DeZwarteRidder schreef op 9 april 2020 11:01:
Kiadis wil nieuwe celtherapie bij bloedkanker testen in VS
09-04-2020 09:05 - Aanvraag voor onderzoek ingediend bij FDA.
(ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma is klaar om zijn nieuwe therapieproduct K-NK002 te testen als hulptherapie voor bloedkankerpatiënten en heeft een aanvraag ingediend bij de Amerikaanse toezichthouder FDA om dit middel klinisch te mogen testen. Dat maakte het biofarmaceutische bedrijf donderdag bekend.
"Dit is een belangrijke stap om K-NK celtherapie naar patiënten te brengen die het nodig hebben", stelde CEO Arthur Lahr van Kiadis Pharma in een toelichting. Normaal duurt de beoordeling door de FDA 30 tot 60 dagen, maar in het huidige klimaat, met de coronaviruspandemie, is dat onzekerder geworden, aldus de CEO.
De aanvraag voor het therapieproduct op basis van 'natural killer cells' betreft de productie van het middel met het eigen PM21-platform van Kiadis. Daarmee kan de celtherapie goedkoop in hoge doses en op grote schaal worden gemaakt, zonder risico dat er in het eindproduct tumorcellen aanwezig blijven, stelde Kiadis.
Als de aanvraag wordt goedgekeurd wil Kiadis een Fase 1/2 studie doen bij 63 patiënten van leidende transplantatiecentra in de VS om het middel te evalueren. Dit moet eerdere proof-of-concept gegevens over 24 patiënten bevestigen, die wees op een potentieel voor substantieel betere resultaten.
Het middel moet een hulptherapie zijn naast de huidige haploidentieke HSCT standaard, om het percentage dat terugvalt na bloed- en mergtransplantatie te verbeteren.
Door: ABM Financial News.