Novo Nordisk opent nieuw front met patentzaak over Hims’ Wegovy-kopieën

Door Blake Brittain

10 feb (Reuters) - De Amerikaanse patentzaak van Novo Nordisk tegen Hims & Hers, maandag ingediend, markeert een nieuw front in de campagne van de Deense farmaceut tegen bedrijven die samengestelde versies verkopen van zijn blockbuster-afslankmiddel Wegovy.

De zaak, Novo’s eerste Amerikaanse patentinbreukprocedure tegen een compounder over Wegovy, komt op het moment dat grote telezorgbedrijven zich snel hebben uitgebreid in de markt voor afslankmedicatie, en nadat de U.S. Food and Drug Administration heeft vastgesteld dat semaglutide, het werkzame bestanddeel van het middel, niet langer schaars is.

Die verschuiving heeft volgens experts de zorgen verminderd dat handhaving van patenten een publieke tegenreactie zou kunnen uitlokken door de toegang tot een schaars medicijn te beperken.

De rechtszaak van Novo volgt op de lancering door Hims op donderdag van een samengestelde versie van Wegovy voor $49, gevolgd door een snelle terugtrekking nadat de FDA vrijdag aankondigde tegen het bedrijf in actie te zullen komen.

In een verklaring zei Hims dat de rechtszaak “meer aanvalt dan slechts één geneesmiddel of bedrijf – zij vormt een directe aanval op een goed ingeburgerd, vitaal onderdeel van de Amerikaanse apotheekpraktijk dat de patiëntenzorg heeft verbeterd bij alles van obesitas tot onvruchtbaarheid tot kanker.”

De klacht van Novo specificeerde niet hoeveel schadevergoeding het bedrijf eist, maar volgens John Kuckelman, de algemeen raad van Novo, tegenover Reuters ging het om “een zeer significant bedrag”.

SNELLE OPSCHALING

Het in San Francisco gevestigde telezorgbedrijf is snel gegroeid. Het zei in november dat het verwachtte dat de totale omzet in 2025 meer dan $2,3 miljard zou bedragen, en mikt op $6,5 miljard aan omzet in 2030.

“De eerdere status-quo was dat farmaceutische bedrijven geen compounding-apotheken aanklaagden voor deze geïndividualiseerde doseringen omdat ze als gering werden beschouwd, maar de bedrijven hebben zich duidelijk opgeschaald,” zei Sarah Rajec, hoogleraar aan William & Mary Law School.

Amerikaanse regels staan compounding-apotheken toe om sommige merkgeneesmiddelen te maken en te verkopen als ze schaars zijn. Zonder een tekort is compounding over het algemeen alleen toegestaan wanneer een medicijn voor een specifieke patiënt wordt aangepast.

De FDA zette semaglutide in 2022 voor het eerst op de lijst van middelen met tekorten, waardoor compounding kon floreren. De instantie verklaarde in februari 2025 dat het tekort voorbij was, maar Hims bleef wat het “gepersonaliseerde” doseringen semaglutide noemt verkopen, met het argument dat dergelijke verkopen legaal zijn wanneer patiënten doses nodig hebben die Novo niet aanbiedt.

JURIDISCHE STRIJD ESCALEERT

Novo had eerder verschillende kleinere compounding-apotheken aangeklaagd wegens het vermeend verkopen van gevaarlijke of misleidend geadverteerde Wegovy-“namaak” die zijn merkrechten schenden. Die zaken waren gericht op de veiligheid van de samengestelde producten en vermeend wangedrag in een periode waarin de semaglutide-schaarste de gevoeligheid rondom toegang tot het middel vergrootte.

Experts zeiden dat Novo er tijdens het tekort mogelijk van heeft afgezien patentzaken aan te spannen om negatieve publiciteit te vermijden.

Bovendien zijn patentzaken doorgaans duurder om te voeren en te verdedigen dan zaken over merkrechten en misleidende reclame, en duren ze vaak jaren, maar kunnen ze resulteren in hogere schadevergoedingen.

“Patenten zijn het grof geschut,” zei Robin Feldman, hoogleraar aan de University of California Law San Francisco. “Na een aantal waarschuwingsschoten te hebben gelost, maakt Novo Nordisk zich nu op voor de grote strijd.”

Hims zal in de zaak waarschijnlijk betogen dat Novo’s patent ongeldig is. Het U.S. Patent and Trademark Office wees in 2023 een afzonderlijke geldigheidsuitdaging tegen het patent van generieke geneesmiddelenmaker Viatris af.

Novo kan ook proberen een voorlopige rechterlijke beschikking te verkrijgen om Hims te verbieden samengestelde Wegovy te verkopen, al zijn dergelijke bevelen relatief zeldzaam in patentzaken. De FDA opende vrijdag een afzonderlijke potentiële route om de Hims-kopieën te blokkeren toen zij zei GLP-1-ingrediënten die worden gebruikt in samengestelde medicijnen, die niet zijn goedgekeurd door de FDA, te zullen beperken.

Kuckelman, de algemeen raad van Novo, zei dat de zaak tegen Hims “een echte wake-upcall” moet zijn voor Hims en andere bedrijven die naar verluidt patenten schenden.

“Er is nu een groeiend koor van partijen dat zegt: het is genoeg geweest,” aldus Kuckelman. “Het was één ding toen er werd gecompound vanwege een tekort, maar waar we nu in zijn beland is het wilde westen van compounding.”

Bron: Reuters. Dit artikel is automatisch vertaald. Bekijk het originele artikel.