Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

  • 0,743 14 jun 2024 17:35
  • -0,007 (-1,00%) Dagrange 0,743 - 0,759
  • 2.937.440 Gem. (3M) 6M

Gevonden in mijn mailbox

50 Posts
Pagina: 1 2 3 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. frederic_knight 13 juli 2007 08:04
    Pharming Facilities Obtain GMP Status
    Important progress in European approval process of Rhucin®

    Leiden, The Netherlands, July 13, 2007. Biotech company Pharming Group NV (“Pharming” or “the Company”) (Euronext: PHARM) announced today that its facilities for the manufacturing of Rhucin® have successfully passed all inspections conducted by the European Medicines Evaluation Agency (“EMEA”) establishing that they comply to the standards of Good Manufacturing Practice (“GMP”) for pharmaceutical production.

    The EMEA has confirmed that all facilities and processes that are involved in the manufacturing of Rhucin®, Pharming’s lead product, operate according to GMP standards. These facilities include Pharming’s facilities for transgenic rabbits, the external facilities where milk and product are stored and processed and the Company’s headquarters in Leiden as far as it is concerned with quality aspects of Rhucin! .

    Dr. Bruno Giannetti, Chief Operations Officer at Pharming, commented: “Obtaining the GMP status for our facilities and processes is a major achievement for our Company. It is a critical step in the review and approval process of Rhucin® and it is difficult to overestimate the importance of achieving this milestone. It is testimony to the hard and excellent work that our team has put in to convert a research idea of ‘turning milk into medicine’ into a well developed and GMP-approved manufacturing process. Our transgenic rabbit facility is the first of its kind in the world to obtain this status.”

    Pharming has filed a marketing authorization application for Rhucin® in Europe and has recently submitted answers to the list of questions from the EMEA. Based on the timelines associated with the review of this product, Pharming expects an opinion of the scientific committee of the EMEA in the second half of 2007. In the USA, Pharming aims to finalize it! s placebo-controlled randomized clinical trial in the second half of 2 007. The Company will present results from the clinical trials of Rhucin® for the treatment of HAE in the third quarter of 2007.
  2. Darter Arie 13 juli 2007 08:14
    Leiden, 13 juli, 2007. Biotech bedrijf Pharming Group NV (“Pharming” of “het bedrijf”) (Euronext: PHARM) kondigde vandaag aan dat haar productiefaciliteiten voor Rhucin® de door het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (“EMEA”) uitgevoerde inspecties succesvol heeft doorlopen. Daarmee is door de EMEA geoordeeld dat de productiefaciliteiten voldoen aan de ‘standards of Good Manufacturing Practice’ (“GMP”) en daarmee geschikt zijn voor de productie van geneesmiddelen.

    De EMEA heeft bevestigd dat alle faciliteiten, processen en procedures die voor de productie van Rhucin®, Pharming’s meest vergevorderde product, zijn benodigd, in overeenstemming zijn met de GMP-standaard. Binnen de bedoelde faciliteiten valt ook Pharming’s productiefaciliteit voor transgene konijnen, de externe faciliteiten waar de gewonnen melk en het geneesmiddel worden opgeslagen en geproduceerd, alsmede de faciliteiten van Pharming’s hoofdkantoor in Leiden, voor zover het gaat over de kwaliteitsaspecten terzake Rhucin®.

    Dr. Bruno Giannetti, Chief Operations Officer bij Pharming, zegt over het verkrijgen van de GMP-status: “Het verkrijgen van de GMP-status voor onze faciliteiten. processen en procedures is een zeer belangrijk succes voor het bedrijf. Het is een cruciale stap in het beoordelings- en goedkeuringsproces van Rhucin® en is daarmee een essentiële mijlpaal om te bereiken. Het getuigt van het goede en harde werk dat ons team heeft verricht met als resultaat dat we erin zijn geslaagd om het research idee van “turning milk into medicine” te ontwikkelen in een GMP-goedgekeurde productiewijze. Onze transgene konijnen faciliteit is de eerste in de wereld, in zijn soort, die de GMP-status verkrijgt.”

    Pharming heeft verzocht om markt autorisatie voor Rhucin® in Europa en heeft in deze procedure recent de antwoorden ingediend op de vragen van de EMEA. Volgens het tijdspad dat gekoppeld is aan de beoordeling van het product verwacht Pharming dat de wetenschappelijke commissie van de EMEA in de tweede helft van 2007 uitsluitsel geeft over goedkeuring. Pharming verwacht verder de klinische onderzoeken in de U.S. in de tweede helft van 2007 te hebben afgerond. Het bedrijf zal resultaten van de klinische studies van Rhucin® voor de behandeling van HAE in het derde kwartaal van 2007 presenteren.

    Over Rhucin®
    Rhucin® (recombinant human C1 esterase inhibitor) is een menselijk proteïne ontwikkeld uit melk van transgene konijnen met gebruikmaking van een aan Pharming toebehorende technologie. Rhucin® wordt momenteel ontwikkeld om acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) te behandelen, een ziekte die gekarakteriseerd wordt en gepaard gaat met pijnlijke zwellingen van zacht weefsel. De ziekte wordt veroorzaakt door een tekort aan werkzame C1 esterase inhibitor en resulteert in een overreactie van het immuun systeem.

    Pharming Group NV
    Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de behandeling van genetische ziekten en ouderdomsziekten. Daarnaast ontwikkelt Pharming ook medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen waaronder voeding. Pharming heeft twee producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin® (recombinant humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem (ter beoordeling bij EMEA) en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing (GRAS-aanvraag ter beoordeling bij FDA). Pharming’s geavanceerde technologieën omvatten ondermeer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering, formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Daarnaast heeft Pharming toegang tot technologieplatforms op het gebied van weefselherstel via haar samenwerking met NovaThera en op het gebied van DNA-schade en herstel dankzij de overname van DNage. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: www.pharming.com en op www.dnage.nl.

    Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.

    Contact:
    Carina Hamaker, Investor Voice, T: +31 (0)6 537 499 59 or +31 (0)71 52 47 400
    Julia Philips, Financial Dynamics, T: +44 (0)20 7269 7187 or T: +44 (0)7747 602 739
    Rein Strijker, Pharming Group NV, T: +31 (0)71 52 47 400
  3. [verwijderd] 13 juli 2007 08:24
    RTRS-Pharming krijgt Europese goedkeuring productie Rhucin
    LEIDEN (ANP) - Pharming heeft goedkeuring gekregen van de
    Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA voor de productie van het
    geneesmiddel Rhucin. Dat liet het biotechnologiebedrijf vrijdag
    weten.Rhucin kan gebruikt worden bij een erfelijk vorm van
    angio-oedeem, waarbij zich gevaarlijke vochtophopingen en
    zwellingen kunnen voordoen in het lichaam.((ANP Redactie Economie, email economie(at)anp.nl, +31 20
    504 5999))
50 Posts
Pagina: 1 2 3 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

De markt kijkt niet verder dan zijn neus lang is bij Pharming

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links