Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!
Volgen
The Rapporteurs evaluate the responses and prepare a joint assessment report, sent to the CHMP at Day 150. At Day 180, the CHMP adopts a ‘list of outstanding issues’ (LoOI) to be addressed by the Applicant. These ‘outstanding issues’ represent persisting objections to the approval of the product. Because the EU-Risk Management Plan (RMP) must be finalized prior to the opinion, any RMP related issues are included in the LoOI [8]. If there are important ‘outstanding issues’, an oral explanation may be necessary. A one-month preparation period prior to the CHMP hearing may be requested by the Applicant. During this time, the company usually generates written responses to the LoOI and prepares a presentation for the oral explanation. An additional one-month extension in submission of the written responses can be granted only upon provision of appropriate scientific grounds to be reviewed and agreed upon by the CHMP. The request for an extension beyond one month should be submitted promptly and addressed to the CHMP Chairman. Extension may be justified for instance based on a new analysis of data from previously submitted studies, a need to re-validate an assay including experimental studies or analysis of additional patient samples employing an improved analytical method. The clock would be stopped at Day 180 and restarted at Day 181, a maximum of two months after receipt of the LoOI [9]. The timelines defined in the Notice to Applicants limits the evaluation procedure to 210 days. Between Day 181 and Day 210, the ‘opinion’ is prepared.
Kan ook zijn dat ze nog presentatie moeten geven van de antwoorden in de volgende CAT/CHMP, en dat opinion pas later volgt. Het is allemaal koffiedik kijken zonder bijkomende info...
veel firma's communiceren ook over het beantwoorden van de lijst, voorbeeld : Sunesis Pharmaceuticals Announces Submission of Responses to the EMA Day 180 List of Outstanding Issues for Marketing Authorization Application for Vosaroxin 03/22/17 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., March 22, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sunesis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:SNSS) today announced that it has submitted its responses to the European Medicine Agency (EMA) Day 180 List of Outstanding Issues issued by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) as part of the centralized review process of the Marketing Authorization (MAA) for vosaroxin as a treatment for relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML) in patients aged 60 years and older. “Our team has provided detailed answers to the EMA in response to the Day 180 List of Outstanding Issues,” said Daniel Swisher, President and Chief Executive Officer of Sunesis. “We are preparing to go before the Scientific Advisory Group’s Oncology Division (SAG-O) in April, which will assist the CHMP in its evaluation of our application. As we approach this final phase of the European approval process, anticipating a CHMP decision by mid-year, we continue to work in parallel to qualify the best pharma partner to work with us on a European market launch of vosaroxin in the second half of 2017.”
Bij TIGENIX vond er begin december 2017 trouwens nog een COMP plaats met presentatie nà de LOOI van februari 2017 (De opinion volgde in de CHMP van december) : TIGENIX, S.A.U.; Treatment of anal fistula Action: For adoption, Oral explanation to be held on 5 December 2017 at time 14:30 Document(s) tabled: Draft report on review of OMPD CHMP assessment report
Alex69 schreef op 23 januari 2019 11:11 :
[...]
Ik ga uit van maart/april op z'n vroegst. Als het januari is dan zou Kiadis wel Q1 2019 genoemd hebben in plaats van 1e helft 2019. Uiteraard laat ik me graag (positief) verrassen.
EMA goedkeuring verwacht ik H1, dan is de CHMP goedkeuring 2/3 maanden eerder.
BassieNL schreef op 23 januari 2019 11:14 :
[...]
Nog wat aan toe te voegen
- een aantal grote aandeelhouders zit er vanaf beursgang 12,50 in en hebben nooit verkocht
Noem ook even de risico's:
- H1 duurt nog lang
- onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
- nog geen melding van fase 3 sites in VS (zou al wel het geval moeten zijn)
- voortgang fase 3?
- aandeel is speelbal van financieel adviseur/analist?
Feit is dat de resultaten zo positief waren bij F2 dat er iom EMA in die fase al ingediend is... Waarschijnlijk hadden ze verwacht dat de keuring door CHMP daardoor ook minder streng zou zijn.
Jammer..... de beurzen schieten omhoog en Kiadis wordt stevig vastgezet....Een katapult die kracht opbouwt, moet een dezer dagen omhoog schieten.
Een patroon in het orderboek van uitgevoerde orders dat ik nog niet eerder heb gezien Extreem veel kleine orders van een aantal aandelen. Zojuist deed ik een aankoop van 70 stuks bestens waardoor de koers van 9,67 naar 9,71 sprong. Direct in een seconde daarna een order van 2 stuks om de koers weer terug te zetten op 9,67. Ik weet genoeg - compleet gestuurd dit - voor mij een heel positief teken. Nu het moment nadert van goedkeuring mag de koers echt niet meer omhoog. Vuurwerk binnenkort!
As ze maar geen pharmingske doen,dan kan nog eventjes duren.
Een nieuwe vacature op de Kiadis site: careers.kiadis.com/vacancies/105114-q... De volgende tekst is opgenomen in de vacature: we are currently making plans to expand our team in the second half of this year. With the new growth of Kiadis and transition from an R&D company to a manufacturing company, we will need more QA specialists to strengthen our teams. Ik zeg: bemoedigende teksten, vol vertrouwen!!
kmmr schreef op 23 januari 2019 20:06 :
Een nieuwe vacature op de Kiadis site:
careers.kiadis.com/vacancies/105114-q... De volgende tekst is opgenomen in de vacature:
we are currently making plans to expand our team in the second half of this year.
With the new growth of Kiadis and transition from an R&D company to a manufacturing company, we will need more QA specialists to strengthen our teams.
Ik zeg: bemoedigende teksten, vol vertrouwen!!
Allemaal geweldig veelbelovend natuurlijk. Alleen zien we dit nu al meer dan een half jaar. Eerst maar eens die EMA goedkeuring na die lange tijd wachten...
BassieNL schreef op 23 januari 2019 11:14 :
[...]
Nog wat aan toe te voegen
- een aantal grote aandeelhouders zit er vanaf beursgang 12,50 in en hebben nooit verkocht
Noem ook even de risico's:
- H1 duurt nog lang
- onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
- nog geen melding van fase 3 sites in VS (zou al wel het geval moeten zijn)
- voortgang fase 3?
- aandeel is speelbal van financieel adviseur/analist?
- H1 duurt nog lang ; klopt, en er komen nog wat moeilijke maanden met de Brexit (ik verwacht rode beurzen) Ik zit er nog beperkt in, maar durf de eerste 2-3 maanden niet uit te breiden - onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie? Hadden ze dan geen bijkomende onderzoeken gevraagd, wat niet is gebeurd ??? - er wordt inderdaad zeer weinig gemeld rond fase 3 in US ... is ronduit slecht! zeer gebrekkige communicatie als je 't mij vraagt ... ze zouden het vb moeten volgen van andere BIO, GLPG,Mithra,Argenx .... hier is het duimzuigen
Alex69 schreef op 23 januari 2019 12:19 :
[...]
Kiadis heeft al een emissie geplaatst toen duidelijk werd dat de voorwaarden voor die lening niet gehaald zouden worden. Volgens mij is dit risico dan ook geen risico meer.
Gezien de geschiedenis van kiadis is een emissie altijd mogelijk. Denk aan deze post wanneer de volgende komt.
Uiteraard zal er nog een emissie komen. Ze hebben in de toekomst nog geld nodig voor het fase 3 onderzoek te bekostigen. De vraag is alleen "wanneer". Normaal gezien zullen ze de goedkeuring afwachten. Bij goedkeuring kunnen ze een emissie doen aan veel hoger koers. Dit is op zich geen slechte zaak. Echter, als er weer een extra vertraging komt voor de goedkeuring, dan zullen ze ook weer genoodzaakt zijn een emissie te doen, maar dan aan een veel lager prijs. Dan zou het wel eens kunnen dat we blij mogen zijn als ze dat dan nog aan 8€ kunnen. Ondanks dat de dan allemaal zouden roepen dat dat schandalig is! :o)
Allersinds op 9,48 Op 9,47 op 9,46 enz telkens een aankooporder Van 1750 stuks Geen toeval imo Volgende Spike komt snel Doel 1 is 10,4 definitief slechten Buy more and hold strong Dit gaat hier over een kwestie van enkele Weken maximum 3 maandjes All we need is just a little
Patience77 schreef op 24 januari 2019 09:59 :
...
All we need is just a little
...
Faith?
Maandag wordt veel duidelijk: indien ze niet op CAT/CHMP agenda staan, vliegt de lucht er weer zo uit. Op een maand tijd kan het zomaar weer naar regionen 8,50. Ik verwacht nog steeds passage langs de COMP en dus geen agendapunt maandag, dus houd ik kruit nog wat droog. Indien ze er maandag toch opstaan, mag de champ. uit de koelkast.
LBR81 schreef op 24 januari 2019 11:35 :
Maandag wordt veel duidelijk: indien ze niet op CAT/CHMP agenda staan, vliegt de lucht er weer zo uit. Op een maand tijd kan het zomaar weer naar regionen 8,50. Ik verwacht nog steeds passage langs de COMP en dus geen agendapunt maandag, dus houd ik kruit nog wat droog. Indien ze er maandag toch opstaan, mag de champ. uit de koelkast.
Zal hem in de koelkast laten liggen tot dat de goedkeuring daadwerkelijk er is, maar dat is mijn mening :-).
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)
Indices
AEX
904,21
+0,51%
EUR/USD
1,0782
+0,31%
FTSE 100
8.381,35
+0,33%
Germany40^
18.712,30
+1,16%
Gold spot
2.341,67
+1,41%
NY-Nasdaq Composite
16.302,76
-0,18%
Stijgers
Dalers