Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor

Inloggen

  • Geen account? Registreren

Wachtwoord vergeten?

Kiadis Pharma juli 2019

2.632 Posts
Pagina: «« 1 ... 44 45 46 47 48 ... 132 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. kmmr 4 juli 2019 21:20
    quote:

    keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:03:


    Toevallig bekend hoeveel van die 19 SAG bijeenkomsten hebben geleid tot een positief advies?? Ik meen gisteren, tussen al het geschreeuw door, gezien te hebben dat er van de 9 bijeenkomsten er 6 afgesloten werden met een positief advies. Het zegt misschien niet veel, maar toch...


    Dat staat er niet specifiek, maar wel hoeveel goedkeuringen/afkeuringen er door het CHMP zijn gedaan. Hier zitten die 19 ook tussen


    In 2018, EMA recommended 84 medicines for marketing authorisation. Of these, 42 had a new active substance which had never previously been authorised in the EU.

    The CHMP refused to recommend marketing authorisation for 5 medicines in 2018
  2. kmmr 4 juli 2019 21:45
    quote:

    keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:30:


    Dankje, zoals ik het lees zijn er dus 84 aanvragen geweest, waarvan de helft het een nieuw soort middel betrof.(zoals kiadis) Maar van de totaal 84 zijn er uiteindelijk maar 5 afgekeurd. Zo lees ik het, graag een correctie als ik het fout interpreteer.


    84 goedgekeurd
    5 afgekeurd
    totaal is 89

    Daarnaast waren er nog rond de 10 aanvragen zelf teruggetrokken uit de procedure door de aanvrager. Die staan los van bovenstaande.
  3. forum rang 6 Elvisfan 4 juli 2019 22:26
    toch vreemd ... ik stoor me helemaal niet aan negatieve reacties ... op een aantal punten hebben dwb dzr enz enz toch gelijk? ook ik heb mn broek gescheurd aan dit aandeel, dus ja, ik begin te twijfelen aan alle mooie beloftes; wij kleine beleggers hebben toch wel serieuze verliezen, moeten we dan optimistisch zijn? de koers zal verder dalen, of je 't nu gelooft of niet
  4. forum rang 6 DWB Happy 4 juli 2019 22:27


    Kijk en zo worden we allemaal wijzer:)

    Iedereen bejubeld Bassie nu (en terecht) want niemand wist het hoe het precies zat,
    mogelijk was Basie zelf ook niet helemaal precies op de hoogte, maar hij heeft alles wel voor ons uitgezocht.

    Iedereen over de flos, en ik lach mijn ... uit mijn broek:)



  5. forum rang 6 Elvisfan 4 juli 2019 22:28
    quote:

    kmmr schreef op 4 juli 2019 21:20:


    [...]

    Dat staat er niet specifiek, maar wel hoeveel goedkeuringen/afkeuringen er door het CHMP zijn gedaan. Hier zitten die 19 ook tussen


    In 2018, EMA recommended 84 medicines for marketing authorisation. Of these, 42 had a new active substance which had never previously been authorised in the EU.

    The CHMP refused to recommend marketing authorisation for 5 medicines in 2018


    kan he hiervan eens een paar links posten? thx
  6. forum rang 6 Elvisfan 4 juli 2019 22:34
    quote:

    keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:03:


    Toevallig bekend hoeveel van die 19 SAG bijeenkomsten hebben geleid tot een positief advies?? Ik meen gisteren, tussen al het geschreeuw door, gezien te hebben dat er van de 9 bijeenkomsten er 6 afgesloten werden met een positief advies. Het zegt misschien niet veel, maar toch...


    slechts 19 SAG meetings op honderden wachtende goedkeuringen??? kan ook jij me eens die link bezorgen? ik heb wat gezocht naar date betreffende aantallen SAG meetings versus goedkeuring ... niets gevonden; had reeds hier die vraag gesteld
  7. forum rang 6 Elvisfan 4 juli 2019 22:42
    quote:

    BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:


    www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
    Pagina 69:
    vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

    En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
    www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
    assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
    Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
    applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.




    19x raadpleging SAG team ... aha, had jouw post nog niet gelezen ... en dit is volgens velen een 'standard procedure", toch? nee, zoals ik reeds poste, zulke meetings zijn eerder zeldzaam, wetende dat honderden goedkeuringen jaarlijks worden aangevraagd; we zijn vertrokken voor een aantal maanden; maar geen zorgen, de aanhouder wint
  8. Badeend 5 juli 2019 08:05
    quote:

    BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:


    www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
    Pagina 69:
    vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

    En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
    www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
    assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
    Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
    applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.



    Hier dient een forum voor ipv elkaar aan te vallen op andere inzichten! Bedankt Bassie!
  9. kmmr 5 juli 2019 08:10
    quote:

    Elvisfan schreef op 4 juli 2019 22:42:


    [...]

    19x raadpleging SAG team ... aha, had jouw post nog niet gelezen ... en dit is volgens velen een 'standard procedure", toch? nee, zoals ik reeds poste, zulke meetings zijn eerder zeldzaam, wetende dat honderden goedkeuringen jaarlijks worden aangevraagd; we zijn vertrokken voor een aantal maanden; maar geen zorgen, de aanhouder wint


    19 van de 89 vind ik niet echt zeldzaam
  10. forum rang 6 Kompas 5 juli 2019 08:33
    quote:

    BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:


    www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
    Pagina 69:
    vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

    En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
    www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
    assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
    Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
    applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.




    Het CHMP roept geen SAG team bijeen ter ondersteuning van een "wens tot afkeur" voor ATIR101.
    Integendeel, met Molmed in gedachten zal het eerder andersom zijn.
    Het CHMP is er in het belang van de patiënt en ziet er vanuit haar rol op toe dat veilige en effectieve nieuwe medicatie en behandelmethoden door mogen stromen richting marktintroductie. Kiadis heeft zeer uitvoerig de laatste vragenlijst vanuit het CHMP beantwoord en daarbij niets aan het toeval overgelaten. Het CHMP doet dit met de beoordeling van de antwoorden nu ook niet en laat het SAG het laatste adviserende woord hebben bij de beoordeling van de door Kiadis ingeleverde antwoorden.
    Ik zeg U nogmaals, reeds vanaf September KAN er een positieve CHMP beoordeling volgen voor ATIR101.
  11. forum rang 8 BassieNL 5 juli 2019 08:45
    quote:

    Kompas schreef op 5 juli 2019 08:33:


    [...]

    Het CHMP roept geen SAG team bijeen ter ondersteuning van een "wens tot afkeur" voor ATIR101.
    Integendeel, met Molmed in gedachten zal het eerder andersom zijn.
    Het CHMP is er in het belang van de patiënt en ziet er vanuit haar rol op toe dat veilige en effectieve nieuwe medicatie en behandelmethoden door mogen stromen richting marktintroductie. Kiadis heeft zeer uitvoerig de laatste vragenlijst vanuit het CHMP beantwoord en daarbij niets aan het toeval overgelaten. Het CHMP doet dit met de beoordeling van de antwoorden nu ook niet en laat het SAG het laatste adviserende woord hebben bij de beoordeling van de door Kiadis ingeleverde antwoorden.
    Ik zeg U nogmaals, reeds vanaf September KAN er een positieve CHMP beoordeling volgen voor ATIR101.
    Als de SAG een positief advies geeft en als de CAT/CHMP geen extra tijd nodig hebben en er geen 'oral explanation' nodig is. Dat zou wel sneller zijn dan het tijdspad wat Kiadis afgeeft, want dan zou EU goedkeuring 2 maanden later volgen (eind november 2019 en dus niet ergens in 2020).
  12. forum rang 6 Kompas 5 juli 2019 08:59
    quote:

    BassieNL schreef op 5 juli 2019 08:45:


    [...]Als de SAG een positief advies geeft en als de CAT/CHMP geen extra tijd nodig hebben en er geen 'oral explanation' nodig is. Dat zou wel sneller zijn dan het tijdspad wat Kiadis afgeeft, want dan zou EU goedkeuring 2 maanden later volgen (eind november 2019 en dus niet ergens in 2020).


    Klopt als een zwerende vinger maar het KAN dus wel degelijk!
    Na eerdere tegenvallers is het voor Kiadis het meest "safe" om voor de definitieve EMA goedkeuring simpelweg "2020" af te geven.
    Met een mogelijk positieve CHMP beoordeling in September zal niemand het Kiadis kwalijk nemen dat de EMA goedkeuring dan alsnog in 2019 zal plaatsvinden!
    Wat mij betreft is het glas nog steeds halfvol en KAN de vertraging mogelijk worden beperkt tot slechts enkele maanden. De koersdaling heeft GEEN rekening gehouden met deze mogelijkheid en is daardoor sterk overdreven geweest.
2.632 Posts
Pagina: «« 1 ... 44 45 46 47 48 ... 132 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord

Direct naar Forum

Meer »

Koers 0,000   Verschil 0,00 (0,00%)
Laag 0,000   Volume 0
Hoog 0,000   Gem. Volume 0
label premium

KOPEN OF VERKOPEN?

Het laatste advies leest u als IEX Premium-lid

Ontdek Premium

Lees verder op het IEX netwerk Let op: Artikelen linken naar andere sites

Gesponsorde links