Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home  /  Forum  /  BioPharma  /  GTCB: Goats and Glory

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

BioPharma« Terug naar discussie overzicht

GTCB: Goats and Glory

71 Posts
Pagina: 1 2 3 4 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 17 februari 2006 23:20
    Wat doe je als geïnteresseerde belanghebbende wanneer rechtstreeks contact met de EMEA omtrent feiten over de Dagen des Oordeels met verwijzing naar het confidentiële karakter van de CHMP meeting vriendelijke maar vooral slechts vage antwoorden oplevert?
    Natuurlijk nemen we aan, mevrouw Laka, dat zodra de vergadering beëindigd is een persbericht direct de deur uitgaat.
    De recente goedkeuring van het middel Myozyme tegen de Ziekte van Pompe van fabrikant Genzyme werd bijvoorbeeld op de dag nà afsluiting van de CHMP-vergadering zowel door de EMEA als door Genzyme in de openbaarheid gebracht. (27 januari 2006).
    Maar binnen een grote en internationale ambtelijke organisatie moet toch sprake zijn van een helder geschreven procedure die bovendien ook nog voor een ieder toegankelijk is?
    Klopt.
    Ik schets voor u de EMEA "Publication Policy of CHMP (voorheen CPMP) Summaries of Opinion" dat betrekking heeft op een eerste indiening voor Marktautorisatie van geneesmiddelen, zoals vastgelegd in Londen op 8 juni 2001, laatstelijk gewijzigd op 21 october 2005 en te vinden op de website van de EMEA onder CPMP/1635/01.

    In de week voorafgaande aan de CHMP meeting (en op zijn laatst op de maandag van de week van de meeting) ontvangt de aanvrager (GTCB dus in dit geval) van de EMEA Product Team Leader per e-mail of per fax het ontwerp van de Samenvatting van het Advies (Summary of Opinion) .
    De indiener kan binnen 24 uur(!)nog commentaar leveren.

    De CHMP, in vergadering bijeen, komt vervolgens tot een positief dan wel negatief advies. Zowel positieve als negatieve adviezen worden gepubliceerd, tenzij de aanvrager zich vòòr het vaststellen van het advies terugtrekt.
    Mogelijk is ook een marktautorisatie onder buitengewone omstandigheden. Dit houdt in dat bij buitengewone omstandigheden een autorisatie kan worden verleend die aan specifieke verplichtingen onderhevig is en elk jaar opnieuw beoordeeld wordt.

    Ter informatie wordt na de vastlegging van het advies op de laatste dag van de meeting (en dus vòòr publicatie op de EMEA website!) per fax of per mail de Summary of Opinion aan de aanvrager verzonden. Dit kan ook nog gebeuren op de vrijdag van de betreffende vergaderweek maar niet later.

    Na het vastleggen van het advies breekt een periode van 15 dagen aan waarbinnen de indiener eventueel nog in beroep kan gaan. Daarna wordt de beslissing definitief, wordt de Summary of Opinion verwijderd van de website van de EMEA en vervangen door een zogeheten EPAR (European Public Assessment Report) voor het betreffende geneesmiddel. Het is dan officieel goedgekeurd.

    Twee opmerkingen:

    - vooraf toezenden door de CHMP van een ontwerpadvies zou logischerwijs impliceren dat GTC op dit moment al op de hoogte zou kunnen zijn van de richting van het advies.
    Telefonisch contact met Tom Newberry van GTC leerde echter dat er geen sprake is van een door hen ontvangen ontwerp Summary of Opinion en dat GTC eerst na afloop van de meeting op de hoogte gesteld wordt van het definitief advies.
    Aannemende dat dit juist is roept dit twijfels op over de juistheid van de gegevens op de EMEA website of over mijn research kwaliteiten.


    -De CHMP beoordeelt bij het vaststellen van het advies de risicobalans van het betreffende product op de parameters kwaliteit, veiligheid en effectiviteit en kent bij een gunstige balans een martkautorisatie toe. Dit lijkt bij Atryn van GTC dik in orde en genoeg reden voor een positieve opinie.
    Maar wellicht behoort in dit specifieke geval een speciale toepassing voor een “MAA under exceptional circumstances” tot de mogelijkheden: er is sprake van een geheel nieuwe technologie waarbij de behoefte gevoeld kan worden alle ins en outs ervan gedurende een langere periode te leren kennen en jaarlijks onder de loupe te nemen.

  2. [verwijderd] 17 februari 2006 23:32
    Kwam eerlijk gezegd ook al tot deze conclusie!
    Raar dat ze bij GTCB zelf ontkennend antwoorden?
    Of het moet zijn dat ze het maandag ontvangen?

    Op de hoogte zou kunnen zijn van de richting van het advies.
    Is in deze dan ook jou voorbehoud.
    Dat ze dus nog niet in de vergadering behandeld zouden zijn, kan een reden daarvoor zijn.
    Afwachten dus.

    Ruud.. die geen afwijzing verwacht.
  3. [verwijderd] 18 februari 2006 01:55
    quote:

    cambeur schreef:

    Wat doe je als geïnteresseerde belanghebbende wanneer rechtstreeks contact met de EMEA omtrent feiten over de Dagen des Oordeels met verwijzing naar het confidentiële karakter van de CHMP meeting vriendelijke maar vooral slechts vage antwoorden oplevert?
    Uitstekend gedaan, Cambeur. Mijn aanbeveling. Ben zeer benieuwd of GTCB niet maandag toch al bericht ontvangt.

    Groet,
    Tom
  5. [verwijderd] 18 februari 2006 10:21
    En hier ook maar even. Van rschilders op GTCB-forum.

    Van Yahoo geplukt: CBS gaat een reportage maandag uitzenden op het avondnieuws over geiten. Misschien wel onze geitjes?

    Re: CBS Evening News
    by: jlupd
    Long-Term Sentiment: Strong Buy 02/17/06 09:17 pm
    Msg: 27029 of 27030

    (CBS) Here's a look at a story we are working on for Monday:

    We’ll show you some goats like none you've ever seen before. Man had a hand in creating them... and they could help save human lives. The story Monday on the CBS Evening News.

    www.cbsnews.com/stories/1998/08/01/ev...

    Groet,

    IM.
  9. [verwijderd] 18 februari 2006 11:01
    quote:

    ro1946 schreef:

    Ben ik hier op het PHARMING forum? Waar slaat dit allemaal op.
    Ja je bent op het Pharming forum maar er is soms meer te melden
    voor diegene die daar wel voor geïnteresseerd zijn, maar blijkbaar
    kijk jij niet verder dan je neus lang is.
    Wellicht helpt dit je blik verruimen... ro1946 ...

    Trouwens Dollie jij een heel fijn weekend gewenst oh oh OOOH...%-0
  10. [verwijderd] 18 februari 2006 11:13
    Cambeur,

    Ik ben je zeer erkentelijk voor je uiteenzetting omtrent de procedure.
    Zelf ik er vrij zeker van dat gtcb in aanmerking komt voor marktautorisatie onder "voorwaarden" ivm met de onbekendheid (geen feedback hebben) m.b.t de transgene technologie (nieuw en innovatief)en dan met name het laatste deel van het traject waarvoor men uitstel heeft gekregen.

    Ik kan mij voorstellen dat de EMEA meer tijd nodig had om zich deze materie eigen te maken met het oog op toekomstige ontwikkelingen en besluiten omtrent de transgene techniek.
    Kortom, men moet ergens een richtpunt hebben.
    De goede werking van het medicijn staat buiten kijf.

    Weet iemand hoe ik op de snelst mogelijk manier het nieuws en besluit van de EMEA, dan wel via GTCB eigen kan maken? EMEA site? of wordt dit via een persbericht van GTCB de wereld in gebracht?

    Groet
  13. leo s 18 februari 2006 12:27
    Cambeur,
    Erg goed (aanbevolen dus)dat speurwerk naar de procedure:
    als ik verder lees,
    Twee opmerkingen: (van Cambeur)

    - vooraf toezenden door de CHMP van een ontwerpadvies zou logischerwijs impliceren dat GTC op dit moment al op de hoogte zou kunnen zijn van de richting van het advies.
    Telefonisch contact met Tom Newberry van GTC leerde echter dat er geen sprake is van een door hen ontvangen ontwerp Summary of Opinion en dat GTC eerst na afloop van de meeting op de hoogte gesteld wordt van het definitief advies.
    Aannemende dat dit juist is roept dit twijfels op over de juistheid van de gegevens op de EMEA website of over mijn research kwaliteiten.

    Nee hoor,geen twijfel daaraan.
    en als ik moet kiezen wat nou het meest waarschijnlijk is dan ga ik voor dat GTCB het nu wel al weet.
    en meneer Newberry vond dat hij het beter nog maar even voor zich kon houden. (zou ik ook doen en zeker niet door de telefoon aan een van de vele aandeelhouders vast dergelijke info geven, waardoor die zelf zelfs juridisch in grote probelemen kan komen)
    Zo een officiele organistie als CMHP laat bovendien geen onjuiste of obsolete info op plubicatieborden rondslingeren. dan rollen daar weer koppen. Nee hoor
    GTCB weet het nu al lang, trouwens ik ook, maar zeg het nog even niet. Doei.
  14. [verwijderd] 18 februari 2006 12:59
    Dank voor uw vriendelijke en stimulerende woorden, al zult u misschien begrijpen dat er ook een flinke portie eigenbelang zit in het tijdrovende speurwerk en navragen.
    Er worden op de verschillende fora soms met grote stelligheid ‘feiten’ verkondigd die klakkeloos worden overgenomen. Zeker wanneer het “goeroe’s” met een zekere reputatie betreft.
    Over de gang van zaken bij het CHMP omtrent het totstandkomen van een advies is de laatste tijd veel geschreven en niet zelden tegenstrijdig. Het bracht me er toe zelf uit te zoeken hoe de vork in de steel moet zitten.
    Toen ik las dat de aanvrager van een MAA al vòòr de meeting van de CHMP een ontwerpadvies binnen hoort te krijgen, werd ik me bewust van het gevaar dat hiermee gepaard gaat. De richting van het advies zou immers duidelijk worden en hoe houdt een bedrijf wier voortbestaan min of meer afhankelijk is van goedkeuring dit geheim??
    Zelfs al houdt het management haar mond dicht, aan de sombere dan wel stralende gezichten valt voor de directe omgeving veel af te lezen. Een gerucht met uitlopers naar het beleggerswereldje, is dan snel de wereld in geholpen .
    Gisteravond heb ik Vice President Tom Newberry van GTCB gebeld en hem gevraagd of het ontwerpadvies ontvangen was en wat zijn commentaar erop was.
    Newberry vertelde in de procedure geen sprake is van toezenden vooraf van een ontwerpadvies en dat GTC pas nà afloop van de meeting volgende week op de hoogte gesteld zou worden van de opinie van het CHMP en dus in de definitieve vorm.
    Door zijn stelligheid ben ik geneigd hem te geloven.
    Maar dit zou betekenen dat òf de beschreven procedure op de EMEA website niet klopt,misschien in dit geval niet van toepassing is, òf dat ik een speurfoutje heb gemaakt.
    De procedure kreeg ik niet van de EMEA site naar hier geplakt. U kunt eenvoudig uw eigen mening vormen door naar de site te gaan en bij “search” het nummer van het artikel over de goedkeuringsprocedure in te toetsen: CPMP/1635/01.
    (en nogmaals voordat mensen gaan vertellen dat het hier over het CPMP gaat en niet over het CHMP: CHMP is de nieuwe benaming voor het CPMP!).

    ps. Natuurlijk heb ik ook getracht het sentiment van Newberry omtrent de goedkeuring te peilen. Hij bleef professioneel ‘koel’ en gaf aan ‘positief’ te blijven over de uitkomst. Hieruit zou overigens ook geinfereerd kunnen worden dat een terugtrekking uit de procedure niet meer im Frage is.
  15. $rob$ 18 februari 2006 13:03
    Cambeur, mijn complimenten voor je research. Maar je bent wel naief als je zegt dat Newberry nog van niets wist toen hij gebeld werd. Als de EMEA-procedure naar behoren wordt gevolgd heeft hij die gegevens al deze week in huis gekregen. MAAR mag dat natuurlijk NOOIT tegen een willekeurige aandeelhouder vertellen, want dit is de meest koersgevoelige informatie die je je maar kan voorstellen. DUS zegt Newberry gewoon, dat ie nog niks ontvangen heeft. Wat zou jij doen als je in de schoenen van Newberry stond? Die weten bij GTCB allang hoe het zit, maar het definitieve advies mag pas BEKEND gemaakt worden op de laatste dag van de CHMP vergadering.

    Overigens zou het ook nog de maandag van de vergaderweek kunnen zijn, maar in dit geval kan dat niet omdat a.s. maandag in de US een vrije dag is, dus ik ga er vanuit dat e.e.a. al in het bezit is van GTCB
  16. [verwijderd] 18 februari 2006 13:15
    Bij opmerking 2 geef je het juiste antwoord.

    (Maar wellicht behoort in dit specifieke geval een speciale toepassing voor een “MAA under exceptional circumstances” tot de mogelijkheden: er is sprake van een geheel nieuwe technologie waarbij de behoefte gevoeld kan worden alle ins en outs ervan gedurende een langere periode te leren kennen en jaarlijks onder de loupe te nemen.)

    Van egg naar goat is een enorme stap voorwaarts
    zodat er onder stringente kaders toestemming verleend gaat worden met toetsingsmomenten en evaluaties.

  17. [verwijderd] 18 februari 2006 13:19
    Tom: wanneer een ontwerpadvies inderdaad geen onderdeel uitmaakt van de procedure, zal GTC dit ook maandag niet ontvangen.

    Pia: Pharming zal vooralsnog beperkt maar aangenaam kunnen meeliften met goedkeuring , vermoed ik.

    Im Mulgeo: ben zeer benieuwd naar die CBS uitzending. Aannemelijk dat het over GTC gaat en je gaat toch niet iets uitzenden dat kansloos is. Aan de andere kant zou dit weer naar enige voorkennis rieken.

    Jverm: zoals ik geschreven heb wordt na afloop van de vergadering eerst GTC ingelicht. Wie daarna het eerst is met publicatie zal er vanaf hangen. EMEA zo mogelijk nog donderdag maar naar verwachting vrijdag. GTC verwacht ik zelf nog op donderdag met een bericht.
    Vergelijk de gang van zaken rond de recente goedkeuring van Myozyme zoals ik die beschreven heb hierboven.

    Leo.s : zou ik als ik jou was ook denken. Onder voorbehoud echter van de kanttekeningen die hierboven gemaakt heb.

    rjschilders: ik ben in die zin naïef en geneigd (niet meer dan dat dus!)Newberry te geloven, dat ik er ook rekening mee houd dat er in deze specifieke procedure een uitzondering mogelijk is of dat ik een interpretatiefoutje heb gemaakt bij het speurwerk.
  19. [verwijderd] 18 februari 2006 13:41
    Beste Cambeur,
    je zit er zeker dichtbij want ik haal even een citaat van je naar voren,

    Zelfs al houdt het management haar mond dicht, aan de sombere dan wel stralende gezichten valt voor de directe omgeving veel af te lezen. Een gerucht met uitlopers naar het beleggers wereldje, is dan snel de wereld in geholpen .

    en wat was je waarneming......%^)
  20. jurpsy 18 februari 2006 14:14
    cambeur ; mijn complimenten voor je degelijk zoekwerk.

    Ik vermoed dat ze bij gtcb maandag weten waar ze aan toe zijn.Het is ook aannemelijk dat een nieuwe techniek als deze om de zoveel tijd een evaluatie moet ondergaan.Het is dan aan gtcb te bewijzen dat ze alles onder kontrole hebben en dit niet meer dan een formaliteit moet , mag zijn.
    zolang het niet ondertekent is , is er geen goedkeuring.
    Maar in het achterhoofd dat het medicijn zijn deugedelijkheid al bewezen heeft en dat er behoeftigen zijn acht ik het met grote waarschijnlijkheid dat de goedkeuring een feit zal zijn eind volgende week...--))j.cox..."crossed fingers"
71 Posts
Pagina: 1 2 3 4 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Indices

AEX 882,63 +1,42%
EUR/USD 1,0717 +0,20%
FTSE 100 8.139,83 +0,75%
Germany40^ 18.177,90 +0,09%
Gold spot 2.328,45 -0,41%
NY-Nasdaq Composite 15.927,90 +2,03%

Stijgers

EBUSCO...
+9,33%
NX FIL...
+8,77%
ASMI
+7,26%
Alfen ...
+5,89%
PostNL
+3,82%

Dalers

SIGNIF...
-11,28%
Wereld...
-7,62%
AMG Cr...
-5,77%
IMCD
-4,90%
ABN AM...
-4,19%

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links

Meld u aan voor de dagelijkse Beursupdate

Dagelijks een update van het laatste beursnieuws en beleggingskansen in uw mailbox!