Onward mag ARC-EX System deels op de markt brengen in de VS

(ABM FN) Onward Medical heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration toestemming gekregen om zijn ARC-EX System deels op de markt te brengen in de Verenigde Staten. Dit meldde het biotechbedrijf donderdagavond.

De huidige toelating van de FDA voor de markt is voor gebruik van het ARC-EX System in klinieken. De toelating voor thuisgebruik wordt medio 2025 verwacht.

Het ARC-EX-systeem is het eerste en enige door de FDA goedgekeurde technologie waarvan is aangetoond dat deze de kracht en het gevoel in de handen verbetert na een chronische dwarslaesie, aldus Onward.

Het systeem levert een geprogrammeerde elektrische stimulatie via de huid aan het ruggenmerg, middels elektroden die achter in de nek worden geplaatst. Het apparaat is niet-invasief en vereist geen operatie zoals andere apparaten voor ruggenmergstimulatie.

Onward wil begin 2025 de aanvraag doen om het systeem in Europa op de markt te brengen, met goedkeuring naar verwachting in de tweede helft van het jaar.