook ik (probeer me dat toch wijs te maken) houd geen rekening meer met VS, desondanks acht ik de kans nog steeds bestaande dat het er -al dan niet met Gilead- toch van kan komen voor UC en Crohns. Net omdat de 200mg een pak zuiverder is qua veiligheid dan andere Jaks.

    EDIT/ sorry, mijn reactie stond lang open, had niet gezien dat er al anderen reageerden.

    Groet


  17. MyNameIsNobody 16 april 2021 15:53
    quote:

    Barbet01 schreef op 16 april 2021 14:31:


    [...]

    Hi MyNameIsNobody,

    Het is wel iets genuanceerder dan dat.

    Er is helemaal géén veiligheidsprobleem met de 200mg. Anders hadden EMA en Japan dit nooit goedgekeurd. Er is een verschil in visie:
    FDA zegt: de 100mg is ook een 'active dose'.
    De 'safety issues' tussen 100 en 200 mg zijn marginaal.
    Maar, net omdat die 100mg ook een active dose is, zegt FDA dat die - voor RA - voldoende is.

    Bij UC bijvoorbeeld, is de 100mg filgo enkel 'geslaagd' voor maintenance.
    De 200mg filgo voor induction & maintenance. Ander verhaal dus.
    Risk benefit is een heel verschil daardoor.
    Daarnaast is de ziekte ook een pak moeilijker te behandelen.

    Een voorbeeld: voor UC is Tofacitinib in VS ook goedgekeurd in een hogere dosis (weliswaar enkel als induction) en dan overschakeling naar lagere dosis. Dus er is wel degelijk verschil mogelijk.

    Let wel: ook ik (probeer me dat toch wijs te maken) houd geen rekening meer met VS, desondanks acht ik de kans nog steeds bestaande dat het er -al dan niet met Gilead- toch van kan komen voor UC en Crohns. Net omdat de 200mg een pak zuiverder is qua veiligheid dan andere Jaks.

    EDIT/ sorry, mijn reactie stond lang open, had niet gezien dat er al anderen reageerden.

    Groet


    Hallo Barbet01,

    Ik ben niet thuis in medische zaken, maar volg en interpreteer alleen wat ik lees en hoor. Mijn interpretatie en vertaling van alle info is, dat er een (nogal wonderbaarlijk) verschil van visie is tussen de EU/Japan/VK enerzijds en de VS anderzijds wat betreft de veiligheid van de hoge dosering (en meer algemeen: JAK's). Dat de FDA van mening is dat er geen mogelijk veiligheidsprobleem met de hoge dosering is, zou ik niet durven te stellen. Ze zeggen ook niet dat het er wel is, ze hebben alleen aangegeven dat er aanvullend onderzoek nodig zou zijn om vast te stellen dat het veilig is. Als ze van mening zouden zijn geweest dat ze zeker wisten dat de hoge dosering geen majeur veiligheidsprobleem zou hebben, dan hadden ze deze dosering (net als de EU, Japan en het VK) wel goedgekeurd.

    Het wonderbaarlijke in het verschil in visie tussen de EU/Japan/VK en de VS zit hem voor mij hierin, dat het toch om ernstige mogelijke bijwerkingen gaat. Dat partijen die over exact dezelfde info beschikken dan tot zulke verschillende besluiten komen vind ik ronduit merkwaardig. Mijn veronderstelling is verder, dat op termijn duidelijk zal worden wie er gelijk heeft (er is maar één werkelijkheid), met als consequentie dat dan ergens besluiten gaan worden aangepast.

    Overigens ben ik wel blij, dat er forumleden met inhoudelijk verstand van zaken zijn die nog altijd vertrouwen hebben in de kansen en mogelijkheden van Filgotinib in de VS. Goedkeuring in de VS is ook voor mijn posities (beduidend) beter dan afkeuring. Ik ben alleen iets minder positief en optimistisch over de uitkomst van dit traject.




877 Posts
Pagina: «« 1 ... 39 40 41 42 43 44 »» | Laatste |Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 60,650   Verschil -0,65 (-1,06%)
Laag 60,580   Volume 172.688
Hoog 61,720   Gem. Volume 493.424
22 jun 2021 16:38
label premium

Galapagos gooit het roer drastisch om

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links