quote:

keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:03:

Toevallig bekend hoeveel van die 19 SAG bijeenkomsten hebben geleid tot een positief advies?? Ik meen gisteren, tussen al het geschreeuw door, gezien te hebben dat er van de 9 bijeenkomsten er 6 afgesloten werden met een positief advies. Het zegt misschien niet veel, maar toch...

quote:

keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:30:

Dankje, zoals ik het lees zijn er dus 84 aanvragen geweest, waarvan de helft het een nieuw soort middel betrof.(zoals kiadis) Maar van de totaal 84 zijn er uiteindelijk maar 5 afgekeurd. Zo lees ik het, graag een correctie als ik het fout interpreteer.

quote:

kmmr schreef op 4 juli 2019 21:20:

[...]

Dat staat er niet specifiek, maar wel hoeveel goedkeuringen/afkeuringen er door het CHMP zijn gedaan. Hier zitten die 19 ook tussen

In 2018, EMA recommended 84 medicines for marketing authorisation. Of these, 42 had a new active substance which had never previously been authorised in the EU.

The CHMP refused to recommend marketing authorisation for 5 medicines in 2018

quote:

keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:03:

Toevallig bekend hoeveel van die 19 SAG bijeenkomsten hebben geleid tot een positief advies?? Ik meen gisteren, tussen al het geschreeuw door, gezien te hebben dat er van de 9 bijeenkomsten er 6 afgesloten werden met een positief advies. Het zegt misschien niet veel, maar toch...

quote:

BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:

www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
Pagina 69:
vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.

quote:

BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:

www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
Pagina 69:
vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.

quote:

Elvisfan schreef op 4 juli 2019 22:42:

[...]

19x raadpleging SAG team ... aha, had jouw post nog niet gelezen ... en dit is volgens velen een 'standard procedure", toch? nee, zoals ik reeds poste, zulke meetings zijn eerder zeldzaam, wetende dat honderden goedkeuringen jaarlijks worden aangevraagd; we zijn vertrokken voor een aantal maanden; maar geen zorgen, de aanhouder wint

quote:

BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:

www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
Pagina 69:
vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.

quote:

Kompas schreef op 5 juli 2019 08:33:

[...]

Het CHMP roept geen SAG team bijeen ter ondersteuning van een "wens tot afkeur" voor ATIR101.
Integendeel, met Molmed in gedachten zal het eerder andersom zijn.
Het CHMP is er in het belang van de patiënt en ziet er vanuit haar rol op toe dat veilige en effectieve nieuwe medicatie en behandelmethoden door mogen stromen richting marktintroductie. Kiadis heeft zeer uitvoerig de laatste vragenlijst vanuit het CHMP beantwoord en daarbij niets aan het toeval overgelaten. Het CHMP doet dit met de beoordeling van de antwoorden nu ook niet en laat het SAG het laatste adviserende woord hebben bij de beoordeling van de door Kiadis ingeleverde antwoorden.
Ik zeg U nogmaals, reeds vanaf September KAN er een positieve CHMP beoordeling volgen voor ATIR101.

quote:

BassieNL schreef op 5 juli 2019 08:45:

[...]Als de SAG een positief advies geeft en als de CAT/CHMP geen extra tijd nodig hebben en er geen 'oral explanation' nodig is. Dat zou wel sneller zijn dan het tijdspad wat Kiadis afgeeft, want dan zou EU goedkeuring 2 maanden later volgen (eind november 2019 en dus niet ergens in 2020).

quote:

DeZwarteRidder schreef op 5 juli 2019 09:02:

Kompassen hebben altijd een afwijking.