DeZwarteRidder schreef op 15 december 2016 18:39:
PERSBERICHT 15 december 2016, 07:00 CET
CE-markering Idylla(TM) NRAS-BRAF Mutatie Test vervolledigt aanbod
gemetastaseerde colorectale (darm)kankertesten voor klinisch gebruik op
Idylla(TM) platform
Mechelen, België, 15 december 2016 - Biocartis Group NV
('Biocartis'), een innovatief bedrijf in de moleculaire diagnostiek
(Euronext Brussels: BCART), kondigt vandaag de CE-markering aan van zijn
Idylla(TM) NRAS-BRAF Mutatie Test voor vast tumorweefsel. Samen met de
CE-gemarkeerde Idylla(TM) KRAS Mutatie Test is Biocartis nu in staat om
zijn klanten een compleet testportfolio voor klinisch gebruik in
gemetastaseerde colorectale (darm)kanker([1] #_ftn1) aan te bieden op
zijn Idylla(TM) moleculair diagnoseplatform, zoals aanbevolen door de
meest recente klinische richtlijnen. Het vermogen van Biocartis'
RAS-testen om zelfde-dag resultaten te bieden, kan voortaan de weg
openen naar een snellere behandelingskeuze voor patiënten met
gemetastaseerde colorectale (darm)kanker.
Colorectale (darm)kanker is de tweede meest voorkomende kanker
wereldwijd, met een geschatte incidentie van meer dan 1,36 miljoen
nieuwe gevallen per jaar([2] #_ftn2) . De volledig geautomatiseerde
Idylla(TM) NRAS-BRAF Mutatie Test werkt onmiddellijk op basis van met
formaline gefixeerde, in paraffine ingebed tumorweefsel (FFPE of
'formalin-fixed paraffin embedded') en combineert op unieke manier, in
één enkele weefselbiopsietest, de detectie van 18 NRAS- en 5
BRAF-mutaties met hoge gevoeligheid. Deze methode volgt zo de recente
aanbevelingen voor de klinische praktijk van zowel de American Society
of Clinical Oncology (ASCO) ([3] #_ftn3) als de European Society for
Medical Oncology (ESMO) ([4] #_ftn4) , die voortaan ook aanraden om
naast KRAS- en NRAS-testing ook te testen op BRAF-mutaties als meest
frequent voorkomende mutaties bij colorectale (darm)kanker.
Samen met de bestaande Idylla(TM) KRAS Mutatie Test die 21 mutaties
detecteert, maakt Biocartis' testaanbod voor colorectale (darm)kanker
voortaan de gelijktijdige detectie mogelijk van 44 zogeheten klinisch
activeerbare doelen. De behaalde CE-markering is een belangrijke hefboom
voor de verdere marktacceptatie van Idylla(TM).
Rudi Pauwels, Chief Executive Officer van Biocartis, gaf volgend
commentaar: "Veel van onze Europese klanten alsook onze
distributiepartners keken uit naar de CE-markering van onze Idylla(TM)
NRAS-BRAF Mutatie Test. Samen met onze bestaande Idylla(TM) KRAS Mutatie
Test, die ook CE-markering draagt en die recent nog werd geprezen([5]
#_ftn5) door het internationale farmaceutische bedrijf AstraZeneca als
snelste, meest gebruiksvriendelijke en een van de meest accurate
hogeprecisietesten in vergelijking met anderen, beschikt Biocartis nu
over een volledig, van CE-markering voorzien testaanbod voor mutaties
bij colorectale (darm)kanker. Hiermee is het mogelijk om op
éénzelfde dag zowel de testresultaten te kennen als een
behandeling te kiezen voor colorectale (darm)kankerpatiënten. We
verwachten dus dat deze CE-markering aanzienlijke extra tractie zal
genereren in het commercieel cartridgeverbruik."
De Idylla(TM) NRAS-BRAF Mutatie Test is de vierde CE-gemarkeerde
IVD-test voor Biocartis in zijn aanbod gebruiksvriendelijke, snelle en
bijzonder accurate diagnostische testen voor het Idylla(TM) moleculair
diagnoseplatform.