Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
Fagron 2022 -Sky is the limit
Volgen
www.fda.gov/inspections-compliance-en... De brief is van 14 juni maar lijkt vandaag op de website te zijn gekomen. Blijkbaar heeft Fagron daarop gewacht. Zijn wel zware problemen, met name de kruiscontaminatie die kan ontstaan als op een lijn verschillende grondstoffen worden verwerkt. Kans op,verontreinigingen van eerder verwerkte grondstoffen, zeker sterk werkende, is dan groot. Padilla zal niet blij zijn
koers daalt meer dan 10% zo te zien
bezuinigd op de schoonmakers?
keljans 123 schreef op 28 juni 2022 17:36 :
bezuinigd op de schoonmakers?
Verstandig! Scheelt toch een tientje per uur.
Nou vooral op een medewerker die de Good Manufacturing practices moet organiseren, protocolleren en bijhouden en niet te vergeten testen. Het lijkt nu meer een uitvulbedrijf waar snel potjes met verschillende stoffen snel gevuld moeten worden. FDA heeft het over stoffen die je,liever niet gebruikt als bijproduct omdat de apparatuur smerig is achtergebleven van de vorige stofjes. During your API repackaging and relabeling operations, including highly potent drugs such as testosterone, estradiol, betamethasone, tamoxifen, and opioids, your firm failed to conduct adequate cleaning validation studies to demonstrate that your cleaning procedures for your (b)(4) non-dedicated “cabins” (production rooms) are adequate to prevent potential cross-contamination.
Medewerker uit de pharma industrie hier: pijnlijke observatie, maar niet onoverkomelijk. Cleaning validatie studies zijn relatief snel uit te voeren en wanneer succesvol kan retrospectief alsnog de effectiviteit van je schoonmaak procedures gegarandeerd worden. Ervan uitgaande dat deze studie successvol is (maar lijkt me wel, het lijkt eerder een gebrek aan data dan een serieuze zorg over de manier van schoonmaken). Product impact op de uitgevulde batches lijkt ook uitgesloten, anders had het QC lab wel OOS/OOT resultaten gezien tijdens de purity testen. Komt wel goed.
Dus vanaf 14 jun i: is het '' schoon schipmaken !!!!!!! Jammer .......zal op 1Juli is niet haalbaar zijn voor Fagron !!!!!!!!!!! Stelletje idioten..........
jelmas1 schreef op 28 juni 2022 20:18 :
Dus vanaf 14 jun i: is het '' schoon schipmaken !!!!!!! Jammer .......zal op 1Juli is niet haalbaar zijn voor Fagron !!!!!!!!!!!
Stelletje idioten..........
Ze hebben nog tot 5juli & kunnen daarna nog uitstel vragen aldus 'de tijd'.www.tijd.be/ondernemen/farma-biotech/...
Tibetarian schreef op 28 juni 2022 20:09 :
Medewerker uit de pharma industrie hier: pijnlijke observatie, maar niet onoverkomelijk. Cleaning validatie studies zijn relatief snel uit te voeren en wanneer succesvol kan retrospectief alsnog de effectiviteit van je schoonmaak procedures gegarandeerd worden. Ervan uitgaande dat deze studie successvol is (maar lijkt me wel, het lijkt eerder een gebrek aan data dan een serieuze zorg over de manier van schoonmaken).
Product impact op de uitgevulde batches lijkt ook uitgesloten, anders had het QC lab wel OOS/OOT resultaten gezien tijdens de purity testen.
Komt wel goed.
Maar waarom de late reactie? Ze weten toch al van de audit in november dat ze dit in orde moesten hebben tegen eind juni? Koersreactie lijkt me tevens ook overdreven.
Beursblik: impact Fagron na waarschuwing FDA moeilijk in te schatten Kepler Cheuvreux handhaaft koopadvies. (ABM FN) Het is moeilijk inschatten wat de eventuele impact is voor Fagron, nu de Amerikaanse toezichthouder FDA een waarschuwing heeft afgegeven voor een herverpakkingsfaciliteit in Minnesota. Dit stelden de analisten van Kepler Cheuvreux woensdag. De waarschuwingsbrief werd op 14 juni, na een inspectie van de faciliteit in Minnesota in de eerste helft van november 2021, verstuurd. De FDA was onder meer niet te spreken over het correct herverpakken van farmaceutische ingrediënten, waardoor bijvoorbeeld het risico ontstaat van kruisbesmetting. In een reactie aan ABM Financial News liet Fagron weten dat er 7 klachten waren, waarvan er inmiddels 4 zijn opgelost. Na dagtekening van de waarschuwingsbrief heeft Fagron 15 werkdagen de tijd om met een plan van aanpak te komen. Hier werkt het bedrijf nu hard aan. "De financiële impact is lastig te voorspellen", aldus Kepler. De stopzetting van de gehele Brands and Essentials divisie van Fagron in de VS zou een verlies van ongeveer 20 procent van de EBITDA betekenen, aldus Kepler. Maar een dergelijk scenario noemt Kepler erg onwaarschijnlijk. Toch is de waarschuwingsbrief wel degelijk slecht nieuws, aldus de analisten, zowel op communicatievlak als vanuit een commercieel oogpunt, ook al betreft het niet de belangrijkste groeimotor, namelijk de steriele faciliteit in het Amerikaanse Wichita. Kepler handhaafde het koopadvies met een koersdoel van 21,00 euro. Het aandeel Fagron daalde dinsdag ruim 9 procent tot 15,79 euro Door: ABM Financial News.pers@abmfn.be Redactie: +32(0)78 486 481
Tibetarian schreef op 28 juni 2022 20:09 :
Medewerker uit de pharma industrie hier: pijnlijke observatie, maar niet onoverkomelijk. Cleaning validatie studies zijn relatief snel uit te voeren en wanneer succesvol kan retrospectief alsnog de effectiviteit van je schoonmaak procedures gegarandeerd worden. Ervan uitgaande dat deze studie successvol is (maar lijkt me wel, het lijkt eerder een gebrek aan data dan een serieuze zorg over de manier van schoonmaken).
Product impact op de uitgevulde batches lijkt ook uitgesloten, anders had het QC lab wel OOS/OOT resultaten gezien tijdens de purity testen.
Komt wel goed.
Denk ook dat t goed komt. Gek wel dat de lab testen niet in de brief benoemd worden. Ook natuurlijk vraag of specifiek naar de andere werkzame stoffen gekeken is bij de analyse. Als je de stoffen verwerkt die genoemd staan mag je dat wel hopen.
wiegveld schreef op 28 juni 2022 17:05 :
Tsja, als je een hele grote broek aan trekt maar dan de zaakjes niet voor elkaar hebt is dat in Amerika killing.
In ons land is de Inspectie Gezondheid en Jeugd veel lankmoediger.
fagron en andere bedrijven wordt geen strobreed in de weg gelegd,
Per 1 juli verhoogt Fagron trouwens al haar prijzen voor producten naar de apotheek met 5% of meer. nog wat goed nieuws op de valreep.
Bron van die prijsverhoging? Dat maken ze toch nooit bekend op voorhand?
Overdreven afstraffing Fagron' Door ABM Financial News op 29 juni 2022 09:58 (ABM FN-Dow Jones) De koersdaling van Fagron nadat bleek dat het bedrijf een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse FDA heeft ontvangen, is wat overdreven. Dit stelde analist Frank Claassen van Degroof Petercam woensdag. De FDA constateerde na een inspectie in november 7 procedurefouten bij een herverpakkingsfaciliteit van Fagron in Minnesota. Hierdoor zou kruisbesmetting kunnen optreden. Fagron liet weten 4 problemen te hebben opgelost en te werken aan de overige 3. De brief was op 14 juni ontvangen en geeft 15 werkdagen de tijd om met een plan van aanpak te komen. Volgens Claassen is het niet ongebruikelijk dat de FDA na een bedrijfsinspectie met dergelijke waarschuwingen komt. Maar in dit geval moest Fagron wel externe expertise inhuren om het probleem aan te pakken, benadrukte de analist. "In onze optiek is dit wel degelijk een problemen, maar voorlopig ook weer geen drama", aldus Claassen. Er hoeven geen producten te worden teruggeroepen en de fabriek mag open blijven. De inspectie betreft de herverpakkingsfaciliteit voor de meeste Brands & Essentials activiteiten van Fagron in de VS. Degroof schat de omzet op 60 miljoen euro met een EBITDA van 12 tot 15 miljoen euro. Het recent overgenomen Letco en de steriele faciliteit in Wichita blijven buiten schot, benadrukte Claassen. "Normaal gezien kan het probleem opgelost worden en Fagron heeft nog tijd en alleen in het slechtste geval moet de fabriek dicht", aldus Claassen. De koersval kostte dinsdag al meer dan 100 miljoen euro en dat vindt de analist te veel. Hij handhaaft het koopadvies op Fagron met een koersdoel van 23,00. Woensdag daalt het aandeel op een rode beurs nog eens 6,3 procent naar 14,80 euro.
Ik wilde gisteren al instappen en toch maar afgewacht. Want in de grafiek van Ad Nooten (zie www.adnbeursanalyse.nl/Aandelen/FAGR-... ) zit de steun rond 14,7. Die is intraday even gebroken en vanaf daar is de koers weer omhoog gegaan. Dit vanuit de TA bezien. Vanuit de FA lijkt me de afstraffing inderdaad overdreven en kan nog (makkelijk?) opgelost worden. Ik ben dus weer ingestapt.
Tommeke_ schreef op 29 juni 2022 08:36 :
[...]
Bron van die prijsverhoging? Dat maken ze toch nooit bekend op voorhand?
Dat kun je zien in de prijslijst voor apothekers.
wiegveld schreef op 29 juni 2022 16:45 :
[...]
Dat kun je zien in de prijslijst voor apothekers.
Kan je deze linken? Heb aan wat connecties bij apotheken in Belgie gevraagd en daar konden ze dat niet zien?
Tommeke_ schreef op 29 juni 2022 17:13 :
[...]
Kan je deze linken? Heb aan wat connecties bij apotheken in Belgie gevraagd en daar konden ze dat niet zien?
ik kan het niet mooier krijgen omdat IEX excel niet accepteert. AIP is de inkoopprijs AIP/eh= inkoopprijs per eenheid ( bij tabletten bv) Groene percentage is stijging Rode percentage is daling AIP
mooie stijging vandaag in een bloedrode beurs .
endpts.com/fda-slaps-warning-letter-o... FDA slaps warning letter on Minnesota API facility after employee destroys cleaning log Tyler Patchen News Reporter A manufacturing facility belonging to the Netherlands-based API producer Fagron Group has entered the FDA’s crosshairs after an employee destroyed a cleaning log, among other violations. One of its plants in Saint Paul, MN received a warning letter on June 14, following an inspection last November that uncovered cross-contamination concerns. “In your response, you provided a follow-up cleaning validation report in which you only assessed the carryover of niacin swab samples but not progesterone, which was included in your initial cleaning validation,” FDA says in the letter. “The lack of progesterone (b)(4) [commercially confidential information] is concerning considering the failing residue results you provided to investigators would yield unacceptable levels of progesterone cross-contamination.” advertisement advertisement The site also failed to demonstrate that it was properly cleaning its facility, according to FDA. “During your API repackaging and relabeling operations, including highly potent drugs such as testosterone, estradiol, betamethasone, tamoxifen and opioids, your firm failed to conduct adequate cleaning validation studies to demonstrate that your cleaning procedures for your non-dedicated “cabins” (production rooms) are adequate to prevent potential cross-contamination,” the letter says. The letter also stated that an employee destroyed a log on when cleaning at certain parts of the site occurred, and the firm was unable to provide a copy to investigators. “Investigators also observed that the cleaning log for Cabin (b)(4) was (b)(4) during repackaging of lidocaine HCl, even though the cleaning activities had not been initiated. You later stated that an employee destroyed the cleaning log and were unable to provide a copy to our investigators,” the letter says. The FDA also found the company’s response inadequate because of a failure to demonstrate that cleaning procedures were able to prevent cross-contamination of repackaged API. Another major observation identified is the plant failed to adequately investigate and document out-of-specification results and correct these actions. For example, the letter states that the company did not initiate an investigation into OOS bioburden counts from its water system, which is used as a drug component and no investigation was launched into water test results. Additionally, the company’s quality unit failed to perform several critical functions to ensure that repacked APIs meet CGMP requirements. For example, investigators observed computers connected to cGMP-related laboratory equipment allowed changes to or deletion of data generated to support the release of drugs without restriction. Furthermore, during the inspection, the company acknowledged that its quality unit did not qualify for the contract laboratories it used to support product releases due to resource issues. The FDA recommended that these procedures be fixed as soon as possible, and the company had 15 days from June 14 to respond to the letter. Failure to address any of these deviations may cause the FDA to withhold the issuance of export certificates or approval of any new applications or supplements listing Fagron as a drug manufacturer until any deviations are completely addressed and confirm compliance. A re-inspection may also be on the cards. Endpoints News reached out to Fagron for comment but has not yet received a response to the inquiry. Interessante extra info
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)