Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Sweetheart schreef op 27 mei 2020 13:01 :
[...]
Ik haal die info van de site biopharm Catalyst.
Vind je de agenda van de fda etc etc...
Dank je. Maar werkt dit ook zo bij een PV-traject. Dan heb je weinig aan die PV. Iemand die hierin nog kan bijdragen met informatie?
Thanks beiden. Gaat de goede kant op, maar mijn ogen zijn nu even gericht op een andere bal....
FluitendeVogels schreef op 27 mei 2020 13:09 :
[...]
Dank je. Maar werkt dit ook zo bij een PV-traject. Dan heb je weinig aan die PV.
Iemand die hierin nog kan bijdragen met informatie?
Hu hum* zonder PV is het 12 maand..minstens..
FluitendeVogels schreef op 27 mei 2020 13:09 :
[...]
Dank je. Maar werkt dit ook zo bij een PV-traject. Dan heb je weinig aan die PV.
Iemand die hierin nog kan bijdragen met informatie?
Natuurlijk, in de agenda staat de officiële pdufa, die is ook gecommiceerd door fda aan Gilead en Galapagos op basis van de pv. Het zal 19 augustus zijn
Wall Street Trader schreef op 27 mei 2020 13:01 :
[...]
Welcome back FluitendeVogels
Current Status of Filgotinib for Rheumatoid Arthritis In the US, Gilead used a priority review voucher during its NDA filing on Dec 19, 2019, implying an
FDA decision around Aug 19, 2020 (NDA 2 months + FDA’s review 6 months). Interestingly, the company did not formally press release the acceptance of the NDA but has acknowledged it was accepted with Priority Review.
In the
EU , Gilead submitted the MAA around mid-2019 (EMA validated the filing in August 2019), so we estimate a CHMP recommendation and approval
decision sometime around Q3 2020 .
In
Japan , Gilead submitted the JNDA in Q3 2019, meaning that a PDUFA
decision is expected in H2 2020 .
Sterker nog.... 6/20/2020: filgotinib Gilead’s filgotinib has been granted Priority Review by the FDA for treatment of rheumatoid arthritis (RA). Filgotinib is an oral selective JAK1 inhibitor. Gilead submitted filgotinib based on results from a Phase 3 clinical trial, FINCH 1, that demonstrated filgotinib 100mg and 200mg achieved a 20% response (ACR20) as defined by the American College of Rheumatology compared to placebo at week 12. Additionally, filgotinib demonstrated a statistically significant reduction in the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at week 12 compared with those receiving placebo.6 Gilead is further exploring filgotinib in the treatment of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’s disease and ulcerative colitis. Gilead touts filgotinib’s ability to avoid safety problems that Pfizer’s Xeljanz® (upadacitinib) and Eli Lilly’s Olumiant® (baricitinib) have but safety is uncertain. AbbVie’s Rinvoq® (upadacitinib), shares filgotinib’s specific JAK1 mechanism of action and received a black box warning.7 Other similar products include Pfizer’s Xeljanz® (upadacitinib) and Eli Lilly’s Olumiant® (baricitinib).
Koers Galapagos blijft verdacht lang hangen rond 185 € . Broeit er iets ....ArgenX ?
Sweetheart schreef op 27 mei 2020 13:12 :
[...]
Natuurlijk, in de agenda staat de officiële pdufa, die is ook gecommiceerd door fda aan Gilead en Galapagos op basis van de pv.
Het zal 19 augustus zijn
Thanks! Weet ik ook weer wanneer ik weer eens kan gaan kijken hier. Mis jullie allen wel, maar ik heb helaas maar een beperkte hoeveelheid aandacht. Dus dan moet ik helaas kiezen. Een heel mooie tijd allen, en niet vergeten af en toe heerlijk een wandelingetje te maken en te genieten van de kleine dingen, de natuur en het heerlijke weer!!!
2610 schreef op 27 mei 2020 13:14 :
Koers Galapagos blijft verdacht lang hangen rond 185 € . Broeit er iets ....ArgenX ?
Wa heeft het ene met het andere te maken? Zucht.
Woman in Chains32 schreef op 26 mei 2020 13:37 :
Vindt het een mooi koopmoment, dus toch wat Argen-X ingewisseld voor nog meer Galapagos.
> EULAR (reuma conferentie) volgende week met belangrijke abstract van 4.500 patiëntenervaring Filgotinib binnen RA en fantastisch lage VTE/MACE ratio's;
> NOVESA studie data zeer waarschijnlijk in juli; 24-weeks behandeling is gedaan, en dus starten met analyse.
> Filgotinib RA: mogelijk 9 juli goedkeuring Japan o.b.v. Upadacitinib traject. Daarna EU, daarna USA.
Gilead zal marketing technisch een tandje bij moeten zetten wat mij betreft. Dit kan door data van "INTEGRATED SAFETY ANALYSIS OF filgotinib TREATMENT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS FROM 7 CLINICAL TRIALS" openbaar te delen.
Benieuwd of ze full power sterke veiligheid Filgotinib wederom naar boven halen, zoals op 29 maart 2019.
WIC, heb jij ook argenx? Wow, dat doet me plezier. Heb jou nog niet veel (nooit denk k) gezien op argenx forum. Het zou mij, en ook anderen vermoed ik, verblijden moest je daar ook jouw gewaardeerde visie poneren. We snakken daar naar mensen met kennis zoals U en de gekende anderen. Inhoudelijk light Argenx is een droom voor velen daar. GALA en ARGX zijn zooo mooie bedrijven. Wij Nederbelgen mogen echt trots zijn.
Filgotinib staat voor de EMA CHMP meeting van 25-28 mei 2020 op de agenda met scope : opinion en action : for adoption. Kan dat betekenen dat we eind deze week goedkeuring kunnen hebben van de EMA ?
lisja schreef op 27 mei 2020 10:55 :
Het wordt de hoogste tijd voor een serieus bericht. Zoiets van EMEA en FDA hebben beide aangegeven het goedkeuringsproces medio augustus af te ronden. Nog mooier is wanneer dit aangevuld wordt met 'alles verloopt volgens planning'. En Gala die dit nog aanvult dat alle informatie ie verstrekt en geen nieuwe informatie nodig is voor het verkrijgen van de goedkeuring.
Wanneer Gala dan ook nog omzet en andere prognoses geeft, wordt het helemaal feest.
Tot die tijd kunnen we beter onze zomerslaap houden ;-))
Ik kom net uit mijn winterslaap. Honger!
Piet2010 schreef op 27 mei 2020 13:30 :
Filgotinib staat voor de EMA CHMP meeting van 25-28 mei 2020 op de agenda met scope : opinion en action : for adoption.
Kan dat betekenen dat we eind deze week goedkeuring kunnen hebben van de EMA ?
Dat zou lekker zijn, Piet.
FluitendeVogels schreef op 27 mei 2020 12:20 :
Zo, dat is weer even geleden. Fijn te zien dat er hier weinig verandert :) hoop dat het jullie allen goed gaat!!!!
Even een vraagje, naar aanleiding van onderstaand bericht, wellicht heb ik iets gemist, maar die goedkeuring in denVS zou toch ergens in juni moeten komen? Of is er vertraging in dat proces en heb ik dat gemist?
Een heel mooie dag voor eenieder!
FV
[...]
Hé hij is er weer! Gezellig!
Piet2010 schreef op 27 mei 2020 13:30 :
Filgotinib staat voor de EMA CHMP meeting van 25-28 mei 2020 op de agenda met scope : opinion en action : for adoption.
Kan dat betekenen dat we eind deze week goedkeuring kunnen hebben van de EMA ?
Ja, deze week een CHMP opinie. Formele goedkeuring EC volg altijd later, maar is een formaliteit. www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
BassieNL schreef op 27 mei 2020 13:35 :
[...]
Ja, deze week een CHMP opinie.
Formele goedkeuring EC volg altijd later, maar is een formaliteit.
www.ema.europa.eu/en/documents/agenda... Dus een hele belangrijke week, deze week?
Piet2010 schreef op 27 mei 2020 13:30 :
Filgotinib staat voor de EMA CHMP meeting van 25-28 mei 2020 op de agenda met scope : opinion en action : for adoption.
Kan dat betekenen dat we eind deze week goedkeuring kunnen hebben van de EMA ?
Nog geen goedkeuring maar wel een belangrijke stap. Als het daar doorheen komt zonder extra vragen enzovoorts blijven we op schema
Leuk je weer eens rond te zien fladderen hier, FV. Succes met de situatie en wellicht tot snel weer hier.
Morgen de laatste dag Committee for medicinal products for human use (CHMP) Agenda for the meeting on 25-28 May 2020 Chair: Harald Enzmann – Vice-Chair: Bruno Sepodes 25 May 2020, 09:00 – 19:30, room 1C/ virtual meeting 26 May 2020, 08:30 – 19:30, room 1C/ virtual meeting 27 May 2020, 08:30 – 19:30, room 1C/ virtual meeting 28 May 2020, 08:30 – 15:00, room 1C/ virtual meeting filgotinib - EMEA/H/C/005113 treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Scope: Opinion Action: For adoption List of Questions adopted on 12.12.2019.
www.primetherapeutics.com/en/news/Sto... 20/6/2020. Hier gaan ze uit van 6 maanden. Is er communicatie vanuit FDA geweest naar Gala toe ivm de beslissingsdatum?
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)