Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Genmab kondigt Amerikaanse goedkeuring door de FDA aan van DARZALEX® (daratumumab) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Volgen
Genmab kondigt Amerikaanse goedkeuring door de FDA aan van DARZALEX® (daratumumab) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Bedrijfsaankondiging • DARZALEX (daratumumab) goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie • Eerste goedkeuring voor DARZALEX in een indicatie van de frontlinie Kopenhagen, Denemarken; 8 mei 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (Amerikaanse FDA) het gebruik van DARZALEX® (daratumumab) in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). De aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor deze indicatie is ingediend door Genmab's licentiepartner, Janssen Biotech, Inc., in november 2017. De Amerikaanse FDA heeft vervolgens prioriteitsreview toegekend aan de sBLA, met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doel datum van 21 mei 2018. In augustus 2012 verleende Genmab Janssen Biotech, Inc. een exclusieve wereldwijde licentie voor de ontwikkeling, vervaardiging en commercialisering van daratumumab. "Met deze uitbreiding van het etiket, wordt DARZALEX het eerste therapeutische antilichaam dat wordt goedgekeurd voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom," zei Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab. "Dit is een belangrijke stap voorwaarts omdat het een extra behandeloptie biedt voor patiënten bij wie onlangs de diagnose van multipel myeloom is gesteld." De goedkeuring was gebaseerd op gegevens uit de fase III ALCYONE-studie die een vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden met 50 procent liet zien (Hazard Ratio [HR] = 0,50; 95 procent CI [0,38-0,65], p <0,0001) in patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom komen niet in aanmerking voor ASCT wanneer daratumumab wordt gecombineerd met VMP. De veiligheid van de DARZALEX-combinatietherapie was consistent met de bekende veiligheidsprofielen van DARZALEX-monotherapie en van therapie met respectievelijk bortezomib, melfalan en prednison. Deze gegevens werden gepresenteerd als een laat-brekend abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) 2017 en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine in december 2017. Over de ALCYONE-studie Deze fase III-studie (NCT02195479) is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met 706 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT. Patiënten werden gerandomiseerd en kregen 9 cycli van ofwel VMP [bortezomib (een proteasoominhibitor), melfalan (een alkylerend chemotherapeutisch middel) en prednison (een corticosteroïde)] in combinatie met daratumumab of alleen VMP. In de behandelarm van daratumumab ontvingen patiënten 16 mg / kg daratumumab eenmaal per week gedurende zes weken (cyclus 1; 1 cyclus = 42 dagen), eenmaal per drie weken van cyclus 2 tot 9 en eenmaal per 4 weken vanaf cyclus 9 tot ziekte progressie. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS). Over multipel myeloom Multipel myeloom is een ongeneeslijke bloedkanker die begint in het beenmerg en wordt gekenmerkt door een overmatige proliferatie van plasmacellen.1 Multipel myeloom is de op twee na meest voorkomende bloedkanker in de VS, na leukemie en lymfoom.2 Circa 30.770 nieuwe patiënten worden verwacht om te worden gediagnosticeerd met multipel myeloom en naar verwachting zullen in de VS in 2018 ongeveer 12.770 mensen sterven aan de ziekte. Wereldwijd zouden naar schatting 124.225 sterven en 87.084 zouden sterven aan de ziekte in 2015.4 Sommige patiënten met multipel myeloom hebben geen symptomen, de meeste patiënten worden gediagnosticeerd als gevolg van symptomen die botproblemen, een laag aantal bloedcellen, een verhoogde calciumconcentratie, nierproblemen of infecties kunnen bevatten.ir.genmab.com/releasedetail.cfm?Relea...
Heel mooi. Nu afwachten hoe dit zich vertaalt in de koers. Het begon goed, maar is nu weer dalende.
twopence schreef op 8 mei 2018 09:25 :
Heel mooi. Nu afwachten hoe dit zich vertaalt in de koers.
Het begon goed, maar is nu weer dalende.
twopence, Het is eigenlijk niet te volgen dat het aandeel gedrukt wordt. Goedkeuring FDA is binnen. De royalty betalingen zijn een stuk hoger door meer verkoop. Kortom, het ziet er steeds positiever uit! Of zou de koers gedrukt worden in opdracht van een overnemende partij?. Zie hieronder het gedeelte van mijn eerdere post Genmab koopwaardig. Naast de enorme marktpotentie van Darzalex (Daratumumab) en de potentie van Arzerra (Ofatumumab) heeft Genmab een uniek technologieplatform van antistoffen ontwikkeld, de DuoBodies en de Hexabodies. Genmab is met dit (gerobotiseerd) technologieplatform in staat om de beste antistoffen te selecteren en te produceren voor een bepaald ziektebeeld. Genmab test op dit moment 4 potentiële blockbuster medicijnen in diverse patiëntenstudies. Genmab heeft aangegeven dat zij minimaal 50% eigenaar wilt blijven van alle producten/medicijnen die in de toekomst ontwikkeld gaan worden. Door de grote inkomende royaltystroom van het medicijn Darzalex, is Genmab in staat te investeren in de nieuwe veelbelovende producten/medicijnen die in de pijplijn zitten en deze eventueel zelfstandig naar de markt te brengen. Vele Genmab-analisten vermoeden echter dat het bedrijf Genmab die kans niet zal krijgen en dat een “big pharma” uiteindelijk, vanwege die grote verwachte toekomstige royalty inkomsten, een overnamebod op Genmab zal doen. De meest voor de hand liggende kandidaat is natuurlijk de grote farmaceut Johnson & Johnson omdat zij die toekomstige royalties aan Genmab moet gaan betalen. Zou Johnson & Johnson die overname niet doen dan zou zij van Genmab een biotech powerhouse maken zonder dat zij de controle over het bedrijf Genmab heeft en dat is voor Johnson & Johnson waarschijnlijk onacceptabel !
Dan maar hopen dat ze die overname niet doen op Genmab. Maar vandaag weer onderuit. Bedank voor de info.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)
Premium
Word nu abonnee van IEX en krijg onbeperkt toegang tot onze (koop)tips en succesvolle modelportefeuilles. Nu 3 maanden voor slechts €19,95! Profiteer van 58% korting!
Word abonnee