Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
holenbeer schreef op 27 mei 2020 13:38 :
[...]
Nog geen goedkeuring maar wel een belangrijke stap. Als het daar doorheen komt zonder extra vragen enzovoorts blijven we op schema
Als ze een positieve opinie krijgen kun je dat als goedkeuring beschouwen. Het gaat in deze fase (onder agendapunt 3.1) niet meer om extra vragen. Vorige maand heeft de CHMP positief geoordeeld over alle aanvragen van agendapunt 3.1.www.ema.europa.eu/en/documents/agenda... www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig... Overigens brengt de EMA nieuws (highlights) gewoon gedurende de handelsdag naar buiten.
Gala vormt een sterke bodem aan 185..
BassieNL schreef op 27 mei 2020 13:35 :
[...]
Ja, deze week een CHMP opinie.
Formele goedkeuring EC volg altijd later, maar is een formaliteit.
www.ema.europa.eu/en/documents/agenda... Ik zit er toch even een beetje op te puzzelen, maar niet zo veel tijd. Kan niet zo snel vinden wat precies de status van zo'n 'opinion' is. Iemand? Is die CHMP het centrale sublichaam dat uiteindelijk over de goedkeuring adviseert, of is dit een minder belangrijk radertje in het hele systeem? En wordt die opinion in de praktijk gewoon altijd omgezet in de autorisaties, of valt er daarna toch nog wel wat te plussen en minnen?
Raasgier schreef op 27 mei 2020 13:54 :
[...]
Ik zit er toch even een beetje op te puzzelen, maar niet zo veel tijd. Kan niet zo snel vinden wat precies de status van zo'n 'opinion' is. Iemand? Is die CHMP het centrale sublichaam dat uiteindelijk over de goedkeuring adviseert, of is dit een minder belangrijk radertje in het hele systeem? En wordt die opinion in de praktijk gewoon altijd omgezet in de autorisaties, of valt er daarna toch nog wel wat te plussen en minnen?
Een positieve CHMP opinie is cruciaal. Daarna moet de EC nog een keer officieel goedkeuren. Daar staat circa 2 maanden voor. Maar dat is een formaliteit.
Gezien alle berichten hier nu over wanneer goedkeuring en EMA bijeenkomst deze week, zal daar wel de koerstwijfel vandaan komen. Want als ik het goed begrijp kunnen er morgen dus ook aanvullende vragen gesteld worden vanuit de EMA ? Wat dan dus vertraging kan opleveren ? Heb ik meen ik ook gezien bij Kiadis en middel Atir. Werden last minute aanvullende vragen gesteld en hoppa, koers een mega doodschop. En uiteindelijk sneuvelde ATIR zelfs vlak voor de goedkeuringstafel. Dus die aanvullende vragen moeten we morgen vooral niet krijgen
Beurskingpin schreef op 27 mei 2020 13:18 :
[...]
Wa heeft het ene met het andere te maken? Zucht.
Waarschijnlijk veel, maar dat heb ik al eerder uitgelegd. Zucht...
bezinteergebelegt schreef op 27 mei 2020 13:59 :
Gezien alle berichten hier nu over wanneer goedkeuring en EMA bijeenkomst deze week, zal daar wel de koerstwijfel vandaan komen.
Want als ik het goed begrijp kunnen er morgen dus ook aanvullende vragen gesteld worden vanuit de EMA ? Wat dan dus vertraging kan opleveren ?
Heb ik meen ik ook gezien bij Kiadis en middel Atir. Werden last minute aanvullende vragen gesteld en hoppa, koers een mega doodschop.
En uiteindelijk sneuvelde ATIR zelfs vlak voor de goedkeuringstafel.
Dus die aanvullende vragen moeten we morgen vooral niet krijgen
Kiadis heeft agendapunt 3.1 nooit gehaald.
BassieNL schreef op 27 mei 2020 13:58 :
[...]
Een positieve CHMP opinie is cruciaal.
Daarna moet de EC nog een keer officieel goedkeuren. Daar staat circa 2 maanden voor. Maar dat is een formaliteit.
Dank, ook voor je andere berichten die ik net te laat zag :)
BassieNL schreef op 27 mei 2020 14:04 :
[...]
Kiadis heeft agendapunt 3.1 nooit gehaald.
Dat weet ik niet. weet wel dat ze daar vol overgave zaten te w88 op EMA ATIR goedkeuring, werd verwacht q1 2019. Berichten waren vol enthousiasme. en toen kwam ineens die aanvullende vragenlijst vanuit EMA. En toen was het sprookje 8 maanden later helemaal uit. Koers na aanvullende vragen van 14 naar 9
Goedweere schreef op 27 mei 2020 13:46 :
www.primetherapeutics.com/en/news/Sto... 20/6/2020.
Hier gaan ze uit van 6 maanden.
Is er communicatie vanuit FDA geweest naar Gala toe ivm de beslissingsdatum?
Weet niet wat de status van deze bron is, maar lijkt me geen officiële aankondiging. M.a.w.: ze kunnen ernaast zitten... Eerder meende ik ook op ongeveer die datum uit te komen (namelijk 6mnd na indiening), maar er is ruimschoots evidence dat die 6 maanden pas gaan lopen bij acceptatie van de PRV, wat binnen 2 maanden moest, en dat het dus 8mnd kan duren. Er zijn PRV-cycli geweest die dus inderdaad 8mnd hebben geduurd. Maar: voor zover ik weet, weten wij niet precies wanneer de PRV is goedgekeurd, alleen kwam in februari naar boven dát hij goedgekeurd was. Dus heel strikt zou het wel eerder dan 19 augustus kunnen zijn. Maar destijds had WST redelijk uitgebreide aanwijzingen om toch maar van 19aug uit te gaan.
Gilead teams up with Arcus Biosciences in cancer May 27, 2020 7:45 AM ET|About: Gilead Sciences, Inc. (GILD)|By: Douglas W. House, SA News Editor Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) inks a 10-year agreement with Arcus Biosciences (NYSE:RCUS) aimed at co-developing and co-commercializing the latter's pipeline of cancer candidates. Under the terms of the deal, RCUS will receive $175M upfront plus a $200M equity investment (at $33.54/share) from GILD, up to $1.225B in opt-in and milestone payments and tiered high-teens-to-low-twenties royalties on GILD-licensed products ex-U.S. GILD will receive immediate rights to zimberelimab and opt-in rights to all other RCUS candidates, including AB154, AB928 and AB680, contingent on the payment of fees ranging from $200M - 275M per program (after delivery of a qualifying data package from RCUS). If GILD elects to in-license AB154, then RCUS will be eligible to receive up to $500M in regulatory approval milestones. It will have to right to opt in to all other programs upon paying $150M per program after RCUS delivers the respective qualifying data package. If GILD exercises its option on a particular program, the parties will co-develop and share global development costs and will co-commercialize and share profits in the U.S. (unless RCUS opts out). GILD will own exclusive commercialization rights ex-U.S. GILD will provide up to $400M in R&D support to RCUS over the contract term and will have the right to appoint two people to RCUS's board. The transaction should close next quarter. RCUS will host a conference call this morning at 8:00 am ET to discuss the partnership. RCUS is down 10% premarket while GILD is down 1%, both on light volume. Gilead heeft nieuwe overeenkomst, geen overname maar samenwerking net als met Galapagos
Dat lijkt het nieuwe model van GILD te worden. Kunnen de overname-believers ook weer hun laatste stukje afschrijven. Zelfstandigheid levert op de lange termijn (hopelijk) véél meer op.
bezinteergebelegt schreef op 27 mei 2020 14:09 :
[...]
Dat weet ik niet. weet wel dat ze daar vol overgave zaten te w88 op EMA ATIR goedkeuring, werd verwacht q1 2019.
Berichten waren vol enthousiasme.
en toen kwam ineens die aanvullende vragenlijst vanuit EMA. En toen was het sprookje 8 maanden later helemaal uit.
Koers na aanvullende vragen van 14 naar 9
Kiadis stond steeds op agendapunt 3.2 of 3.4 omdat er steeds aanvullende vragen waren en er zelfs externe expertise nodig was. Filgotinib staat onder 3.1 op de agenda. En dat is het agendapunt waar de CHMP haar eindoordeel velt over een nieuwe aanvraag.
Zij er nu twijfels dat het Fda het zou afkeuren?
Nog een uur en dan gaat de rood/blauwe glijbaan met witte sterren weer open.
Amerika staat voorbeurs al lekker groen dus straks ook naar groene regionen?
beleggala schreef op 27 mei 2020 14:27 :
Zij er nu twijfels dat het Fda het zou afkeuren?
Nee geen twijfel.
Stelt dit misschien al iets gerust?careers.glpg.com/
*voetnoot schreef op 27 mei 2020 14:36 :
Stelt dit misschien al iets gerust?
careers.glpg.com/ Zijn dat de solicitanten op de foto?
Wat is er toch met de AEX aan de hand. Kijk eens naar de andere Europese indexen en de futs USA.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)