Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel ACACIA PHARMA BRU:ACPH.BL, GB00BYWF9Y76

  • 2,235 29 jul 2021 10:20
  • -0,025 (-1,11%) Dagrange 2,225 - 2,285
  • 20.526 Gem. (3M) 185,3K

Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts
Pagina: «« 1 ... 124 125 126 127 128 ... 190 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Philips De Stoute 1 juli 2019 17:44
    Als ze beginnen met het verkoopteam dat ze begin dit jaar hebben aangeworven, terug op straat wordt gezet, dan weet je genoeg. Zo vlug mogelijk verkopen.
    Want volgens mijn neef die boekhouder is (accoutant ofzo iets) zegt dat bij indiening voor goedkeuring van het medicijn de tijd van alleenverkoop van dit medicijn begint te lopen. Zij krijgen dan een aantal jaren dat niemand anders dit mag namaken of verkopen.
    Bij afkeuring van dit medicijn begint dus deze periode al te lopen. Dus is het voor Acacia alle hens aan dek om dit terug te kunnen in te dienen en goedkeuring te krijgen...want de klok tikt.
  2. kmmr 1 juli 2019 20:10
    Bijna 3 maanden geleden kregen ze de CRL van de FDA. Tot op heden is er niets meer gecommuniceerd hierover. Cash was per eind mei 23,9 mio euro. Dit is onvoldoende om de tijd te overbruggen tot aan de volgende potentiele goedkeuring dor de FDA. Wat zijn de mogelijke opties voor Acacia voor verdere financiering en wat is de impact hiervan op de koers?
  3. forum rang 6 Elvisfan 1 juli 2019 22:19
    quote:

    kmmr schreef op 1 juli 2019 20:10:


    Bijna 3 maanden geleden kregen ze de CRL van de FDA. Tot op heden is er niets meer gecommuniceerd hierover. Cash was per eind mei 23,9 mio euro. Dit is onvoldoende om de tijd te overbruggen tot aan de volgende potentiele goedkeuring dor de FDA. Wat zijn de mogelijke opties voor Acacia voor verdere financiering en wat is de impact hiervan op de koers?


    niemand hier en op deze planeet is helderziende; lagere koersen hebben we reeds gezien, maanden lang is hier hier niets te beleven, behalve een eventuele emissie, drama alweer!

    ik ben midden Juni ingestapt in Oxurion, een goede keuze; en daar is de stijging van vandaag slechts een begin m.i.
  4. kmmr 2 juli 2019 12:04
    quote:

    Elvisfan schreef op 1 juli 2019 22:19:


    [...]

    niemand hier en op deze planeet is helderziende; lagere koersen hebben we reeds gezien, maanden lang is hier hier niets te beleven, behalve een eventuele emissie, drama alweer!

    ik ben midden Juni ingestapt in Oxurion, een goede keuze; en daar is de stijging van vandaag slechts een begin m.i.


    Het wordt sowieso een Class 2 resubmission, dus dat betekent dat vanaf acceptatie van de FDA het nog 6 maanden gaat duren, voordat de beoordeling plaatsvindt. Maar eerst moet het probleem nog worden opgelost en daarna het dossier opnieuw worden ingediend.

    www.fda.gov/media/71856/download
  5. kmmr 3 juli 2019 08:34
    Ik ben benieuwd hoe ze het cash probleem gaan oplossen. Ze hebben ongeveer tot het einde van het jaar genoeg cash. Ik verwacht dat de FDA pas weer in mei volgend jaar zich over een eventuele goedkeuring zal buigen. Conform hun financial statements willen ze genoeg cash hebben om 12 maanden vooruit te kunnen.
  6. Lawero 3 juli 2019 09:26
    quote:

    kmmr schreef op 3 juli 2019 08:34:


    Ik ben benieuwd hoe ze het cash probleem gaan oplossen. Ze hebben ongeveer tot het einde van het jaar genoeg cash. Ik verwacht dat de FDA pas weer in mei volgend jaar zich over een eventuele goedkeuring zal buigen. Conform hun financial statements willen ze genoeg cash hebben om 12 maanden vooruit te kunnen.


    Ik dacht dat ze nog meer dan 20 miljoen in kas hadden. Vorig jaar hebben ze 17 miljoen verlies gedraaid.
  7. kmmr 3 juli 2019 10:03
    quote:

    Lawero schreef op 3 juli 2019 09:26:


    [...]

    Ik dacht dat ze nog meer dan 20 miljoen in kas hadden. Vorig jaar hebben ze 17 miljoen verlies gedraaid.


    Klopt, maar ze zullen niet nog dicht jaar op de agenda van de FDA komen te staan. Daarnaast staat in hun jaarverslag dat ze rond de 12 maanden aan cash willen hebben. De lening van 10 milioen kunnen ze geen aanspraak op maken, omdat hierbij als voorwaarde zat dat de FDA goedkeuring had gegeven. Er zal dus iets anders geregeld moeten worden.
  8. Lawero 3 juli 2019 13:20
    quote:

    kmmr schreef op 3 juli 2019 10:03:


    [...]

    Klopt, maar ze zullen niet nog dicht jaar op de agenda van de FDA komen te staan. Daarnaast staat in hun jaarverslag dat ze rond de 12 maanden aan cash willen hebben. De lening van 10 milioen kunnen ze geen aanspraak op maken, omdat hierbij als voorwaarde zat dat de FDA goedkeuring had gegeven. Er zal dus iets anders geregeld moeten worden.


    Mijn punt was dat 24 miljoen meer is dan het verlies dat ze draaien op een jaar. Voldoende om nog zo'n anderhalf jaar door te gaan vanaf het huidig moment. Hun doelstelling om 12 maanden cash in kas te hebben is geen harde regel en een uitgifte van nieuwe aandelen kan op korte termijn, dus ze kunnen er wel wat kantjes aflopen als het erop aankomt. Waarschijnlijk zullen ze wel iets moeten gaan verzinnen, maar een absolute zekerheid is het nog niet tot we een concrete planning zien.
  9. kmmr 3 juli 2019 15:19
    quote:

    Lawero schreef op 3 juli 2019 13:20:


    [...]

    Mijn punt was dat 24 miljoen meer is dan het verlies dat ze draaien op een jaar. Voldoende om nog zo'n anderhalf jaar door te gaan vanaf het huidig moment. Hun doelstelling om 12 maanden cash in kas te hebben is geen harde regel en een uitgifte van nieuwe aandelen kan op korte termijn, dus ze kunnen er wel wat kantjes aflopen als het erop aankomt. Waarschijnlijk zullen ze wel iets moeten gaan verzinnen, maar een absolute zekerheid is het nog niet tot we een concrete planning zien.


    Twee onzekerheden hierin:
    - wat is de cashburn dit jaar? Ik verwacht dat deze is toegenomen, omdat er meer mensen zijn aangenomen ivm commercialisatie;
    - welke risico wil Acacia lopen om te kort met cash te zitten? Er gaat ook een fase 3 lopen van het andere product.

    Wat mij betreft is het nog een vraagteken, maar het hangt wel boven de markt als een onzekerheid.
  10. Steffen 8 juli 2019 07:11
    Cambridge, UK and Indianapolis, US – 8 July 2019: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces receipt of the official Type A meeting minutes from the US Food and Drug Administration (“FDA”) relating to the Company’s BARHEMYS® (amisulpride injection) New Drug Application (“NDA”). At this meeting, Acacia Pharma agreed with FDA a plan to resubmit the NDA, designating a new supplier of amisulpride, the active pharmaceutical ingredient (“API”) in BARHEMSYS.

    The new supplier has extensive experience both in manufacturing amisulpride and in producing APIs to the standards required by FDA. The supplier has also successfully undergone regular inspections by regulatory authorities for compliance with current Good Manufacturing Practices (“cGMP”), most recently by FDA in September 2018 when its facility was rated “No Action Indicated” (“NAI”), the best possible outcome. Approximately 60% of the supplier’s production is currently destined for the US market, including the APIs for a number of products for intravenous and other parenteral use. Acacia Pharma began qualifying the new amisulpride supplier in October 2018.

    “We are pleased with the constructive and productive meeting we had with FDA and now have a clear path to resubmit the BARHEMSYS NDA in the third quarter of this year. We expect a six-month review by the FDA, which would give a projected PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) date in the first quarter of 2020,” said Dr Julian Gilbert, CEO of Acacia Pharma. “The supplier has an excellent track record of manufacturing API for FDA-approved products and, importantly, of passing cGMP inspections, including an FDA inspection less than a year ago. Our commercial team is continuing pre-launch activities and we look forward to bringing BARHEMSYS to the market as soon as possible.”
  11. forum rang 6 Elvisfan 8 juli 2019 07:19
    quote:

    Steffen schreef op 8 juli 2019 07:11:


    Cambridge, UK and Indianapolis, US – 8 July 2019: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma” or “the Company”), a pharmaceutical company developing and commercialising hospital products for US and international markets, announces receipt of the official Type A meeting minutes from the US Food and Drug Administration (“FDA”) relating to the Company’s BARHEMYS® (amisulpride injection) New Drug Application (“NDA”). At this meeting, Acacia Pharma agreed with FDA a plan to resubmit the NDA, designating a new supplier of amisulpride, the active pharmaceutical ingredient (“API”) in BARHEMSYS.

    The new supplier has extensive experience both in manufacturing amisulpride and in producing APIs to the standards required by FDA. The supplier has also successfully undergone regular inspections by regulatory authorities for compliance with current Good Manufacturing Practices (“cGMP”), most recently by FDA in September 2018 when its facility was rated “No Action Indicated” (“NAI”), the best possible outcome. Approximately 60% of the supplier’s production is currently destined for the US market, including the APIs for a number of products for intravenous and other parenteral use. Acacia Pharma began qualifying the new amisulpride supplier in October 2018.

    “We are pleased with the constructive and productive meeting we had with FDA and now have a clear path to resubmit the BARHEMSYS NDA in the third quarter of this year. We expect a six-month review by the FDA, which would give a projected PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) date in the first quarter of 2020,” said Dr Julian Gilbert, CEO of Acacia Pharma. “The supplier has an excellent track record of manufacturing API for FDA-approved products and, importantly, of passing cGMP inspections, including an FDA inspection less than a year ago. Our commercial team is continuing pre-launch activities and we look forward to bringing BARHEMSYS to the market as soon as possible.”



    a new supplier .... hadden ze al sinds het begin moeten doen .... het lijkt me geen slecht nieuws ; blijkbaar zou dus 6 maanden moeten volstaan met een nieuwe leverancier ... iemand een idee wie dat zou kunnen zijn?
  12. forum rang 6 Elvisfan 8 juli 2019 08:00
    quote:

    Derwing schreef op 8 juli 2019 07:53:


    Ze hadden het natuurlijk al eerder over die nieuwe leverancier. Wel positief dat het dus blijkbaar toch zo snel geregeld kan worden. Ik wacht echter eerst de emissie af voordat ik weer opnieuw instap.


    inderdaad, aan welke prijs zal die emissie gebeuren, en wanneer ... toch eentje om in 't oog te houden de komende maanden
3.795 Posts
Pagina: «« 1 ... 124 125 126 127 128 ... 190 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

ACACIA PHARMA Meer »

Koers 2,235   Verschil -0,03 (-1,11%)
Laag 2,225   Volume 20.526
Hoog 2,285   Gem. Volume 185.273
29 jul 2021 10:20
label premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links