Ontvang nu dagelijks onze kooptips!
word abonnee
sluiten ✕
Terug naar discussie overzicht
@Beur Dank voor je uitgebreide reactie. Ik ga ervan uit dat de studie opzet in nauw overleg heeft plaatsgevonden met diezelfde betreffende ethische commissie als ook met de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic. In dat geval lijkt het mij, ook mede gezien de urgente situatie rondom COVID-19, logisch dat toestemming ruimschoots binnen deze 30 dagen zal plaatsvinden en er ook geen aanvullende vragen zullen zijn. Dit omdat vooraf indiening van het dossier heel duidelijk met beide instanties, ook tussentijds, zal zijn afgestemd waaraan de aanvraag diende te voldoen. Mijn verwachting is dan ook een vlotte afhandeling van het nu ingediende studie aanvraag dossier.
Beur schreef op 24 mei 2020 08:21 :
[...]
@ Lucas en anderen. Het meest voor de hand liggende antwoord waarom de trial van Osthoff/Pharming in Categorie C valt - dus die van niet geautoriseerde produkten - lijkt me dat Zwitserland geen deel uitmaakt van de EU, Ruc geen goedkeuringsprocedure bij de Zwitserse toelatingsinstantie heeft doorlopen en dus ook niet officieel door haar goedgekeurd is.
Pharming claimt op haar site de "commerciële rechten" voor Zwitserland te hebben, wellicht dat Ruc daar verkrijgbaar is in het kader van een Named Patient Program.
Mogelijk speelt de niet specifiek geïndiceerde toepassing van Ruc bij patiënten die in een vrij kritische gezondheidstoestand verkeren een (aanvullende) rol voor het onderbrengen in een Categorie C.
Het vallen in Categorie C betekent dat naast de betreffende ethische commissie ook de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic haar toestemming moet geven. De ethische commissies doen dit doorgaans binnen 30 dagen na bevestiging ontvangst verzoek. Dit afgezien van aanvullende informatie die kan worden gevraagd.
www.swissethics.ch/assets/studienprot... www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/... www.admin.ch/opc/en/classified-compil... Aanvullend op Beur de letterlijke tekst: “ Clinical trials of medical devices that are not yet CE-marked, not used in accordance with the CE-marked instructions for use or whose use has been banned in Switzerland must be authorised by Swissmedic and the competent ethics committee. These trials are monitored by Swissmedic until completion (category C clinical trials). Other trials with medical devices only require the authorisation of the Cantonal Ethics Committee (category A clinical trials) and do not need to be submitted to Swissmedic.”
G. Hendriks schreef op 24 mei 2020 08:56 :
[...]
Aanvullend op Beur de letterlijke tekst:
“ Clinical trials of medical devices that are not yet CE-marked, not used in accordance with the CE-marked instructions for use or whose use has been banned in Switzerland must be authorised by Swissmedic and the competent ethics committee. These trials are monitored by Swissmedic until completion (category C clinical trials).
Other trials with medical devices only require the authorisation of the Cantonal Ethics Committee (category A clinical trials) and do not need to be submitted to Swissmedic.”
Met de opmerking dat de tekst in dit geval betrekking heeft op medische hulpmiddelen en niet op medicatie.
Beur schreef op 24 mei 2020 09:10 :
[...]Met de opmerking dat deze tekst betrekking heeft op medische hulpmiddelen en niet op medicatie!
Goede correctie, Beur, dank je.
Hoe verklaar je dan de eerste onderzoek met 5 patiënten . Was er bij de onderzoek geen goedkeuring nodig?
Jenkis schreef op 24 mei 2020 09:18 :
Hoe verklaar je dan de eerste onderzoek met 5 patiënten .
Was er bij de onderzoek geen goedkeuring nodig?
Was in het kader van een ‘compassionate use program’: “ A medicinal product is made available for compassionate reasons to a group of patients in a selected clinic or hospital which treats patients with a serious debilitating disease, or where patients whose disease is considered to be life- threatening and who cannot be treated satisfactorily by an authorized medicinal product receive care.”
Goedemorgen boeren, burgers en buitenlui. Het is druk op de Pharming maanddraad, ondanks dat 't weekend is. Ik ga es even teruglezen, kijken of er wat steekhoudende speculaties geopperd zijn. ;-)
BassieNL schreef op 23 mei 2020 22:09 :
[...]Heb gecheckt op Google Finance. Ze is dus Boardmember bij bedrijven die niet bepaald een leuke koersontwikkeling hebben doorgemaakt.
Het kost vele jaren om de ambitie van Pharming te verwezenlijken.
Ik snap niet dat ze de Advisory Board niet zijn gaan verjongen.
Ook goedenavond.
De jeugd heeft de toekomst, maar niet in álle opzichten. Soms moet je ze erbij hebben, maar soms ook niet. De term advisory in acht nemend, stap ik toch liever op de oudjes af. ;-)
Beur schreef op 24 mei 2020 08:21 :
[...]
@ Lucas en anderen. Het meest voor de hand liggende antwoord waarom de trial van Osthoff/Pharming in Categorie C valt - dus die van niet geautoriseerde produkten - lijkt me dat Zwitserland geen deel uitmaakt van de EU, Ruc geen goedkeuringsprocedure bij de Zwitserse toelatingsinstantie heeft doorlopen en dus ook niet officieel door haar goedgekeurd is.
Pharming claimt op haar site de "commerciële rechten" voor Zwitserland te hebben, wellicht dat Ruc daar verkrijgbaar is in het kader van een Named Patient Program.
Mogelijk speelt de niet specifiek geïndiceerde toepassing van Ruc bij patiënten die in een vrij kritische gezondheidstoestand verkeren een (aanvullende) rol voor het onderbrengen in een Categorie C.
Het vallen in Categorie C betekent dat naast de betreffende ethische commissie ook de nationale goedkeuringsautoriteit Swissmedic haar toestemming moet geven. De ethische commissies doen dit doorgaans binnen 30 dagen na bevestiging ontvangst verzoek. Dit afgezien van aanvullende informatie die kan worden gevraagd.
www.swissethics.ch/assets/studienprot... www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/... www.admin.ch/opc/en/classified-compil... Ah Beur, je bent er weer, mooi man! CW1884 mag van mij ook terugkeren, houdt de balans op het forum een beetje in evenwicht. Domme vraag van mij, maar is het persé noodzakelijk dat het onderzoek via Zwitserland gaat, met alle haken en ogen vandien?
Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:36 :
[...]
De jeugd heeft de toekomst, maar niet in álle opzichten. Soms moet je ze erbij hebben, maar soms ook niet. De term advisory in acht nemend, stap ik toch liever op de oudjes af. ;-)
De leeftijds "discussie" rondom commissieleden bij Pharming is wat mij betreft ook een onbelangrijk onderwerp. Als aandeelhouder gaat het mij erom of iemand de juiste expertise en netwerk meebrengt en niet of hij/zij nog "jeugdpuistjes" heeft ;-)
G. Hendriks schreef op 24 mei 2020 09:30 :
[...]
Was in het kader van een ‘compassionate use program’:
“ A medicinal product is made available for compassionate reasons to a group of patients in a selected clinic or hospital which treats patients with a serious debilitating disease, or where patients whose disease is considered to be life- threatening and who cannot be treated satisfactorily by an authorized medicinal product receive care.”
ok, dus als Ruconest straks goed uit de test komt zal er dan nog een grotere onderzoek volgen. Aan het eind moet Ruconest dan opnieuw goedkeuring aanvragen voor het gebruik bij Corona patiënten of is dit dan niet nodig omdat het al in Amerika en meeste Europese landen verkrijgbaar is.
Jenkis schreef op 24 mei 2020 09:18 :
Hoe verklaar je dan de eerste onderzoek met 5 patiënten .
Was er bij de onderzoek geen goedkeuring nodig?
Dit was geen officiële gerandomiseerde trial maar een beperkte test met 5 patiënten zonder echte controlegroep onder compassionate use.
Reply schreef op 24 mei 2020 09:43 :
[...]
De leeftijds "discussie" rondom commissieleden bij Pharming is wat mij betreft ook een onbelangrijk onderwerp.
Als aandeelhouder gaat het mij erom of iemand de juiste expertise en netwerk meebrengt en niet of hij/zij nog "jeugdpuistjes" heeft ;-)
Precies, je kunt je bij alles wel afvragen of Pharming het juiste heeft gedaan, maar een beetje vertrouwen en credits moet je ze toch wel geven. Ok, wellicht zijn de beloningen relatief hoog, wellicht mogen ze íets meer naar buiten brengen, wellicht hadden ze geen nieuwe bronnen qua activiteiten aan moeten boren, maar op de lange termijn zie ik Pharming als een positieve belegging.
koers blijft goed liggen vandaag, lekker stabiel ………………………. dikke zwarte cijfers (zonder Corona)
Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:38 :
[...]
Ah Beur, je bent er weer, mooi man! CW1884 mag van mij ook terugkeren, houdt de balans op het forum een beetje in evenwicht. Domme vraag van mij, maar is het persé noodzakelijk dat het onderzoek via Zwitserland gaat, met alle haken en ogen vandien?
Na Bella's Buuf en Bella's Zusje en Bella zelf uiteraard nu ook al haar moeder op dit forum . Doe de hartelijke groeten aan uw dochter mevrouw! :) Nee hoor, dit onderzoek had ook elders plaats kunnen vinden natuurlijk maar voor Pharming is dit alles natuurlijk uiterst aantrekkelijk: het onderzoek loopt in feite buiten hen om en, boud gezegd, hoeven zij slechts de flesjes en wat adviezen te geven. Makkelijk toch?!
voda schreef op 23 mei 2020 16:13 :
[...]
Nee, dat bedoelde ik niet. Ik bedoel meer de omgang met elkaar, en dat het hier over Pharming moest gaan?
Sommige moeten hun Covid-19 stress kwijt laat ze effe uit razen denk dat Henk dat heel goed inschat. Kracht van een klasse moderatie.
[quote alias=Beur id=12435181 date=202005240956] [...]Na Bella's Buuf en Bella's Zusje en Bella zelf uiteraard nu ook al haar moeder op dit forum . Doe de hartelijke groeten aan uw dochter mevrouw! :) Nee hoor, dit onderzoek had ook elders plaats kunnen vinden natuurlijk maar voor Pharming is dit alles natuurlijk uiterst aantrekkelijk: het onderzoek loopt in feite buiten hen om en, boud gezegd, hoeven zij slechts de flesjes en wat adviezen te geven. Makkelijk toch?! [/quote Ik zal haar de hartelijke groeten overbrengen! ;-) Jemig, hoe meer ik lees, hoe meer vragen ik krijg. Als Pharming's aandeel in dit gebeuren zó gering is, waarom is er dan vertraging bij hun overige/originele activiteiten?
Break Up schreef op 24 mei 2020 09:59 :
[...]
Sommige moeten hun Covid-19 stress kwijt laat ze effe uit razen denk dat Henk dat heel goed inschat.
Kracht van een klasse moderatie.
Slijmbal! haha
Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 09:51 :
[...]
Precies, je kunt je bij alles wel afvragen of Pharming het juiste heeft gedaan, maar een beetje vertrouwen en credits moet je ze toch wel geven. Ok, wellicht zijn de beloningen relatief hoog, wellicht mogen ze íets meer naar buiten brengen, wellicht hadden ze geen nieuwe bronnen qua activiteiten aan moeten boren, maar op de lange termijn zie ik Pharming als een positieve belegging.
Die beloningen waren in de pre-winsttijd aan de stuitend hoge kant en zijn wat mij betreft ook nu nog aan de zeer hoge kant. Ondanks zalvende praat vanuit de company over de benchmarks in deze tak van sport. Ik vind opvallend hoge basissalarissen en dito emolumenten voor de top geen vertrouwenwekkend beeld naar buiten toe geven: men pakt vast het zekere voor het onzekere. En de laatste zeer recente mededelingen over aanpassingen van de beloningen beloven in dit kader niet veel goeds....
Bella's moeder schreef op 24 mei 2020 10:05 :
[...]
Slijmbal! haha
;-) Henk is wat bedaagder Bel.
Aantal posts per pagina:
20
50
100
Direct naar Forum
-- Selecteer een forum --
Koffiekamer
Belastingzaken
Beleggingsfondsen
Beursspel
BioPharma
Daytraders
Garantieproducten
Opties
Technische Analyse
Technische Analyse Software
Vastgoed
Warrants
10 van Tak
4Energy Invest
Aalberts
AB InBev
Abionyx Pharma
Ablynx
ABN AMRO
ABO-Group
Acacia Pharma
Accell Group
Accentis
Accsys Technologies
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC
Ackermans & van Haaren
ADMA Biologics
Adomos
AdUX
Adyen
Aedifica
Aegon
AFC Ajax
Affimed NV
ageas
Agfa-Gevaert
Ahold
Air France - KLM
Airspray
Akka Technologies
AkzoNobel
Alfen
Allfunds Group
Allfunds Group
Almunda Professionals (vh Novisource)
Alpha Pro Tech
Alphabet Inc.
Altice
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko))
AM
Amarin Corporation
Amerikaanse aandelen
AMG
AMS
Amsterdam Commodities
AMT Holding
Anavex Life Sciences Corp
Antonov
Aperam
Apollo Alternative Assets
Apple
Arcadis
Arcelor Mittal
Archos
Arcona Property Fund
arGEN-X
Aroundtown SA
Arrowhead Research
Ascencio
ASIT biotech
ASMI
ASML
ASR Nederland
ATAI Life Sciences
Atenor Group
Athlon Group
Atrium European Real Estate
Auplata
Avantium
Axsome Therapeutics
Azelis Group
Azerion
B&S Group
Baan
Ballast Nedam
BALTA GROUP N.V.
BAM Groep
Banco de Sabadell
Banimmo A
Barco
Barrick Gold
BASF SE
Basic-Fit
Basilix
Batenburg Beheer
BE Semiconductor
Beaulieulaan
Befimmo
Bekaert
Belgische aandelen
Beluga
Beter Bed
Bever
Binck
Biocartis
Biophytis
Biosynex
Biotalys
Bitcoin en andere cryptocurrencies
bluebird bio
Blydenstijn-Willink
BMW
BNP Paribas S.A.
Boeing Company
Bols (Lucas Bols N.V.)
Bone Therapeutics
Borr Drilling
Boskalis
BP PLC
bpost
Brand Funding
Brederode
Brill
Bristol-Myers Squibb
Brunel
C/Tac
Campine
Canadese aandelen
Care Property Invest
Carmila
Carrefour
Cate, ten
CECONOMY
Celyad
CFD's
CFE
CGG
Chinese aandelen
Cibox Interactive
Citygroup
Claranova
CM.com
Co.Br.Ha.
Coca-Cola European Partners
Cofinimmo
Cognosec
Colruyt
Commerzbank
Compagnie des Alpes
Compagnie du Bois Sauvage
Connect Group
Continental AG
Corbion
Core Labs
Corporate Express
Corus
Crescent (voorheen Option)
Crown van Gelder
Crucell
CTP
Curetis
CV-meter
Cyber Security 1 AB
Cybergun
D'Ieteren
D.E Master Blenders 1753
Deceuninck
Delta Lloyd
DEME
Deutsche Cannabis
DEUTSCHE POST AG
Dexia
DGB Group
DIA
Diegem Kennedy
Distri-Land Certificate
DNC
Dockwise
DPA Flex Group
Draka Holding
DSC2
DSM
Duitse aandelen
Dutch Star Companies ONE
Duurzaam Beleggen
DVRG
Ease2pay
Ebusco
Eckert-Ziegler
Econocom Group
Econosto
Edelmetalen
Ekopak
Elastic N.V.
Elia
Endemol
Energie
Energiekontor
Engie
Envipco
Erasmus Beursspel
Eriks
Esperite (voorheen Cryo Save)
EUR/USD
Eurobio
Eurocastle
Eurocommercial Properties
Euronav
Euronext
Euronext
Euronext.liffe Optiecompetitie
Europcar Mobility Group
Europlasma
EVC
EVS Broadcast Equipment
Exact
Exmar
Exor
Facebook
Fagron
Fastned
Fingerprint Cards AB
First Solar Inc
FlatexDeGiro
Floridienne
Flow Traders
Fluxys Belgium D
FNG (voorheen DICO International)
Fondsmanager Gezocht
ForFarmers
Fountain
Frans Maas
Franse aandelen
FuelCell Energy
Fugro
Futures
FX, Forex, foreign exchange market, valutamarkt
Galapagos
Gamma
Gaussin
GBL
Gemalto
General Electric
Genfit
Genmab
GeoJunxion
Getronics
Gilead Sciences
Gimv
Global Graphics
Goud
GrandVision
Great Panther Mining
Greenyard
Grolsch
Grondstoffen
Grontmij
Guru
Hagemeyer
HAL
Hamon Groep
Hedge funds: Haaien of helden?
Heijmans
Heineken
Hello Fresh
HES Beheer
Hitt
Holland Colours
Homburg Invest
Home Invest Belgium
Hoop Effektenbank, v.d.
Hunter Douglas
Hydratec Industries (v/h Nyloplast)
HyGear (NPEX effectenbeurs)
HYLORIS
Hypotheken
IBA
ICT Automatisering
Iep Invest (voorheen Punch International)
Ierse aandelen
IEX Group
IEX.nl Sparen
IMCD
Immo Moury
Immobel
Imtech
ING Groep
Innoconcepts
InPost
Insmed Incorporated (INSM)
IntegraGen
Intel
Intertrust
Intervest Offices & Warehouses
Intrasense
InVivo Therapeutics Holdings Corp (NVIV)
Isotis
JDE PEET'S
Jensen-Group
Jetix Europe
Johnson & Johnson
Just Eat Takeaway
Kardan
Kas Bank
KBC Ancora
KBC Groep
Kendrion
Keyware Technologies
Kiadis Pharma
Kinepolis Group
KKO International
Klépierre
KPN
KPNQwest
KUKA AG
La Jolla Pharmaceutical
Lavide Holding (voorheen Qurius)
LBC
LBI International
Leasinvest
Logica
Lotus Bakeries
Macintosh Retail Group
Majorel
Marel
Mastrad
Materialise NV
McGregor
MDxHealth
Mediq
Melexis
Merus Labs International
Merus NV
Microsoft
Miko
Mithra Pharmaceuticals
Montea
Moolen, van der
Mopoli
Morefield Group
Mota-Engil Africa
MotorK
Moury Construct
MTY Holdings (voorheen Alanheri)
Nationale Bank van België
Nationale Nederlanden
NBZ
Nedap
Nedfield
Nedschroef
Nedsense Enterpr
Nel ASA
Neoen SA
Neopost
Neovacs
NEPI Rockcastle
Netflix
New Sources Energy
Neways Electronics
NewTree
NexTech AR Solutions
NIBC
Nieuwe Steen Investments
Nintendo
Nokia
Nokia OYJ
Nokia Oyj
Novacyt
NOVO-NORDISK AS
NPEX
NR21
Numico
Nutreco
Nvidia
NWE Nederlandse AM Hypotheek Bank
NX Filtration
NXP Semiconductors NV
Nyrstar
Nyxoah
Océ
OCI
Octoplus
Oil States International
Onconova Therapeutics
Ontex
Onward Medical
Onxeo SA
OpenTV
OpGen
Opinies - Tilburg Trading Club
Opportunty Investment Management
Orange Belgium
Oranjewoud
Ordina Beheer
Oud ForFarmers
Oxurion (vh ThromboGenics)
P&O Nedlloyd
PAVmed
Payton Planar Magnetics
Perpetuals, Steepeners
Pershing Square Holdings Ltd
Personalized Nursing Services
Pfizer
Pharco
Pharming
Pharnext
Philips
Picanol
Pieris Pharmaceuticals
Plug Power
Politiek
Porceleyne Fles
Portugese aandelen
PostNL
Priority Telecom
Prologis Euro Prop
ProQR Therapeutics
PROSIEBENSAT.1 MEDIA SE
Prosus
Proximus
Qrf
Qualcomm
Quest For Growth
Rabobank Certificaat
Randstad
Range Beleggen
Recticel
Reed Elsevier
Reesink
Refresco Gerber
Reibel
Relief therapeutics
Renewi
Rente en valuta
Resilux
Retail Estates
RoodMicrotec
Roularta Media
Royal Bank Of Scotland
Royal Dutch Shell
RTL Group
RTL Group
S&P 500
Samas Groep
Sapec
SBM Offshore
Scandinavische (Noorse, Zweedse, Deense, Finse) aandelen
Schuitema
Seagull
Sequana Medical
Shurgard
Siemens Gamesa
Sif Holding
Signify
Simac
Sioen Industries
Sipef
Sligro Food Group
SMA Solar technology
Smartphoto Group
Smit Internationale
Snowworld
SNS Fundcoach Beleggingsfondsen Competitie
SNS Reaal
SNS Small & Midcap Competitie
Sofina
Softimat
Solocal Group
Solvac
Solvay
Sopheon
Spadel
Sparen voor later
Spectra7 Microsystems
Spotify
Spyker N.V.
Stellantis
Stellantis
Stern
Stork
Sucraf A en B
Sunrun
Super de Boer
SVK (Scheerders van Kerchove)
Syensqo
Systeem Trading
Taiwan Semiconductor Manufacturing Company (TSMC)
Technicolor
Tele Atlas
Telegraaf Media
Telenet Groep Holding
Tencent Holdings Ltd
Tesla Motors Inc.
Tessenderlo Group
Tetragon Financial Group
Teva Pharmaceutical Industries
Texaf
Theon International
TherapeuticsMD
Thunderbird Resorts
TIE
Tigenix
Tikkurila
TINC
TITAN CEMENT INTERNATIONAL
TKH Group
TMC
TNT Express
TomTom
Transocean
Trigano
Tubize
Turbo's
Twilio
UCB
Umicore
Unibail-Rodamco
Unifiedpost
Unilever
Unilever
uniQure
Unit 4 Agresso
Univar
Universal Music Group
USG People
Vallourec
Value8
Value8 Cum Pref
Van de Velde
Van Lanschot
Vastned
Vastned Retail Belgium
Vedior
VendexKBB
VEON
Vermogensbeheer
Versatel
VESTAS WIND SYSTEMS
VGP
Via Net.Works
Viohalco
Vivendi
Vivoryon Therapeutics
VNU
VolkerWessels
Volkswagen
Volta Finance
Vonovia
Vopak
Warehouses
Wave Life Sciences Ltd
Wavin
WDP
Wegener
Weibo Corp
Wereldhave
Wereldhave Belgium
Wessanen
What's Cooking
Wolters Kluwer
X-FAB
Xebec
Xeikon
Xior
Yatra Capital Limited
Zalando
Zenitel
Zénobe Gramme
Ziggo
Zilver - Silver World Spot (USD)