Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Lancering Barhemsys H1 19 ?
Volgen
Vandaag dus, daar er staat "within 30 days"?
Wil Helmus schreef op 5 december 2018 09:19 :
6 november:
Within 30 days of resubmission FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt).
moet dus idd vandaag zijn ...
Dat voorspelt niet veel goeds. Ik verwacht een positief PB (class 1) eerder voorbeurs en en negatief PB (class 2) eerder nabeurs. Maar blijft speculeren. We gaan het zien
Wil Helmus schreef op 5 december 2018 09:40 :
Dat voorspelt niet veel goeds. Ik verwacht een positief PB (class 1) eerder voorbeurs en en negatief PB (class 2) eerder nabeurs. Maar blijft speculeren. We gaan het zien
of het nu goed of slecht nieuws is, ik denk niet dat ze hiermee gaan wachten om het te publiceren
Wel bijzonder om te zien, dat in de aanloop naar de eerdere bekendmaking door de FDA de koers het dubbele was van nu. Terwijl het risico op dit moment minder is. Het gaat nu feitelijk niet meer om de vraag of maar wanneer er toelating komt.
Is er een resubmission geweest, of loopt er iemand te fantaseren dat het indienen van een capa plan hetzelfde is als een herindiening?
Ter verduidelijking, wat heeft acacia aangepast in de aanvraag goedkeuring. Niks toch? Dus van een herindiening is volgens mij geen sprake. U zou nog wel eens aangenaam verrast kunnen worden. Tevens zou het geen kwaad kunnen om iets meer van de fda te lezen.
Madebeliefje schreef op 5 december 2018 15:50 :
Is er een resubmission geweest, of loopt er iemand te fantaseren dat het indienen van een capa plan hetzelfde is als een herindiening?
Cambridge, UK and Indianapolis, US – 6 November 2018: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces that it has resubmitted its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS™ (amisulpride injection) to the US Food and Drug Administration (FDA).
*Plata o Plomo* schreef op 5 december 2018 16:05 :
[...]
Cambridge, UK and Indianapolis, US – 6 November 2018: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces that it has
resubmitted its New Drug Application (NDA) for BARHEMSYS™ (amisulpride injection) to the US Food and Drug Administration (FDA).
Top. Dank. Dat betekend dat we niet de juiste info hebben gekregen. De capa van de toeleverancier moet dan iets veranderd hebben aan de specificaties van de grondstof. Purity, related substances. Dat is de enige info die in een submissie aanwezig is, en de testmethodes die in de usp staan of toegevoegd moeten worden na approval. Allemaal geen reden voor een 6 maanden review. Wel duidelijk dat de info die we eerst kregen niet erg duidelijk was.
Iemand ooit een persbericht gezien of een class 1 of 2. Kon er geeneen vinden op t web, maar zit mobiel dus wat gelimiteerd.
noop, nog niets kunnen vinden
Madebeliefje schreef op 5 december 2018 16:45 :
Iemand ooit een persbericht gezien of een class 1 of 2. Kon er geeneen vinden op t web, maar zit mobiel dus wat gelimiteerd.
.......Acacia Pharma has resubmitted the NDA for BARHEMSYS. Within 30 days of resubmission FDA will classify it as either Class 1 (review completed within two months of receipt) or Class 2 (review completed within six months of receipt) . Further updates in relation to these events will be provided in due course.
Allen: veronderstellingen genoeg op dit forum. Terecht bij deze turbulente omstandigheden. De juiste gang van zaken staat beschreven op hun website, en ook op drugs.com (usa) zie hieronder. Normaliter na beurs of morgenvroeg wellicht goed nieuws of tenminste nieuws dat op termijn goed kan worden. Beleggen is geen casino... maar huiswerk maken.... en stalen zenuwen hebben. Veel succes voor iedereen, en ook mezelf. Cambridge, VK en Indianapolis, VS - 6 november 2018: Acacia Pharma Group plc ("Acacia Pharma" of "the Company"), een farmaceutisch bedrijf dat ziekenhuisproducten voor de Amerikaanse en internationale markten ontwikkelt en commercialiseert, kondigt aan dat het zijn nieuwe medicijn opnieuw heeft ingediend Toepassing (NDA) voor Barhemsys (amisulpride-injectie) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Op 8 oktober kondigde het bedrijf aan dat het een volledige antwoordbrief had ontvangen waarin tekortkomingen werden geïdentificeerd met betrekking tot de inspectie voorafgaand aan de goedkeuring van de contractfaciliteit die werd gebruikt voor de productie van amisulpride, het actieve farmaceutische ingrediënt in Barhemsys. Er werden geen fouten geconstateerd in de zuiverheid of stabiliteit van het actieve ingrediënt, of in het productieproces of de kwaliteit van het eindproduct. Bovendien werden door de FDA geen zorgen geuit over de klinische of niet-klinische gegevens in de toepassing en zijn er geen verdere studies of gegevensanalyses vereist voor goedkeuring. De contractfabrikant heeft nauw met de onderneming samengewerkt om zijn Corrective and Preventive Action (CAPA) -plan voor te bereiden om de openstaande tekortkoming in zijn instelling krachtig aan te pakken. Het CAPA is nu door de contractfabrikant bij de FDA ingediend. Als gevolg van deze inspanningen heeft Acacia Pharma de NDA voor Barhemsys opnieuw ingediend. Binnen 30 dagen na de indiening van het verzoek zal de FDA het classificeren als Klasse 1 (beoordeling voltooid binnen twee maanden na ontvangst) of Klasse 2 (beoordeling voltooid binnen zes maanden na ontvangst). Verdere updates met betrekking tot deze evenementen zullen te zijner tijd worden verstrekt. "Onze contractfabrikant heeft hard gewerkt om een ??correctief en preventief actieplan op te stellen waarvan we er zeker van zijn dat het de door de FDA geïdentificeerde tekortkoming zal verhelpen. Ik wil alle betrokkenen bedanken voor hun snelle acties. We blijven plannen voor een lancering in de eerste helft van 2019. "zei Dr Julian Gilbert, CEO van Acacia Pharma.
*Plata o Plomo* schreef op 5 december 2018 10:09 :
Wel bijzonder om te zien, dat in de aanloop naar de eerdere bekendmaking door de FDA de koers het dubbele was van nu. Terwijl het risico op dit moment minder is. Het gaat nu feitelijk niet meer om de vraag of maar wanneer er toelating komt.
dit was in oktober gepubliceerd door acacia, communicaties zijn allemaal te lezen op de site van acacia. Our discussions with FDA and our contract manufacturer over the past week have been productive and provided clarification on the steps needed to enable our NDA for BARHEMSYS to be approved. Our contract manufacturer is fully committed to working with Acacia Pharma to institute a corrective and preventative action plan that will rectify the deficiency identified as quickly as possible
ik hoop dat Sinterklaas niet is blijven hangen in een of andere schoorsteen .... PB is nu toch welkom, met of zonder zwarte, gele, witte of rode piet !
t zal de roe zijn door zwarte piet. ceo is stout geweest en heeft niet op de meubelen gelet. Geen plata dit jaar enkel plomo. Heel spijtig voor mezelf. Nochtans een paar tienduizend aandelen gekocht na het debacle aan een dikke 3 euro het stuk. Geen sinterklaas voor mij dit jaar,heel slecht huiswerk gemaakt door mezelf. Maar we moeten hier door, bonen vreten en vloeken
En de 30 dagen zijn verstreken en ipv zijn idiote aandeelhouders te informeren ligt de ceo met ons geld in een jacouzi te lachen. Plata voor mij plomo voor de idiote Belgen.
Mopperaar schreef op 5 december 2018 19:59 :
t zal de roe zijn door zwarte piet. ceo is stout geweest en heeft niet op de meubelen gelet.
Geen plata dit jaar enkel plomo.
Heel spijtig voor mezelf. Nochtans een paar tienduizend aandelen gekocht na het debacle aan een dikke 3 euro het stuk.
Geen sinterklaas voor mij dit jaar,heel slecht huiswerk gemaakt door mezelf.
Maar we moeten hier door, bonen vreten en vloeken
ik verlies momenteel ook serieus in dit aandeel, toch zal er een goedkeuring komen; gewoon afwachten en geen verlies nemen tot goedkeuring; uw investering komt 'ooit' goed; vraag me soms af, na goedkeuring, of dit bedrijf zelfstandig blijft bestaan ....
Nog steeds geen bericht. Vertraging bij FDA of houdt Acacia iets achter? Als ze wachten met PB tot vrijdag nabeurs voorspelt dat niet veel goeds.
Derwing schreef op 6 december 2018 07:53 :
Nog steeds geen bericht. Vertraging bij FDA of houdt Acacia iets achter? Als ze wachten met PB tot vrijdag nabeurs voorspelt dat niet veel goeds.
Acacia mag niets achterhouden .... vandaag zouden we een PB moeten ontvangen
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)
Indices
AEX
878,83
-0,39%
EUR/USD
1,0674
+0,04%
FTSE 100
8.121,24
-0,28%
Germany40^
17.905,20
-1,18%
Gold spot
2.305,38
-1,31%
NY-Nasdaq Composite
15.657,82
-2,04%
Stijgers
Dalers