Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma - 4e kwartaal 2019

6.690 Posts
Pagina: «« 1 ... 13 14 15 16 17 ... 335 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 8 oktober 2019 15:26
    Normaal ga je ervan uit, dat het medicament ATIR101 werkt bij patienten en Kiadis daar resultaten van heeft(in fase 2). Fase 3 is nu ingeslagen.
    Iets bijzonder gebeurde met het middel Zalmoxis , dat in fase 3 een voorwaardelijke goedkeuring kreeg maar bij 90 patienten bleek het niet te werken, las ik. Dat is heel moeilijk te volgen.
    Hoe kom je dan aan een voorwaardelijke goedkeuring van de EMA? De EMA zal denken, we gaan even goed kijken naar ATIR101. Dat is logisch maar zegt niets of er iets niet goed zou zijn. De vertraging heeft misschien niets te maken met de werkzaamheid van ATIR101. Het is een extra check vanwege Zalmoxis?
  2. [verwijderd] 8 oktober 2019 15:35
    quote:

    Sjonnie2 schreef op 8 oktober 2019 15:17:

    [...]

    Het enige relevante bericht voor deze week is de agenda van de CAT meeting die naar alle waarschijnlijkheid vrijdag op de website van het EMA geplaatst wordt.

    Klopt niet, komt meestal op 2de dag van de meeting. Donderdag de 10de dus.
  3. Mozes kriebel 8 oktober 2019 17:43
    quote:

    Chiddix schreef op 8 oktober 2019 15:26:

    Normaal ga je ervan uit, dat het medicament ATIR101 werkt bij patienten en Kiadis daar resultaten van heeft(in fase 2). Fase 3 is nu ingeslagen.
    Iets bijzonder gebeurde met het middel Zalmoxis , dat in fase 3 een voorwaardelijke goedkeuring kreeg maar bij 90 patienten bleek het niet te werken, las ik. Dat is heel moeilijk te volgen.
    Hoe kom je dan aan een voorwaardelijke goedkeuring van de EMA? De EMA zal denken, we gaan even goed kijken naar ATIR101. Dat is logisch maar zegt niets of er iets niet goed zou zijn. De vertraging heeft misschien niets te maken met de werkzaamheid van ATIR101. Het is een extra check vanwege Zalmoxis?
    Lijkt mij een logische stap inderdaad na deze ervaring. Zo willen ze niet nog een keer op hun ... gaan!
  4. forum rang 8 BassieNL 8 oktober 2019 17:54
    quote:

    Mozes kriebel schreef op 8 oktober 2019 17:43:

    [...]

    Lijkt mij een logische stap inderdaad na deze ervaring. Zo willen ze niet nog een keer op hun ... gaan!
    De EMA is niet op zijn bek gegaan.
    Ik geloof dat de EMA bij de conditionele goedkeuring toch ook niet over 1 nacht ijs ging. Goedkeuringsprocedure duurde ook erg lang.

    Bovendien is dit een risico dat van te voren al is ingecalculeerd, daarom is de goedkeuring ook conditioneel en moet ieder jaar een verlenging worden aangevraagd. Die verlengde goedkeuring zal er voor Zalmoxis wel niet meer komen.

    Het gevaar schuilt hem in de kleine onderzoeksgroepen van fase 2. De statistische significantie van de onderzoeksgegevens is daardoor relatief laag. Ook ontbreekt het in fase 2 aan een placebo controlegroep.
    In een grote fase 3 studie kunnen de resultaten daardoor anders uitvallen.
6.690 Posts
Pagina: «« 1 ... 13 14 15 16 17 ... 335 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.