Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 27,240 23 apr 2024 14:53
  • -0,100 (-0,37%) Dagrange 27,180 - 27,580
  • 18.323 Gem. (3M) 80,2K

Galapagos oktober 2020

4.802 Posts
Pagina: «« 1 ... 14 15 16 17 18 ... 241 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 7 Ron Kerstens 3 oktober 2020 11:47
    Vraagje aan Barbet01; Geloof jij werkelijk dat er niet met voorkennis is gehandeld in juli en begin aug ? Dat Walid verhaal is mi onzin, maar dat er partijen zijn geweest die de geruchten van de FDA twijfel hebben opgevangen en daarnaar hebben gehandeld ben ik vast van overtuigd.
  2. BLOO7 3 oktober 2020 12:04
    quote:

    P.iddybull schreef op 2 oktober 2020 19:52:

    Ook een forumlid heeft angst gekregen op een bepaald moment , weken voor de ramp.
    Dat wringt bij mij sinds toen maar ik heb steeds mijn mening,gevoel onderdrukt.
    Vandaag zou ik graag geweten hebben of dat wel zo toevallig was...
    De persoon in kwestie ligt me erg nauw aan het hart maar de toevalligheden stapelen zich helaas te fel op.
    Op zich snap ik de menselijkheid in dat geval.

    Meer om meer krijg ik het gevoel dat er gerotzooid is door de directie van Galapagos, Gilead en de FDA.
    Strafbaar en onvergeeflijk.

    Ik raad iedereen die nu wat begint te twijfelen aan het boekje " De rebellen van Crucell " aan te kopen.
    Geschreven door mark Blaisse (kostte mij geen € 6 twee jaar geleden via bol.com of zo)

    Iets anders.
    Toen ik wedstrijd won door € 1600 te gunnen aan Onno zijn olifanten heb ik enkele voorwaarden gesteld om dit over te schrijven.Onno had ineens de spelregels aangepast en de tweede hoogste bieder ook uitgenodigd.
    Hij veranderde de regels dus ik stond wat na te mailen om 01.00 uur 's nachts.
    Ik had daar geen probleem mee.
    's nachts bespraken we de details en ik zou hem ontmoeten in Mechelen.
    Ondertussen viel de megadeal en ik besefte dat het allemaal wat moeilijker werd.
    ik onderhandelde verder met zijn secretaresse.

    Ineens kon de afspraak enkel in Leiden.
    Leiden was voor mij moeilijk .
    2,5 uur oprijden , 2,5 uur terug ... (Voor de borrel maakte ik er graag een WE of midweekje voor vrij )
    Toen dit niet anders kon heb ik eenzijdig de afspraak afgeketst, dit tegenover een manager van het jaar.
    De cloe van het verhaal moet echter nog volgen.
    Ik kreeg tot de dag ervoor elk persbericht binnen via mijn normaal mail.
    Vanaf die dag dat ik het afblokte ben ik van de mailing lijst gebannen.

    Wie denk je dat dat persoonlijk heeft gedaan ?
    Is dat de echte Onno die er kan tevoorschijn komen...

    Onno van de Stolpe geniet mijn onvoorwaardelijke vertrouwen niet langer.
    We zijn er vermoedelijk met zijn allen in gelopen.

    Ik heb nog 1/5 GLPG in portefeuille maar vanmorgen zonder de tekst in FD besloot ik om terug af te bouwen.
    Op het andere forum ben ik het eens met iemand die opmerkt dat Toledo wel wat opgeblazen " kan "geraakt zijn om de megadeal meer swung te geven.
    Dat moet eind van deze maand maar eens gaan blijken.

    Als Belg is er het grappige gezegde dat wij als Belgen niet bedrogen worden door Nederlanders in het geval ze het vergeten zijn.

    Voor het eerst begin ik te overwegen om mijn totaal verlies even op papier te zetten ivm juridische gevolgen.
    Als er nog een groepsklacht tegen GLPG/GILEAD zou volgen zal ik me waarschijnlijk wel aansluiten.

    Waar rook is,is vaak vuur.

    Onderstaande meldingen zijn gissingen.
    Geen zaken waar ik met zekerheid over kan oordelen.


    De megadeal was er niet voor de aandeelhouder, hoe goed kon Onno dat niet roepen op de uitzending daags na de deal !
    Niks in handen van de aandeelhouder,alles naar onderzoek !
    Zijn eigen woorden.

    Wel ,meer om meer denk ik dat Onno met het doordouwen van die deal een heel groot deel van de aandeelhouders in de vernieling heeft geloodst.
    Ik denk het niet enkel, ik geraak er meer om meer van overtuigd.
    Nadien heeft Onno alles ivm Filgotinib moeten overlaten aan Gilead.
    Maar bedenk even anders : als Onno ook al meer wist en het aan niemand communiceerde kon hij zich tijdelijk in de onschuld verschuilen.
    Het was niet langer GLPG die iets misdeed met Filgo maar de boeman kon evengoed Gilead zijn.

    De aandacht mooi verschoven en een dikke premie op zak gestoken.
    Als Walid dan wat teveel incasseerde liet Onno maar begaan want het gebeurde toch via geijkte procedures.
    Ga me niet zeggen dat een CEO niet even terloops zegt in de gangen tegen zijn directie-comite dat ze niet meteen alles moeten verkopen. Wist Walid meer door uitgelekte zaken dan kon hij toch alles verkopen want niemand zou hem in dat geval intern aanvallen (directieleden en zo)

    Zo, ik ben er klaar mee.
    Weer eens goed bedrogen door een ....

    Het hoeft niet allemaal te kloppen maar na dit bericht in het FD begint mijn euro wel te vallen.

    Fijn weekend,
    Piddy

    Denken we aan dezelfde persoon?

    Je wordt wijzer.

    Ooit wordt je een winner.
  3. [verwijderd] 3 oktober 2020 12:07
    quote:

    Ron Kerstens schreef op 3 oktober 2020 11:47:

    Vraagje aan Barbet01; Geloof jij werkelijk dat er niet met voorkennis is gehandeld in juli en begin aug ? Dat Walid verhaal is mi onzin, maar dat er partijen zijn geweest die de geruchten van de FDA twijfel hebben opgevangen en daarnaar hebben gehandeld ben ik vast van overtuigd.
    Ik geloof in elk geval dat er binnen Galapagos niemand is geweest die met voorkennis handelde of enige dubieuze transactie deed.

    Weet dat diverse analisten plots “strenger” werden in de aanloop naar FDA.
    Dat is wel opvallend en ik geloof wel dat er binnen FDA “gelekt” kan zijn wat tot bij analisten kwam.

    De uitspraak verbinden aan de koers voordien vind ik ook wat dubbel. Bij Finch 2 in 2018 zelfde verloop. Je zou denken; Finch 2 is moeilijkste groep, angel is eruit, maar neen, identiek zenuwachtig verloop en dalende koersen voor Finch 1-3 in q1 2021, ook paar maanden. Ook toen las je hier op forum dat het er niet goed uit zag.

    Het sentiment rond GLPG zat al even niet goed... en ja, misschien was er voordien met die analistenrapporten (achteraf bekeken) een gerucht in de wandelgangen. Maar niet iets waar ik me over ga opjagen of mijn hoofd over ga breken.

    Gedane zaken nemen geen keer. Ik denk liever na over zaken waar ik wel iets mee kan doen en dat is inlezen. Als alles negatief uit zou draaien besef ik ook dat o.a. ik als de blinde optimist bekeken zal worden, als dat nu het geval al niet is. Maar ik blijf wel bij mijn mening net omdat ik ingelezen ben.
  4. forum rang 7 Ron Kerstens 3 oktober 2020 12:16
    quote:

    Woman in Chains32 schreef op 31 juli 2020 11:32:

    Ten zeerste ben ik altijd overtuigd geweest van de kwaliteiten van Filgotinib. Zeker van de hoogste dosis.
    De EMA heeft een goedkeurend adviesoordeel afgegeven. Nu ligt het in de eindfase van beoordeling bij FDA/Europese commissie/Japan.
    We kunnen overziend concluderen dat Gilead veel geld en research heeft besteed om JAK/STAT pathway te definiëren. Daarnaast is een vooraanstaand reumatoloog aangesteld; tijdig voor de discussies met FDA.

    De conservatieve rol van gezondheidsautoriteiten is gekend. De MANTA-studie was niet de beperkende factor voor NDA-filing Filgotinib. Dit is aangegeven door Gilead & Galapagos. Je zou veronderstellen, dat het nu ook niet beperkend kan zijn voor FDA beslissing voor hoogste dosis. Immers is er een open label arm binnen de MANTA studie, kan de vruchtbaarheids--onzekerheid op de bijsluiter worden vermeld (lees: MTX), en daarbij zijn het hoofdzakelijk vrouwen +40 jaar die reuma artritis als ontstekingsziekte onder de leden hebben. De mannelijke minderheid is daarbij ook met name 40+. Dus tja, een waarschuwing hieromtrent is dan meer dan voldoende. Pacino verwoordde het goed:

    'De FDA kent na een goedkeuring (al dan niet met Black Box warning) ook een zgn post -market surveillance. Mocht tijdens gebruik van het medicijn danwel uit nader onderzoek blijken dat er een aanvullend label dient te komen dan gebeurt dat achteraf. Zo'n revision label zou dus indien er aanleiding toe bestaat na de uitkomsten van de Manta studie (eerste H 21) kunnen worden toegepast'.

    De koersontwikkeling van de laatste 8 dagen heeft mij verwonderd. Voor CHMP-adviesoordeel de maandag bij uitkomen agenda sterke stijging, dagen daarna sterke daling, en na goedkeurend adviesoordeel weer een veeg uit de pan. Vervolgens analistenrapporten die verder de hoogste dosis nog aanhalen als 'geen ABC'tje en dat maakt mij wat voorzichtiger. Ook UBS haalt in zijn rapport wederom de MANTA-problematiek aan. Het kan een bijsluiter issue worden. Blijft het daar dan bij. Nogmaals die koersontwikkeling is echt een vreemde geweest.

    De rol van een medewerker AbbVie als niet stemmend adviescomité-lid van FDA heb ik gisteren belicht (in het GLPG0634 draadje).
    Gilead heeft mij gisteren ook niet kunnen overtuigen in hun spreektaal; weinig over Filgotinb en over discussies met FDA sprak niet echt super veel vertrouwen. Snel afkappen. Hoogste dosis niks genoemd. Waar is de mooie slide gebleven met approvals van 5 indicaties in 5 jaar? De mooie safety analyse van 7 RA-studies is wel aangehaald, daar bleef het bij.

    Ik ben altijd super positief geweest, maar de enorme belangen en restricties omtrent MANTA maken het beeld wat troebel. Blijft triest dat ze MANTA niet eerder van de grond hebben gekregen. Tezamen ging het om 250 patiënten rekruteren. Nu heb je die data pas Q1 2021, en dat blijft Filgotinib 200mg maar achtervolgen. Zeker met dat klote AbbVie en haar te grote belangen. Niet gezond wat die onderneming allemaal klaarspeelt omtrent HUMIRA, en nu weer in de JAK-ontwikkeling.

    Ook bij mij steeg de spanning de afgelopen dagen. Niet gek als we zomaar €30 dalen in en rondom een verwacht en goedkeurend CHMP-advies. Wetenschappelijk heeft de 200mg zich fantastisch bewezen, en er is geen dose depense toename in safety issues 200 mg versus 100mg. Ondanks mijn gekleurde bril wilde ik derhalve deze kanttekeningen wel graag plaatsen. Vele scenario's blijven tot op het laatst op tafel liggen.
    Justice will prevail, is altijd mijn gedachtegang; een FDA heeft haar eigen afwegingen. Het is een team van ervaren reumatologen die hun stem/advies gaan uitbrengen. En hoe worden zij beïnvloed.
    Iedereen moet daarin zijn eigen afweging maken. Dit is hoe ik het nu zie, en eerlijk wil zijn naar een ieder die eerder mijn positieve berichten heeft gelezen. Ikzelf heb ook een jewelste opdoffer gekregen in mijn portefeuille de laatste 2 weken. Had niet gedacht dat dit allemaal nog in deze mate opkwam voor NDA-uitspraak. Volgende week halfjaarcijfers Galapagos. Dan interessant hoe Q & A zal gaan.

    Piddy refereert (terecht) in zijn onthullende reactie aan bovenstaand stuk op 31/7. Die "ijzingwekkende" meeting met de FDA was toen geweest, er is ongetwijfeld gelekt en er zullen partijen geweest zijn die er hun voordeel mee hebben gedaan. Of er personen binnen GLPG "gehandeld" hebben weet ik niet, Barbet denkt van niet en dat zou best kunnen. Ik zou willen dat ik het stuk van WIC toen beter op haar waarde inschatte, maar helaas.
  5. BLOO7 3 oktober 2020 12:22
    quote:

    Barbet01 schreef op 3 oktober 2020 12:07:

    [...]

    Ik geloof in elk geval dat er binnen Galapagos niemand is geweest die met voorkennis handelde of enige dubieuze transactie deed.

    Weet dat diverse analisten plots “strenger” werden in de aanloop naar FDA.
    Dat is wel opvallend en ik geloof wel dat er binnen FDA “gelekt” kan zijn wat tot bij analisten kwam.

    De uitspraak verbinden aan de koers voordien vind ik ook wat dubbel. Bij Finch 2 in 2018 zelfde verloop. Je zou denken; Finch 2 is moeilijkste groep, angel is eruit, maar neen, identiek zenuwachtig verloop en dalende koersen voor Finch 1-3 in q1 2021, ook paar maanden. Ook toen las je hier op forum dat het er niet goed uit zag.

    Het sentiment rond GLPG zat al even niet goed... en ja, misschien was er voordien met die analistenrapporten (achteraf bekeken) een gerucht in de wandelgangen. Maar niet iets waar ik me over ga opjagen of mijn hoofd over ga breken.

    Gedane zaken nemen geen keer. Ik denk liever na over zaken waar ik wel iets mee kan doen en dat is inlezen. Als alles negatief uit zou draaien besef ik ook dat o.a. ik als de blinde optimist bekeken zal worden, als dat nu het geval al niet is. Maar ik blijf wel bij mijn mening net omdat ik ingelezen ben.
    Hmhmhm,
    Herlees LVT 1 eens een paar maanden.
    Denk je dat de FDA van de één op de andere dag van mening veranderde.
    Sorry, dan vind ik je licht.
  6. [verwijderd] 3 oktober 2020 12:45
    quote:

    BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 12:22:

    [...]

    Hmhmhm,
    Herlees LVT 1 eens een paar maanden.
    Denk je dat de FDA van de één op de andere dag van mening veranderde.
    Sorry, dan vind ik je licht.

    Ik heb jou zelfs van de ene op de andere dag al van mening weten veranderen!
    Meermaals! ;-)

    Neen serieus, ivm FDA: dat denk ik niet. Zeg ik ook niet.
    Wel dat ik niet geloof dat die transacties niet oké waren wat ik al meermaals staafde en waar ik met LVT niet op dezelfde lijn zit. Maar dat mag denk ik. LVT verdedigt zijn visie ook, en terecht.

    Verder ga ik er ook niet meer op in want ik heb mijn mening al (te) vaak neergeschreven.
    Heb me voorgenomen nu de readouts af te wachten. Die zullen bepalen wat de koers zal doen komende maanden.

    Geniet van jullie weekend!

  7. BLOO7 3 oktober 2020 13:10
    quote:

    Barbet01 schreef op 3 oktober 2020 12:45:

    [...]

    Ik heb jou zelfs van de ene op de andere dag al van mening weten veranderen!
    Meermaals! ;-)

    Neen serieus, ivm FDA: dat denk ik niet. Zeg ik ook niet.
    Wel dat ik niet geloof dat die transacties niet oké waren wat ik al meermaals staafde en waar ik met LVT niet op dezelfde lijn zit. Maar dat mag denk ik. LVT verdedigt zijn visie ook, en terecht.

    Verder ga ik er ook niet meer op in want ik heb mijn mening al (te) vaak neergeschreven.
    Heb me voorgenomen nu de readouts af te wachten. Die zullen bepalen wat de koers zal doen komende maanden.

    Geniet van jullie weekend!

    Toch eerst de mensen proberen te beïnvloeden omdat ik als kleine belegger van mening durf te veranderen, om mijn eigen centen te beschermen. Sorry, maar ik vind dat mijn goed recht.

  8. [verwijderd] 3 oktober 2020 13:29
    quote:

    BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 13:10:

    [...]

    Toch eerst de mensen proberen te beïnvloeden omdat ik als kleine belegger van mening durf te veranderen, om mijn eigen centen te beschermen. Sorry, maar ik vind dat mijn goed recht.

    :-) je kan me wel doen lachen. Je merkte goed genoeg de knipoog...

    Het spijt me, maar je hebt je reputatie hier al wel gemaakt, daarvoor hoef ik niemand te beïnvloeden. Je hebt de kunst bepaalde zaken zo te draaien dat het je uit komt. Dus beïnvloeden... dat laat ik aan jou over. Ik noem dat niet meer van mening veranderen. Als je nu short long zou “speculeren” dan kon ik het nog begrijpen, nu komt het soms over als onrust stoken.
    Ik ga ook niet verder in dit welles nietes spelletje want ik vrees jou bedoelingen.

    Desondanks: het siert je dat je na de EU approval iedereen feliciteerde. Serieus.
    Dat maakt dat ik je bij momenten niet kan inschatten. Ik hou het maar bij mysterieus! ;-)

    En BL, eerlijk: ik verdedig gewoon oprecht mijn visie. Niet meer of minder. Ik zal daar gerust wat mee minderen als je vindt dat ik dit te vaak doe. De dag dat ik niet meer in GLPG geloof (als die er komt) zal ik hier ook niet meer posten. Shorten doe ik niet. En als ik er niet in geloof, volg ik het ook niet meer kort op, laat staan het forum. Op de intro’s van Kelewan na. Memorabel.

  9. BLOO7 3 oktober 2020 13:43
    quote:

    Barbet01 schreef op 3 oktober 2020 13:29:

    [...]

    :-) je kan me wel doen lachen. Je merkte goed genoeg de knipoog...

    Het spijt me, maar je hebt je reputatie hier al wel gemaakt, daarvoor hoef ik niemand te beïnvloeden. Je hebt de kunst bepaalde zaken zo te draaien dat het je uit komt. Dus beïnvloeden... dat laat ik aan jou over. Ik noem dat niet meer van mening veranderen. Als je nu short long zou “speculeren” dan kon ik het nog begrijpen, nu komt het soms over als onrust stoken.
    Ik ga ook niet verder in dit welles nietes spelletje want ik vrees jou bedoelingen.

    Desondanks: het siert je dat je na de EU approval iedereen feliciteerde. Serieus.
    Dat maakt dat ik je bij momenten niet kan inschatten. Ik hou het maar bij mysterieus! ;-)

    En BL, eerlijk: ik verdedig gewoon oprecht mijn visie. Niet meer of minder. Ik zal daar gerust wat mee minderen als je vindt dat ik dit te vaak doe. De dag dat ik niet meer in GLPG geloof (als die er komt) zal ik hier ook niet meer posten. Shorten doe ik niet. En als ik er niet in geloof, volg ik het ook niet meer kort op, laat staan het forum. Op de intro’s van Kelewan na. Memorabel.

    Doen lachen?
    Jij lijkt me eerder hopeloos te worden.
    Je postings hopen zich op alsof je leven er van af hangt.
    Je doet me zelfs telkens terug denken aan een Galapagos medewerkster.
    Het zal wel niet zeker...

    Neen ik short niet, en ik heb ook wel mijn visie over verschillende recente feiten.
    En die blijven onveranderd.
  10. [verwijderd] 3 oktober 2020 13:48
    quote:

    BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 13:43:

    [...]

    Doen lachen?
    Jij lijkt me eerder hopeloos te worden.
    Je postings hopen zich op alsof je leven er van af hangt.
    Je doet me zelfs telkens terug denken aan een Galapagos medewerkster.
    Het zal wel niet zeker...
    Oké, jij wint met je +4600 postings waarvan 4000 Hup Gala Hup en 600 insinuaties met betrekking tot andere forumleden / management / voorkennis. Je rijdt je te makkelijk klem.

    Een tijd terug vroeg je me nog te blijven posten, toen kwam het je wel uit.
    Nu misschien wat minder.
  11. The Saint 3 oktober 2020 13:53
    Barbet ik vind je mening ook wat kort door de bocht. Gilead heeft over rekruteren proefpersonen voor Manta en Manta Ray studie te lang gedaan, toen kwam COVID en toen ging dat nog veel moeizamer. FDA heeft wellicht reeds maanden voor besluit augustus wellicht al in mei verklaard niet akkoord te gaan met voorlopige ‘blinde’ Manta onderzoeksresultaten. Gilead had reeds in december 2019 aanvraag ingediend. Die kan blijkbaar niet ingetrokken worden.
    Dit nieuws is uitgelekt bij zowel FDA als bij Gilead en GLPG. Je zag ‘insiders’ zoals Walid als een malle verkopen.
    De schijn werd omhoog gehouden dat goedkeuring wel goed zou komen, door onze CEO Onno.
    Ik begrijp dat wel. Dat was om de koers nog wat overeind te houden.

    Dit zijn mijn aannames waar we niets aan hebben. Vooruitkijken naar positieve ontwikkelingen van Rocella, Novesa, GLPG1972 3e en 4e kwartaal en Toledo 1e halfjaar 2021 met Manta resultaten. Wel met minder vertrouwen in management GLPG en Gilead.
  12. BLOO7 3 oktober 2020 13:53
    quote:

    Barbet01 schreef op 3 oktober 2020 13:48:

    [...]

    Oké, jij wint met je +4600 postings waarvan 4000 Hup Gala Hup en 600 insinuaties met betrekking tot andere forumleden / management / voorkennis. Je rijdt je te makkelijk klem.

    Oei wat nu?
    De tijd van 4600 postings was in de ‘Blijf bij ons’ tijd.
    De tijden zijn hier enorm veranderd.
    Ze liepen zelf weg, om zich financiëel veilig te stellen.
  13. galaking 3 oktober 2020 13:58
    Het meest bijzondere aan de goedkeuring in de EU vind ik de zinsnede dat de 200 mg de recommended dose en de 100 mg voor >75 jaar. Wat is dit voor schrille tegenstelling tot de mening van de FDA die twijfels hebben over risk/benefit van de 200 mg.
    Groter kan het verschil in meningen over de 200 mg tussen de EMA en de FDA niet zijn!!!!!!!
  14. BLOO7 3 oktober 2020 14:21
    2 oktober 2020
    Van de Stolpe vertelt het FD ook - en dat is nieuw - dat Gilead afgelopen zomer al een brief van de FDA heeft gekregen met kritische vragen over filgotinib. De reumaspecialisten van Gilead hadden vervolgens een bijeenkomst bij de FDA, die in een ijzige sfeer verliep. Dat was al een veeg teken. Van de FDA mochten Gilead en Galapagos er op dat moment nog niets over naar buiten brengen.

    8 september 2020
    Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.

    www.beursduivel.be/Beursnieuws/590041...

    Over klemrijden gesproken...
  15. forum rang 4 Wall Street Trader 3 oktober 2020 14:25
    This has nothing to do with Onno or the warrants etc and let me be clear; I don't believe Galapagos and certain of its officers and or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.

    Van de Stolpe vertelt het FD ook - en dat is nieuw - dat Gilead afgelopen zomer al een brief van de FDA heeft gekregen met kritische vragen over filgotinib. De reumaspecialisten van Gilead hadden vervolgens een bijeenkomst bij de FDA, die in een ijzige sfeer verliep. Dat was al een veeg teken.
    Van de FDA mochten Gilead en Galapagos er op dat moment nog niets over naar buiten brengen

    THIS WAS INFORMATION WHAT SHOULD HAVE BEEN SHARED WITH THE MARKET!

    And believe me this was the reason the stock tumbled.

    This is a terrible example again of FDA failing to do there job and also Gilead not informing us as shareholders.

    Daniel O’Day — Gilead Chairman and Chief Executive Officer

    "I think it’s kind of premature to anticipate exactly what’s going to happen in different regulatory authorities around the world. We continue to have discussions with all regulatory authorities, obviously, Europe was the first one out of the gate. We’re pleased with that. And as soon as we have some additional information, we’ll let you know, but difficult to speculate. Thanks."

    Merdad Parsey — Gilead Chief Medical Officer

    So, you’re right in some regards, Matthew, that the patients are all enrolled. I don’t — we don’t anticipate that the three months is going to be the duration necessarily that would be sufficient for the regulators. In terms of looking at both on-site and recovery. So, while that first two months is a critical period, we think that’s the blinded period, there is probably longer to be that’s necessary. So, we’re looking at probably late in this year or early next year for us to have the data, and then for us to submit it to the agency in the first half of next year. Those are the kind of timelines we’re looking at.

    Gilead already received a letter from the FDA with critical questions about filgotinib by then and they once again DID NOT INFORM US SHAREHOLDERS!

    There are always some individuals with foreknowledge thats why the stock tumbled.
    9 out of 10 times biotech shares rise before the run-up to an approval.
    The same thing happened with the Gilead/Galapagos deal last year, the stock kept rising and rising (28%) and then they both announced the deal.

    The damage of the FDA rejection is enormous. Gilead and Galapagos lose at least 1,5 year of sales in the US market. Not only is this the largest market, JAK inhibitors also cost more than $ 30,000 per patient per year in the US, compared to € 12,000 to € 14,000 in Europe.
    Worse still, AbbVie now has plenty of time to build an established market position.
    Analysts speculated that the testicular toxicity concerns may have factored into AbbVie’s decision to drop filgotinib in 2015 and focus on Rinvoq. Five years later, AbbVie’s decision looks set to pay off.

    Some of the major investors say they have little concern about the research into sperm production. There are many more concerns about whether the FDA will approve the high dose of 200 milligrams of filgotinib. And in the competitive battle on the American market, the high dosage is of great importance, if not crucial.

    The conclusion: if follow-up research shows the same picture, it is conceivable that the FDA will approve only the low dose (100mg) of filgotinib next year.

    Only green light for the low dosage (100mg) is a black scenario, Van de Stolpe confirms. In that case, Gilead will likely decide not to introduce filgotinib in the US at all. Launching a new rheumatism drug in the US market costs hundreds of millions of dollars in advertising and sales reps. Such an outlay only makes sense if, with a high dose, filgotinib can distinguish itself from the three JAK inhibitors that are already on the market.

    Hence; Gilead management acknowledged that the 200mg dose is important to the commercial profile of filgotinib in a very crowded class and that it may have to re-evaluate its filgotinib strategy if it cannot receive approval for the 200mg dose in RA. Gilead management highlighted that it will be disciplined with its commercial investment.

    Investors are disappointed and communication could and should be a lot better!
  16. BLOO7 3 oktober 2020 14:38
    La Reina

    Was een zeer goed, integer webinar:

    Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib
    18:17

    (ABM FN-Dow Jones) Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib ondanks de opgelopen vertraging in de Verenigde Staten die leidde tot een flinke waardedaling van het aandeel. Dit bleek dinsdag uit een bijpraatsessie met het management van het Belgisch-Nederlandse bedrijf.

    Volgens CEO Onno van de Stolpe kwam het besluit van de Amerikaanse toezichthouder FDA om filgotinib als behandeling tegen reuma niet zonder meer goed te keuren "volkomen onverwacht." De FDA stuurde Galapagos en samenwerkingspartner Gilead Sciences een zogeheten complete response letter en wil meer informatie over eventuele bijwerkingen.

    Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.

    Ze liegen dat ze groen zien.
  17. [verwijderd] 3 oktober 2020 15:00
    quote:

    BLOO7 schreef op 3 oktober 2020 14:38:

    La Reina

    Was een zeer goed, integer webinar:

    Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib
    18:17

    (ABM FN-Dow Jones) Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib ondanks de opgelopen vertraging in de Verenigde Staten die leidde tot een flinke waardedaling van het aandeel. Dit bleek dinsdag uit een bijpraatsessie met het management van het Belgisch-Nederlandse bedrijf.

    Volgens CEO Onno van de Stolpe kwam het besluit van de Amerikaanse toezichthouder FDA om filgotinib als behandeling tegen reuma niet zonder meer goed te keuren "volkomen onverwacht." De FDA stuurde Galapagos en samenwerkingspartner Gilead Sciences een zogeheten complete response letter en wil meer informatie over eventuele bijwerkingen.

    Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.

    Ze liegen dat ze groen zien.
    Wie ?

    En hoe weet U dat zo zeker ?

  18. [verwijderd] 3 oktober 2020 15:05
    quote:

    Ron Kerstens schreef op 3 oktober 2020 12:16:

    [...]

    Piddy refereert (terecht) in zijn onthullende reactie aan bovenstaand stuk op 31/7. Die "ijzingwekkende" meeting met de FDA was toen geweest, er is ongetwijfeld gelekt en er zullen partijen geweest zijn die er hun voordeel mee hebben gedaan. Of er personen binnen GLPG "gehandeld" hebben weet ik niet, Barbet denkt van niet en dat zou best kunnen. Ik zou willen dat ik het stuk van WIC toen beter op haar waarde inschatte, maar helaas.
    Hebt U een datum voor die meeting ?
4.802 Posts
Pagina: «« 1 ... 14 15 16 17 18 ... 241 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Weinig houvast voor beleggers in Galapagos

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links