Inloggen

Login
 
Wachtwoord vergeten?

Streep door goedkeuring Galapagos-middel filgotinib in VS

Gepubliceerd op 15 december 2020 23:00 | Views: 23.777 | Onderwerpen: biotechnologie, Verenigde Staten

Galapagos 03 mrt

68,70 -1,60 (-2,28%)

MECHELEN (AFN) - Biotechnologiebedrijf Galapagos en partner Gilead Sciences zullen in de Verenigde Staten voorlopig geen goedkeuring krijgen voor het middel Jyseleca, dat beter bekend staat als filgotinib. Daarop is een lopende afspraak tussen de twee over de commercialisering en de ontwikkeling van het middel herzien.

Gilead concludeerde na bevindingen door de Food and Drug Administration (FDA) dat het middel pas bij een dosis van 200 mg dosis competitief kan zijn. Maar daarvoor zullen de autoriteiten op dit moment geen akkoord voor geven, zonder extra onderzoek. Gilead noemde het verkrijgen van goedkeuring nu "geen haalbare kaart".

Volgens de nieuwe overeenkomst wordt Galapagos in Europa, waar zowel de 200 mg als 100 mg doses zijn goedgekeurd, volledige verantwoordelijk voor filgotinib bij reumatoïde artritis en alle toekomstige indicaties. Gilead zal 160 miljoen euro betalen aan Galapagos om de lopende ontwikkeling en versnelde commerciële uitbouw in de Europese Unie te ondersteunen. Galapagos krijgt ook de volledige verantwoordelijkheid in Europa voor filgotinib.

Nieuwe akkoord

Wel zal Gilead royalty's ontvangen van de Europese verkopen van filgotinib. Volgens het nieuwe akkoord zal Gilead de commerciële rechten behouden en vergunninghouder blijven voor filgotinib buiten Europa. Dat is inclusief Japan, waar het middel onlangs is goedgekeurd en samen met Eisai op de markt wordt gebracht.

Galapagos-topman Onno van de Stolpe is "erg teleurgesteld" in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, maar is blij met de mogelijkheid om commerciële activiteiten in Europa te versnellen.

Afgelopen zomer kwam het nieuws al naar buiten dat filgotinib van de biotechnoloog nog niet klaar was voor goedkeuring in de huidige vorm in de VS. Dat had de Amerikaanse waakhond FDA aan Galapagos-partner Gilead gemeld. Bij goedkeuring van het medicijn zou Galapagos een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen.

Community trend

Zal het aandeel stijgen of dalen naar aanleiding van dit nieuwsbericht?

Aandeel Kies Huidige trend
Galapagos 51% zegt kopen 100 stemmen

Gerelateerd

Reacties

48 Posts
Pagina: 1 2 3 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Sander_zwi 15 december 2020 23:19
    Was te verwachten, maar waarom wordt dit bericht neergezet alsof het per definitie slecht is?? Wordt gefocust op de Europese markt en komen gewoon netjes centjes binnen bij Galapagos..

    Het had beter gewoon goedgekeurd kunnen worden in de VS, maar verder zie ik niet zoveel nieuwe problemen.. Het betreft hier een bericht wat al eerder bekend was, maar nu wordt bevestigd..
  2. Siena1908 15 december 2020 23:21
    quote:

    Sander_zwi schreef op 15 december 2020 23:19:


    Was te verwachten, maar waarom wordt dit bericht neergezet alsof het per definitie slecht is?? Wordt gefocust op de Europese markt en komen gewoon netjes centjes binnen bij Galapagos..

    Het had beter gewoon goedgekeurd kunnen worden in de VS, maar verder zie ik niet zoveel nieuwe problemen.. Het betreft hier een bericht wat al eerder bekend was, maar nu wordt bevestigd..


    Zo interpreteer ik het ook..
  3. forum rang 5 Jestbread 15 december 2020 23:23
    quote:

    Sander_zwi schreef op 15 december 2020 23:19:


    Was te verwachten, maar waarom wordt dit bericht neergezet alsof het per definitie slecht is?? Wordt gefocust op de Europese markt en komen gewoon netjes centjes binnen bij Galapagos..

    Het had beter gewoon goedgekeurd kunnen worden in de VS, maar verder zie ik niet zoveel nieuwe problemen.. Het betreft hier een bericht wat al eerder bekend was, maar nu wordt bevestigd..
    Omdat de Europese markt op dit gebied geen ruk voorstelt, snap dat dan.
  4. forum rang 8 Kaviaar 15 december 2020 23:41
    quote:

    Jestbread schreef op 15 december 2020 23:23:


    [...]Omdat de Europese markt op dit gebied geen ruk voorstelt, snap dat dan.


    Dat moeten we afwachten of er hier veel van verkocht wordt binnen de EU. In EU zullen net zoveel, of misschien nog meer mensen zijn die aan deze ziekte lijden. Misschien dat de prijzen in de VS hoger zouden zijn, maar dat weten we nu niet.
  5. hovenier 16 december 2020 03:27
    Dan hebben van der Stolpe en 3 andere bestuurders bij Galapagos zeer recent hun warrants wel erg tijdig uitgeoefend. Hierdoor op 4 december 2,6 miljoen nieuwe aandelen uitgegeven, waardoor de aandeelhouders met deze verwatering nu nog een keer extra de klos zijn. Met de afkeuring van filgotinib in de VS lijkt de koersdaling versterkt te worden.
  6. forum rang 5 Jestbread 16 december 2020 07:35
    quote:

    hovenier schreef op 16 december 2020 03:27:


    Dan hebben van der Stolpe en 3 andere bestuurders bij Galapagos zeer recent hun warrants wel erg tijdig uitgeoefend. Hierdoor op 4 december 2,6 miljoen nieuwe aandelen uitgegeven, waardoor de aandeelhouders met deze verwatering nu nog een keer extra de klos zijn. Met de afkeuring van filgotinib in de VS lijkt de koersdaling versterkt te worden.
    2,6 miljoen euro aan aandelen, dat is wel een verschilletje
  7. forum rang 7 4finance 16 december 2020 07:52


    GALAPAGOS, Onno v/d Stolpe was al weken geleden bezig met zijn mede bestuurders om aandelen te verkopen. Vandaag gaat weer "het klaphek" voor GALAPAGOS open.

    Hij had en kon op een bepaald moment de aandelen kunnen -/ moeten verkopen aan Gilead. Zijn trots stond hem in de weg. De aandeelhouders zijn nu flink de klos. Die moeten nu vrezen dat het (voorlopig) niet meer goed komt met GALAPAGOS. De markt is het vertrouwen wel kwijt in Onno v/d Stolpe met "zijn" GALAPAGOS.





  8. tilt 16 december 2020 08:12
    Dit is oud nieuws.
    Galapagos gaat het onderzoek op zich nemen ipv Gilliad.
    De kosten worden dan op haar alleen verhaald(was 50/50). Gilliad gaat daar het genoemde bedrag voor betalen en krijgt erna royalty's terug.
    Ze verwachten resultaten in te dienen in week 28 van 2021.
    Daarna verwachten ze een antwoord in week 52 van 2021 van de FDA.
    Dus het bericht gaat over vertraging en een andere opzet!
48 Posts
Pagina: 1 2 3 »» | Laatste |Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

 
Quotedata: Amsterdam realtime by Euronext, other realtime by Cboe Europe Ltd.   US stocks: by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15min delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by Infront. Crypto data by Crypto Compare