Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

Tigenix - September 2016

Volgen
 
Klik hier om dit forumtopic te volgen en automatisch op de hoogte gehouden te worden bij nieuwe berichten.
167 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
Bonzai1
0
quote:

Natte krant schreef op 15 sep 2016 om 17:18:


Toch een bijkoopje gedaan...op 0,909. Leek me een mooi getal. Nummer van Mc Cartney geloof ik. Of zoiets.

Goed gedaan. Had er ééntje geplaatst op €0,907 nadien, maar plots schoot het naar €0,92 (een groot blok dat nadien opgevreten werd). Ik heb mijn order dan ook ingetrokken na beurssluiting.
Vreemd koersverloop vandaag en ik kan er eerlijk gezegd niet meteen een uitleg aan geven. Morgen kan het zowel links als rechts uitschieten, zou ik zeggen.
Hangyodon
0
Denken jullie dat tigenix volgende week bij half jaar cijfers verder gaat dalen naar de 0,80?
[verwijderd]
0
De jaarcijfers zullen uiteraard nog geen positief beeld geven. De kaspositie zal minder zorgelijk zijn dan voorgaande keren. Er zal terug worden geblikt op het afgelopen half jaar en daar zal vermoed ik niks nieuws worden gemeld.

Misschien is dit het moment om eens wat uitgebreider stil te staan bij de forecast. Als dat niet gebeurt zie ik het nog wel verder in elkaar zakken.
Bonzai1
0
quote:

BassieNL schreef op 15 sep 2016 om 19:57:


De jaarcijfers zullen uiteraard nog geen positief beeld geven. De kaspositie zal minder zorgelijk zijn dan voorgaande keren. Er zal terug worden geblikt op het afgelopen half jaar en daar zal vermoed ik niks nieuws worden gemeld.

Misschien is dit het moment om eens wat uitgebreider stil te staan bij de forecast. Als dat niet gebeurt zie ik het nog wel verder in elkaar zakken.

Dat lijkt me een mooie samenvatting en dus blijft de vraag: "Links of rechts?". Dat weten we waarschijnlijk na de jaarcijfers ... of nog later? Pfff ... beleggen kan vermoeiend zijn ;)
Bonzai1
0
BP
0
Bonzai1
0
Misschien nog niet vandaag of morgen, maar er is toch iets meer 'actie'. Al mag het van mij vandaag gebeuren, natuurlijk!!!
Gordon_Gekko!
0
Toch jammer dat Tigenix ook niet lekker stijgt zoals andere biotech aandelen als GLPG, vooralsnog is en blijft Tigenix nogsteeds een pennystock...
Hangyodon
0
Iedereen al verkocht voor morgen lijkt me. Ik hoop toch dat er iets onverwacht komt.
Gordon_Gekko!
0
quote:

R1R_MY_JJ schreef op 19 sep 2016 om 12:42:


Iedereen al verkocht voor morgen lijkt me. Ik hoop toch dat er iets onverwacht komt.
jij verwacht dat het aandeel keldert morgen bij het bekendmaken van de halfjaar resultaten?
Gordon_Gekko!
0
quote:

R1R_MY_JJ schreef op 19 sep 2016 om 13:28:


Jij niet dan?
ik verwacht überhaupt niet veel...bij goed nieuws reageert het aandeel amper dus waarom zou het bij slecht nieuws anders zijn?
BePositive
0
quote:

R1R_MY_JJ schreef op 19 sep 2016 om 13:28:


Jij niet dan?


Ze hebben toch een enorme betaling gekregen van die chineese club?
[verwijderd]
0
Snel even de financial update gezien. Niks nieuws onder de zon. Eigenlijk weer het gebruikelijke riedeltje. Zoals verwacht ook geen woord over Nasdaq ambities.

Dadelijk maar eens de webcast proberen te volgen.
sam en moos
0
PERSBERICHT: TiGenix business en financiële update voor de eerste helft van 2016



PERSBERICHT

gereglementeerde informatie

TiGenix business en financiële update voor de eerste helft van 2016

(Telefonische vergadering en webcast vandaag om 10u00 CET)

Leuven (BELGIË) - 20 september 2016, 07u00 CET - TiGenix NV
(Euronext Brussels: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat
zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve
therapieën uit haar eigen platformen van allogene
geëxpandeerde stamcellen, rapporteerde vandaag de business en
financiële hoogtepunten voor de eerste helft van 2016.

Hieronder vindt u de belangrijkste business en financiële
hoogtepunten voor de eerste helft van 2016 en de periode na 30 juni
2016:


-- Cx601 bleef belangrijke waarde-inflectiepunten bereiken

-- Cx601 leverde positieve opvolgingsresultaten op 52 weken, waarbij
het aangehouden doeltreffendheids- en veiligheidsprofiel werd
bevestigd. De positieve resultaten van Cx601 in fase III na 24
weken werden voorgesteld aan de European Crohn's and Colitis
Organization (ECCO), tijdens de Digestive Disease Week (DDW) in de
V.S. en werden gepubliceerd in The Lancet

-- Belangrijke vooruitgang geboekt op regelgevend vlak. Op basis van
de gegevens van de pivotale fase III studie in Europa, diende
TiGenix een vergunningsaanvraag (Marketing Authorization
Application, MAA) in bij het Europees Geneesmiddelenagentschap
(European Medicines Agency, EMA). Naar verwachting zal de
vergunning voor het in de handel brengen van Cx601 in de tweede
helft van 2017 toegekend worden

-- Licentieovereenkomst voor de rechten van Cx601 buiten de V.S.,
ondertekend in juli met Takeda voor een bedrag tot 380 miljoen
euro in regelgevende en verkoopmijlpalen, waarvan 25 miljoen euro
bij ondertekening en dubbelcijfer royalties op de nettoverkoop.
Takeda verbond zich om 10 miljoen euro te investeren in aandelen
binnen de 12 maanden na ondertekening

-- TiGenix behoudt 100% van de Amerikaanse rechten, die naar
schatting 50% van de wereldmarkt voor Cx601 uitmaken, alsook het
recht om Cx601 verder te ontwikkelen voor nieuwe indicaties

-- Belangrijke vooruitgang waarbij de pijplijn en de strategische focus
worden herbevestigd

-- uitbreiding van de aandeelhoudersbasis met gerenommeerde investeerders
uit Europa en de V.S.

-- Kaspositie op 30 juni 2016 van 24,1 miljoen euro, verder versterkt in
juli door de vooruitbetaling in cash door Takeda van een bedrag van 25
miljoen euro


"Het was voor ons een extreem positieve eerste helft van het jaar. We
hebben stevige vooruitgang geboekt in verband met de activiteiten,
alsook op financieel vlak," zei Eduardo Bravo, CEO van TiGenix. "Met
onze recente licentieovereenkomst met Takeda, die een stevige staat van
dienst heeft en een sterke leider is in de gastro-enterologie, hebben
wij de beste partner die de mogelijkheden en middelen heeft die nodig
zijn voor het commercieel succes van Cx601. Wij hebben ook de
financiële kracht verworven om vooruit te gaan met de klinische
ontwikkeling van Cx601 in de V.S. en boeken verdere vooruitgang met de
andere middelen die nog in ontwikkeling zijn, zoals AlloCSC-01 voor
acuut myocardinfarct en Cx611 voor ernstige sepsis. TiGenix bevindt zich
in een uitstekende positie met duidelijke katalysatoren die waarde
creëren op middellange tot korte termijn."

sam en moos
0
Business update voor de eerste helft van 2016 en na 30 juni 2016

Cx601 bleef belangrijke waarde-inflectiepunten bereiken

In februari zorgde TiGenix voor de licentie voor de commerciële
productie van celtherapieproducten, een relevant succes nodig voor het
verzekeren van de benodigde commerciële productiecapaciteit voor de
verwachte lancering van Cx601, alsook voor het vervullen van de laatste
vereisten voor het indienen van een vergunningsaanvraag (Marketing
Authorization Application, MAA) voor Cx601 bij het Europees
Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMA).

In maart kondigde TiGenix positieve follow-upresultaten na 52 weken aan
voor Cx601, waarbij het aangehouden doeltreffendheids- en
veiligheidsprofiel werd bevestigd. Top line follow-upgegevens toonden
aan dat in de ITT([1] #_ftn1) -populatie (n=212) Cx601 statistisch
superieur was (p=0,012) met 54% in gecombineerde remissie in week 52 in
vergelijking met 37% in de placebogroep. De gegevens na 52 weken toonden
ook een hoger aantal aangehouden sluitingen bij patiënten behandeld
met Cx601 en die in gecombineerde remissie waren in week 24 (75,0%), in
vergelijking met patiënten in de placebogroep (55,9%). Voor wat
betreft de veiligheid, waren de tijdens de behandeling optredende
bijwerkingen (niet ernstige en ernstige) en stopzettingen vanwege
bijwerkingen vergelijkbaar tussen de Cx601- en placebogroepen.

In maart diende TiGenix een gecentraliseerde Europese MAA in voor Cx601.
De gecentraliseerde procedure biedt een belangrijk voordeel voor de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen, aangezien het
toelaat het geneesmiddel in de handel te brengen en beschikbaar te maken
voor patiënten en zorgverleners in de hele Europese Unie op basis
van één enkele vergunning voor het in de handel brengen. Eens
toegekend, is de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel
brengen geldig in alle lidstaten van de Europese Unie alsook in de
landen van de Europese Economische Ruimte (EER) en IJsland,
Liechtenstein en Noorwegen. TiGenix bereidt op dit ogenblik de
antwoorden voor op de vragenlijst na 120 dagen, die werd gestuurd door
het Committee of Human Medicinal Products (CHMP, binnen het EMA). We
verwachten dat we een vergunning voor het in de handel brengen zouden
kunnen krijgen van de Europese Commissie in de tweede helft van 2017.

De relevantie van de resultaten na 24 weken van Cx601 en het potentieel
ervan als een werkelijk innovatieve behandeling voor complexe perianale
fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn werd verder bevestigd
door het feit dat ze werden gekozen voor mondelinge voorstelling tijdens
de twee belangrijkste congressen in dit domein: in maart in Europa op
het ECCO, het belangrijkste Europese congres voor specialisten inzake de
ziekte van Crohn en colitis, waarop dit jaar meer dan 6.000
gedelegeerden waren ingeschreven; in mei in de V.S. op de Week van de
Spijsverteringsaandoeningen, het grootste congres met internationale
deelnemers en georganiseerd in de V.S. in de domeinen van
gastro-enterologie, hepatologie, endoscopie en gastro-intestinale
heelkunde. Bovendien werden in juli de resultaten na 24 weken
gepubliceerd in The Lancet([2] #_ftn2) , een van de meest gerenommeerde
en bekendste medische tijdschriften ter wereld. Deze publicatie zal de
resultaten van Cx601 verspreiden voordat de pivotale fase III studie
voor registratie van Cx601 in de V.S. wordt gestart.

In juli heeft TiGenix een licentieovereenkomst afgesloten met Takeda,
een groot farmaceutisch bedrijf dat actief is in de gastro-enterologie,
waardoor Takeda de exclusieve rechten heeft verworven om Cx601 buiten de
Verenigde Staten te ontwikkelen en op de markt te brengen voor complexe
perianale fistels. Onder de bepalingen van de licentieovereenkomst
ontving TiGenix een cashbetaling van 25 miljoen euro na ondertekening.
Daarenboven zal TiGenix in aanmerking komen om bijkomende regelgevende
en verkoopmijlpaalbetalingen te ontvangen tot een potentieel totaal van
EUR 355 miljoen plus dubbelcijfer royalties op de nettoverkoop. De
eerste verwachte mijlpaalbetaling is EUR 15 miljoen na het verkrijgen
van de vergunning voor het in de handel brengen van Cx601 in Europa.
Takeda heeft zich ook verbonden tot een aandeleninvestering van 10
miljoen euro binnen de komende 12 maanden vanaf het moment van
ondertekening van de licentieovereenkomst. Deze overeenkomst verhoogt de
kans op commercieel succes van Cx601 door gebruik te maken van de
expertise inzake terugbetaling en commercialisering van een van de
leiders in het domein. Tot slot heeft deze overeenkomst TiGenix de
financiële armslag gegeven die nodig is om vooruit te gaan met de
ontwikkeling van Cx601 voor registratie in de V.S. en om vooruitgang te
boeken bij andere middelen in haar op allogene stamcellen gebaseerde
platformen.

TiGenix behoudt 100% van de Amerikaanse rechten, die naar schatting 50%
van de Cx601 wereldmarkt uitmaken, alsook het recht om Cx601 verder te
ontwikkelen voor nieuwe indicaties De Amerikaanse Food and Drug
Administration, of FDA, heeft via een Special Protocol Assessment (SPA)
er in 2015 mee ingestemd dat de pivotale fase III studie, indien
succesvol, samen met de gegevens uit het Europese fase III studie,
kunnen dienen als ondersteunend bewijs voor het indienen van een
licentieaanvraag voor een biologisch middel, of BLA (Biologics License
Application) bij de FDA tot reglementaire goedkeuring van Cx601. TiGenix
verwacht in de eerste helft van 2017 met een dergelijke studie te kunnen
starten. TiGenix verkent momenteel verschillende versnelde processen,
die de ontwikkeling van Cx601 en controle van toekomstige BLA's zouden
kunnen vergemakkelijken en versnellen.

Vooruitgang in de pijplijn en strategische focus herbevestigd

In juni kondigde TiGenix preliminaire tussentijdse zesmaandelijkse fase
I/II-resultaten van AlloCSC-01 bij acuut myocardinfarct aan. Volgens het
protocolontwerp was de primaire doelstelling van deze studie het bieden
van bewijs van het acute en langetermijnveiligheidsprofiel van
AlloCSC-01 zoals werd gerapporteerd na zes maanden. Voor wat betreft het
primaire eindpunt van acute veiligheid werd er binnen een maand geen
geval van mortaliteit door gelijk welke oorzaak geregistreerd, voor

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

September 20, 2016 01:00 ET (05:00 GMT)



*Binck is niet aansprakelijk voor informatie verschaft door derden
sam en moos
0
PERSBERICHT: TiGenix business en financiële -2-



zowel de placebo- als de AlloCSC-01-groep. Er werden evenmin gevallen
van belangrijke cardiale bijwerkingen (major adverse cardiac event,
MACE) geregistreerd binnen een maand, in beide groepen. Wat belangrijk
is voor de veiligheidsbeoordeling op lange termijn, is dat er geen MACE
werd geregistreerd voor elk van de beide groepen na zes maanden. De
veiligheidsresultaten bevestigen dat intracoronaire toediening van
AlloCSC-01 goed wordt verdragen tijdens de acute en subacute fasen van
het infarct, waardoor de belangrijkste doelstelling van de studie na zes
maanden werd bereikt. Voorlopige secundaire doeltreffendheidsgegevens na
zes maanden waren beperkt tot grootte-evolutie van het infarct,
gedefinieerd als een percentage van de linkerventrikelmassa, gemeten aan
de hand van magnetische resonantiebeeldvorming. De gemiddelde absolute
verandering in grootte van het infarct ten opzichte van de baseline na
zes maanden was in beide groepen gelijkaardig. De finale volledige set
van veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens na twaalf maanden zullen
gerapporteerd worden in de eerste helft van 2017.

Wat betreft Cx611, ons tweede kandidaatproduct met allogene
geëxpandeerde uit vetweefsel verkregen stamcellen (expanded
adipose-derived stem cell based, eASCs), intraveneus toegediend, heeft
TiGenix stevige vooruitgang geboekt in de voorbereidingswerken van de
fase Ib/IIa- klinische studie in ernstige sepsis die secundair is aan
ernstige in de gemeenschap verworven pneumonie (community-acquired
pneumonia, sCAP). De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie in meerdere centra, waarbij naar
verwachting 180 patiënten over heel Europa zullen ingeschreven
worden (het SEPCELL studie). TiGenix verwacht de eerste patiënt in
deze studie te kunnen inschrijven in de tweede helft van 2016. SEPCELL
kreeg een toelage van de Europese Unie voor een bedrag van 5,4 miljoen
euro, in het kader van het Horizon 2020 Research and Innovation
Programme (Horizon 2020 Onderzoeks- en Innovatieprogramma).

In juli kondigde TiGenix de start aan van de intrekking van de
vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect, om
commerciële redenen. Deze beslissing strookt met de strategie van
TiGenix om haar middelen en mogelijkheden te concentreren op haar
platformen van allogene stamcellen.


167 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Meer »

Koers 0,000   Verschil 0,00 (0,00%)
Laag 0,000   Volume 0
Hoog 0,000   Gem. Volume 0
01-jan-01 00:00
label premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium