Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  Tigenix  /  Maart een nieuwe maand

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Tigenix« Terug naar discussie overzicht

Maart een nieuwe maand

159 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 8 »» | Laatste | Omlaag ↓
  8. marios 6 maart 2017 18:28
    De laatste stap naar goedkeuring. Nog eventjes geduldig zijn. Laatste loodjes wegen het zwaarst. Laat u niet beïnvloeden door een forum, ook niet door mij dus.Maar baseer u louter op de feiten. We hebben nu alles wat we hadden verwacht, genoeg geld, een grote partner en bijna de goedkeuring in Europa.
  9. Bonzai1 6 maart 2017 21:13
    En binnenkort nieuwe resultaten die ondertussen op zich laten wachten en waarvan we niet weten hoe ze gaan zijn, laat staan welk effect ze op de koers gaan hebben. Pfff ... je moet toegeven dat het 'nieuws' van vandaag geen nieuws is, maar gewoon de communicatie van een logische stap. Om dus te stellen dat dit de koers omhoog gaat katapulteren, lijkt me minstens gezegd vreemd. Kijk maar naar de slotkoers en de day high ... klassiek, ondertussen. Afwachten wat die fameuze resultaten zullen zijn en dan komt er misschien duidelijkheid in de situatie, of hopelijk toch in het koersverloop vanaf dan. Tot dan, koffiedik ... .
  10. MG76 7 maart 2017 07:31
    Weer een persbericht, goed nieuws vanuit de FDA

    Leuven (BELGIUM) - 7th March, 2017, 7:00 am CET - TiGenix NV (Euronext Brussels and Nasdaq: TIG), an advanced biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapeutics from its proprietary platform of allogeneic stem cells, announced today that it has received positive feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on an improved protocol for its global Phase III trial for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn`s disease patients.

    On August 2015, TiGenix received the FDA endorsement of a Special Protocol Assessment (SPA) for a pivotal Phase III study for Biologics License Application (BLA) in the U.S. Since the granting of the SPA, further confirmatory positive results have been obtained from the European Phase III study of Cx601 (ADMIRE-CD), the largest randomized study performed so far in Crohn`s disease patients with complex perianal fistulas. Subsequently, TiGenix submitted a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency in March 2016. Following the publication of this additional data, TiGenix submitted a series of technical improvements to be considered by the FDA regarding the previously endorsed protocol.

    Based on the minutes from a meeting with the FDA on January 19, 2017, the Agency has agreed to an improved protocol for the global Phase III trial of Cx601. With these current amendments, the FDA has agreed that the BLA could be filed based on the efficacy and safety follow-up of patients assessed at week 24, instead of week 52. Furthermore, the FDA has agreed to accept fewer patients than originally planned in the study, and has endorsed a broader target population that will ultimately facilitate the recruitment process. With these adjustments, the study will benefit from an expedited recruitment process that should lead to shorter timelines, an earlier filing, and the possibility of an earlier approval in the U.S. As a result of these modifications, the trial design is even more similar to the European ADMIRE-CD than it was before.

    "We are pleased to have had the opportunity to meet with the FDA and receive the Agency endorsement for our proposals for this improved protocol," said Dr. Maria Pascual, VP Regulatory Affairs & Corporate Quality of TiGenix. "We continue to be focused and committed to bringing Cx601 to U.S. patients as soon as possible. We believe that this revised protocol will allow us to file for approval one year earlier than we had originally planned," concluded Dr. Pascual.

    The global pivotal Phase III trial for the U.S. registration of Cx601 is expected to begin in the first half of 2017. In parallel, TiGenix is exploring further expedited pathways to accelerate the submission and review process for its future BLA.
  11. [verwijderd] 7 maart 2017 07:31
    07:00:22 / 07-03-17 DJ PERSBERICHT: TiGenix ontvangt positieve feedback van de FDA betreffende het wereldwijde fase III studieprotocol voor Cx601

    PERSBERICHT

    TiGenix ontvangt positieve feedback van de FDA betreffende het
    wereldwijde fase III studieprotocol voor Cx601

    Leuven (BELGIË) - 7 maart 2017, 7:00 am CET - TiGenix NV (Euronext
    Brussel enNasdaq: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat
    zich toespitst op de ontwikkeling en de commercialisering van
    innovatieve therapieën op basis van haar eigendomsrechtelijk
    beschermd platform van allogene stamcellen, heeft vandaag aangekondigd
    positieve feedback van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
    te hebben gekregen betreffende het verbeterde protocol voor haar
    wereldwijde fase III-studie voor de behandeling van complexe perianale
    fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.

    In augustus 2015 kreeg TiGenix via een Special Protocol Assessment (SPA)
    de goedkeuring van de FDA voor een pivotale fase III studie voor het
    indienen van een aanvraag voor een licentie voor een biologisch middel,
    of BLA (Biologics License Application) in de VS. Sinds de toekenning van
    de SPA werden er bijkomende bevestigende positieve resultaten verkregen
    uit de Europese fase III studie met Cx601 (ADMIRE-CD), de grootste
    gerandomiseerde studie tot nu toe uitgevoerd bij patiënten met de
    ziekte van Crohn met complexe perianale fistels. In maart 2016 heeft
    TiGenix vervolgens een vergunningaanvraag (Marketing Authorisation
    Application) bij het Europees Geneesmiddelenbureau ingediend. Naar
    aanleiding van de publicatie van deze aanvullende gegevens, diende
    TiGenix een reeks van technische verbeteringen aan het eerder
    goedgekeurde protocol bij de FDA in.

    Op basis van de notulen van een vergadering met de FDA op 19 januari
    2017, heeft het agentschap ingestemd met een verbeterd protocol voor de
    wereldwijde fase III studie met Cx601. Met deze huidige amendementen
    heeft de FDA ingestemd dat de BLA kan worden ingediend op basis van de
    doeltreffendheids- en veiligheidsopvolging van patiënten
    geëvalueerd in week 24 in plaats van week 52. Bovendien heeft de
    FDA ingestemd om minder patiënten te accepteren dan oorspronkelijk
    gepland in de studie en heeft het een bredere doelgroep goedgekeurd,
    waardoor het rekruteringsproces uiteindelijk zal worden vergemakkelijkt.
    Met deze aanpassing zal de studie profiteren van een versneld
    rekruteringsproces, wat moet leiden tot kortere termijnen, een eerdere
    indiening van de aanvraag en de mogelijkheid van een eerdere goedkeuring
    in de VS. Als gevolg van deze aanpassingen, is de studieopzet nog meer
    gelijkaardig met die van de Europese ADMIRE-CD dan voorheen.

    "We zijn blij de gelegenheid te hebben gehad om de FDA te ontmoeten en
    de goedkeuring van het agentschap te hebben gekregen met betrekking onze
    voorstellen voor dit verbeterde protocol" zei Dr. Maria Pascual, VP
    Regulatory Affairs & Corporate Quality van TiGenix. "We blijven gefocust
    en toegewijd om Cx601 zo snel mogelijk voor Amerikaanse patiënten
    beschikbaar te maken. Wij zijn van mening dat het herziene protocol ons
    zal toelaten om de aanvraag tot goedkeuring één jaar eerder in
    te dienen dan we aanvankelijk hadden gepland," concludeerde Dr. Pascual.


    De wereldwijde pivotale fase III studie voor de Amerikaanse registratie
    van Cx601 zal naar verwachting beginnen in de eerste helft van 2017.
    TiGenix onderzoekt terzelfdertijd verdere mogelijk routes om het
    indienings- en controleproces voor de toekomstige BLA te versnellen.

    ###

    Voor verdere informatie



    Claudia D'Augusta

    Chief Financial Officer

    T: +34 91 804 92 64

    claudia.daugusta@tigenix.com

  14. [verwijderd] 7 maart 2017 08:41
    Zelfs de tijd heeft een positief bericht geplaatst
    Het is allemaal zeer goed nieuws en als je zulk nieuwe naar buiten brengt moet je bijna wel zeker weten als bedrijf dat de goedkeuring er 100% aan komt.
    Heb het idee dat ze goedkeuring van cx601 eerder laten komen dan de resultaten van allocsc

    Tigenix denkt fistelmiddel vroeger dan gepland in VS te lanceren
    De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond stemt in met een minder omslachtige
    recrutering voor de cruciale derde en laatste klinische testfase.

    Celtherapiespecialist Tigenix kwam in de zomer van 2015 met goede Europese
    testresultaten voor het epxerimentele middel Cx601 slaagde in zijn
    'overlevingstest', is het vooral uitkijken naar nieuws over de
    commercialisering.

    Cx601 is de codenaam van de celtherapiebehandeling om complexe perianale fistels
    bij patiënten met de ziekte van Crohn mee te genezen. Voor die aandoening
    bestaat momenteel geen enkele oplossing.

    CEO Eduardo Bravo hoopt in de tweede helft van 2017 Europese goedkeuring te
    verkrijgen, waarna de commerciële lancering in de eerste helft van 2018 kan
    volgen. Hij sloot in alvast een deal met de Japanse reus Takeda om Cx601 buiten
    Europa te commercialiseren.

    De Verenigde Staten, veruit de belangrijkste geneesmiddelenmarkt ter wereld, is
    echter een ander paar mouwen. Daar moet de derde en laatste klinische testfase
    nog beginnen, normaal gezien dit halfjaar. Maar ook hier is er goed nieuws. De
    geneesmiddelenwaakhond FDA heeft op basis van de notulen van een vergadering uit
    januari ingestemd met een vlottere procedure voor die proeven.

    Zo mag de aanvraag ingediend worden op basis van de opvolging van patiënten na
    24 in plaats van 52 weken. Bovendien stemt de FDA er mee in minder patiënten te
    accepteren dan initieel voorzien en mag de doelgroep ook breder zijn, wat de
    recrutering van patiënten een stuk vlotter maakt.

    'Wij zijn van mening dat het herziene protocol ons zal toelaten om de aanvragen
    tot goedkeuring één jaar eerder in te dienen dan we aanvankelijk hadden
    gepland', zegt Maria Pascual, hoofd regelgeving bij Tigenix.

    De opstart van de - dure - Amerikaanse patiëntenproeven gaat Tigenix op eigen
    kracht doen, liet Bravo al weten. Ook al was de beursintroductie op Nasdaq vorig
    jaar bepaald geen succes, toch haalde de Spaans-Belgische groep bij die
    gelegenheid 34 miljoen op. En daarmee kon het al jaren krap bij kas zitten
    bedrijf weer een eind verder.
    Bron:"De Tijd"
159 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 8 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Indices

AEX 882,63 +1,42%
EUR/USD 1,0693 0,00%
FTSE 100 8.139,83 +0,75%
Germany40^ 18.177,90 +1,45%
Gold spot 2.337,95 0,00%
NY-Nasdaq Composite 15.927,90 +2,03%

Stijgers

EBUSCO...
+9,33%
NX FIL...
+8,77%
ASMI
+7,26%
Alfen ...
+5,89%
PostNL
+3,82%

Dalers

SIGNIF...
-11,28%
Wereld...
-7,62%
AMG Cr...
-5,77%
IMCD
-4,90%
ABN AM...
-4,19%

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!