VS pakt samengestelde afslankmiddelen harder aan; Hims-aandeel keldert

Door Leah Douglas en Siddhi Mahatole

6 feb (Reuters) - De Amerikaanse Food and Drug Administration zei vrijdag dat zij maatregelen zal nemen tegen telegezondheidsaanbieder Hims & Hers wegens diens afslankpil van 49 dollar, waaronder het beperken van de toegang tot de ingrediënten van het middel en het doorverwijzen van het bedrijf naar het Department of Justice wegens mogelijke overtredingen van de federale wet.

Federale actie om de productie van samengestelde geneesmiddelen te beperken, zou een overwinning zijn voor Novo Nordisk, dat marktaandeel in de afslankmarkt verliest aan rivaal Eli Lilly en telegezondheidsbedrijven zoals Hims. De FDA maakte echter niet duidelijk of zij de verkoop van het product van Hims, de goedkoopste GLP-1-therapie op de Amerikaanse markt, snel kan stopzetten.

Aandelen Hims daalden 14,1% in de nabeurshandel.

De FDA zei van plan te zijn GLP-1-ingrediënten te beperken die worden gebruikt in niet-goedgekeurde samengestelde geneesmiddelen die bedrijven zoals Hims en andere bereidingsapotheken op de markt hebben gebracht als alternatieven voor geautoriseerde behandelingen. De instantie verwees naar zorgen over kwaliteit, veiligheid en mogelijke overtredingen van de federale wet.

Donderdag meldde Reuters als eerste dat Hims kopieën van de nieuwe Wegovy-pil van Novo Nordisk zou gaan aanbieden tegen een introductieprijs van 49 dollar per maand, ongeveer 100 dollar minder dan de merkversie.

Novo Nordisk zei later juridische stappen te zullen ondernemen tegen het telegezondheidsbedrijf vanwege het plan om samengestelde kopieën van het middel te verkopen.

De General Counsel van het Amerikaanse Department of Health and Human Services, Mike Stuart, zei vrijdag ook dat hij Hims & Hers heeft doorverwezen naar het Department of Justice voor onderzoek naar mogelijke overtredingen.

Hims zei in een verklaring dat het bedrijf "altijd heeft geopereerd met een diepe toewijding aan de veiligheid en het belang van consumenten en in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving."

"We hebben een lange geschiedenis van succesvolle samenwerking met toezichthouders en kijken ernaar uit de dialoog met de FDA voort te zetten om veilige toegang tot betaalbare gezondheidszorg te waarborgen."

Woordvoerder van Novo Nordisk Liz Skrbkova zei in een verklaring: "We verwelkomen de acties van HHS en FDA vandaag om patiënten te beschermen tegen ongeoorloofde namaakmedicijnen die zijn gemaakt met buitenlandse, niet-authentieke werkzame farmaceutische ingrediënten, die aanzienlijke risico's voor de patiëntveiligheid kunnen opleveren."

Een woordvoerder van Lilly zei dat het bedrijf de actie van de FDA toejuicht. "Jarenlang hebben bereiders patiënten in gevaar gebracht door onwettig namaakmedicijnen in massa te produceren met inferieure ingrediënten van illegale buitenlandse leveranciers en deze te verkopen zonder klinisch bewijs dat ze veilig zijn of zelfs werken. Patiënten verdienen beter, en we kijken uit naar doortastend optreden door de FDA, andere toezichthouders en wetshandhavers."

HANDHAVINGSOPTIES

Het bereiden (compounding), waarbij apotheken ingrediënten mengen voor gespecialiseerde geneesmiddelen of om een middel te kopiëren maar in andere doseringen, heeft een vlucht genomen nu Amerikanen op zoek zijn naar lagere medicijnprijzen.

De praktijk is onder bepaalde omstandigheden legaal volgens de Federal Food, Drug and Cosmetic Act, zoals wanneer een arts het voorschrijft om bijwerkingen bij een patiënt te verhelpen of tijdens een medicijntekort.

Het samengestelde middel van Hims is niet door de FDA goedgekeurd en is niet via klinische proeven getest op werkzaamheid.

De handhavingsacties van de FDA tegen Hims kunnen onder meer bestaan uit het sturen van een waarschuwingsbrief, het aanvragen van een gerechtelijk bevel of het administratief in beslag nemen van producten, zei Joanne Hawana, lid van Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C.

De instantie zou de hulp van het Department of Justice nodig hebben om een bevel aan te vragen, omdat zij geen onafhankelijke procesbevoegdheid heeft, aldus Hawana.

De verklaringen van de FDA suggereren dat "deze aankondiging door Hims voor de overheid voldoende zorgwekkend is dat men heeft besloten te escaleren," zei Hawana.

HARD OPTREDEN TEGEN RECLAME

Tot dusverre waren de acties van de FDA rond afslankmiddelen beperkt tot waarschuwingsbrieven die in de herfst van 2025 zijn verstuurd om misleidende direct-to-consumerreclame en marketing aan te pakken.

Commissaris Marty Makary zei vrijdag in een verklaring dat de instantie "alle beschikbare compliance- en handhavingsmiddelen binnen haar bevoegdheden zal inzetten om niet-onderbouwde claims en de daarmee gepaard gaande risico's voor de volksgezondheid aan te pakken."

De gezondheidswaakhond zei dat bedrijven in promotiemateriaal niet mogen beweren dat niet door de FDA goedgekeurde samengestelde producten generieke versies zijn of hetzelfde zijn als geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd.

Daarbij voegde zij toe dat "zij ook niet mogen stellen dat samengestelde geneesmiddelen dezelfde werkzame stof gebruiken als de door de FDA goedgekeurde middelen of dat samengestelde geneesmiddelen klinisch bewezen resultaten voor de patiënt opleveren."

Bron: Reuters. Dit artikel is automatisch vertaald. Bekijk het originele artikel.