't zal maar gebeuren schreef op 23 februari 2016 07:19:
Leuven (BELGIE) - 23 februari 2016, 7:00h CET - TiGenix NV (Euronext
Brussels: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd
in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op
basis van zijn interne platformen van allogene geëxpandeerde
stamcellen, heeft vandaag aangekondigd dat het met succes de vergunning
voor de commerciële productie van Cx601 heeft verkregen. Cx601 is
het product van TiGenix voor de behandeling van complexe perianale
fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
De uitgifte van de productievergunning door het Spaanse
geneesmiddelenagentschap (AEMPS) betekent een belangrijke stap die de
lancering op de markt van Cx601 dichterbij brengt.
"We zijn heel blij met deze goedkeuring, want die bevestigt onze
geavanceerde GMP-productiecapaciteiten op het vlak van stamcellen",
aldus Wilfried Dalemans, Chief Technical Officer. "Naast de huidige
GMP-vergunning voor klinische productie is de commerciële
GMP-vergunning een duidelijke erkenning van onze bewezen capaciteiten op
dit vlak. Het is een voorbereidende stap naar een volledige productie
van commerciële loten van Cx601. Hierdoor wordt TiGenix nogmaals
een vooraanstaande referentie in de ontwikkeling van geneesmiddelen voor
celtherapie."
Na de succesvolle beëindiging van de klinische fase III-studie
ADMIRE-CD in augustus is de goedkeuring een nieuwe mijlpaal voor de
missie van TiGenix om Cx601 in Europa beschikbaar te stellen voor
patiënten die lijden aan complexe perianale fistels, een
complicatie van de ziekte van Crohn waarvoor er momenteel geen enkele
doeltreffende behandeling bestaat.
"Dit succes komt mooi op tijd en betekent een van de laatste stappen in
ons plan om in de komende weken bij het Europese Geneesmiddelenbureau
(EMA) een vergunning aan te vragen, zodat we Cx601 in de handel kunnen
brengen", zo zegt Maria Pascual, VP Regulatory Affairs. "Op deze manier
blijven we op schema om Cx601 in de tweede helft van 2017 beschikbaar te
maken voor Europese patiënten."
Voor meer informatie:
TiGenix
Claudia D'Augusta
Chief Financial Officer
T: +34 91 804 92 64
claudia.daugusta@tigenix.com Over TiGenix