Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel ACACIA PHARMA BRU:ACPH.BL, GB00BYWF9Y76

  • 2,275 29 jul 2021 17:35
  • +0,015 (+0,66%) Dagrange 2,225 - 2,285
  • 141.306 Gem. (3M) 185,3K

Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts
Pagina: «« 1 ... 125 126 127 128 129 ... 190 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. kmmr 8 juli 2019 08:53
    quote:

    Steffen schreef op 8 juli 2019 07:11:


    Cambridge, UK and Indianapolis, US – 8 July 2019: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces receipt of the official Type A meeting minutes from the US Food and Drug Administration (“FDA”) relating to the Company’s BARHEMYS® (amisulpride injection) New Drug Application (“NDA”). At this meeting, Acacia Pharma agreed with FDA a plan to resubmit the NDA, designating a new supplier of amisulpride, the active pharmaceutical ingredient (“API”) in BARHEMSYS.

    The new supplier has extensive experience both in manufacturing amisulpride and in producing APIs to the standards required by FDA. The supplier has also successfully undergone regular inspections by regulatory authorities for compliance with current Good Manufacturing Practices (“cGMP”), most recently by FDA in September 2018 when its facility was rated “No Action Indicated” (“NAI”), the best possible outcome. Approximately 60% of the supplier’s production is currently destined for the US market, including the APIs for a number of products for intravenous and other parenteral use. Acacia Pharma began qualifying the new amisulpride supplier in October 2018.

    “We are pleased with the constructive and productive meeting we had with FDA and now have a clear path to resubmit the BARHEMSYS NDA in the third quarter of this year. We expect a six-month review by the FDA, which would give a projected PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) date in the first quarter of 2020,” said Dr Julian Gilbert, CEO of Acacia Pharma. “The supplier has an excellent track record of manufacturing API for FDA-approved products and, importantly, of passing cGMP inspections, including an FDA inspection less than a year ago. Our commercial team is continuing pre-launch activities and we look forward to bringing BARHEMSYS to the market as soon as possible.”



    Goed nieuws!

    Ik stap weer in. Product is zo goed als goedgekeurd en met de nieuwe leverancier lijkt de goedkeuring geen probleem meer te worden.
  2. forum rang 4 drulletje drie 8 juli 2019 09:43
    quote:

    Stoffel26 schreef op 8 juli 2019 09:37:


    Zullen heel wat winstnemingen zijn van degenen die rond de 1,30-1,40 gekocht hebben.


    Ik heb ze daar gekocht maar denk er niet aan om ze te verkopen!
    Q1 2020 is al snel en als goedkeuring er is zal het vele malen hoger gaan en zal dit een overnamekandidaat worden ;)
  3. forum rang 6 Elvisfan 8 juli 2019 10:28
    quote:

    kmmr schreef op 8 juli 2019 09:42:


    [...]

    Niet als ze in Q1 2020 uitsluitsel krijgen. Daar hebben ze nog voldoende cash voor om die periode uit te zitten. Maar je weet het nooit.


    Acacia gaat niet tot de laatste minuut wachten om extra geld op te halen, dus een emissie kan vrij snel gebeuren; hoe sneller hoe beter zou ik zeggen

3.795 Posts
Pagina: «« 1 ... 125 126 127 128 129 ... 190 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

ACACIA PHARMA Meer »

Koers 2,275   Verschil +0,02 (+0,66%)
Laag 2,225   Volume 141.306
Hoog 2,285   Gem. Volume 185.273
29 jul 2021 17:35
label premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links