Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee

  • Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Markt vandaag Koersen Forum Premium IEX Expert
Home  /  Forum  /  Pharming  /  Santarus And Pharming Announce Positive Top-Line Phase III Results For Ruconest In Acute Hereditary Angioedema

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,690   +0,003   (+0,51%) Dagrange 0,688 - 0,699 2.503.422   Gem. (3M) 3,2M

Santarus And Pharming Announce Positive Top-Line Phase III Results For Ruconest In Acute Hereditary Angioedema

Volgen
249 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 13 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 7 november 2012 07:03
    Statistically significant results for primary endpoint of time to beginning of symptom relief

    SAN DIEGO and LEIDEN, The Netherlands (November 7, 2012) Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) and Pharming Group NV (NYSE Euronext: PHARM) today announced that their pivotal Phase III clinical study to evaluate the safety and efficacy of the investigational drug RUCONEST® (recombinant human C1 esterase inhibitor) 50 U/kg for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with Hereditary Angioedema (HAE) met the primary endpoint of time to beginning of symptom relief.

    A statistically significant difference in the time to beginning of symptom relief was observed in the intent-to-treat population (n=75) between RUCONEST and placebo (p=0.031, log-rank test); the median time to beginning of symptom relief was 90 minutes for RUCONEST patients (n=44) and 152minutes for placebo patients (n=31). The time to beginning of symptom relief was defined as the time from the beginning of infusion of study medication (RUCONEST or placebo) until the beginning of a persistent beneficial effect, based on the patient’s responses to a Treatment Effect Questionnaire for the primary attack location.

    RUCONEST was generally well tolerated in this Phase III clinical study and the frequency of patients experiencing at least one treatment emergent adverse event in the RUCONEST treated group was less than in the placebo group. Within 72 hours of the completion of infusion of study medication, four RUCONEST patients (7%) experienced six adverse events: sneezing, procedural headache, back pain, skin burning sensation, an increase in fibrin D-dimer and lipoma. Within the 72 hour period four placebo patients (22%) experienced four adverse events: sinus congestion, vasomotor rhinitis, diarrhea and dyspepsia. Thromboembolic events, anaphylaxis, or neutralizing antibodies to C1 inhibitor were not observed in any patient. There was one patient in the RUCONEST group that experienced a serious adverse event (abdominal hernia at Day 79) that was assessed by the investigator as not related to the study drug.

    “These positive results are consistent with the efficacy data previously reported from two smaller randomized, controlled clinical studies with RUCONEST in patients with HAE, and we believe the results provide strong support for our proposed dosing regimen of 50 U/kg in treating acute attacks of HAE,” said Wendell Wierenga, Ph.D., executive vice president of research and development of Santarus.

    “We are very pleased with these pivotal study results and look forward to working with our colleagues at Santarus to prepare and submit the Biologics License Application (BLA) for RUCONEST to the FDA in the first half of 2013,” said Bruno Giannetti, M.D., Ph.D., chief operations officer of Pharming. “We anticipate that additional data from this Phase III study will be presented at an appropriate medical meeting in 2013.”

    Santarus licensed exclusive rights to commercialize RUCONEST in North America for the treatment of acute attacks of HAE as well as other potential future indications from Pharming. Under the terms of the license agreement, a $10 million milestone is now payable to Pharming as a result of the successful achievement of the primary endpoint of the Phase III clinical study. An additional $5 million milestone will be payable to Pharming upon U.S. Food and Drug Administration (FDA) acceptance of the BLA for review.

    RUCONEST Phase III Clinical Study (Study 1310)

    Pharming conducted Study 1310 with RUCONEST under a Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the FDA, and the study is intended to support the submission of a BLA in the U.S.

    In Study 1310, RUCONEST was evaluated for the treatment of acute attacks of angioedema in patients with HAE in an international, multicenter, randomized, placebo-controlled Phase III study comparing a single IV infusion of 50 U/kg of RUCONEST to a saline control with a primary endpoint of time to beginning of symptom relief.

    The time to beginning of symptom relief was defined as the time lapsed from the beginning of the infusion of study medication to the beginning of a persistent beneficial effect based on the patient’s responses to a Treatment Effect Questionnaire for the primary attack location.

    A 90 day follow-up period was required for each patient enrolled, or until such time that the patient required open-label treatment for a subsequent attack during the 90 day period. The data from the open-label extension are being collected for additional efficacy and safety analyses.

    The study enrolled a total of 75 patients who were randomized 3:2 to receive either RUCONEST or saline.
  2. [verwijderd] 7 november 2012 07:12
    ze gaan de 10 miljoen Dollar, nu dus overmaken ,ben benieuwd naar de openingskoers.

    Santarus licensed exclusive rights to commercialize RUCONEST in North America for the treatment of acute attacks of HAE as well as other potential future indications from Pharming. Under the terms of the license agreement, a $10 million milestone is now payable to Pharming as a result of the successful achievement of the primary endpoint of the Phase III clinical study. An additional $5 million milestone will be payable to Pharming upon U.S. Food and Drug Administration (FDA) acceptance of the BLA for review.

  7. [verwijderd] 7 november 2012 07:24
    AMSTERDAM (Dow Jones)--Biotechbedrijven Pharming nv (PHARM.AE) en Santarus Inc. (SNTS) melden woensdagochtend succesvolle onderzoeksresultaten van de fase III-studie voor Ruconest.
    Pharming kan nu een mijlpaalbetaling van $10 miljoen tegemoet zien. Als de Amerikaanse FDA de marktaanvraag accepteert volgt nog eens $5 miljoen.
    Ruconest is een middel voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijke angio-oedeem, een ziekte waarbij zacht weefsel kan opzwellen. Aan het onderzoek namen 75 patienten deel die allemaal het gehele onderzoeksprotocol hebben doorlopen, aldus Pharming.
  11. [verwijderd] 7 november 2012 07:45
    quote:

    Pharmking schreef:

    non-event..;-)
    Mee eens....nog geen twee weken geleden via de pipe-line deal extra geld aangetrokken middels extra aandelen uitgifte. Nu een douceurtje vanwege positieve resultaten....kansloos verhaal. Gefeliciteerd aan allen: 10mio gedeeld door het aantal uitstaande aandelen = 0,07 Euro erbij. Dat wordt wel de klapper van de week voor alle Ph-gokkers.
    Tip: pak je dagwinst en wees snel weg.....de trend is en blijft neerwaarts.

    Gr CM
  12. [verwijderd] 7 november 2012 07:46
    quote:

    CashMeister schreef op 7 november 2012 07:45:

    [...]
    Mee eens....nog geen twee weken geleden via de pipe-line deal extra geld aangetrokken middels extra aandelen uitgifte. Nu een douceurtje vanwege positieve resultaten....kansloos verhaal. Gefeliciteerd aan allen: 10mio gedeeld door het aantal uitstaande aandelen = 0,07 Euro erbij. Dat wordt wel de klapper van de week voor alle Ph-gokkers.
    Tip: pak je dagwinst en wees snel weg.....de trend is en blijft neerwaarts.

    Gr CM
    Er zijn velennnnnnnnnn die de speedboot hebben gemist en nu niet allemaal gaan klagen maar kopennnnnnnnnnnnn........................
  15. [verwijderd] 7 november 2012 07:52
    Speedboot,hahahaha.We gaan het zien eind van de dag?Begin zal heftig zijn,maar wie nu nog koopt spoor niet.Zelfs pharming verkoop nu aandelen tegen een mindere koers,dat zeg toch genoeg goudzoekers.Ik gun je echt de jackpot,maar open je ogen en wie ze bezit verkoop ze in de loop van de dag of bij een super opening.

    Gr Ad
249 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 13 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Pharming op weg naar break-even

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Pharming Nieuws

  1. Video: CEO tevreden over ontwikkelingen bij Pharming
  2. Dubbeltje op zijn kant voor AEX, terwijl cijferstorm aantrekt tot windkracht 10
  3. Pharming op schema voor omzetdoel
  4. Slotcall: AEX struikelt voor de finish, maar Pharming komt met de schrik vrij
  5. Tegenslag bij EMA resulteert in tijdverlies voor Pharming
  6. Europese goedkeuring voor leniolisib van Pharming loopt vertraging op
  7. Jaarvergadering Pharming akkoord met alle agendapunten
  8. RBC verlaagt koersdoel Pharming
  9. Update: Flinke omzetstijging Pharming
  10. AEX houdt 900 punten waarschijnlijk niet vast, zorgen Ahold, Pharming en SBM voor spektakel?