Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,876   +0,044   (+5,23%) Dagrange 0,865 - 0,920 25.676.741   Gem. (3M) 5,5M

Pharming - november 2024

1.711 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 86 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 31 oktober 2024 12:56
    In de zomer ontstond het nieuwe verschijnsel van een Q-draad. Dat werd vooral ingegeven door de relatief lage omvang die het aantal posts had aangenomen. Ik constateer dat in Q3, maar met name in de eerste maand van Q4 het aantal berichten fors is toegenomen. Dan lijkt het mij handiger om weer over te gaan naar een maanddraad. Dat maakt het forum (en vooral het terugzoeken) weer wat overzichtelijker.

    Een uitgebreid exposé over de cijfers van Pharming laat ik hier achterwege. Graag start ik de draad met de nog komende ontwikkelingen rond leniolisib. Ik heb dat overzicht al eerder geplaatst. Nu is het geactualiseerd aan de hand van de laatste informatie.

    Beoordelingsprocessen

    Canada
    • NDS ingediend juli 2023 met priority review (Priority Review Submission)
    • tijdlijn: 10 dagen administratieve verwerking, 25 dagen screening (Pharming verwachtte validering in 3Q 2023, site van overheid Canada geeft oktober 2023 voor acceptatie van de aanvraag), 180 dagen PR (ipv. standaard 45 dagen screening en 300 dagen regular review)
    • input patiënten en artsen ontvangen op 19 april 2024
    • input akkoord bevonden op 6 mei 2024
    • start beoordelingsproces 7 mei 2024
    • rapportage naar Pharming op 22 juli 2024 (‘kennisgeving van tekortkoming’)
    • “submission temporarily suspended” staat op de website (oorspronkelijk: deadline reactie Pharming op 31 juli 2024)
    • beoordelingsrapport en reactie op inbreng Pharming op PM
    • expert meeting op PM
    • concept-aanbeveling naar Pharming op PM
    • publicatie concept-aanbeveling voor feedback door belanghebbenden op PM
    • einde feedbackperiode op PM
    • proces eindigt met een ‘notice of compliance’ of ‘notice of non-compliance’
    • Pharming gaat uit van besluitvorming in 2025 (in verslag Q2 staat dat Pharming niet langer goedkeuring in 2024 verwacht)

    www.cadth.ca/leniolisib

    www.canada.ca/en/health-canada/servic...

    Australië
    • toekenning PR in mei 2023
    • indiening aanvraag in juli 2023
    • acceptatie aanvraag in augustus 2023
    • tijdlijn: 150 werkdagen PR vanaf acceptatie aanvraag (ipv. standaard 220 werkdagen)
    • beoordeling in acht fasen met acht tussenmomenten (met een continu vraag-antwoordproces waardoor clockstops mogelijk niet nodig zijn
    • Pharming verwacht regelgevende actie in 2025

    www.tga.gov.au/resources/resource/gui...

    Japan
    • uitvoeren van de trial fase 3 met drie Japanse patiënten
    • einddatum trial naar schatting 31 januari 2025 (maar in de analistenontmoeting nav. 1H 2024 meldt Pharming dat de trial reeds is afgerond)
    • indiening NDA (ncl. verplicht in beeld brengen uitkomst trials voor Japanners)
    • beoordeling ‘orphan drug’ kost 9 maanden (algemeen medicijn 12 maanden)
    • Mendan-meeting: vragen tijdens ‘face-to-face’ meeting na 2-3 maanden (doorgaans 10-20 vragen)
    • een maand na de Mendan-meeting volgen schriftelijke vragen (doorgaans >100)
    • compliancecheck en ondersteuning bij beantwoording vragen
    • toets bij externe experts
    • tweede ronde vragen na de ‘compliance check’ en vóór de ‘expert meeting’ (doorgaans 10-20 vragen)
    • vergadering ‘drug committee’ of goedgekeurd kan worden
    • vergadering Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council met besluit over toelating
    • a Part 1 clinical study report will be generated once the last patient completes the Day 85 Visit for Part 1. Patients who complete the Day 85 Visit will enter the Extension Period of the study (Part 2), in which patients will be administered leniolisib doses ranging from 40 to 70 mg BID (based on body weight) for 1 year or until marketing approval in Japan, whichever is longer. A 4-week Follow-up Period will occur after the last dose of study treatment is received.

    blogger.googleusercontent.com/img/b/R...

    Israël
    • aanvraag ingediend in juni 2023
    • handelsvergunning verleend op 30 april 2024
    • vergoedingsbesluit verwacht in december 2025
    • uitvoering door Kamada Ltd.

    VK
    • vergunningaanvraag bij MHRA ingediend op 12 maart 2024
    • loopt via International Recognition Procedure (IRP)
    • op basis van goedkeuring FDA
    • gevalideerd op 17 april
    • formeel beoordeling binnen 110 dagen na validering, maar op verzoek van Pharming “the evaluation will recommence during late May 2024
    • optionele clock stop op dag 70
    • op 3 juli ontvangst van MHRA Day 70 Request for Further Information. Daarin geen ‘major objections’
    • marketing authorization op 26 september 2024
    • Suggested remit: To appraise the clinical and cost effectiveness of leniolisib within its marketing authorisation for untreated activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome in people 12 years and over. Est. publication date: 18 december 2024

    www.nice.org.uk/guidance/indevelopmen...
  2. forum rang 6 holmes 31 oktober 2024 13:04
    Koersdoelverhoging First Berlin dd 29.10.2024

    INVITING PROSPECTS FOR THE NEXT CEO
    Q3/24 sales were close to our expectations, showing a 12.3% increase in sales to USD74.8m (Q3/23: USD66.7m; FBe: USD 76.4m), while EBIT, which jumped to USD4.1m (Q3/23: USD1.9m; FBe:USD-1.4m), was €5.5m above our forecast. CEO Sijmen de Vrie[u]s anounced that he will not be standing for reappointment at the next AGM in May. However, we think this decision has been prompted by his 65th birthday this week rather than any problem with Pharming's business. In our view the market is undervaluing the prospect of acceleration in sales of the APDS (activated PI3K delta syndrome) drug, Leniolisib, from next year. APDS is caused by variants in either of two genes, PIK3CD or PIK3R1. Pharming has a number of initiatives in place to determine whether the large number of US patients with a VUS (Variant of Uncertain Significance) in the PIK3CD or PIK3R1 genes have APDS or not. The literature suggests that 20% of these patients will be found to be pathogenic/likely pathogenic. We expect Pharming's efforts to approximately double the pool of US Leniolisib patients from currently ca. 230 and model the number of patients on Leniolisib to exceed 600 by end 2028 following approvals in the EU, Japan and for under 12 year-olds (all 2026). Leniolisib patient growth should gain substantial further impetus from ca. 2029 following its approval for certain non-APDS PIDs (primary immunodeficiencies) whose prevalence is 4.7x higher than APDS. We expect revenues from non-APDS PIDs to make Leniolisib a bigger product than Ruconest. We maintain our Buy recommendation and raise the price target to €1.70 (previously €1.60) to reflect an earlier return to profitability that we had previously modelled.

    www.more-ir.de/d/31147.pdf
  3. forum rang 7 LL 31 oktober 2024 13:55
    quote:

    Winst gevend schreef op 31 oktober 2024 13:29:

    First Berlin 29 oktober 2024

    Added 10 cents to the outlook at € 1,70 regarding Pharming Group NV

    en het aandeel van 87 cent naar 77 cent , 10 cent eraf.

    Een gekkenhuis, na opnieuw record inkomsten in Q3.
    Er was een verlies Q3. Hoe kom je nu bij record inkomsten???
  4. forum rang 7 Sharen 31 oktober 2024 13:57
    quote:

    holmes schreef op 31 oktober 2024 13:04:

    Koersdoelverhoging First Berlin dd 29.10.2024

    INVITING PROSPECTS FOR THE NEXT CEO
    Q3/24 sales were close to our expectations, showing a 12.3% increase in sales to USD74.8m (Q3/23: USD66.7m; FBe: USD 76.4m), while EBIT, which jumped to USD4.1m (Q3/23: USD1.9m; FBe:USD-1.4m), was €5.5m above our forecast. CEO Sijmen de Vrie[u]s anounced that he will not be standing for reappointment at the next AGM in May. However, we think this decision has been prompted by his 65th birthday this week rather than any problem with Pharming's business. In our view the market is undervaluing the prospect of acceleration in sales of the APDS (activated PI3K delta syndrome) drug, Leniolisib, from next year. APDS is caused by variants in either of two genes, PIK3CD or PIK3R1. Pharming has a number of initiatives in place to determine whether the large number of US patients with a VUS (Variant of Uncertain Significance) in the PIK3CD or PIK3R1 genes have APDS or not. The literature suggests that 20% of these patients will be found to be pathogenic/likely pathogenic. We expect Pharming's efforts to approximately double the pool of US Leniolisib patients from currently ca. 230 and model the number of patients on Leniolisib to exceed 600 by end 2028 following approvals in the EU, Japan and for under 12 year-olds (all 2026). Leniolisib patient growth should gain substantial further impetus from ca. 2029 following its approval for certain non-APDS PIDs (primary immunodeficiencies) whose prevalence is 4.7x higher than APDS. We expect revenues from non-APDS PIDs to make Leniolisib a bigger product than Ruconest. We maintain our Buy recommendation and raise the price target to €1.70 (previously €1.60) to reflect an earlier return to profitability that we had previously modelled.

    www.more-ir.de/d/31147.pdf
    Welkom terug Holmes!

    …to reflect an earlier return to profitability that we had previously modelled.

    Dát bedoelde ik dus toen ik van de week aangaf dat De Vries zijn aandelen/opties bij zijn vertrek in mei zo hoog mogelijk zal willen cashen, en daar nog alles voor zal doen.
  5. [verwijderd] 31 oktober 2024 14:02
    quote:

    G. Hendriks schreef op 31 oktober 2024 12:56:

    In de zomer ontstond het nieuwe verschijnsel van een Q-draad. Dat werd vooral ingegeven door de relatief lage omvang die het aantal posts had aangenomen. Ik constateer dat in Q3, maar met name in de eerste maand van Q4 het aantal berichten fors is toegenomen. Dan lijkt het mij handiger om weer over te gaan naar een maanddraad. Dat maakt het forum (en vooral het terugzoeken) weer wat overzichtelijker.
    Dit maakt het forum minder overzichtelijk doordat er wéér een dubbele draad onstaat.

    Helaas mag het ook niet G Hendriks

    IEX - Forummoderator
    22 oktober 2024 19:46
    Ter info.

    De volgende die weer zo'n nutteloos draadje aanmaakt wordt geschorst.
    Alle info bij elkaar is voor iedereen het beste.

    Groet Henk
  6. [verwijderd] 31 oktober 2024 14:27
    quote:

    Pharming en de rode cijfers schreef op 31 oktober 2024 14:02:

    [...]

    Dit maakt het forum minder overzichtelijk doordat er wéér een dubbele draad onstaat.

    Helaas mag het ook niet G Hendriks

    IEX - Forummoderator
    22 oktober 2024 19:46
    Ter info.

    De volgende die weer zo'n nutteloos draadje aanmaakt wordt geschorst.
    Alle info bij elkaar is voor iedereen het beste.

    Groet Henk

    Oh, dat schorsen had ik even niet scherp. Nou ja, ik kan het niet meer terugdraaien. Ik zie de reactie van Henk wel tegemoet en zal dus het strafbankje op moeten zoeken. In ieder geval blijft dan de informatie in mijn post wel gewoon staan. Da's dan weer het voordeel bij dit nadeel.

    En over die verminderde overzichtelijkheid. Ik snap dat je het zegt. De weer groeiende omvang van de Q-draad maakt terugzoeken echter erg lastig. Bij een gevulde maanddraad is dat al zo, laat staan bij een hele Q. Vandaar toch mijn initiatief. En hopelijk navolging daarvan in december. En dan vanaf januari 2025 weer per maand. Maar ja, het mag dus niet.

    Tot later!
  7. forum rang 8 Braniek 31 oktober 2024 15:07
    quote:

    G. Hendriks schreef op 31 oktober 2024 14:27:

    [...]

    Oh, dat schorsen had ik even niet scherp. Nou ja, ik kan het niet meer terugdraaien. Ik zie de reactie van Henk wel tegemoet en zal dus het strafbankje op moeten zoeken. In ieder geval blijft dan de informatie in mijn post wel gewoon staan. Da's dan weer het voordeel bij dit nadeel.

    En over die verminderde overzichtelijkheid. Ik snap dat je het zegt. De weer groeiende omvang van de Q-draad maakt terugzoeken echter erg lastig. Bij een gevulde maanddraad is dat al zo, laat staan bij een hele Q. Vandaar toch mijn initiatief. En hopelijk navolging daarvan in december. En dan vanaf januari 2025 weer per maand. Maar ja, het mag dus niet.

    Tot later!
    mss dat Henk een referendum onder de forumleden kan houden om te bepalen wat het beste is.
    ik stem voor maanddraad GH
1.711 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 86 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.