Amerikaanse FDA keurt RSV-antistof van Merck goed voor baby’s

(Reuters) - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft maandag goedkeuring gegeven aan Mercks preventieve antistofinjectie om baby’s tot een jaar te beschermen tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) tijdens hun eerste RSV-seizoen, zo maakte het bedrijf bekend.

De monoklonale antistof van Merck, genaamd clesrovimab en op de markt gebracht als Enflonsia, is de eerste en enige preventieve injectie die als eenmalige dosis kan worden toegediend, ongeacht het geboortegewicht, aan gezonde te vroeg geboren, voldragen en risicokinderen om hen te beschermen tegen milde, matige en ernstige RSV. Volgens het bedrijf zal de therapie $556 per dosis kosten.

RSV is een veelvoorkomend luchtwegvirus dat seizoensgebonden infecties veroorzaakt, vergelijkbaar met de griep, maar het is een van de belangrijkste oorzaken van longontsteking en sterfte bij baby’s en oudere volwassenen.

De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van een laat-fase-onderzoek waarin Enflonsia een vergelijkbaar veiligheidsprofiel liet zien als Synagis, een maandelijkse injectie van Swedish Orphan Biovitrum.

Volgens Jefferies-analist Akash Tewari was de dosering vorig jaar gunstig omdat artsen tijdens het RSV-seizoen het potentiële gewicht van een baby moeten inschatten bij Sanofi en AstraZeneca’s Beyfortus – tot nu toe de enige preventieve injectie voor RSV die beschikbaar is in het land voor baby’s en peuters – wat het bestellen en voorspellen van de voorraad complexer maakt.

De VS kreeg te maken met een beperkte voorraad van de antistof Beyfortus tot het RSV-seizoen van 2023, maar sindsdien hebben de bedrijven hun productiecapaciteit verdrievoudigd en het aantal productielocaties verdubbeld.

Een woordvoerder van Sanofi liet weten: "De huidige voorraad ... komt overeen met de totale hoeveelheid die tijdens het hele afgelopen seizoen werd verspreid ... We blijven meer doses produceren, waardoor de totale voorraad groter zal zijn dan vorig jaar."

In de VS worden naar schatting jaarlijks tussen de 58.000 en 80.000 kinderen jonger dan vijf jaar opgenomen in het ziekenhuis vanwege RSV, volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

De CDC raadt momenteel twee immunisatieopties aan om baby’s te beschermen tegen ernstig RSV: een RSV-vaccin dat aan de moeder wordt toegediend tijdens de zwangerschap of een RSV-antistof die aan de baby wordt gegeven.

Merck verwacht dat de levering van het geneesmiddel op tijd zal plaatsvinden voor het RSV-seizoen 2025-2026.

Merck meldde eerder op maandag dat het Advisory Committee on Immunization Practices van de CDC later deze maand samen zou komen om de aanbevelingen voor het gebruik van Enflonsia bij baby’s te bespreken en op te stellen. Echter, minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. heeft alle leden van het CDC-panel ontslagen.

Merck was niet direct beschikbaar voor commentaar over opheldering rondom deze bijeenkomst.

(Verslaggeving door Sneha S K, Mariam Sunny en Siddhi Mahatole in Bengaluru; redactie door Shinjini Ganguli en Alan Barona)

Bron: Reuters. Dit artikel is automatisch vertaald. Bekijk het originele artikel.