Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Judgement in June? Al gissingen ten spijt weet niemand van ons “exact” wanneer de “uitspraak van CHMP” zal kenbaar gemaakt worden. Je kan de tijdslijnen van de Emea handhaven en dan zou er op dag “210” een “opnion” moeten zijn. Maar een feit is: sowieso volgende week. De CHMP – meeting vindt plaats van 21/6 tmt 24/6. www.ema.europa.eu/meetings/committee.htm Het zou vanaf maandagnamiddag kunnen…maw de spanningen op de forums , als die er al niet was/is , zullen oplopen, zo ook de discussies: voor of tegen, goedkeuring of afkeuring. Het mag duidelijk zijn dat men te Leiden met klamme handjes zit te ijsberen. Schots en scheef getrokken gezichten door elke gespannen gelaatsspier. Kort het verloop schetsen: Zowel in dec 2007 als in april 2008 wordt er door de CHMP een “negative opinion” aangegeven. Mr S. de Vries komt aan het roer oktober 2008. Op dat moment lopen er nieuwe trials , andere worden uitgebreid. de Vries laat weten dat zij zijn gaan vragen aan de EMEA instantie: Wat willen jullie “precies” van ons hebben/weten ivm Rhucin. Op basis daarvan worden de studies, indien nodig, bijgestuurd met tot op heden het gekende gevolg. Op 1 /7/2009 schrijft men :Pharming Confirms Positive Results From Final Analysis Of Rhucin® Studies. Dit geeft zicht op de MAA die wordt aangevraagd op 03 september 09 en aanvaard wordt op 23 september 09 door de EMEA. 22 Januari ontvangt Pharming haar eerste reeks vragen die op termijn van 2 maanden worden beantwoord. (1 maand sneller dan de voorziene reguliere termijn). B. Giannetti laat weten dat men spreekt van : Any major concerns !!! De vragen zijn beantwoordt op 18 maart 2010. In één adem wordt bij het "Turkse Ministerie van gezondheid" ook de MAA aangevraagd. Hier verwacht Pharming uitsluitsel te krijgen tweede helft 2011. Mei 21 /2010 komt er een lijst met bijkomende vragen. In “no time” (tijdens een verlengd weekend) worden deze vragen beantwoord met als gevolg : Geen Clockstop! B. Giannetti spreekt hier over : a few minor issues left. In tussentijd sluit de Vries een deal met het Zweedse Biovitrum voor de verkoop van Rhucin voor het overgrote deel in de EU. Even later een krijgen we een emissie van 100 milj. aandelen van 0.12 euro door de strot gejaagd! (noodzakelijk zo blijkt) Schulden worden afgebouwd. Aardig om weten: Na informatie over de:” major concerns” en “minor issues” bericht the Chief Operations Officer of Pharming het volgende: 1/ ...................... Yes, I was and I am very emotional about the product. I think it is a great product and I think Pharming has a great platform, which I am happy and proud to help developing. I agree with you, that in the past the Company made many promises. If you look at my published statements, however, and I ask those that attended AGMs in the past, you will realize that I always either communicate facts (like results) or have been very conservative and prudent with looking forward statements. We also have to recognize that since the time I joined the Company – as mentioned at the AGM – the Management has changed completely. Yes, you understood correctly: I came into a very difficult situation and it was a major challenge to “turn around” the Company’s scientific and regulatory position. This is reflected in the negative opinions we received from EMEA (which by the way are published). Let me quickly explain the terms used in the regulatory setting using some general examples not necessarily related to Rhucin: Normally you have four stages - no comments (ideal situation) - Minor comments. Such comments will not cause a rejection of the files, but should be addressed, if possible prior to approval. They normally deal with formal things (like wording in the package leaflet) or discussion on remaining details or expected commitments (like additional tests in a post-marketing phase) - Major comments. Such comments have to be resolved before getting approval. They normally address important aspect of efficacy or safety (for example the existence of preliminary reports of a clinical trial instead of a final report). - Critical comments. One critical comment is enough to justify the rejection of the file. They deal with the fundamental risk/benefit assessment and can be pharmaceutical/quality issue, non-clinical/toxicological or clinical (for example a the lack of GCP conform controlled clinical;trials). In the 2007 files there was a large number of major and a significant number of critical findings. In the 2010 files we now ended up with a small number of minor issues, which we were able to address with no clockstop (over the weekend).. Please draw your own conclusions!........................... 2/ ..... With the new filing I am very confident, that we will not have those difficulties. We still """need to wait for the verdict""", however, the tone and the severtiy of the issues we received now already at the 80 days comments is totally different as compared to 2007. Of course, we provide a new transgenic platform, and therefore authorities will be more cautious, but they could have told us already at the day 80 comments of this new procedure, if they really did not intend to approve the product at all. Instead, they have now indicated in all sections, that the "product may be approvable", which is a very encouraging and positive signal and is different from the previous procedure. "Conditional approval" is a specific term describing a regulatory procedure that will not be applicable to us. We will have to commit to certain post-markeitng activities (like a study in paediatric patients, like post-marketing surveillance, etc.) but these are committments that are required in every procedure, therefore if we get an approval, it will be a "normal" approval................. Tja.....??? afwachten dus.......zoals de spreuk het zegt : verkoop het vel van de beer niet voor je hem hebt geschoten!!!! Als toemaatje een rapport van vandaag (17/06): Pharming Group - Judgement in June Click for report With no need for a 180 day clock stop, the EU Rhucin regularity application will be discussed at the 21-24 June CHMP meeting. Consequently, Rhucin could be marketed by Swedish Orphan Biovitrum from September if the opinion is positive. Pharming has also made announcements about Rhucin in AMR, on DNage and on bond conversions. Rhucin milestone payments and inventory purchases are likely after the CHMP opinion. On 31 March, cash (less the overdraft) was €3.3m; an issue of 100m shares at €0.12 raised €12m cash (less costs) on 28 May. Pharming, a Dutch company listed on Euronext, has focused on Rhucin for angioedema, a hereditary disease. Rhucin is under EMA review and could be EU marketed from September 2010. Kidney transplant trials are planned. The DNage subsidiary develops anti-ageing therapies and is being divested. www.edisoninvestmentresearch.co.uk/re... NB: ivm de US/FDA filing zou er een reactie moeten komen in de eerste helft van....2010.....nu dus?! Suc6 , jurps
Jurpsy, een klasse post. Dik aanbevolen!
voda schreef:
Jurpsy, een klasse post. Dik aanbevolen!
ook van mij een abtje, Vooral je toetje ziet er lekker uit.
B. Giannetti spreekt hier over : a few minor issues left. zijn dit zijn woorden, of is dit een tekst die we kunnen lezen op de site van de emea?
ingrid030 schreef:
[quote=Rockefeller]
AB.
[/quote]
AB 2
En nog een AB
Kom op Pharmers, gooi deze post hoog in de Top-10! Daar hoort deze post gewoon thuis! Kleine moeite hoor, die ab knop indrukken!
komt vanzelf Voda , er zijn er nog een paar miljoen die voetbal kijken. :-) gr cor:-)
Jaantje2 schreef:
Ok Jurpsy, AB
up
Gezien de titel van dit draadje moet ik binnenkort een nieuw alias zoek.Vergezeld met een ab.
lekker bericht oftewel hapklaar ! welgemeende AB groet duc 1
helder verhaal,hulde jurps puntje erbij!
voda schreef:
Kom op Pharmers, gooi deze post hoog in de Top-10!
Daar hoort deze post gewoon thuis!
Kleine moeite hoor, die ab knop indrukken!
Klinkt misschien raar maar door dit bericht van jou snap ik nu pas wat ab inhoudt. heel stom maar heb daar al die tyd niet opgelet. maar iedergeval een ab;) voor dit super bericht!!
Chris, je bent nooit te oud om (bij) te leren. Ik leer ook nog steeds....
Kreeg nog geen antwoord op mijn vraag omtrent de afgelopen trail Juni! Dit betekend meestal het komt er aan ;-) Jurps ook namens mij een vette aanbeveling. Vanaf Maandag ochtend 11 uur is er een mogelijkheid dat er nieuws komt. Ruud..
Een nogal eenzijdig verhaal van Jurpsy, jammer van deze gemiste kans. "Pharming denkt binnen 3 tot 8 jaar marktleider te worden met Rhucin, dankzij de hoge effectiviteit en beperkte bijverschijnselen. In Europa, met een jaarlijkse markt van ongeveer 110 miljoen euro, zal Pharming de opbrengsten moeten delen met partner Orphan Biovitrum." AMSTERDAM (Dow Jones)--Pharming Group nv heeft in de komende twaalf maanden nog zo´n EUR8 miljoen tot EUR12 miljoen nodig om in zijn financieringsbehoefte te kunnen voorzien, blijkt uit antwoorden van Pharming op vragen van de Vereniging van Effectenbezitters. De overige in de pipeline zijnde producten zien pas over 7a 8 jaar het marketings levenslicht. Please draw your own conclusions! De mijne is: Kopen bij goedkeuring, even aanzien en proberen een winst van 10 a 20 % te pakken. groet Camobs
Op deze posting morgen nog maar wat stukjes aanschaffen :-) gr cor
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)