Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Heeft CytoDyn het ultieme anti-HIV-middel??

1.071 Posts
Pagina: «« 1 ... 39 40 41 42 43 ... 54 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 5 MisterBlues 11 oktober 2020 09:46
    BLA -- CCR5 ---Occupancy Test:
    " We reported in August 2019 that interim data suggested both the 525 mg and the 700 mg dosages are achieving a responder rate of approximately 90% after the initial 10 weeks. This trial has also been used to provide safety data for the BLA filing for leronlimab as a combination therapy. In view of the high responder rate at the increased dosage levels, coupled with the newly developed CCR5 occupancy test, we filed a pivotal trial protocol with the FDA for leronlimab as a monotherapy in May 2019".

    Dr. Patterson Detection Kit compilation is the hold up?
    Not, just a CCR data for CytoDyn assumption.
  2. forum rang 5 MisterBlues 11 oktober 2020 09:50
    Folks, per latest CYDY SEC financial report filed 10/9/20, CYDY is looking at approval of Leronlimab for COVID-19 illness based on a successful P3 CD12 trial (EUA is no longer in play at this stage IMHO). If interim analysis of 50% enrolled subjects is statistically significant and CD12 trial is stopped for efficacy this coming week, Leronlimab can be the first treatment to get conditional or accelerated approval for COVID-19 illness. Question will be how broad will label be, just severe illness or moderate-severe illness(or mild-severe). We will know by end of this coming week.

    Per CYDY on page 34 first paragraph: "As described above, the Company is currently conducting a Phase 2b/3 clinical trial for 390severe-to-critically ill COVID-19 patients. If results
    from this trial indicates statistically significant clinical outcomes for the COVID-19 patients to sufficiently meet the primary and secondary endpoints for the trials, the Company expects to seek FDA approval."
  3. forum rang 5 MisterBlues 13 oktober 2020 18:21

    CytoDyn Inc.

    FOR THE LATEST DEVELOPING NEWS

    CEO Appearance on FOX Business with Neil Cavuto

    Interview with Dr. Jay Lalezari

    2020 Virtual Annual Meeting of Stockholders Recording

    Webcast with DrBeen on September 22, 2020
    Press Releases

    CytoDyn Appoints Chiral Pharma to Secure Leronlimab for Local FDA Approval in Philippines
    Download as PDF
    October 12, 2020 8:12pm EDT

    VANCOUVER, Washington, Oct. 12, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company"), a late-stage biotechnology company developing leronlimab (PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, announced today its appointment of Chiral Pharma Corporation, a subsidiary of Philippine New Marketlink Pharmaceutical Corporation (NMPC), to register leronlimab (PRO 140) for potential approval from the local Food and Drug Administration to treat patients with COVID-19 in the Philippines.

    President and Chief Executive Officer, Nader Pourhassan, Ph.D., shared Chiral’s President and Chief Executive Officer, Dr. Francis Z. Gomez’s sentiments concerning the work being done worldwide to address this pandemic and CytoDyn’s commitment to making leronlimab available in the Philippines.

    About Coronavirus Disease 2019

    CytoDyn completed its Phase 2 clinical trial (CD10) for COVID-19, a double-blinded, randomized clinical trial for mild-to-moderate patients in the U.S. which produced statistically significant results for NEWS2. Enrollment continues in its Phase 3 randomized clinical trial for the severe-to-critically ill COVID-19 population in several hospitals throughout the U.S.; an interim analysis on the first 195 patients will be announced by mid-October.
  4. forum rang 5 MisterBlues 14 oktober 2020 10:31
    Door de stijl van Nader krijg je het idee van een lege huls t.a.v. Cydy. Het zijn echter grote en gerenommeerde ziekenhuizen die participeren in het Covid-19 onderzoek:

    Has anybody seen the hospitals where the trials are being held? There a lot of very well recognized institutions participating!

    Mild to Moderate :
    - Montefiore Medical Center (Bronx, NY)
    - UCLA Medical Center (Los Angeles, CA)
    - Yale (New Haven, CT)
    - Beth Israel Deaconess Medical Center – Harvard Medical School (Boston, MA)
    - White Plains Hospital (White Plains, NY)
    - Atlantic Health (Morristown, NJ)
    - Eisenhower Health (Palm Springs, CA)

    Severe to Critical:
    - Montefiore Medical Center (Bronx, NY)
    - UCLA Medical Center (Los Angeles, CA)
    - Beth Israel Deaconess Medical Center – Harvard Medical School (Boston, MA)
    - University of Texas Health (Houston, TX)
    - Baylor Scott & White Health (Dallas, TX)
    - OHSU (Portland, OR)
    - Ohio Health (Columbus, OH)
    - St. Jude Medical Center (Fullerton, CA)
    - Baylor College of Medicine (Houston, TX)
  5. forum rang 5 MisterBlues 15 oktober 2020 12:17
    Hoe moeten we rekenen m.b.t. CD12? Hier doet iemand het voor. Ook een zinnige reactie erop.

    Simplistic math. 45 deaths total of 195.
    Forget Pvalues for a moment because we’re not trying to get approved for heart burn or high blood pressure where there are tons of approved drugs already. keep in mind leronlimab arm has twice as many Patients as it’s a 2-1 ratio Nadar wanted to be able to help the majority in the trial. I’ve researched many large studies finding that avg of 30-35% avg mortality in severe critical which would put placebo at around 21 deaths in Placebo and 24 in leronlimab. I’m not a Pvalue expert but if you double the 21 you now have a 1-1 comparison of 24 leronlimab 42 placebo this would be a mortality rate reduction of 57% reduction in mortality. Head of the FDA Steven Hahn quoted saying 35% mortality reduction is a dream number. That 35% reduction would be shown with 27 deaths in leronlimab and 18 in placebo. Which 18/65 in placebo group would be 27% mortality rate. I don’t believe placebo performed that well. If anything I believe most of the trial patients would have been in the worst shape desperate for an experimental drug when whatever they were taking was failing. If that’s the case the placebo mortality might be as high as 37% which would be 24 deaths in Placebo and 21 in leronlimab. This would have a pvalue low enough for approval. Any of the other scenarios should still get EUA in my opinion. There aren’t to many scenarios where is see placebo out performing leronlimab given the fact when taken early enough in m/m reduced SAE 65% and avg mortality rate in EIND patients I believe was around 18%. If you use the 18% it would be 23 patients in leronlimab vs 22 in placebo once again Pvalue met and approval using all the data we currently have.

    The % reduction alone doesn’t tell you enough. If treatment had 1 death and placebo had 2 deaths, that would be a 50% reduction but the chances of that happening randomly are very high unless you tested 1000s of patients. You need to have enough patients in the study to ensure the any reductions in mortality are real and not by chance. The wider the gap the less patients you need to be confident that it was not a random event.

    Seems to me IF Leronimab performed as well as you suggest the fda would have halted the trial
  6. forum rang 5 MisterBlues 15 oktober 2020 14:15
    CD12 interim moet vandaag of morgen binnenkomen...Het enige patroon dat ik bij dit bedrijf tot nog toe heb kunnen ontdekken is dat Nader vooraf juicht en dat het dan toch tegenvalt...

    CytoDyn: COVID-19 High Anxiety
    Oct. 15, 2020 7:44 AM ET|

    CytoDyn's prospects as a potential lead therapeutic for mild-to-moderate COVID-19 are looking much diminished.

    CytoDyn is facing a key catalyst within days as regards mortality in its severe/critical COVID-19 trial.

    CytoDyn's rush to assure adequate supplies of leronlimab, a molecule which has yet to be approved anywhere for anything, presents jumbo challenges.

    I took on a role as chronicler of the tales of CytoDyn (OTCQB:CYDY) with enthusiasm over recent months. I wrote articles, participated in comment streams, purchased and sold shares (on the long side only) and generally edified myself as I hibernated in COVID-19 induced isolation.

    After a longish period as a strong CytoDyn skeptic, I had moved from a bearish view to a neutral stance and then cautious optimism. In the first bullish article, "CytoDyn's COVID-19 Game Changer", I tried to draw a nuanced portrait of CytoDyn's risks compared to its prospects.

    Such article featured a bullet point that "CytoDyn's leronlimab is shaping up as a prime contender to be a preferred COVID-19 therapeutic". I would be hard pressed to make that statement today. This article reviews recent developments that have diminished CytoDyn's prospects.
    Early shareholder optimism around leronlimab in treatment of mild-to-moderate COVID-19 is fading

    CytoDyn was early in advancing its leronlimab as a COVID-19 therapy. Its EIND program success was highly suggestive that leronlimab would prove out as effective in treating COVID-19. More importantly, CytoDyn mapped out a phase 2 clinical trial ("CD10") for mild-to-moderate patients and a phase 2/3 trial ("CD12") for severe/critical patients.

    CD10 was a trial designed for 75 patients, although 86 were actually treated. It required 14 days of weekly treatments with 700 mg leronlimab or placebo with study participants randomized 2:1. The primary outcome measure was:

    CytoDyn's CEO Nader Pourhassan (hereafter "NP") encouraged shareholders to expect quick readouts of the data from CD10. As it turned out, CytoDyn began reporting driblets in various press releases. In what has become a tedious stylistic trope, the headlines for the releases have been overblown with the content often unremarkable.

    This was particularly true of CytoDyn's first such release in the early hours of 7/21/20, subsequently corrected a few hours later, as discussed in "CytoDyn's COVID-19 Trial Tribulations". The bottom line is that CD10 missed its primary endpoint.

    In a subsequent 8/11/20 press release, CytoDyn announced that CD10 achieved statistically significant results in a key secondary outcome measure, National Early Warning Score 2 scale (NEWS2). In its 8/12/20 conference call CytoDyn announced that it had applied to the FDA for an emergency use authorization [EUA] based on the "fantastic" NEWS2 news.

    As far as I have been able to tell, this was the situation that shareholders thought was applicable until NP's 9/23/20 interview with Dr. Been. In this interview NP explains that CytoDyn ran the idea of applying for an EUA by the FDA but elected not to when it became clear that it was unlikely to succeed.
    Leronlimab in treatment of severe/critical COVID-19 presents a catalyst expected in days

    As for CD12, it is a bigger phase 2b/3 trial with a longer treatment period. Full enrollment requires 390 patients, although as a phase 2b/3 trial there will be a preliminary read out when half of the participants have been treated. The treatment is the same as CD10 but extended to include weekly doses of 700 mg leronlimab or placebo for 28 days, randomized 2:1.

    The action for CytoDyn at the current point is all about CD12. During CytoDyn's 8/12/20 conference call, NP advised that 175 patients had been enrolled, just 20 less than the 195 required for the interim analysis. By 9/23/20 NP advised during his Dr. Been interview that enrollment stood at ~215. He rightly noted the criticality of completing the trial avowing an intent to do so by the close of 2020 with data submitted to the FDA.

    Moving on to CytoDyn's 9/30/20 shareholder's conference, CytoDyn issued the following slide relevant to CD12 (discussed 24:05-25:20/1:16:01). During the discussion on CD12, NP emphasized how information already known from the EIND and from the safety look following 100 patients treated derisked the situation. He posited that the interim analysis presents the potential first time a COVID-19 trial hits a primary endpoint of mortality.

  7. forum rang 5 MisterBlues 16 oktober 2020 11:54
    CytoDyn to discuss DSMC's review of interim analysis in COVID-19 on October 20
    Oct. 16, 2020 1:44 AM ET|About: CytoDyn Inc. (CYDY)|By: Mamta Mayani, SA News Editor


    CytoDyn (OTCQB:CYDY) will host an investment community webcast on Tuesday, October 20.

    Management will discuss the recommendations of the Data Safety Monitoring Committee (DSMC) following their review of the interim analysis of the first 195 patients enrolled in the Company’s Phase 2b/3 clinical trial for patients with severe-to-critical COVID-19 indications, including a potential regulatory path forward.

    Het is allemaal weer heel voorspelbaar wat het wordt:

    Based on my pharma experience, this is what I am expecting on Tuesday:
    1. DSMC has evaluated the interim data and has asked cydy to continue the trial
    2. Due to the current pandemic situation they will recommend cydy to file for EUA while the trial is ongoing and DSMC will support this filing as a third party.
    3. The current data is showing clinical difference but not statistical difference at this stage of the trial.
    4. DSMC is also recommending to change the end point to be in line with other companies trials
  8. Fortuno 16 oktober 2020 16:03
    In ieder geval een tegenvaller voor de markt.
    Iedereen had toch gehoopt op stopzetten van de trial vanwege uitzonderlijk goede resultaten.

    Heb lage verwachtingen van de CC a.s. dinsdag en als het inderdaad 'steady as she goes' wordt een forse verdere koersdaling.
    Het besef zal dan indalen dat de financiële situatie penibel is en er "concurrentie" is van diverse andere trials.

    Heel jammer allemaal.
    Na vandaag nog geen 2% over van mijn oorspronkelijke aantal aandelen.

    Zonde, zonde, zonde.

  9. forum rang 5 MisterBlues 16 oktober 2020 16:31
    quote:

    greedfearfear schreef op 16 oktober 2020 16:03:

    In ieder geval een tegenvaller voor de markt.
    Iedereen had toch gehoopt op stopzetten van de trial vanwege uitzonderlijk goede resultaten.

    Heb lage verwachtingen van de CC a.s. dinsdag en als het inderdaad 'steady as she goes' wordt een forse verdere koersdaling.
    Het besef zal dan indalen dat de financiële situatie penibel is en er "concurrentie" is van diverse andere trials.

    Heel jammer allemaal.
    Na vandaag nog geen 2% over van mijn oorspronkelijke aantal aandelen.

    Zonde, zonde, zonde.

    Ik heb niet onder stoelen banken gestoken dat ik kritisch ben over Cydy en de Covid-kansen, noch over Naders manier van leidinggeven. Ik heb dit allemaal zien aankomen en daarom ook al afgebouwd.

    Wat ik wel vreemd vind van jouw kant is dat je het middel tegen HIV blijkbaar ook niet meer op waarde weet te schatten. Ik kan zo een post boven water halen van jouw kant dat je daar miljarden van verwachtte. Leronlimab als middel tegen Covid-19 zou zelfs volledig ondergeschikt zijn aan Leronlimab als middel tegen HIV.

    Los van de financiële perikelen, heb je ook geen vertrouwen meer in de op handen zijnde BLA, 700 mg / HIV?
  10. forum rang 5 MisterBlues 16 oktober 2020 16:38
    Hier een iets meer genuanceerde reactie op de naderende ontluiking van de DSMC berichtgeving dinsdag 20 okt. a.s.:

    Looks like the path forward is either complete the 390 patient trial, something no one else has done successfully with a safe and significantly effective drug, or complete it changing the end points or, if the 60 eIND results and CD010 mild/moderate results hold, EUA with close follow up. Seems like the latter two are more likely because unless something game changing happened, Cytodyn would not have received any DSMC results.

    Shorts need to continue to control the price to protect their 24 million of short interest. But they can't control the science which inexorably has been going against them.

    Summary: We did not get shut down on the Phase 3. 2 possible scenarios: 1. No EUA, but continue the trial and will review at 395. (this is good news!) 2. Recommendation for EUA submission and CYDY is currently submitting and will reveal this on Tuesday.
  11. forum rang 5 MisterBlues 16 oktober 2020 16:54
    Hier nog een genuanceerde reactie op de naderende ontluiking van de DSMC berichtgeving dinsdag 20 okt. a.s.:

    Here is my interpretation of the PR yesterday about the CD12 interim analysis results: First, we can rule out the worst case scenario that the study has to be stopped due to lack of efficacy because if the DSMB has recommended that then the company could not wait for a CC next Tuesday to announce it and there would not be “a potential regulatory path forward”; Second, the results apparently had not reached statistical significance yet, because if that were the case, the PR would have a much more positive tone; Third, then it left us with the other likely scenario: the results were good but not good enough to stop the trial yet, and thus a potential regulatory path forward could be filing for an EUA while continuing the full study. So the glass is about half full. I was wondering about how the 11 big pharma companies will think about this? Will anyone of them be interested enough to get into action? Also, will Cytodyn management be humbled enough to get into one agreement? Or, will they be so encouraged that they will continue to go it along so that they can get a better deal later? I am holding my positions but I am not expecting huge short-term price jumps. Stay LONG!
  12. Fortuno 16 oktober 2020 17:48
    Dat is niet zo vreemd. Ik denk nog steeds dat er aan het product zelf niets mankeert en dat alleen HIV al miljarden aan waarde vertegenwoordigd.
    Maar ik sluit er mijn ogen niet voor dat er nog erg veel geld benodigd is om alle plannen waar te maken.
    Het heeft weinig zin om de aandelen nu tegen $3 aan te houden als ik verwacht dat een terugval naar $2 (en dan $1 misschien nog lager) in het vat zit.
    Gegeven de recente ontwikkelingen en mijn huidige kennis schat ik die kans nu als een reële in.

    De markt is in mijn ogen blind voor de financiële situatie (niet geïnteresseerd of kan/wil die niet onderzoeken).
    Cydy MOET geld ophalen en snel.

    Dat moet met een discount m.i. en geeft de aanzet tot een neerwaartse spiraal.

    Ik neem aan dat ik weer koop als de meeste anderen dit aandeel (ten onrechte) weer uitkotsen.
    The way of the world.


  13. forum rang 5 MisterBlues 16 oktober 2020 18:07
    quote:

    greedfearfear schreef op 16 oktober 2020 17:48:

    Dat is niet zo vreemd. Ik denk nog steeds dat er aan het product zelf niets mankeert en dat alleen HIV al miljarden aan waarde vertegenwoordigd.
    Maar ik sluit er mijn ogen niet voor dat er nog erg veel geld benodigd is om alle plannen waar te maken.
    Het heeft weinig zin om de aandelen nu tegen $3 aan te houden als ik verwacht dat een terugval naar $2 (en dan $1 misschien nog lager) in het vat zit.
    Gegeven de recente ontwikkelingen en mijn huidige kennis schat ik die kans nu als een reële in.

    De markt is in mijn ogen blind voor de financiële situatie (niet geïnteresseerd of kan/wil die niet onderzoeken).
    Cydy MOET geld ophalen en snel.

    Dat moet met een discount m.i. en geeft de aanzet tot een neerwaartse spiraal.

    Ik neem aan dat ik weer koop als de meeste anderen dit aandeel (ten onrechte) weer uitkotsen.
    The way of the world.



    Ik dacht dat je een GAK had van 0,4!? Als je nu het grootste gedeelte hebt verkocht krijg je nooit meer zo'n GAK - tenminste...als het (een beetje) goed is.

    Ik denk dat ze dinsdag gaan voor EUA, maar dan moeten ze wel snel kunnen aantonen dat ze een aanzienlijk hoeveelheid Leronlimab kunnen produceren binnen korte tijd. Gezien de contacten met Samsung en die bekende distributeur moet dat wel kunnen.

    Verder als de BLA op de rails staat leidt dat tot meer welwillendheid aan de financiële kant.

    Mijn mening kort: die neerwaartse spiraal kan stopgezet als ze maar iets voor elkaar krijgen. Nu hebben ze concreet nog niets. Als dat blijft zal geld ophalen moeilijk worden. Komende maand is het erop of eronder. Dat ben ik met je eens
  14. forum rang 5 MisterBlues 16 oktober 2020 18:20
    Mocht het toch gebeuren dat er een neerwaartse spiraal komt - die de koers weer onder 1 dollar brengt - is dat wel triest voor al die gewone Amerikanen die zo dik belegd zijn in dit aandeel. Dat merk je op divers fora: ze zitten er met huid en haar in.

    Intussen is Nader en het complete team meervoudig miljonair geworden voor een medicijn waarmee ze (nog) niets bereikten en ook niet eens zelf ontwikkeld hebben maar gewoon gekocht.

    Wie gooit die Nader nou eens een taart in zijn gezicht?

    Overigens @GFF ben je ook van je Cydy-geloof gevallen. Ik kan zo een post boven water halen van jouw hand dat je - no matter what - zou vasthouden aan deze wereld veranderende en BigPharma-schokkende drug Leronlimab.

    Zoals ik al van begin af zei: de wereld is weerbarstiger dan een stelletje poen-scheppende medische ondernemers en een schijnbaar veelbelovend medicijn - waarover overigens nog steeds geen peer-review is verschenen. Ik denk langzamerhand te begrijpen waarom.

    Volgens mij is Bruce Patterson gillend weggelopen van Nader...
  15. Fortuno 16 oktober 2020 18:37
    quote:

    MisterBlues schreef op 16 oktober 2020 18:20:

    Mocht het toch gebeuren dat er een neerwaartse spiraal komt - die de koers weer onder 1 dollar brengt - is dat wel triest voor al die gewone Amerikanen die zo dik belegd zijn in dit aandeel. Dat merk je op divers fora: ze zitten er met huid en haar in.

    Intussen is Nader en het complete team meervoudig miljonair geworden voor een medicijn waarmee ze (nog) niets bereikten en ook niet eens zelf ontwikkeld hebben maar gewoon gekocht.

    Wie gooit die Nader nou eens een taart in zijn gezicht?

    Overigens @GFF ben je ook van je Cydy-geloof gevallen. Ik kan zo een post boven water halen van jouw hand dat je - no matter what - zou vasthouden aan deze wereld veranderende en BigPharma-schokkende drug Leronlimab.

    Zoals ik al van begin af zei: de wereld is weerbarstiger dan een stelletje poen-scheppende medische ondernemers en een schijnbaar veelbelovend medicijn - waarover overigens nog steeds geen peer-review is verschenen. Ik denk langzamerhand te begrijpen waarom.

    Volgens mij is Bruce Patterson gillend weggelopen van Nader...
    ... zoals ik uit deze discussie? LOL.
  16. forum rang 5 MisterBlues 17 oktober 2020 10:06
    quote:

    greedfearfear schreef op 16 oktober 2020 21:49:

    Beetje een zielig type. Jij.
    Haha. Ik kan zo 10 posts uit dit forum boven water halen waaruit blijkt dat je op je bek ging, overdreef, het fout had, of inconsistent was t.a.v. Cydy en de ontwikkelingen.

    Je verweer is dat van een kind.

    Scheer je weg van dit forum nu je verkocht hebt (wat je nooit zou doen, want de wetenschap is superieur.)

    En er gaat ook geen volledige negatieve spiraal plaatsvinden naar onder de 1, let maar op!
  17. forum rang 5 MisterBlues 17 oktober 2020 11:55
    quote:

    greedfearfear schreef op 16 oktober 2020 17:48:

    Ik neem aan dat ik weer koop als de meeste anderen dit aandeel (ten onrechte) weer uitkotsen.
    The way of the world.


    De enige die hier het aandeel uitkotst ben jij. Jij verkoopt.

    Typisch voor een kind: je doet zelf wat je anderen verwijt.

    Je doet alsof je beter bent dan de rest terwijl je gewoon je zakken (probeert) te vullen. Er is helemaal niets bijzonders aan Leronlimab behalve dat het de markt zou kunnen halen voor enkele indicaties en doelgroepen.

    Er is al helemaal geen samenzwering van BP.
1.071 Posts
Pagina: «« 1 ... 39 40 41 42 43 ... 54 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Indices

AEX 911,51 -0,38%
EUR/USD 1,0856 -0,02%
FTSE 100 8.416,45 -0,09%
Germany40^ 18.741,40 -0,15%
Gold spot 2.422,56 -0,15%
NY-Nasdaq Composite 16.794,87 +0,65%

Stijgers

Flow T...
+3,27%
SBM Of...
+2,38%
OCI
+2,13%
INPOST
+1,82%
Euroco...
+1,56%

Dalers

Alfen ...
-15,53%
Sif Ho...
-6,63%
AMG Cr...
-5,70%
Avantium
-4,78%
EBUSCO...
-4,44%

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links