Amerikaanse rechter handhaaft FDA-besluit om Ozempic en Wegovy van tekortenlijst te halen

Door Diana Novak Jones

- Een federale rechter in Texas heeft een verzoek afgewezen van apotheken die samengestelde medicijnen maken om hen toe te staan kopieën te blijven produceren van Novo Nordisk’s succesvolle geneesmiddelen Ozempic en Wegovy. De rechter bevestigde daarmee het besluit van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om het werkzame bestanddeel van deze medicijnen van de tekortenlijst te halen.

In een op dinsdag openbaar gemaakte uitspraak stelde districtsrechter Mark Pittman in Fort Worth, Texas dat de FDA op passende wijze informatie over vraag en aanbod van semaglutide had gewogen en het middel terecht van de tekortenlijst heeft verwijderd.

Een woordvoerder van The Outsourcing Facilities Association, de belangrijkste eiser in de zaak, reageerde niet direct op een verzoek om commentaar. Ook de vertegenwoordigers van de FDA hebben nog niet gereageerd.

Pittman had het verzoek van de apotheken voor een voorlopige voorziening in april al afgewezen. Daarmee werden zij voorlopig geblokkeerd om de medicijnen te produceren terwijl de rechtszaak nog liep.

De uitspraak is een tegenslag voor apotheken die samengestelde medicijnen maken en die, zolang de FDA een tekort constateerde, honderdduizenden doses van deze middelen mochten produceren. Ook kunnen patiënten nu de hoop verliezen op goedkopere alternatieven van deze populaire behandelingen.

PITTMAN WEES EERDER APARTE UITDAGING AF IN MEI

In de rechtszaak, aangespannen in februari 2025, stelde de vereniging dat de FDA roekeloos had gehandeld door semaglutide van de tekortenlijst te halen, terwijl er volgens hen nog altijd bewijs was van een tekort aan deze medicijnen.

Zij voerden onder meer aan dat de autoriteit geen rekening had gehouden met uitspraken die voormalig Novo Nordisk-topman Lars Fruergaard Jorgensen in november 2024 had gedaan tegenover Reuters over beperkte beschikbaarheid van de medicijnen. Fruergaard vertrok vorige maand bij het Deense bedrijf vanwege zorgen dat het marktvoordeel verloren gaat in de concurrerende markt voor afslankmedicatie.

Pittman gaf in zijn oordeel aan dat uit de stukken blijkt dat de FDA op de hoogte was van deze verklaringen en Novo hiermee heeft geconfronteerd bij het nemen van hun besluit.

Samengestelde medicijnen zijn kopieën van merkgeneesmiddelen die bij tekorten worden gemaakt door het combineren, mengen of aanpassen van medicijnbestanddelen om aan de vraag te voldoen.

De toezichthouder gaf grotere zogenaamde outsourcing-faciliteiten, die samengestelde medicijnen op grote schaal maken en onder toezicht van de autoriteit staan, tot 22 mei de tijd om te stoppen met de productie van deze medicijnen, aldus haar website. Kleinere apotheken, die medicijnen voor individuele patiënten vervaardigen en vooral door Amerikaanse staten worden gecontroleerd, moesten in april al stoppen met het maken van kopieën van semaglutide.

Pittman wees in mei nog een afzonderlijke uitdaging van dezelfde groepen af, dit keer over het verwijderen van afslank- en diabetesmiddelen Zepbound en Mounjaro van Eli Lilly van de tekortenlijst. The Outsourcing Facilities Association is in beroep gegaan tegen die uitspraak.

(Verslaggeving door Diana Novak Jones in Chicago; Redactie door Alexia Garamfalvi, Mark Porter en Emelia Sithole-Matarise)

Bron: Reuters. Dit artikel is automatisch vertaald. Bekijk het originele artikel.