Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 41,720 3 dec 2021 17:35
  • -0,230 (-0,55%) Dagrange 41,520 - 42,785
  • 360.554 Gem. (3M) 350,7K

Galapagos medicijnen op de markt

30 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Lingus 16 augustus 2020 12:07
    Met de naderende markttoelating van Jyseleca begint Galápagos aan een nieuw hoofdstuk. Naast biotechbedrijf (core business nog steeds) wordt Galápagos nu ook een pharmabedrijf.

    Marktpenetratie van Jyseleca en van de toekomstige goedgekeurde medicijnen is een geheel nieuw onderwerp voor dit forum. Dat vraagt om een nieuw draadje, bij deze.
  2. forum rang 6 Lingus 16 augustus 2020 12:08
    Terwijl Galápagos Scipher Medicine inschakelt op de jacht naar targets die een rol spelen in IBD (inflammatoire darmziektes), gaat een andere ontwikkeling binnen Scipher Medicine de eerste- en tweedelijns medicatiebesluiten in RA drastisch overhoop gooien, is mijn verwachting. Mijn verwachting is ook dat het een gunstige ontwikkeling is voor de selectieve JAK-remmers Rinvoq en Jyseleca.

    Reumatoïde artritis (RA) treft 1,6 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Indien onbehandeld, leidt RA tot progressieve gewrichtsschade, waarbij een op de drie patiënten binnen 5 jaar blijvend arbeidsongeschikt blijft.

    Naar schatting 90% van de RA-patiënten in de VS wordt behandeld met TNF-remmer(TNFi)-therapieën als eerstelijns gerichte behandelingen. De meerderheid (meer dan 65%) van de patiënten slaagt er echter niet in om met deze benadering een adequate respons te bereiken.

    Deze lage responspercentages hebben ernstige gevolgen op de lange termijn voor patiënten. Degenen die onvoldoende reageren op TNFi-therapieën hebben tweemaal zoveel gewrichtsvervangende operaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp en klinische ziekenhuisopnames in hun eerste jaar van behandeling.

    Begin 2019 meldde Scipher Medicine positieve resultaten voor PrismTM, een medicijnresponstest die de ziektekostenverzekeringssector $ 20 miljard kan besparen door te vermijden te betalen voor ineffectieve therapieën

    De bloedtest zorgt ervoor dat patiënten met auto-immuunziekten vanaf dag één de meest effectieve behandeling krijgen voorgeschreven

    De gepatenteerde bloedtest voorspelt nauwkeurig de non-respons op antitumor necrosefactor (anti-TNF) therapieën, waaronder Humira®, Enbrel® en Remicade®. Anti-TNF-therapie is de meest verkochte geneesmiddelenklasse ter wereld, maar een meerderheid van de patiënten die een dergelijke therapie voorgeschreven krijgen, haalt de behandelingsdoelen niet. Prism helpt patiënten die niet reageren op anti-TNF-therapie toegang te krijgen tot alternatieve effectieve geneesmiddelen.

    Op 28 juli publiceerde Scipher Medicine nieuwe succesvolle studieresultaten.

    “Ongeveer 90% van de patiënten met reumatoïde artritis krijgt TNFi-therapie voorgeschreven na falende disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's), zoals methotrexaat. Een meerderheid van de patiënten slaagt er echter niet in om een ??klinisch betekenisvolle verandering te bewerkstelligen ”, aldus Dr. Slava Akmaev, Chief Technology Officer van Scipher Medicine. “De behoefte aan precisiegeneeskunde bij reumatoïde artritis en andere complexe ziekten is nog nooit zo duidelijk geweest, vooral nu de toegang van leveranciers ernstig beperkt is als gevolg van toegenomen bezorgdheid over de pandemie van COVID-19. PrismRA heeft het vermogen om TNFi-medicijncycli te beperken en patiënten te helpen hun ziekte effectiever te behandelen."

    “In deze studie hebben TNFi-therapieën bijna 70% van de niet-gestratificeerde patiëntenpopulatie niet geholpen om een ??adequate respons te bereiken. De PrismRA-ziektekenmerktest had kunnen voorkomen dat veel van deze personen een medicijn slikten dat de tekenen en symptomen van hun ziekte niet voldoende verlichtte, ”aldus Jeffrey Curtis, MD, MS, MPH, hoogleraar Geneeskunde bij de afdeling Klinische Immunologie en Reumatologie aan de Universiteit van Alabama in Birmingham. “RA is een complexe ziekte met meerdere biologische factoren die betrokken zijn bij ziekteprogressie en ernst. Een test zoals PrismRA kan een krachtig hulpmiddel zijn om patiënten op het juiste moment met de juiste behandeling te behandelen."

    PrismRA werd gevalideerd met behulp van de Comparative Effectiveness Registry to Study Therapies for Arthritis and Inflammatory Conditions (CERTAIN) dataset van 175 biologisch-naïeve RA-patiënten van het Consortium of Rheumatology Researchers of North America (CORRONA). PrismRA identificeerde patiënten die waarschijnlijk geen adequate respons op TNFi-therapieën hadden met een positief voorspellende waarde (PPV) van 89,7% en een specificiteit van 86,8%. Over het algemeen heeft een patiënt die door PrismRA wordt geïdentificeerd als een niet-reagerende patiënt 6,6 keer meer kans om onvoldoende te reageren op een TNFi-therapie in vergelijking met iemand die die moleculaire signatuur mist.

    Scipher Medicine wordt ondersteund door Khosla Ventures, Northpond Ventures en UnitedHealth Group (tickercode UNH). De eerste twee zijn durfkapitalisten, de laatste is de grootste speler in de Amerikaanse gezondheidszorg. Als UNH overtuigd is/wordt dat deze ontwikkeling kostenbesparend is, kan het hard gaan.

    Bronnen:

    www.sciphermedicine.com/

    www.prismra.com/about-prismra/resources/

    www.biospace.com/article/scipher-medi...

    www.businesswire.com/news/home/202007...
  3. forum rang 6 MisterBlues 16 augustus 2020 12:39
    Ik ben met je eens dat de marktpenetratie van Jyseleca belangrijk gaat worden.

    Galapagos en partner Gilead zullen wel moeten aantonen dat ze de hooggespannen omzetverwachtingen van hun reumamiddel kunnen inlossen. Dat zal deels afhangen van het label dat het krijgt.

    Jyseleca is één van de veiligste JAK-remmers. Dat is erg belangrijk voor de Amerikaanse markt waar artsen snel een rechtszaak aan hun broek kunnen krijgen. Rinvoq (AbbVie) kreeg net als de andere JAK-remmers een veiligheidswaarschuwing (kans op trombose). Ik hoop dat na de relatieve stilte uit de productpijplijn de tweede jaarhelft opnieuw wat drukker wordt.

    Feiten rond de vermarkting:

    Het CHMP (adviesorgaan van Europese gezondheidsinstantie EMA) gaf al een positief advies, waardoor een goedkeuring nu een quasi zekerheid mag genoemd worden. Het tegendeel zou verbazen. Op het oordeel van de Amerikaanse FDA is het nog wachten, maar een precieze datum (voor eind dit jaar) is nog niet bekend. Ook in Japan ligt het product ter goedkeuring voor. Zou mooi zijn als er data geprikt worden.
  4. forum rang 6 Lingus 16 augustus 2020 14:26
    Het huidige speelveld in de behandeling van RA:

    www.webmd.com/rheumatoid-arthritis/rh...

    Lees het rustig door, ik zal er nu geen analyse aan weiden. Enige opmerking op dit moment: het moet toch wel heel, heel, heel raar lopen als Jyseleca geen dominante positie verwerft op de RA-wereldmarkt. Dat is voor mij een zekerheid. Enige onzekere factor bij mij is het tempo van marktpenetratie. Dat is een complexe mix van patiëntwensen, artsvoorkeuren, aanbevelingen van ACR en EULAR, totaalprijs behandeling (verzekeraars), prijsafspraken met de ziekenhuizen/maatschappen en trends als personalized medicines.
  5. forum rang 4 Rekyus 16 augustus 2020 17:51
    De persmededeling over de samenwerking tussen Galapagos en Scipher Medicine spreekt uitsluitend over het valideren van nieuwe targets voor IBD. Toch bekroop mij de gedachte dat er daarnaast wellicht sprake zou kunnen zijn van een recht-op-en-neer commerciële relatie in de vorm van (semi-)exclusieve rechten op het gebruik van de PrismRA diagnostiek.

    In het kader van de marketingcampagne van Jyseleca kan men voorschrijvers behulpzaam zijn door ze tevoren gemakkelijk te laten vaststellen via PrismRA of de reumapatiënt wel succesvol op een anti-TNF middel (lees: vooral Humira) kan worden ingesteld of juist niet. In de praktijk duurt het - zonder test - namelijk ettelijke maanden voordat duidelijk is dat er sprake is van een non-response. Verspilling van tijd en geld. Nu wordt meteen zonneklaar dat de de beste oplossing de 'allernieuwste en meest veilige' JAK-remmer Jyseleca is (of een iets andersluidende promotionele tekst....).

    De naam Gilead past niet in het door het persbericht geschetste beeld, want de productontwikkeling in kwestie is immers een aangelegenheid van de R&D-machine van Galapagos. Dit betekent uiteraard niet dat deze vorm van co-marketing ook niet door Gilead op de USA-markt kan worden toegepast.

    In dit scenario past het zeker niet om voortijdig de commerciële relatie met Scipher naar buiten te brengen. De concurrentie merkt in de markt vanzelf wel dat de samenwerking verder gaat dan uitsluitend productontwikkeling. Overigens, de allereerste verkoop van Jyseleca vindt, zoals bekend, in de Verenigde Staten plaats. Dat is dus al zeer binnenkort. Reken om te beginnen op het zogenaamde inladingseffect, waarbij het merendeel van de farma-groothandels een eerste, bescheiden levervoorraad aanleggen, in totaal ter grootte van vele miljoenen omzet, zonder dat er zelfs maar één voorschrift is uitgeschreven. In Europese landen duurt het wat langer voordat de echte verkoop start. Hier speelt de overheid een dominante rol op de ziektekostenverzekeringsmarkt. Dat betekent onderhandelingen en ambtelijke procedures die tijd kosten.

    Wie herinnert zich hier op het forum nog de aangegane samenwerking tussen Galapagos en het Hubrecht Instituut te Utrecht? De onderzoeksgroep van prof. Hans Clevers had veel progressie gemaakt met organoïden, gekweekt uit stamcellen en afkomstig van patiënten waarmee onder meer de effectieve inzet van bijvoorbeeld reumamiddelen zou kunnen worden gemonitord in opgekweekte mini-darmen. De (niet-exclusieve) samenwerking is bij mijn weten uiteindelijk verzand en zonder enige publieke mededeling van de oorspronkelijke partners beëindigd. Het idee erachter is en blijft mijns inziens fascinerend. Misschien dat het realiteit wordt Scypher.

    Een plausibel scenario? We zullen het snel weten. Eén ding is zeker: het is nu in handen van de marketing-jongens en -meisjes, zij bepalen met behulp van grote budgetten en al hun vindingrijkheid of en in welke mate Jyseleca een 'blockbuster' wordt.
  6. forum rang 6 Lingus 16 augustus 2020 18:57
    Marktpenetratie wordt mede beïnvloedt door hoe de patiënt de RA-medicatie ervaart. Hoewel "ervaren" een subjectieve maatstaf is, geeft deze site een goed inzicht:

    www.drugs.com/condition/rheumatoid-ar...

    De recensies per medicijn geven aan hoe verschillend RA medicatie kan uitpakken. Interessant zijn de recensies voor Rinvoq (vertaald):

    "Ik kreeg Humira- en Rasuva-injecties, evenals verschillende orale medicatie. Ik ben van ze allemaal af, behalve Rinvoq. En ik voel me geweldig !! " (10 van 10 punten)

    “Ik heb bijna alle medicijnen gebruikt die er zijn. Tot nu toe ben ik een maand op Rinvoq geweest. Ik ben altijd sceptisch over de werking van medicijnen sinds ik ze al 39 jaar probeer. Rinvoq zegt dat het 2 weken tot 6 maanden kan beginnen te werken. Ik heb kleine dingen opgemerkt, zoals gemakkelijker opstaan ??en niet zo stijf als ik wakker word. De afgelopen 3 dagen heb ik meer pijn en stijfheid gehad. Wat betreft de bijwerkingen: ik heb hoest, heesheid, spierkrampen gehad. Onlangs extreme kneuzingen, ik werd wakker met blauwe plekken over de hele hand, de handpalmen, de vingers, alle benen en onderarmen. Geen van deze bijwerkingen zal ertoe leiden dat ik met het geneesmiddel stop. Allemaal vrij mild in vergelijking met de effecten van andere medicijnen. " (8 van 10 punten)

    “Ik ben 9 weken op rinvoq en voor mij is het een wondermiddel voor mijn RA. 9 maanden geleden kon ik niets van de dagelijkse routine doen. Ik gebruikte methotrexaat 3 maanden met niet veel verbetering en later voegde mijn arts avara toe aan mijn behandeling en na nog eens 3 maanden was er weer niet veel verbetering. 9 weken in Rinvoq en ik werk weer met heel weinig pijn. " (10 van 10 punten)

    “Ongeveer een week nadat ik met Rinvoq begon, begon ik een extreem vette huid op mijn gezicht en schouders te krijgen. Ik ben in de vijftig en heb acne over mijn hele gezicht, haarlijn (inclusief de achterkant van mijn nek), rug en borst! Ik was mijn gezicht 3-4 keer per dag omdat het zo vettig is! Mijn huid was normaal tot droog voordat ik met dit medicijn begon. " (5 van 10 punten)

    “Ik gebruik Rinvoq nu ongeveer 6 maanden en ben ermee begonnen omdat ik onvoldoende pijnverlichting kreeg van methotrexaat. Mijn pijn is aanzienlijk verbeterd, maar de zwelling is zelfs verslechterd. Ik heb nu oedeem in beide benen, enkels en polsen. Ik ben ook aangekomen met dit medicijn en ben daar niet blij mee. Ik vind het geweldig dat dit medicijn in de vorm van een dagelijkse pil is versus een wekelijkse pil of injectie en ik hoef me niet druk te maken over misselijkheid en vermoeidheid na mijn wekelijkse dosis methotrexaat. Over het algemeen ben ik blij dat ik een grotendeels pijnvrij leven terugkrijg, maar ik ben bang dat mijn arts me er bij mijn volgende afspraak van af zal halen als hij ziet hoeveel oedeem ik nu heb. " (8 van 10 punten)

    Ik heb 1 warrige recensie zonder rating weggelaten.
    Het is nog te vroeg, maar ik ben benieuwd welke ratings Jyseleca gaat krijgen.

    Als je de recensies van de andere RA-medicijnen ziet, valt dit nog erg mee. Opvallend is de variatie aan bijwerkingen. Niemand reageert hetzelfde, een sterk pleidooi voor personalized medication. De laatste regel in de laatste recensie geeft ook aan dat de keuze van de reumatoloog dominant is. Die laat zich leiden door de klinische resultaten en als het goed is, is dat ook in het belang van de patiënt.
  7. forum rang 6 Lingus 16 augustus 2020 19:19
    quote:

    Rekyus schreef op 16 augustus 2020 17:51:


    De persmededeling over de samenwerking tussen Galapagos en Scipher Medicine spreekt uitsluitend over het valideren van nieuwe targets voor IBD. Toch bekroop mij de gedachte dat er daarnaast wellicht sprake zou kunnen zijn van een recht-op-en-neer commerciële relatie in de vorm van (semi-)exclusieve rechten op het gebruik van de PrismRA diagnostiek.

    In het kader van de marketingcampagne van Jyseleca kan men voorschrijvers behulpzaam zijn door ze tevoren gemakkelijk te laten vaststellen via PrismRA of de reumapatiënt wel succesvol op een anti-TNF middel (lees: vooral Humira) kan worden ingesteld of juist niet. In de praktijk duurt het - zonder test - namelijk ettelijke maanden voordat duidelijk is dat er sprake is van een non-response. Verspilling van tijd en geld. Nu wordt meteen zonneklaar dat de de beste oplossing de 'allernieuwste en meest veilige' JAK-remmer Jyseleca is (of een iets andersluidende promotionele tekst....).

    Zeer interessante gedachte Rekyus. Van het een kan het ander komen. Doorfantaserend: Zo'n pakket dient de belangen van Gilead/Galapagos (Jyseleca is effectief en veilig), United Health Group (personalized medicines zijn uiteindelijk goedkoper)en Scipher Medicines (PrismRA levert dan geld op, de durfkapitalisten tevreden). Exclusiviteit van PrismRA dient niet alle partijen, zal niet lukken vrees ik, maar een mooie stimulans en primeur zou het wel zijn!
  8. forum rang 6 MisterBlues 17 augustus 2020 11:18
    quote:

    Rekyus schreef op 16 augustus 2020 17:51:



    Een plausibel scenario? We zullen het snel weten. Eén ding is zeker: het is nu in handen van de marketing-jongens en -meisjes, zij bepalen met behulp van grote budgetten en al hun vindingrijkheid of en in welke mate Jyseleca een 'blockbuster' wordt.


    Zo is het maar net. Jyseleca zal zich niet moeilijk laten verkopen met een 'beter dan de rest' veiligheidslabel en goede werkzaamheid.

    Wat ook meespeelt is de lange arm van big farmaceut Gilead. Onno heeft er nooit geheim van gemaakt dat distributie en verkoop van Jyseleca een brug te ver is voor Glps wat betreft de Amerikaanse markt.

    Wat kan Gilead meer dan Galapagos in dit opzicht? Wat houdt het lobbyen concreet in? Wat kan Gilead meer op het gebied van promotie? Welke tegenwerkingen kan zij beter uit de weg werken aan de kant van de concurrentie?
  9. forum rang 6 MisterBlues 19 augustus 2020 13:49
    Helemaal niemand heeft dit zien aankomen terwijl Abbvie dat wel deed volgens een post van Bassie:

    www.fiercebiotech.com/biotech/fda-rej...

    ...
    That timeline implies an early 2022 approval, should it gain the FDA green light.
    ...
    Analysts speculated that the testicular toxicity concerns may have factored into AbbVie’s decision to drop filgotinib in 2015 and focus on Rinvoq. Five years later, AbbVie’s decision looks set to pay off.
    ...
    However, some analysts are questioning whether Gilead should remain committed to filgotinib. With a series of deals pivoting Gilead toward oncology, Jefferies analyst Michael Yee raised the question of whether fourth-in-class autoimmune drug filgotinib is the best use of the big biotech’s money.


    Wat kan Gilead nu brengen en moet ze Galapagos door dit proces begeleiden?
  10. forum rang 6 MisterBlues 26 september 2020 09:49
    Galapagos krijgt handelsvergunning voor reumamedicijn in EU

    Gepubliceerd op 25 september 2020 20:43 | Views: 4.479 | Onderwerpen: biotechnologie, Europa

    Artikel
    Reacties (5)
    Gerelateerde instrumenten

    Galapagos 25 sep
    118,30 +3,35 (+2,91%)

    MECHELEN (AFN) - De Europese Commissie heeft het middel filgotinib van de Nederlands-Belgische biotechnoloog Galapagos goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis. Jyseleca, zoals de merknaam van filgotinib luidt, is het eerste medicijn van het Nederlands-Belgische bedrijf dat door medicijntoezichthouders is goedgekeurd.

    Van de Europese Commissie mag het medicijn worden verstrekt aan patiënten die eerder niet goed reageerden op andersoortige reumamedicijnen. Het groene licht volgt kort op de toestemming die Japan gaf voor het op de markt brengen van filgotinib.

    "Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken", stelde topman Onno van de Stolpe van Galapagos.

    Goed nieuws

    Ook voor de kas van Galapagos is het goed nieuws. Het Amerikaanse concern Gilead sloot een samenwerkingsovereenkomst rond het reumamedicijn. Volgens dat akkoord ontvangt Galapagos nu een mijlpaalbetaling van 75 miljoen dollar als erkenning van de goedkeuring door de Europese Commissie.

    Volgens kenners van KBC Securities, een Belgische bank, zijn Japan en de Europa bovendien goed voor ongeveer een kwart van de wereldwijde markt voor reumatoïde artritis. Dat komt neer op zo'n 6,5 miljard dollar.
  11. forum rang 5 aossa 12 oktober 2020 13:39
    GLPG is ready to launch in RA and will start selling shortly:Mr. Van de Stolpe highlighted his excitement around the ex-US commercialisation of Jyseleca, with GLPG already rolling out the launch; first in Germany, where Jyselecawill start to be sold in the coming two weeks, followed by the Netherlands by the beginning of November, and other European countries to follow soon.On pricing and reimbursement, GLPG will notcompete on price, withJyseleca to be priced in line with the other JAKs. On the benchmark for the launch, Mr. Van de Stolpe pointed to Rinvoq and Olumiant, both of which are seeing great uptake in the EU driven by i) oral formulation; ii) on par or better efficacy vs. biologics; iii) lack of need to change therapy over time, and he believes Jyseleca has a very competitive profile, with best-in-class safety, which could be the big point of differentiation. While COVID-19 will have an impact, the teams have prepared for both a virtual and physical launch and are optimistic that theywill see good uptake

    Uit: www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12804527...
  12. forum rang 6 MisterBlues 12 oktober 2020 16:19
    Filgotinib UC:

    Filing in EU in 2H20 and Japan early 2021.

    US filing on hold until the MANTA results come in. Ulcerative Colitis was positive in the 200mg dose only, meaning that potential sales will not only be delayed until at least 2022, but FDA concerns will need to be alleviated to allow success in this indication.

    Mr. Van de Stolpe confirmed that filing for UC in Europe and Japan will be done in 4Q’20 and early-21, respectively, with approval in Europe on track for 2H’21, while the US filing is waiting for the MANTA and MANTA-Ray safety trials to read out in 1H’21.
  13. forum rang 6 MisterBlues 12 oktober 2020 16:21
    -- Filgotinib 200 mg bereikte endoscopische, histologische en zes
    maanden corticosteroïde vrije remissie in week 58, met een
    consistent veiligheidsprofiel --


    -- Studie omvatte biologisch-naïeve en biologisch-ervaren
    patiënten van wie een groot deel zeer refractief was --

    Foster City, Calif., & Mechelen, België, 12 oktober 2020, 15.15 CET
    -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext &
    Nasdaq: GLPG) presenteerden vandaag late-breaking resultaten die de
    duurzame werkzaamheid en veiligheid aantonen van filgotinib, een orale,
    eenmaal daagse, preferentiële JAK1-remmer in onderzoek, voor de
    behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU). De
    resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde
    fase 2b/3 SELECTION-studie toonden aan dat een significant hoger
    percentage patiënten behandeld met filgotinib 200 mg klinische
    remissie bereikte in week 10 vergeleken met placebo, en in remissie
    bleven tot en met week 58. Bovendien bereikten significant meer
    patiënten een remissie van zes maanden zonder het gebruik van
    corticosteroïden. De volledige resultaten werden vandaag
    gepresenteerd op de 2020 United European Gastroenterology Week (UEGW)
    virtuele meeting (Abstracts #LB19 en #LB20).

    CU is een chronische aandoening die gekenmerkt wordt door
    slijmvliesontsteking in de dikke darm en endeldarm. Dit is een steeds
    vaker voorkomende ziekte en CU heeft een significante impact op de
    levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen wereldwijd. Ondanks de
    bestaande therapieën ervaren vele patiënten ontlastingsdrang,
    incontinentie, terugkerende bloederige diarree en de noodzaak hun darmen
    regelmatig te ledigen. Dit alles gaat vaak gepaard met buikpijn, slechte
    nachtrust en vermoeidheid.

    "Er blijft een erg grote behoefte bestaan aan behandelingen die een
    betekenisvol en duurzaam klinisch effect hebben bij CU," zei Laurent
    Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Gastroenterologie Departement van de Lorraine
    Universiteit in Frankrijk, en presenterend onderzoeker van de
    SELECTION-onderhoudsstudie. "Deze studieresultaten tonen aan dat
    filgotinib de bloedingen en stoelgangfrequentie verminderde, terwijl er
    ook remissie bereikt werd in een reeks aan metingen, waaronder
    endoscopie en histologie, bij orale toediening."

    De SELECTION-studie omvatte biologisch-naïeve patiënten, bij
    wie voorafgaande conventionele therapie faalde, alsook
    biologisch-ervaren patiënten, waarvan een groot deel geen respons
    toonde bij minstens twee verschillende klassen eerder aangeboden
    biologische geneesmiddelen. In de biologisch-ervaren groep had bij 43
    procent van de patiënten een behandeling met zowel een TNF-remmer
    als vedolizumab gefaald. In deze studie werden patiënten opgenomen
    die steroïden en/of immunomodulatoren namen, met inbegrip van
    methotrexaat, mercaptopurine (6-MP) of azathioprine, zoals ze dat zouden
    doen in reële klinische omstandigheden.

    Werkzaamheidsresultaten van filgotinib bij aanzet en onderhoud

    In totaliteit werden 1.348 biologisch-naïeve of biologisch-ervaren
    volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU
    gerandomiseerd en behandeld in de SELECTION-studie. Onder de
    biologisch-naïeve patiënten behandeld met filgotinib 200 mg,
    bereikte een significant hoger percentage patiënten klinische
    remissie in week 10 vergeleken met placebo (26,1% vs. 15,3%, p=0,0157).
    Bijkomend bereikte een significant hoger percentage van
    biologisch-naïeve patiënten behandeld met filgotinib 200 mg
    ten opzichte van placebo Mayo Clinic Score (MCS)-remissie (24,5% vs.
    12,4%, p=0,0053), endoscopische remissie (12,2% vs. 3,6%, p=0,0047) en
    histologische remissie (35,1% vs. 16,1%, p<0,0001). Een significant
    hoger percentage van biologisch-ervaren patiënten behandeld met
    filgotinib 200 mg bereikte klinische remissie in week 10 vergeleken met
    placebo (11,5% vs. 4,2%, p=0,0103).

    Patiënten behandeld met filgotinib die een klinische respons of
    remissie bereikten in week 10 werden in een 2:1-verhouding
    gerandomiseerd volgens hun inductiedosis van filgotinib of placebo, en
    behandeld tot en met week 58 (onderhoudsstudie, n=558). In week 58
    bereikten 37,2 procent van patiënten die filgotinib 200 mg kregen,
    klinische remissie vergeleken met 11,2 procent van patiënten die
    behandeld werden met placebo (p 0,0001). Een significant hoger
    percentage van deze behandeld met filgotinib 200 mg vergeleken met
    placebo bereikten aanhoudende klinische remissie (18,1% vs. 5,1%,
    p=0,0024), Mayo Clinic Score (MCS)-remissie (34,7% vs. 9,2%, p<0,0001),
    endoscopische remissie (15,6% vs. 6,1%, p=0,0157) en histologische
    remissie (38,2% vs. 13,3%, p<0,0001). Bovendien bereikte een significant
    hoger percentage van patiënten behandeld met filgotinib 200 mg
    klinische remissie bij zes maanden zonder het gebruik
    corticosteroïden in week 58 vergeleken met placebo (27,2% vs. 6,4%,
    p=0,0055).

    Veiligheidsresultaten van filgotinib bij colitis ulcerosa

    De frequentie van bijwerkingen (adverse events, AEs), ernstige
    bijwerkingen en stopzetting door bijwerkingen waren in hun totaliteit
    vergelijkbaar tussen de filgotinib- en placebogroepen, en dit zowel
    tijdens de aanzet- als onderhoudsfase van de studie. Ernstige infecties,
    herpes zoster, veneuze trombose, longembolie en gastro-intestinale
    perforatie waren zeldzaam en vergelijkbaar bij de behandelingsgroepen.
    De meest voorkomende noemenswaardige bijwerkingen in de inductiestudies
    waren ernstige infecties (1,1% filgotinib 100 mg, 0,6% filgotinib 200 mg,
    1,1% placebo), herpes zoster (0,2% filgotinib 100 mg, 0,6% filgotinib
    200 mg, 0,0% placebo), opportunistische infecties (0,0% filgotinib 100
    mg, 0,2% filgotinib 200 mg, 0,0% placebo) en longembolie (0,0%
    filgotinib 100 mg, 0,2% filgotinib 200 mg, 0,0% placebo;). In de
    onderhoudsstudie waren de meest noemenswaardige bijwerkingen: ernstige
    infecties (1,7% filgotinib 100 mg, 1,0% filgotinib 200 mg, 1,1%
    placebo;), herpes zoster (0,0% filgotinib 100 mg, 0,5% filgotinib 200 mg,
    0,0% placebo; en veneuze trombose (0,0% filgotinib 100 mg, 0,0%
    filgotinib 200 mg, 2,2% placebo). Tijdens de onderhoudsstudie werden
    twee sterfgevallen waargenomen in de behandelingsgroep met filgotinib
    200 mg; geen van beide sterfgevallen werd door de studie-onderzoekers
    beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

    "CU is een complexe en onvoorspelbare aandoening die een impact kan
    hebben op mensen in de fleur van hun leven. Ondanks bestaande
    behandelingen kunnen mensen met CU symptomen ervaren die een
    significante impact hebben op hun levenskwaliteit," zei Mark Genovese,
    MD, Senior Vice President, Inflammation, Gilead Sciences. "We zijn
    verheugd deze resultaten over het gebruik van filgotinib bij CU voor te
    stellen, als deel van onze inzet om nieuwe behandelingsopties te
    identificeren om onbeantwoorde behoeften in een reeks van inflammatoire
    ziekten aan te pakken."

    "De SELECTION-studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van
    filgotinib in sommige van de moeilijkst behandelbare patiënten met
    CU, met inbegrip van een groot deel van de patiënten die ongevoelig
    zijn voor biologische behandelingen en nood hebben aan nieuwe
    behandelingsopties," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij
    Galapagos. "De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van filgotinib
    vastgesteld bij deze patiëntenpopulatie leveren nog meer bewijs
    voor het potentieel dat deze eenmaal daagse behandeling kan bieden aan
    patiënten die leven met deze slopende aandoening."


  14. forum rang 6 MisterBlues 12 oktober 2020 16:21
    Over de fase 2b/3 SELECTION-studie

    De fase 2b/3 SELECTION-studie is een multicenter, gerandomiseerde,
    dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het beoordelen van
    de veiligheid en werkzaamheid van de preferentiële JAK1-remmer
    filgotinib bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve
    CU. De SELECTION-studie omvat 2 inductiestudies en een onderhoudsstudie.
    Voor de inductiestudie op cohort A werden biologisch-naïeve
    patiënten opgenomen, en voor de inductiestudie op cohort B
    biologisch-ervaren patiënten.

    In beide inductiestudies werden patiënten met matig tot ernstig
    actieve CU in een 2:2:1-verhouding gerandomiseerd voor filgotinib 200 mg,
    filgotinib 100 mg of placebo. Matig tot ernstig actieve CU werd
    gedefinieerd als een centraal gelezen endoscopische score >= 2, een
    score voor rectale bloeding >= 1, een ontlastingsfrequentiescore >= 1 en
    een Physician Global Assessment (PGA) van >= 2 gebaseerd op de MCS.
    Patiënten met klinische remissie of respons in week 10 van de
    inductie werden vervolgens opnieuw gerandomiseerd naar de inductiedosis
    van filgotinib of placebo in een 2:1-verhouding en behandeld tot en met
    week 58.

    De belangrijkste doelstellingen van SELECTION zijn het beoordelen van de
    werkzaamheid van filgotinib in vergelijking met placebo in het bekomen
    van klinische remissie zoals gedefinieerd door de Mayo endoscopische
    subscore 0 of 1, subscore 0 voor rectale bloeding en een daling van de
    ontlastingsfrequentie met >= 1 punt vanaf de baseline om een subscore
    van 0 of 1 te bereiken in week 10 in de inductiestudie en week 58 in de
    onderhoudsstudie. In aanmerking komende patiënten die de
    SELECTION-studie voltooiden, werden opgenomen in de SELECTION long term
    extensionstudie om de veiligheid van filgotinib op lange termijn te
    evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve CU.
  15. forum rang 6 MisterBlues 12 oktober 2020 16:22
    (ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft maandag samen met zijn Amerikaanse partner Gilead Sciences zogeheten late-breaking resultaten gepresenteerd die de duurzame werkzaamheid en veiligheid aantonen van filgotinib voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU). Dit meldde het Belgisch-Nederlandse biofarmceutische concern maandagmiddag.
    Het gaat om resultaten van de gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde Fase 2b/3 SELECTION-studie. Die toonden aan dat er een "significant hoger percentage patiënten behandeld met filgotinib 200 miligram klinische remissie bereikte in week 10 vergeleken met placebo, en in remissie bleven tot en met week 58", aldus Galapagos.
    Daarnaast bereikten aanzienlijk meer patiënten een remissie van zes maanden zonder het gebruik van corticosteroïden, volgens het bedrijf.
    De volledige studieresultaten werden maandag gepresenteerd tijdens een virtuele versie van de United European Gastroenterology Week. In totaal deden er 1.348 volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve CU mee aan het onderzoek.
    Ontstekingsremmer filgotinib werd onlangs goedgekeurd als behandeling tegen reuma in Japan en de Europese Unie.
    Het aandeel Galapagos noteerde maandagmiddag 0,3 procent hoger op 124,15 euro.
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
  16. forum rang 6 MisterBlues 13 oktober 2020 16:16
    quote:

    Barbet01 schreef op 13 oktober 2020 15:50:


    In navolging van het JPM rapport waarbij de CEO wees op het feit dat FDA hun focus op pijn ligt bij de GLPG1972 readout ben ik even wat gaan graven. Doel is om een minder troebel beeld te krijgen van wat we mogen verwachten binnen enkele weken.

    Hierbij samenvatting:

    Zoals we weten werkt GLPG 1972 in op ADAMTS5.
    We weten ook vanuit de eerdere trials en data dat die primary endpoint in deze ph2B mogelijk haalbaar is, wat Onno tijdens de catch up en met JPM lijkt te bevestigen. Primary = Change from baseline in cartilage thickness...

    Meer info over GLPG1972 en ADAMTS5:
    GLPG1972 werkt in op ADAMTS-5, een belangrijke aggrecanase die een rol speelt in de afbraak van aggrecaan in gewrichtskraakbeen. ADAMTS-5 is in de literatuur in zowel diermodellen als menselijke explantaten gevalideerd en van ARGS, een restproduct van de kraakbeen afbrekende werking van ADAMTS-5, is aangetoond dat het toeneemt in de gewrichten van menselijke artrosepatiënten. bron: GLPG website.

    Wat kom ik verder te weten over ADAMTS5:
    (bron www.sciencedirect.com/science/article...
    (extra bron: arthritis-research.biomedcentral.com/...

    Structural disease modification and associated alleviation of pain-related behavior were observed with ADAMTS-5 mAb treatment. Treatment of human OA cartilage demonstrated a preferential role for ADAMTS-5 inhibition over ADAMTS-4, as measured by ARGS neoepitope release in explant cultures. ADAMTS-5 mAb activity was most evident in a subset of patient-derived tissues and suppression of ARGS neoepitope release was sustained for weeks after a single treatment in human explants and in cynomolgus monkeys, consistent with high affinity target engagement and slow ADAMTS-5 turnover.
    ...
    This data supports a hypothesis set forth from knockout mouse studies that ADAMTS-5 is the major aggrecanase involved in cartilage degradation and provides a link between a biological pathway and pharmacology which translates to human tissues, non-human primate models and points to a target OA patient population.

    Barbet01: Dit artikel dateerde al sinds augustus 2015 maar is wel een belangrijke bevestiging. Dit artikel leert me bovendien dat de safety hier ook een belangrijke is en in diverse gelijkaardige artikels wordt er ook op gewezen dat het niet evident is om én werkzaamheid en veiligheid te waarborgen.

    Hoopgevend is dat men hier over mogelijke pijnverhelping heeft bij de 'ADAMTS5' behandeling en dat is waar we naar op zoek zijn.

    Daarbij terzijde en geheel informatief een interessant artikel over pijn en artrose:
    reumanederland.nl/nieuws/onderzoek/op...

    Extra bron in simpele mensentaal dat ADAMTS verband kan houden met gevolgen bij Artrose die leiden tot pijn: www.bewegenzonderpijn.com/wat-is-gewr...
    ...
    De cellen in het slijmvlies en in het kraakbeen detecteren de ontstekingsfactoren en gaan over tot de productie van andere ontstekingsfactoren. Hierbij wordt de normale productie van kraakbeenmatrix- en smeringsmoleculen verstoord, en wanneer de ontsteking niet onderbroken wordt, zal aanzienlijke schade optreden aan het kraakbeen door toename van de hoeveelheid MMPs en ADAMTS. Uiteindelijk komen er ook ontstekingsfactoren in het onderliggende bot terecht, en verergert de pijn.

    Barbet01: Zo heb ik diverse artikels gaande van 2014 tot en met 2019 gelezen die elk wijzen op de mogelijkheden van middelen die werken op ADAMTS5, zowel van concurrerende molecules (GSK had er een die is afgevoerd owv safety) als van eerdere wetenschappelijke onderzoeken (artikels in EN) als van patiëntenhulpartikels (zo noem ik het even) om het in mensentaal uit te leggen.

    Samengevat:
    - GLPG1972 toonde al hoopgevende activiteit aan in eerdere trials.
    - GLPG1972 werd goed verdragen in eerdere trial, wel beperkt aantal patiënten en periode.
    - GLPG 1972 is een kanshebber (op basis van bovenstaande info) om ook pijn te kunnen verlichten.
    - Belangrijke noot: ook safety zal een rol spelen (zoals altijd - maar toch nadrukkelijke vermelding).
    - Belangrijk aandachtspunt: is 52-weken voldoende om niet alleen in te spelen op cartillage (primary endpoint) maar bovendien ook te spreken van pijnverlichting?

    _

    Subjectief indien goede readout:

    Jos Versteeg zegt dat er minstens 10 euro kan bijkomen bij goede readout. Alles plus 10 geeft hem gelijk. Laat ons eerst de resultaten maar eens afwachten. Als die effectief goed zijn (en dat wil voor mij zeggen primary + womac) dan zou ik dat conservatief vinden. We praten hier over een ruime ph2B met 938 deelnemers, 52 weeks, 10 secondary endpoints. Dat is ph3 waardig. Als first in class in grootste ziekte ter wereld volg ik Piet (bolero webinar) zijn reactie: 'dan praat je over een ander bedrijf'.
  17. forum rang 6 MisterBlues 16 oktober 2020 08:45
    MECHELEN (AFN) - Galapagos is op een tegenvaller gestuit bij onderzoek naar een potentieel middel tegen artrose. Uit het onderzoek kwam geen statistisch significant bewijs dat het kandidaat-medicijn GLPG1972 verlies aan kraakbeen in de knie bij patiënten met artrose tegengaat.

    Het belangrijkste doel van het Fase 2-onderzoek was juist om aan te tonen dat GLPG1972 effect heeft op de ontwikkeling van kraakbeen. Artrose is een gewrichtsziekte die veroorzaakt wordt door verlies aan kraakbeen.

    Het onderzoek werd in samenwerking met de Franse farmaceut Servier uitgevoerd. Dat laatste bedrijf heeft een licentiedeal met Galapagos voor de verkoop van het potentiële artrosemedicijn buiten de Verenigde Staten. Galapagos en Servier werken al langer samen aan het kandidaat-medicijn tegen de gewrichtsslijtage, waar nog geen medicijn tegen is.
  18. forum rang 6 MisterBlues 16 oktober 2020 09:48
    quote:

    Barbet01 schreef op 16 oktober 2020 09:01:

    Een nacht laten bezinken, ondertussen de reactie gelezen van de CEO op het forum.
    Netjes dat hij dit doet. Hoe leuk die open communicatie ook is, ik blijf er wel bij dat sommige zaken (te) positief werden voorgesteld. Los daarvan waren we wel gesterkt door de eerdere data en neemt iedereen zijn eigen beslissing, dus dit hoort erbij. Prettig is natuurlijk anders.

    Het leedvermaak en 'told you so' kan beginnen dus dat ga ik voorlopig aan me laten passeren. Proficiat aan de sceptici.Dat is wel op zijn plaats.

    Voor wat het waard is: zelf blijf ik GLPG belegger. De rationale er achter:

    - Filgotinib : ik zit niet jaren in een bedrijf om dan de eindbeslissing in VS niet af te wachten. Genoeg mogelijkheden voor FDA om 200mg desnoods met restricties goed te keuren (enkel voor -65j bv.).

    - Toledo: als 27/10 effectief blijkt dat Toledo pipeline in a product is dan koop ik zelfs bij. Breed veld en potentiële gamechanger: wel dat zullen we dan 27/10 meteen zien. Valt dat tegen (in zoverre ik er verstand van heb) koop ik niet bij en houd ik mijn huidige positie.

    -1690: gelet op de patiënt reviews op diverse fora binnen de trial met betere stats terwijl er geen 'verbeterende geneesmiddelen' zijn, hoop ik dat dit hun tweede pijler kan worden.

    -1205: zeg ik niets van. Onno haalt dit in zijn bericht gisteren nog aan. Ik hoop dus op het beste, maar vergeef het me, ik wil het eerst zien. Dubbeltje op zijn kant, maar nog maar ph 2a dus ook niet zo'n super katalysator.

    Ik wens iedereen veel succes.



    AB: Barbet01


    GLPG1205 / PINTA:
    69 deelnemers in 36 centra. Reeds primary endpoint: 21 juli completed, en secondairy 14 augustus.
    GLPG1205 bovenop ESBRIET/OFEV/andere medicijnen.

    In combinatie met uitspraken Piet, moet het toch gek lopen als ze hier wederom een sof boeken.
    Immers is 18/8 een bijkomende studie gelanceerd te USA t.b.v. 56 healthy male Caucasian and Japanese subject, met een kleine update 7 september.

    Ik ga hier niet teveel verwachting neerpennen (heb ik in verleden te over gedaan); het wordt tijd voor deze data.
    ROCCELLA kan in 3 maanden (938 deelnemers), waarom zou dit niet opgaan voor een studie in 69 patiënten.

    De uitspraak 'eerst zelfstandige trials' GLPG1690/1205 en daarna combi-trials (CSO Galapagos) moet je alleen doen als daar in dit stadium evidentie voor is, zo kort op PINTA data. Maargoed, data zullen veel bewijzen.
    Een sterke IPF/fibrose poot is enorm belangrijk voor toekomstige uitbouw van bedrijf (en ja, ook ik blijf daarin geloven), zolang bovenstaande 4 genoemde programma's vooruit blijven gaan.
  19. forum rang 6 MisterBlues 21 oktober 2020 10:12
    quote:

    Rekyus schreef op 21 oktober 2020 09:26:

    Gilead is bezig de druk op te voeren op de FDA door langs een omweg (o.m. via zakenbanken) duidelijk te maken dat de goedkeuring van de 200 mg filgotinib voor het bedrijf een halszaak is, zo de FDA mocht denken dat de markttoelating van de 100 mg toch de onderneming tevreden zou moeten kunnen stellen. Galapagos doet er verstandig aan in dit spel het stilzwijgen zoveel mogelijk te bewaren om iedere communicatiestoornis te vermijden. Die zijn er al genoeg geweest, vaak onbedoeld en zeker ongewenst, maar toch....

    Beoogd wordt het besef te laten doordringen bij de FDA dat wanneer ze halsstarrig blijft in het afwijzen van de hoge dosering, ze AbbVie voor tenminste de komende tien jaar een (quasi-)monopolie met Rinvoq verschaft, ten detrimente van de Amerikaanse patiënt.

    Geloof maar dat er achter de schermen aan allerlei 'politieke' touwtjes wordt getrokken. Dit gaat al lang niet meer over veiligheidsprofielen, maar over veel meer: i) de consistentie van het FDA-beleid over JAK-remmers, verscherpt door de opdracht van de vers benoemde FDA-Commissioner om alle niet-kanker geneesmiddelen scherper te beoordelen ii) de bestuurlijke draai van 180% ten aanzien van de door de FDA gedane toezegging betreffende de Manta-studies iii) de concurrentieverhoudingen op de Amerikaanse farma-markt iv) het gebrek aan congruentie in het beoordelingsbeleid van de Verenigde Staten en de rest van de wereld (EU/EEA, Japan) en tot slot -zeker niet onbelangrijk- v) de positie van de CEO van Gilead en zijn mede-bestuurders.

    De komende weken zijn ook bepalend voor Galapagos en hoe het toekomstperspectief op de korte en middellange termijn er uit zal zien. Voor het aandeel wordt het of voorlopig doormodderen of een upswing (en dan een heel grote). Verder laat ik me niet uit over koersniveau’s. Daarvoor moet de forumlezer bij anderen zijn.


    Beste Rekyus

    Dank voor de info. Er komt veel bij kijken en politieke spelletjes worden er altijd gespeeld. Ik hoop dat de FDA echter meeweegt dat ze zo AbbVie een monopolie-positie geven wat natuurlijk nooit goed is voor patiënt, zorgverzekeringen enz.
    Ik ga er vooralsnog van uit dat verstandige beslissingen de boventoon zullen voeren.
30 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 41,720   Verschil -0,23 (-0,55%)
Laag 41,520   Volume 360.554
Hoog 42,785   Gem. Volume 350.729
3 dec 2021 17:35
Premium

Alleen kostenbesparingen niet voldoende bij Galapagos

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links