Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Welnu, het dossier is ingediend. Dan is het verder wachten op goedkeuring door de FDA én een nieuwe kapitaalronde in 2024...
Sequana Medical maakt zich op voor zijn eerste stappen op de lucratieve Amerikaanse farmamarkt en heeft het goedkeuringsdossier voor zijn Alfapump ingediend bij de farmawaakhond FDA. ‘Dit is een belangrijk moment voor Sequana Medical en het resultaat van vele jaren hard werk’, zegt CEO Ian Crosbie in een persbericht. Het bedrijf verwacht een beslissing van de FDA in de tweede jaarhelft. Analisten verwachten dat de Alfapump op termijn piekverkopen van enkele honderden miljoenen per jaar zal opleveren. De Alfapump is een medisch apparaat dat wordt ingeplant bij patiënten om ascites te behandelen. Dat is een complicatie van levercirrose waarbij vocht zich opstapelt in de buikholte. ‘Met ons pompje wordt het vocht automatisch en constant afgedreven. We pakken dus niet rechtstreeks de ziekte aan, maar verhogen wel de levenskwaliteit’, zei Crosbie eerder. Sequana zal de Alfapump met een eigen verkoopploeg in de VS aan de man brengen. Dat zal extra financiële middelen vergen . Eind juni had het bedrijf nog 17 miljoen euro op de bankrekening staan. Daarmee kan het de business financieren tot in het eerste kwartaal. Een nieuwe kapitaalverhoging - de vijfde sinds de beursgang - dringt zich dus op. In april haalde Sequana al eens 15,8 miljoen euro op. Om investeerders te overtuigen moest het nieuwe aandelen uitgeven tegen een bodemkoers: 3,55 euro. Dat was toen een korting van 30 procent tegenover de laatste beurskoers. Het bedrijf trok vier jaar geleden naar de beurs tegen 8,50 euro per aandeel. Bron : De Tijd
de timing van het indienen van het dossier is wel bijzonder. Ze gebeurde nog in 2023. Is de rekening van de FDA voor 2023 of 2024? Indien dit laatste het geval is dan verdient de financiële dienst een pluim.
Goed nieuws uit USA ! Heb ze gisteren gekocht. Kijken wat het nieuws gaat doen met de koers.
johan02 schreef op 3 januari 2024 08:31 :
Goed nieuws uit USA
! Heb ze gisteren gekocht. Kijken wat het nieuws gaat doen met de koers.
Welk nieuws ?
Het bericht dat op iex stond kan ik helaas nu even niet meer vinden maar het kwam er op neer dat de FDA bepaalde codes heeft afgegeven (6x) waardoor verzekeraars de kosten van dit hulpmiddel zouden kunnen gaan vergoeden.
Ja, inderdaad, bedankt. Ik denk dat dit een mooi begin KAN zijn.
iemand enig idee voor de stijle val de laatste 2 weken ?
waarschijnlijk de nakende kapitaalronde
en het effect van het (relatief) goede nieuws is weer over.
Het is wachten op de kapitaalverhoging. Ik ben benieuwd naar welk bedrag ze kunnen ophalen en aan welke prijs. Met een mogelijke commercialisatie in de nabije toekomst, heb ik er goede hoop op dat de uitgifteprijs niet opnieuw ver onder de huidige beurskoers zal liggen maar dat er serieuze investeerders interesse zullen tonen.
Sequana Medical announces FDA acceptance for substantive review of the Premarket Approval application for alfapump® in recurrent or refractory ascites due to liver cirrhosis PRESS RELEASE Acceptance and filing review is a first step in the PMA review process Indicates PMA application is sufficiently complete for in-depth review Received in advance of anticipated timing Ghent, Belgium – 29 January 2024 – Sequana Medical NV (Euronext Brussels: SEQUA) (the "Company" or "Sequana Medical"), a pioneer in the treatment of fluid overload in liver disease, heart failure and cancer, today announces that the Premarket Approval (PMA) application for its alfapump has been accepted for substantive review by the US Food and Drug Administration (FDA). The alfapump is the Company’s fully implantable, wirelessly charged device for patients with recurrent or refractory ascites due to liver cirrhosis and received breakthrough device designation from the US FDA in 2019. The PMA application for the alfapump system, which was based on the successful execution of Sequana Medical’s pivotal POSEIDON study, was submitted with a filing date of 28 December 2023, and is now under substantive review by the FDA. This notification from the FDA was anticipated on 11 February 2024. Pending FDA approval, which the Company anticipates in the second half of 2024, alfapump could become the first active implantable medical device in the US for treating liver ascites. Timur Resch, Global Vice President QM/QA/RA at Sequana Medical, commented: “The acceptance of our PMA file for substantive review by the FDA is an important milestone that reflects the tremendous efforts of our team. This achievement means that the FDA recognizes the completeness of our application and will now begin an in-depth review. We look forward to working closely with the FDA during the review process, with the ultimate goal of making the alfapump available to US patients as soon as possible.”
terug omhoog met grote volumes.. Nieuwe partijen die instappen ?
Naar 4.4 en handel gestopt ? Nieuws op komst ?
TommekeW schreef op 30 januari 2024 10:52 :
Naar 4.4 en handel gestopt ? Nieuws op komst ?
Ik vermoed gewoon de Euronext trading safeguard die bereikt is. De handel wordt dan 15 min. stilgelegd, maar gaat nadien gewoon verder.
De boodschap is veranderd naar Market Operations. Er zou dus inderdaad wel eens nieuws kunnen komen.. Laat ons hopen dat er een aantal met voorkennis aan het inkopen waren en dat het goed nieuws is..
Vals alarm.. de handel is terug gewoon vertrokken..
Serieus wat koersdruk de laatste dagen. Hopelijk zakken we niet door het 200dagen gemiddelde..
Possitief nieuws maar 14 % naar beneden???????
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
AIRBUS
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
CVC Capital Partners
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
Nextensa
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia Oyj
Nokia OYJ
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)
Premium
Word nu abonnee van IEX en krijg onbeperkt toegang tot onze (koop)tips en succesvolle modelportefeuilles. Nu 3 maanden voor slechts €19,95! Profiteer van 58% korting!
Word abonnee