Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 47,530 24 jan 2022 17:35
  • -3,020 (-5,97%) Dagrange 47,310 - 51,100
  • 521.525 Gem. (3M) 337,7K

Galapagos augustus 2020

9.775 Posts
Pagina: «« 1 ... 256 257 258 259 260 ... 489 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Stefaan_ 19 augustus 2020 08:17
    quote:

    thedutch schreef op 19 augustus 2020 08:14:


    [...]

    Inderdaad heel logisch als het aandeel minder waard is dan op dit moment de kassalade groot is.
    Ik hoor graag je onderbouwing hoe je aan 80 euro komt!


    Voor de deal was dit de koers.
    Toen waren er nog kansen.
    Deze zijn nu weg. Resultaat is negatief.
    Deal is is niks meer waard.
    Zo gaat dat.
    Helaas.
    Mvg,
    Stefaan.
  2. ronald64 19 augustus 2020 08:18
    Advies Morgan Stanley via Google Translate

    Het management hield een telefoongesprek met de analisten waarin ze meer details deelden over de CRL en de veiligheidsproblemen die door de FDA waren geuit. (1) De FDA eist dat GILD / GLPG gegevens indient van de MANTA / MANTA-RAy-onderzoeken om de impact van filgotinib op spermaparameters te bepalen. Gegevens uit deze onderzoeken onderzoeken de dosis van 200 mg en de resultaten worden verwacht in 1H21; (2) de FDA uitte ook zijn bezorgdheid over het algemene risico / batenprofiel van de dosis van 200 mg, aangezien het verband houdt met een toename van het / de specifieke veiligheidssignaal (s) ten opzichte van de dosis van 100 mg. GLPG maakte niet bekend wat de specifieke veiligheidssignalen waren, maar merkte wel op dat het een van de "gebruikelijke verdachten" was voor de klas. In onze transfer / downgrade-notitie (zie opmerking hier) hadden we het risico / batenprofiel van de 200 mg versus 100 mg als een mogelijke zorg benadrukt, met ons scenario met een label voor een draagtasje waarin alleen de dosis van 100 mg werd goedgekeurd met een testiculaire toxische waarschuwing . Hoewel we de mogelijkheid van een CRL niet hebben uitgesloten, dachten we dat het een gebeurtenis met weinig waarschijnlijkheid was, maar de FDA blijft duidelijk een conservatieve houding aannemen ten aanzien van de JAK-klasse met betrekking tot veiligheid en het valt nog te bezien of de dosis van 200 mg zal uiteindelijk goedkeuring krijgen. Er blijft een verschil bestaan ??in de manier waarop de regelgevende instanties de JAK-klasse benaderen, denk aan het recente positieve advies van het CHMP over beide doses filgotinib en de goedkeuring van de EU-commissie van beide doses LLY's (NC, $ 153,11) Olumiant (die alleen zijn lage dosis heeft goedgekeurd in de VS).
    Hoewel het bedrijf geen specifieke tijdlijnen zou verstrekken, denken we dat een mogelijke nieuwe indiening in de VS medio 2021 voor filgotinib bij reuma zinvol is. Bedenk dat beide MANTA / MANTA-RAy-onderzoeken volledig zijn ingeschreven. GLPG is van plan om 26 weken gegevens van beide onderzoeken in te dienen, samen met een veiligheidsdatabase van de FINCH- en DARWIN-datasets (inclusief doses van zowel 100 mg als 200 mg), die volgens hen de veiligheidsproblemen van de FDA zouden moeten wegnemen. Behoudens enige regelgevende hik (GLPG anticipeert niet op de noodzaak van een ander onderzoek), schatten we dat filgotinib in de VS in 1H22 goedkeuring zou kunnen krijgen voor RA. Dit veronderstelt dat MANTA / MANTA-RAy-gegevens beschikbaar zijn tegen het einde van 1H21, gevolgd door een GILD-herindiening in 3Q21 en een klasse 2-beoordeling - GILD gebruikte deze keer zijn voucher voor prioriteitsevaluatie - waarvan we schatten dat het ~ 6 maanden zou kunnen duren na opnieuw indienen .
    We denken dat de differentiatie van filgotinib tussen de JAK's nu nog moeilijker is gezien de CRL.
    Omdat de reden voor de CRL ligt in kwesties rond veiligheid, denken we dat het moeilijk zal worden voor GILD / GLPG om nu en mogelijk in de toekomst een sterk argument te maken dat dit op dit front gedifferentieerd is. Commercieel denken we dat dit ABBV's Rinvoq waarschijnlijk nog meer een voorsprong geeft in de JAK-klasse, aangezien ze al een robuuste commerciële voetafdruk hebben in de categorie immunologie en ontstekingen door de jarenlange marketing van Humira en nu de mogelijkheid om details over veiligheid tegen te gaan voor alle JAK's inclusief filgotinib. Hiervoor en rekening houdend met de vertraging als gevolg van de CRL, verkleinen we ons piekmarktaandeel voor filgotinib in de VS. Dit resulteert in onze richtprijs van $ 155.
  3. forum rang 6 Egomarinus 19 augustus 2020 08:21
    quote:

    beagle06 schreef op 19 augustus 2020 01:33:


    Beste IEX leden,

    Less than a month after the positive CHMP opinion, we have received a complete response letter from the FDA for filgotinib. With this letter the FDA indicates that it has finished the review of the data submitted and cannot approve the application in its current form. You can find the press release on the CRL here.

    While this is very disappointing and an unexpected setback, we strongly believe in the strength of our data and remain confident in the positive risk/benefit profile of filgotinib.
    The FDA has requested data from the MANTA and MANTA-RAy studies before completing its review of the NDA. The FDA also expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose. Gilead, who is the market authorization holder, intends to meet with the FDA to discuss the CRL and determine the next steps. Approval of filgotinib for the US market continues to remain our goal.

    Personally, I’m extremely disappointed by the FDA decision, which I find hard to understand and accept given the clinical trial data, which already led to a recommendation for approval in Europe. We all know the science behind filgotinib is solid and we believe that the safety data underline the differentiated profile of filgotinib.

    As I find it important to communicate in an open and transparent way about this decision to our stakeholders, I have written a blog which you can find on the homepage of www.glpg.com.

    On the positive side, the fundamentals of our company are and remain strong: we have a deep pipeline, a lot of cash available to develop it, an ambitious strategy and we have the best people on board. So, let’s take this in our stride and focus on achieving our other goals. I’m looking forward to a successful launch in Europe, while we work on addressing the FDA issue.

    Please do not hesitate to reach out to Elizabeth, Sofie, Bart or myself if you would like to discuss the situation. We thank you for your believe in, and support of, Galapagos and I hope you remain a shareholder in the exciting times to come.

    Enorm balen en teleurstellend,,,,,,,,,,,,,,, Ik had graag beter nieuws hier geplaatst.



    Onno


    Onno van de Stolpe
    CEO
    Galapagos

    Hie het bericht van Beagle / Onno
  4. BalletjeBalletje 19 augustus 2020 08:22
    quote:

    pivo schreef op 19 augustus 2020 08:09:


    [...]
    Beagle heeft ook al gereageerd, maar goed; je komt hier om te trollen dus het zal je een worst wezen


    Klopt, compleet overheen gekeken, was gewend dat hij op dit forum plaatste. Al die andere tal van Gala forums lees ik vrijwel nooit.
    Maar zie nu inderdaad op dat draadje een bericht (in het Engels?) van The Beagle naar de IEX.
    Mijn excuus dus!!
  5. forum rang 6 Krentenmenten 19 augustus 2020 08:23
    ====citaat=====


    beagle06
    19 augustus 2020 01:33
    auteur info
    Beste IEX leden,

    Less than a month after the positive CHMP opinion, we have received a complete response letter from the FDA for filgotinib. With this letter the FDA indicates that it has finished the review of the data submitted and cannot approve the application in its current form. You can find the press release on the CRL here.

    While this is very disappointing and an unexpected setback, we strongly believe in the strength of our data and remain confident in the positive risk/benefit profile of filgotinib.
    The FDA has requested data from the MANTA and MANTA-RAy studies before completing its review of the NDA. The FDA also expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose. Gilead, who is the market authorization holder, intends to meet with the FDA to discuss the CRL and determine the next steps. Approval of filgotinib for the US market continues to remain our goal.

    Personally, I’m extremely disappointed by the FDA decision, which I find hard to understand and accept given the clinical trial data, which already led to a recommendation for approval in Europe. We all know the science behind filgotinib is solid and we believe that the safety data underline the differentiated profile of filgotinib.

    As I find it important to communicate in an open and transparent way about this decision to our stakeholders, I have written a blog which you can find on the homepage of www.glpg.com.

    On the positive side, the fundamentals of our company are and remain strong: we have a deep pipeline, a lot of cash available to develop it, an ambitious strategy and we have the best people on board. So, let’s take this in our stride and focus on achieving our other goals. I’m looking forward to a successful launch in Europe, while we work on addressing the FDA issue.

    Please do not hesitate to reach out to Elizabeth, Sofie, Bart or myself if you would like to discuss the situation. We thank you for your believe in, and support of, Galapagos and I hope you remain a shareholder in the exciting times to come.

    Enorm balen en teleurstellend,,,,,,,,,,,,,,, Ik had graag beter nieuws hier geplaatst.



    Onno


    Onno van de Stolpe
    CEO
    Galapagos
    14 ” Quote Reageren

    ======einde citaat=====
  6. mvdln 19 augustus 2020 08:24
    Leedvermaak is vandaag niet op zijn plaats. Vooral heel veel sterkte aan de aandeelhouders die fors of zelfs vol in GLPG zitten!

    Niet tegenstaande kijk ik reikhalzend uit naar de reactie van Moneymaker_BX (of heb ik die al gemist?) die momenteel nog in zijn bed en straks tot de conclusie komt dat hij zijn naam kan veranderen. Dat is dan ook zowat het enige waar ik vandaag naar uitkijk als het GLPG aangaat.

    Voor de LT belegger in GLPG is dit echter een hobbel op de weg die uiteindelijk het plaatje niet verandert. Het is jammer, maar in termen van 3 of zelfs 5 jaar is dit echt niet onoverkomelijk. De echte believer maakt vandaag gebruik van de onvermijdelijke koersdip om bijkomend in te slaan.

    Ik had enkele "veilige" turbo's long met stoploss 100 EUR. Zo zie je maar... We gaan het zien!
  7. Wonder 19 augustus 2020 08:25
    Goedemorgen,
    AbbVie heeft destijds Filgotinib laten vallen en is verder gegaan met hun eigen middel. Vervolgens hebben ze hun zorgen geuit over de toxiciteit van Filgotinib op de fertiliteit en alle rechten teruggegeven aan glpg. Dat werd destijds gezien als natrappen door AbbVie. Naar aanleiding van vragen van diverse analisten en gesprekken hierover met toezichthouder werd besloten de Manta studie te starten om aan te tonen dat deze toxiciteit, die weliswaar in preklinische fase is gezien bij mannelijke ratten, niet geldt voor mensen. Diverse kritische vragen over dit onderwerp zijn op dit forum afgewimpeld als minder belangrijk. Dat deze studie als een zwaard van Damocles boven de goedkeuring van de FDA hing mag eigenlijk na deze voorgeschiedenis geen grote verrassing zijn voor zowel het mgt en ons als aandeelhouder. Toch is het dat wel en laat ook ik me verrassen terwijl dit punt destijds me sterk deed twijfelen. Ondanks dat we dit op dit forum hebben bediscussieerde hebben we het toch vrij makkelijk naast ons gelegd. Achteraf makkelijk praten.
    De Manta resultaten van de complete studie zal moeten aantonen dat de fertiliteit bij mannen niet wordt aangetast door filgotinib. Volgens mij is de tussentijdse data niet met ons gedeeld maar alleen blinded met de FDA die nu dus volledige data wil hebben.
    Wat betreft de 200 mg is nog niet voldoende voor de FDA aangetoond dat de bijwerkingen niet erger zijn dan de kwaal. Ik begrijp dat persoonlijk niet goed omdat de de veiligheidsdata er wat beter uit zien tov Abbvies middel. Extra data zal ook hier moeten worden overhandigd.
    Begin 2021 zal de manta data overhandigd kunnen worden en is het afhankelijk van gesprek met toezichthouder of dan weer 26 weken gewacht moet worden.
    Ondertussen gaat AbbVie door met hun middel.
    Geen idee of Europese goedkeuring en Japanse hier door kast beïnvloeden. Mijn inschatting is dat deze onafhankelijk tot een wel niet goedkeuring komen.
    Dit is een grote tegenslag. Wat nu? Toledo zit in het vat. Manta kan meevallen maar weten we niet. Mogelijk Europese en Japanse goedkeuring dit kwartaal. Twijfel over belangrijke 200 mg dosering op Amerikaanse markt. Nieuwe aanvraag ben je bijna jaar verder. Allemaal voer voor het opnieuw evalueren van positie.
  8. Broke-r 19 augustus 2020 08:27
    quote:

    BalletjeBalletje schreef op 19 augustus 2020 07:56:


    Hoi WIC en BEAGLE en BARBET, krijgen we nu ook nog jullie reacties op het forum over deze enorme "teleurstelling"? Of zien wij louter berichten met positieve inschattingen en vooruitblikken voorbij komen?




    Hier wil ik graag op reageren, ik zie het nu steeds vaker op het forum en vind dit echt ongepast tot asociaal toe.
    Dat je Beagle (Onno) ter verantwoording roept vind ik al ver gaan, maar ja, hij krijgt ervoor betaald en weet dat het hoort bij een functie als CEO.
    Dat je andere forumleden ter verantwoording roept vind ik echt triest en ongepast. Deze mede reageerders delen gratis hun kennis en de tijd die ze in het onderzoeken stoppen. Hier kan je gebruik van maken en je kan ze hiervoor bedanken. Echter kan je deze personen nooit ter verantwoording roepen!
  9. forum rang 5 Wittman 19 augustus 2020 08:28
    De Tijd Liveblog, 08:17
    Eerste koersdoelverlaging voor Galapagos
    Analisten zijn druk in de weer om hun waarderingsmodellen voor Galapagos aan te passen nu goudhaantje Filgotinib nog niet de vereiste goedkeuring krijgt in de VS. Dat resulteert alvast in een eerste koersdoelverlaging. Beurshuis Stifel verlaagt zijn koersdoel van 187 euro naar 155 euro bij een ongewijzigd houdenadvies.

    We verwachten een nieuwe indiening voor filgotinib bij de Amerikaanse farmawaakhond midden 2021. (DEREK ARCHILA, ANALIST STIFEL)
    'Het bedrijf geeft zelf geen tijdslijn mee, maar we verwachten dat filgonitib in de helft van volgend jaar opnieuw ter goedkeuring kan ingediend worden bij de FDA', zegt analist Derek Archila. 'Ondanks het feit dat de Europese goedkeuring wel binnen handbereik ligt, verwachten we een zeer bescheiden verkoop op korte termijn. Er zijn ook geen andere klinische updates op til die de koers kunnen bewegen. Daarom blijven we aan de zijlijn', aldus de analist.
  10. forum rang 6 Krentenmenten 19 augustus 2020 08:28
    Kan me indenken dat hij (Onno en cs) erg teleurgesteld is. 20 jaar er hard aan werken, dan doet deze vertraging erg zéér, ook omdat men er rotsvast van overtuigd is, dat het medicijn zeer goed werkt. Hoe dan ook, er zal door de zure appel heen gebeten moeten worden. De belangen zijn te groot! De weg omhoog is geen rechte lijn.
  11. BalletjeBalletje 19 augustus 2020 08:29
    quote:

    Broke-r schreef op 19 augustus 2020 08:27:


    [...]

    Hier wil ik graag op reageren, ik zie het nu steeds vaker op het forum en vind dit echt ongepast tot asociaal toe.
    Dat je Beagle (Onno) ter verantwoording roept vind ik al ver gaan, maar ja, hij krijgt ervoor betaald en weet dat het hoort bij een functie als CEO.
    Dat je andere forumleden ter verantwoording roept vind ik echt triest en ongepast. Deze mede reageerders delen gratis hun kennis en de tijd die ze in het onderzoeken stoppen. Hier kan je gebruik van maken en je kan ze hiervoor bedanken. Echter kan je deze personen nooit ter verantwoording roepen!


    Hoge bomen vangen veel wind!!
    Deze lieden krijgen binnen 1 minuut een duimpje of 10, met al hun positieve verhalen.
    Als het tegenovergestelde blijkt, mag daar best naar gevraagt worden.

    Zal anders erg eenzijdig worden.
9.775 Posts
Pagina: «« 1 ... 256 257 258 259 260 ... 489 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 47,530   Verschil -3,02 (-5,97%)
Laag 47,310   Volume 521.525
Hoog 51,100   Gem. Volume 337.748
24 jan 2022 17:35
Premium

Alleen kostenbesparingen niet voldoende bij Galapagos

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links