Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

  • 45,530 24 sep 2021 17:35
  • -0,470 (-1,02%) Dagrange 45,490 - 46,450
  • 251.594

Galapagos maart 2020

9.594 Posts
Pagina: «« 1 ... 460 461 462 463 464 ... 480 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. NickJacoVII 30 maart 2020 11:23
    Het staat er ook niet uitdrukkelijk. Priority review voucher is de key. Lees het hier bij de FDA zelf (https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review), aangezien Gilead deze priority heeft ingezet voor Filgotinib, komen we uit op eind mei of juni om exact 6 maanden na 19 december te hebben.

    Investeer naar behoren.
  2. pivo 30 maart 2020 11:28
    Even gestolen van WIC32 van het inhoudelijke draadje.

    quote:

    Woman in Chains32 schreef op 11 december 2019 08:30:


    Gaat Gilead de Prioriteitsvoucher (PRV) gebruiken, en hoe wordt dit aangekondigd?

    NDA-filing Filgotinib voor gematigde tot zeer ernstige vorm reumatische artritis (RA)

    Inzet PRV
    > Op basis van geplaatste informatie is bekend dat, bij gebruikmaking van PRV, dit 3 maanden voor het indienen van NDA filing bij de FDA gemeld moet worden.

    > Bij Gilead, en zeer waarschijnlijk Galapagos, is reeds +/- 3 maanden bekend dat PRV wordt ingezet

    > Uitlatingen CEO Galapagos duiden op inzet PRV door Gilead "september op de USA markt". Er is een termijn van 2 maanden voor beoordelen volledigheid aanvraag NDA door FDA, opgevolgd door 6 maanden review.

    Medio december 2019 + 2 maanden acceptatie + 6 maanden review = medio augustus 2020 oordeel FDA = approval Filgotinib voor RA binnen USA en 1e verkopen in september 2020.

    *Bij geen gebruikmaking van PRV is het 2 maanden + 10 maanden en dan zit je op eind 2020, en pas 1e verkopen januari 2021. Dat duurt veel te lang.

    Wanneer aankondiging inzet PRV door Gilead

    > AbbVie meldde 20-12-2018 niet direct dat zij de PRV hadden ingezet bij indienen toelatingsaanvraag (NDA) bij NDA
    news.abbvie.com/news/abbvie-submits-n...

    > 2 maanden later d.d. 19-2-2019 meldde AbbVie alsnog dat zij:
    "used a priority review voucher to expedite review of the upadacitinib NDA"
    news.abbvie.com/news/abbvie-announces...

    Gaat Gilead bij indienen NDA direct melden dat er een PRV-voucher wordt ingezet

    Voor de beantwoording van deze vraag heb ik gekeken naar de eerdere inzet van PRV's door Gilead.

    Wat heeft zich voorgedaan de laatste jaren:

    a) 5-4-2019 Gilead Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Once-Daily Descovy® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis
    A Priority Review voucher was submitted with the filing, leading to an anticipated review time of six months.

    www.gilead.com/news-and-press/press-r...

    Bij deze toelatingsaanvraag wordt melding gemaakt van 6 maanden. De acceptatie-periode van 2 maanden is niet van toepassing. Dit heeft waarschijnlijk van doen met de eerder goedgekeurde bestanddelen van Descovy, namelijk emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg tablets.

    b) 3-10-2019 goedkeuring van Descovy = 6 maanden beoordeling.
    www.gilead.com/news-and-press/press-r...

    Wat zien we eerder:

    b) 1-7-2015 Gilead Submits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Single Tablet Regimen for HIV Containing Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide (R/F/TAF)– Gilead’s Third TAF-based Filing, Submitted with Priority Review Voucher
    www.businesswire.com/news/home/201507...

    1-3-2016 U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Second TAF-Based Single Tablet Regimen Odefsey® (Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection
    www.businesswire.com/news/home/201603...

    Periode 1 juli 2015 en 1 maart 2016 = 8 maanden.

    Samenvattend: ik houd rekening deze maand met directe aankondiging PRV in persbericht, binnen NDA-filing Filgotinib voor RA, door Gilead/Galapagos. Kans bestaat dat Galapagos de helft meebetaald aan PRV. Dat zou ik een goede zaak vinden. Versnelling van review proces (4 maanden) is wel $62,5 - $75 miljoen waard. Daarbij ontvangt Galapagos $20 miljoen bij indiening NDA.

    Volgend jaar zal er een grote mijlpaalbetaling zijn bij goedkeuring Filgotinib voor moderate to severe RA in range $150-$250 miljoen (JMHO).

  3. [verwijderd] 30 maart 2020 11:31
    quote:

    Piet2010 schreef op 30 maart 2020 10:17:


    [...]

    Ik verwacht eerlijk gezegd nog wel een dip in de richting van de 150 op basis van een deze week verslechterend beeld van de ontwikkelingen in de VS; GLPG zal dan mee zakken denk ik. Anderzijds vind ik wel dat de koers van GLPG behoorlijk goed blijft liggen; ik had vanmorgen ook niet direct zo'n sterke stijging verwacht. Ik wacht dus nog even met instappen tot later deze week.


    Zie bericht van juist boven dat van jou : 19 augustus, plus minus.
  4. forum rang 5 aossa 30 maart 2020 11:56
    quote:

    pivo schreef op 30 maart 2020 11:28:


    Even gestolen van WIC32 van het inhoudelijke draadje.

    [...]

    Proficiat: je bent goed op weg in de thuis-zelfstudie en bijhorende repetitie...

    Maar moet je jouw vindingen hier voor iedereen integraal posten, vraag ik me af! Een verwijzing (eventueel met link) zou mijns inziens volstaan.
  5. forum rang 5 aossa 30 maart 2020 12:12
    quote:

    pivo schreef op 30 maart 2020 12:00:


    [...]
    Waar heb jij het nou weer over dan? Dit heeft betrekking op de discussie over de tijdlijn, die WIC32 m.i. goed beschrijft.

    Zoals gezegd: een verwijzing naar het draadje met eventuele link zou mi volstaan. Heb je ook meteen de meest recente info bij elkaar...
9.594 Posts
Pagina: «« 1 ... 460 461 462 463 464 ... 480 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Galapagos Meer »

Koers 45,530   Verschil -0,47 (-1,02%)
Laag 45,490   Volume 251.594
Hoog 46,450   Gem. Volume 0
24 sep 2021 17:35
Premium

Vertrek 'Mr. Galapagos' is geen echte game changer

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Inloggen Ontdek Premium

Gerelateerde Video's

  1. video thumbnail

    Galapagos gaat als de brandweer

    31 maart 2017 14:21 - Vimeo

  2. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over hoofdkantoren

    7 februari 2017 16:38 - Vimeo

  3. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over biotech

    2 februari 2017 16:33 - Vimeo

  4. video thumbnail

    Arend Jan Kamp over Galapagos

    9 juni 2016 16:08 - Vimeo

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links