Lilly vindt onzuiverheid in samengestelde afslankmedicatie, waarschuwt voor risico's

Door Leah Douglas

WASHINGTON, 12 maart (Reuters) - Samengestelde afslankmiddelen die vitamine B12 en het hoofdbestanddeel van Eli Lilly's Zepbound bevatten, kunnen gezondheidsrisico's opleveren voor consumenten door een eerder niet-geïdentificeerde onzuiverheid die tijdens de bereiding ontstaat, zei de Amerikaanse farmaceut in een openbare brief die donderdag werd vrijgegeven.

De brief, gebaseerd op Lilly's tests van monsters van samengestelde producten, is de nieuwste stap van het bedrijf tegen medicijnbereiders waarvan het zegt dat zij illegale kopieën van Zepbound en het diabetesmedicijn Mounjaro op de markt brengen. Beide medicijnen hebben dezelfde werkzame stof, tirzepatide.

Lilly heeft bereiders, wellnesscentra en andere bedrijven aangeklaagd wegens de verkoop van producten die naar eigen zeggen tirzepatide bevatten.

Bereiders hebben aangevoerd dat hun producten legaal zijn op grond van een smalle bepaling in de federale wet die bereiding toestaat wanneer patiënten maatwerk nodig hebben vanwege medische redenen, zoals de toevoeging van vitamines of doseringen die niet beschikbaar zijn in de merkversies.

Lilly's tests van producten die zijn verkregen bij bereidingsapotheken, medspas en telezorgnetwerken vonden "significante niveaus van een onzuiverheid die het gevolg is van een chemische reactie tussen tirzepatide en B12," aldus de brief en een wetenschappelijk manuscript over het testproces dat met Reuters is gedeeld.

De onzuiverheid werd in alle 10 geteste monsters vastgesteld, aldus het bedrijf.

"De FDA waarschuwt dat samengestelde producten riskant kunnen zijn voor patiënten omdat ze niet worden beoordeeld op veiligheid, werkzaamheid of kwaliteit," zei Eli Lilly's Chief Medical Officer David Hyman in een verklaring. "Het toevoegen van een reactieve stof zoals vitamine B12 zonder klinische tests of FDA-beoordeling brengt extra onbekende risico's met zich mee."

Lilly zei dat het de Amerikaanse Food and Drug Administration van zijn bevindingen op de hoogte heeft gesteld en pleitte voor een landelijke terugroepactie van producten die beide ingrediënten bevatten.

Scott Brunner, CEO van de belangenorganisatie Alliance for Pharmacy Compounding, zei dat Lilly's bevindingen zorgwekkend zijn, maar dat het bedrijf details zou moeten verstrekken over zijn steekproefmethode, hoe de geteste monsters zijn verkregen en andere specificaties om de gezondheidsrisico's voor consumenten volledig te kunnen beoordelen.

"Op basis van wat ik tot nu toe heb gelezen, vertelt Lilly ons niet genoeg om die beoordeling te kunnen maken," zei Brunner.

De FDA heeft in september waarschuwingsbrieven gestuurd naar 30 telezorgbedrijven vanwege valse of misleidende claims over samengestelde versies van afslankmedicijnen.

De instantie dreigde ook actie te ondernemen tegen "illegale namaakgeneesmiddelen" nadat telezorgbedrijf Hims & Hers Health in februari zei dat het zou beginnen met de verkoop van een eigen versie van Novo Nordisk's Wegovy-pil.

Hims kwam snel terug op zijn samengestelde pil en kondigde deze week plannen aan om Novo's Wegovy en Ozempic op zijn platform te verkopen.

Bron: Reuters. Dit artikel is automatisch vertaald. Bekijk het originele artikel.